- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06467071
Svépomoc plus a životní potíže po migraci podporují intervenci
Svépomoc plus a životní potíže po migraci podporují intervenci: Randomizovaný kontrolovaný proces se syrskými ženami pod dočasnou ochranou v Turecku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počet vysídlených lidí na celém světě dosáhl 110 milionů, což podtrhuje naléhavou potřebu prozkoumat a řešit psychosociální dopady konfliktů a vysídlení. Syrští uprchlíci, největší vysídlená populace, čelí významným problémům v oblasti duševního zdraví, včetně zvýšeného rizika posttraumatické stresové poruchy (PTSD), deprese a úzkosti v důsledku traumatických zážitků i postmigračních stresorů. Intervence Světové zdravotnické organizace (WHO) Self-Help Plus (SH+) poskytuje cenný psychologický podpůrný nástroj, který pomáhá zvládat stres a zmírňovat tyto obtíže. Navíc životní potíže po migraci, jako jsou problémy se sociální integrací, překážky v zaměstnání a kulturní adaptace, kriticky ovlivňují přizpůsobení žadatelů o azyl novému prostředí a jejich duševní zdraví. Řešení jak psychologických, tak psychosociálních aspektů je zásadní pro účinné zmírnění složitých problémů, kterým žadatelé o azyl čelí, a zdůrazňuje potřebu komplexní podpory pro zlepšení integrace a blahobytu v postmigračních kontextech.
Tato studie provede dvouramennou, jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii mezi syrskými uprchlicemi žijícími v Turecku, které zažívají psychické potíže. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: intervence SH+ kombinovaná s relací o životních obtížích po migraci (PMLD) nebo o léčbě jako obvykle (TAU). Každá skupina se bude skládat ze 105 účastníků, celkem 210 účastníků studie. SH+ intervence je pětisezení řízený svépomocný program založený na Acceptance and Commitment Therapy (ACT) se zaměřením na zvládání stresu. Tato intervence je navržena tak, aby byla přístupná a nevyžadovala diagnózu, takže je vhodná pro široké publikum a je zvláště užitečná v oblastech s omezenými službami v oblasti duševního zdraví.
Kromě intervence SH+ se intervenční skupina zúčastní sezení specificky zaměřeného na životní problémy po migraci. Toto setkání se uskuteční po dokončení intervence SH+ a zaměří se na identifikaci a řízení problémů, jako je sociální integrace, překážky v zaměstnání a kulturní adaptace. Pomocí technik zvládání problémů je cílem tohoto setkání posílit účastníky zlepšením jejich dovedností zvládání situací, budováním solidarity prostřednictvím sdílených zkušeností a poskytováním informací o místních zdrojích dostupných pro žadatele o azyl. Integrovaná intervence má za cíl posílit duševní zdraví účastníků a poskytnout komplexní podporu při adaptaci na novou zemi.
Studie změří několik výsledků, aby se posoudila účinnost intervence. Primární výsledky zahrnují snížení psychické tísně, měřené pomocí standardizovaných nástrojů, jako je Kessler Psychological Distress (K10). Sekundární výstupy se zaměří na psychosociální rysy. Kromě toho bude studie zkoumat dopad intervence na využívání asociačních služeb a psychologickou flexibilitu, která je klíčovou složkou ACT.
Cílem intervence je zaplnit důležitou mezeru ve výzkumu zdraví uprchlíků a jejich pohody tím, že se zaměří na integrované rozšíření a realizaci komplexního intervenčního programu k řešení psychosociálních problémů, kterým čelí syrské uprchlice. Kombinací SH+ se sezením PMLD se studie snaží poskytnout holistický přístup ke zlepšení duševního zdraví a pohody účastníků a nabídnout jim potřebné nástroje a znalosti pro orientaci ve složitosti postmigračního života. Očekává se, že výsledky této studie poskytnou cenné poznatky o účinnosti integrovaných psychosociálních intervencí a informují o budoucím úsilí o podporu vysídlených populací na celém světě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zeynep Keklik
- Telefonní číslo: 444 85 44
- E-mail: zeynep.keklik@std.medipol.edu.tr
Studijní místa
-
-
Sultanbeyli
-
Istanbul, Sultanbeyli, Krocan
- Refugees and Asylum Seekers Assistance and Solidarity Association (RASAS)
-
Kontakt:
- Zeynep Keklik, Psychologist
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být dospělí (18 let a více),
- Vybrán mezi syrskými ženami žijícími v Turecku pod dočasnou ochranou,
- Mluvit arabsky,
- Dříve jste neobdrželi žádné služby od Asociace uprchlíků,
- Skóre více než 16 ve Světové zdravotnické organizaci Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0),
- Skóre více než 15 na stupnici psychologické tísně Kessler-10 (K10).
Kritéria vyloučení:
- Máte akutní zdravotní stav,
- Hrozí sebevražda,
- Máte těžkou duševní poruchu,
- Mít těžkou kognitivní poruchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Self Help Plus (SH+) v kombinaci s relací pro životní potíže po migraci (PMLD)
Intervence integruje Self Help Plus (SH+) a sezení pro postmigrační životní potíže (PMLD) pro syrské ženy.
Účastníci budou náhodně rozděleni do SH+ kombinované s PMLD sezením (n = 105).
Účastníci experimentální větve obdrží SH+ v kombinaci s PMLD sezením od nespecializovaných facilitátorů.
|
Intervence integruje Svépomoc Plus (SH+) WHO a relaci o životních obtížích po migraci (PMLD) pro syrské ženy.
SH+ je řízený svépomocný program s pěti týdenními sezeními vedenými facilitátory, jejichž cílem je zvládat stres a psychické potíže bez nutnosti stanovení diagnózy.
Tato škálovatelná intervence je založena na solidním výzkumu, který se ukázal jako účinný při snižování stresu a prevenci poruch duševního zdraví (Tol a kol., 2020; Turrini a kol., 2019).
Zasedání PMLD, založené na WHO Problem Management Plus (PM+), zahrnuje ohniskové skupiny, aby identifikovaly post-migrační problémy.
Účastníci sdílejí zkušenosti, učí se strategie zvládání, objevují místní zdroje a posilují sítě sociální podpory.
Tento integrovaný přístup si klade za cíl zlepšit duševní zdraví, řešit potíže po migraci a zlepšit dovednosti v oblasti snižování stresu, čímž podporuje adaptaci na novou zemi.
|
|
Žádný zásah: Ošetření jako obvykle (TAU)
105 účastníků bude náhodně rozděleno do skupiny Léčba jako obvykle (TAU).
Služby duševního zdraví pro žadatele o azyl v Turecku poskytuje ministerstvo zdravotnictví a různé nevládní organizace.
Tyto služby zahrnují psychosociální podporu, poradenství, screeningy duševního zdraví a psychoterapii (AIDA, 2020).
Léčba jako obvykle zahrnuje obvyklou podporu a hodnocení duševního zdraví podle standardních postupů jednotky pro duševní zdraví Asociace uprchlíků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychická tíseň
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Kesslerova škála psychologické tísně (K10) Primárním výstupním měřítkem této studie je škála Kessler 10 (K10), kterou vyvinuli Kessler & Mroczek (2002).
Tato škála je navržena tak, aby změřila obecnou psychickou úzkost prožitou v posledních 30 dnech bez konkrétní příčiny.
Stupnice byla přeložena do arabštiny a potvrzena Eastonem et al. (2017).
Tato 10bodová škála hodnotí každou položku pomocí 5bodové Likertovy škály (1: nikdy; 5: vždy).
Výsledkem studií spolehlivosti provedených pro arabský překlad stupnice byla hodnota Cronbachova alfa (α) 0,88
(Easton et al., 2017).
|
Výchozí stav, po intervenci (6 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení invalidity
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) je 5-bodová škála Likertova typu pro obecné a klinické použití, vyvinutá Ustun et al. (2010) a ověřeno Akhtarem a kol. (2021) s hodnotou Cronbach's Alpha 0,74 pro arabštinu a je určen k měření zdravotního postižení jednotlivců.
|
Výchozí stav, po intervenci (6 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
|
Psychologická flexibilita
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Dotazník akceptace a akce (AAQ-II) V rámci studie bude k posouzení psychologické flexibility použit Dotazník akceptace a akce (AAQ-II) (Hayes et al., 2004).
Překlad škály do arabštiny a validační studie provedli Hemaid et al. (2016).
7bodová škála hodnotí každou položku na 7bodové Likertově škále (1: nikdy pravda; 7: vždy pravda).
Výsledkem studií spolehlivosti provedených pro arabský překlad stupnice byla hodnota Cronbachova alfa (α) 0,78
(Hemaid et al., 2016).
|
Výchozí stav, po intervenci (6 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
|
Příznaky posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5) byl vyvinut Weathersem a kol. (2013) jako 20bodovou pětibodovou škálu Likertova typu pro měření symptomů a závažnosti PTSD a upravenou do arabštiny Ibrahimem a kol. (2018) a získal validitu a spolehlivost s hodnotou Cronbachova alfa 0,86.
|
Výchozí stav, po intervenci (6 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
|
Profily psychologických výsledků
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
PSYCHLOPS PSYCHLOPS je 6bodová škála Likertova typu se čtyřmi a šesti položkami pro předběžné a následné hodnocení, kterou vytvořil Ashworth et al. (2006) k posouzení psychického zdravotního stavu jednotlivců a dopadů jejich problémů na jejich životy.
Arabská verze byla použita zejména ve studiích o syrských uprchlících (Acarturk et al., 2022; Uygun et al., 2020).
|
Výchozí stav, po intervenci (6 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
|
Pohoda
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Světová zdravotnická organizace - Pět indexu pohody (WHO-5) Index pohody WHO-5 je krátká hodnotící stupnice s vlastní zprávou vyvinutá WHO (1998) k posouzení subjektivní pohody a celkového stavu duševního zdraví a zájmu. v posledních dvou týdnech na 6bodové Likertově škále (0: nikdy; 5: vždy).
Jako výsledek arabské studie validity a spolehlivosti, kterou provedl Alshayea (2023), bylo zjištěno, že je spolehlivý s Cronbachovou hodnotou alfa 0,91.
|
Výchozí stav, po intervenci (6 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
|
Životní potíže po migraci
Časové okno: Výchozí stav, během intervence, po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Kontrolní seznam životních obtíží po migraci (PMLDC) Kontrolní seznam životních obtíží po migraci vytvořili Silove et al. (1997) k měření potíží po udělení azylu a související úrovně stresu.
Jedná se o 17položkovou, 5bodovou Likertovu škálu, jejíž arabská verze byla efektivně použita ve studiích o násilně vysídlených komunitách (Schick et al., 2016, 2018; Spaaij et al., 2023).
|
Výchozí stav, během intervence, po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
|
Použití služby
Časové okno: Po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Studie bude zahrnovat inventář využití služeb založený na inventáři využití klientských služeb (CSRI) (Beecham & Knapp, 1992) k posouzení frekvence a trvání využívání služeb asociace účastníky v obou větvích.
|
Po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zeynep Keklik, Medipol University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SH+ZKX2
- 0725E271X2 (Jiný identifikátor: Istanbul Medipol University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .