Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Svépomoc plus a životní potíže po migraci podporují intervenci

19. června 2024 aktualizováno: Zeynep Keklik, Medipol University

Svépomoc plus a životní potíže po migraci podporují intervenci: Randomizovaný kontrolovaný proces se syrskými ženami pod dočasnou ochranou v Turecku

Tato studie provede dvouramennou, jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii mezi syrskými uprchlicemi žijícími v Turecku, které zažívají psychické potíže. Ve studii budou účastníci náhodně přiřazeni buď k intervenci SH+ (n = 105) v kombinaci s relací o životních obtížích po migraci (PMLD) nebo léčbě jako obvykle (TAU) (n = 105). SH+ je pětisezení řízená svépomocná intervence zaměřená na zvládání stresu na základě terapie akceptace a závazku (ACT). Kromě toho bude po intervenci SH+ začleněno sezení diskutující o postmigračních obtížích a možných technikách zvládání problémů. Tato studie si klade za cíl zaplnit důležitou mezeru ve výzkumu zdraví uprchlíků a jejich pohody tím, že se zaměřuje na integrované rozšíření a implementaci intervenčního programu k řešení psychosociálních problémů, kterým čelí syrské uprchlice. Výsledky posoudí účinnost intervence na psychickou tíseň se zaměřením na její potenciální pozitivní účinky na psychickou tíseň, zvládání stresu a adaptační procesy. Dále bude zkoumán dopad intervence na využívání asociačních služeb a psychologickou flexibilitu.

Přehled studie

Detailní popis

Počet vysídlených lidí na celém světě dosáhl 110 milionů, což podtrhuje naléhavou potřebu prozkoumat a řešit psychosociální dopady konfliktů a vysídlení. Syrští uprchlíci, největší vysídlená populace, čelí významným problémům v oblasti duševního zdraví, včetně zvýšeného rizika posttraumatické stresové poruchy (PTSD), deprese a úzkosti v důsledku traumatických zážitků i postmigračních stresorů. Intervence Světové zdravotnické organizace (WHO) Self-Help Plus (SH+) poskytuje cenný psychologický podpůrný nástroj, který pomáhá zvládat stres a zmírňovat tyto obtíže. Navíc životní potíže po migraci, jako jsou problémy se sociální integrací, překážky v zaměstnání a kulturní adaptace, kriticky ovlivňují přizpůsobení žadatelů o azyl novému prostředí a jejich duševní zdraví. Řešení jak psychologických, tak psychosociálních aspektů je zásadní pro účinné zmírnění složitých problémů, kterým žadatelé o azyl čelí, a zdůrazňuje potřebu komplexní podpory pro zlepšení integrace a blahobytu v postmigračních kontextech.

Tato studie provede dvouramennou, jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii mezi syrskými uprchlicemi žijícími v Turecku, které zažívají psychické potíže. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: intervence SH+ kombinovaná s relací o životních obtížích po migraci (PMLD) nebo o léčbě jako obvykle (TAU). Každá skupina se bude skládat ze 105 účastníků, celkem 210 účastníků studie. SH+ intervence je pětisezení řízený svépomocný program založený na Acceptance and Commitment Therapy (ACT) se zaměřením na zvládání stresu. Tato intervence je navržena tak, aby byla přístupná a nevyžadovala diagnózu, takže je vhodná pro široké publikum a je zvláště užitečná v oblastech s omezenými službami v oblasti duševního zdraví.

Kromě intervence SH+ se intervenční skupina zúčastní sezení specificky zaměřeného na životní problémy po migraci. Toto setkání se uskuteční po dokončení intervence SH+ a zaměří se na identifikaci a řízení problémů, jako je sociální integrace, překážky v zaměstnání a kulturní adaptace. Pomocí technik zvládání problémů je cílem tohoto setkání posílit účastníky zlepšením jejich dovedností zvládání situací, budováním solidarity prostřednictvím sdílených zkušeností a poskytováním informací o místních zdrojích dostupných pro žadatele o azyl. Integrovaná intervence má za cíl posílit duševní zdraví účastníků a poskytnout komplexní podporu při adaptaci na novou zemi.

Studie změří několik výsledků, aby se posoudila účinnost intervence. Primární výsledky zahrnují snížení psychické tísně, měřené pomocí standardizovaných nástrojů, jako je Kessler Psychological Distress (K10). Sekundární výstupy se zaměří na psychosociální rysy. Kromě toho bude studie zkoumat dopad intervence na využívání asociačních služeb a psychologickou flexibilitu, která je klíčovou složkou ACT.

Cílem intervence je zaplnit důležitou mezeru ve výzkumu zdraví uprchlíků a jejich pohody tím, že se zaměří na integrované rozšíření a realizaci komplexního intervenčního programu k řešení psychosociálních problémů, kterým čelí syrské uprchlice. Kombinací SH+ se sezením PMLD se studie snaží poskytnout holistický přístup ke zlepšení duševního zdraví a pohody účastníků a nabídnout jim potřebné nástroje a znalosti pro orientaci ve složitosti postmigračního života. Očekává se, že výsledky této studie poskytnou cenné poznatky o účinnosti integrovaných psychosociálních intervencí a informují o budoucím úsilí o podporu vysídlených populací na celém světě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Sultanbeyli
      • Istanbul, Sultanbeyli, Krocan
        • Refugees and Asylum Seekers Assistance and Solidarity Association (RASAS)
        • Kontakt:
          • Zeynep Keklik, Psychologist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být dospělí (18 let a více),
  • Vybrán mezi syrskými ženami žijícími v Turecku pod dočasnou ochranou,
  • Mluvit arabsky,
  • Dříve jste neobdrželi žádné služby od Asociace uprchlíků,
  • Skóre více než 16 ve Světové zdravotnické organizaci Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0),
  • Skóre více než 15 na stupnici psychologické tísně Kessler-10 (K10).

Kritéria vyloučení:

  • Máte akutní zdravotní stav,
  • Hrozí sebevražda,
  • Máte těžkou duševní poruchu,
  • Mít těžkou kognitivní poruchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Self Help Plus (SH+) v kombinaci s relací pro životní potíže po migraci (PMLD)
Intervence integruje Self Help Plus (SH+) a sezení pro postmigrační životní potíže (PMLD) pro syrské ženy. Účastníci budou náhodně rozděleni do SH+ kombinované s PMLD sezením (n = 105). Účastníci experimentální větve obdrží SH+ v kombinaci s PMLD sezením od nespecializovaných facilitátorů.
Intervence integruje Svépomoc Plus (SH+) WHO a relaci o životních obtížích po migraci (PMLD) pro syrské ženy. SH+ je řízený svépomocný program s pěti týdenními sezeními vedenými facilitátory, jejichž cílem je zvládat stres a psychické potíže bez nutnosti stanovení diagnózy. Tato škálovatelná intervence je založena na solidním výzkumu, který se ukázal jako účinný při snižování stresu a prevenci poruch duševního zdraví (Tol a kol., 2020; Turrini a kol., 2019). Zasedání PMLD, založené na WHO Problem Management Plus (PM+), zahrnuje ohniskové skupiny, aby identifikovaly post-migrační problémy. Účastníci sdílejí zkušenosti, učí se strategie zvládání, objevují místní zdroje a posilují sítě sociální podpory. Tento integrovaný přístup si klade za cíl zlepšit duševní zdraví, řešit potíže po migraci a zlepšit dovednosti v oblasti snižování stresu, čímž podporuje adaptaci na novou zemi.
Žádný zásah: Ošetření jako obvykle (TAU)
105 účastníků bude náhodně rozděleno do skupiny Léčba jako obvykle (TAU). Služby duševního zdraví pro žadatele o azyl v Turecku poskytuje ministerstvo zdravotnictví a různé nevládní organizace. Tyto služby zahrnují psychosociální podporu, poradenství, screeningy duševního zdraví a psychoterapii (AIDA, 2020). Léčba jako obvykle zahrnuje obvyklou podporu a hodnocení duševního zdraví podle standardních postupů jednotky pro duševní zdraví Asociace uprchlíků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychická tíseň
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Kesslerova škála psychologické tísně (K10) Primárním výstupním měřítkem této studie je škála Kessler 10 (K10), kterou vyvinuli Kessler & Mroczek (2002). Tato škála je navržena tak, aby změřila obecnou psychickou úzkost prožitou v posledních 30 dnech bez konkrétní příčiny. Stupnice byla přeložena do arabštiny a potvrzena Eastonem et al. (2017). Tato 10bodová škála hodnotí každou položku pomocí 5bodové Likertovy škály (1: nikdy; 5: vždy). Výsledkem studií spolehlivosti provedených pro arabský překlad stupnice byla hodnota Cronbachova alfa (α) 0,88 (Easton et al., 2017).
Výchozí stav, po intervenci (6 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení invalidity
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) je 5-bodová škála Likertova typu pro obecné a klinické použití, vyvinutá Ustun et al. (2010) a ověřeno Akhtarem a kol. (2021) s hodnotou Cronbach's Alpha 0,74 pro arabštinu a je určen k měření zdravotního postižení jednotlivců.
Výchozí stav, po intervenci (6 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Psychologická flexibilita
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Dotazník akceptace a akce (AAQ-II) V rámci studie bude k posouzení psychologické flexibility použit Dotazník akceptace a akce (AAQ-II) (Hayes et al., 2004). Překlad škály do arabštiny a validační studie provedli Hemaid et al. (2016). 7bodová škála hodnotí každou položku na 7bodové Likertově škále (1: nikdy pravda; 7: vždy pravda). Výsledkem studií spolehlivosti provedených pro arabský překlad stupnice byla hodnota Cronbachova alfa (α) 0,78 (Hemaid et al., 2016).
Výchozí stav, po intervenci (6 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Příznaky posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5) byl vyvinut Weathersem a kol. (2013) jako 20bodovou pětibodovou škálu Likertova typu pro měření symptomů a závažnosti PTSD a upravenou do arabštiny Ibrahimem a kol. (2018) a získal validitu a spolehlivost s hodnotou Cronbachova alfa 0,86.
Výchozí stav, po intervenci (6 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Profily psychologických výsledků
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
PSYCHLOPS PSYCHLOPS je 6bodová škála Likertova typu se čtyřmi a šesti položkami pro předběžné a následné hodnocení, kterou vytvořil Ashworth et al. (2006) k posouzení psychického zdravotního stavu jednotlivců a dopadů jejich problémů na jejich životy. Arabská verze byla použita zejména ve studiích o syrských uprchlících (Acarturk et al., 2022; Uygun et al., 2020).
Výchozí stav, po intervenci (6 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Pohoda
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Světová zdravotnická organizace - Pět indexu pohody (WHO-5) Index pohody WHO-5 je krátká hodnotící stupnice s vlastní zprávou vyvinutá WHO (1998) k posouzení subjektivní pohody a celkového stavu duševního zdraví a zájmu. v posledních dvou týdnech na 6bodové Likertově škále (0: nikdy; 5: vždy). Jako výsledek arabské studie validity a spolehlivosti, kterou provedl Alshayea (2023), bylo zjištěno, že je spolehlivý s Cronbachovou hodnotou alfa 0,91.
Výchozí stav, po intervenci (6 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Životní potíže po migraci
Časové okno: Výchozí stav, během intervence, po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Kontrolní seznam životních obtíží po migraci (PMLDC) Kontrolní seznam životních obtíží po migraci vytvořili Silove et al. (1997) k měření potíží po udělení azylu a související úrovně stresu. Jedná se o 17položkovou, 5bodovou Likertovu škálu, jejíž arabská verze byla efektivně použita ve studiích o násilně vysídlených komunitách (Schick et al., 2016, 2018; Spaaij et al., 2023).
Výchozí stav, během intervence, po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Použití služby
Časové okno: Po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Studie bude zahrnovat inventář využití služeb založený na inventáři využití klientských služeb (CSRI) (Beecham & Knapp, 1992) k posouzení frekvence a trvání využívání služeb asociace účastníky v obou větvích.
Po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zeynep Keklik, Medipol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SH+ZKX2
  • 0725E271X2 (Jiný identifikátor: Istanbul Medipol University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny na požádání a po dokončení studie, přičemž bude zajištěno splnění všech nezbytných zásad ochrany soukromí a etických zásad. Zainteresovaní výzkumní pracovníci budou muset předložit formální žádost a souhlasit s použitím údajů pouze pro vědecké účely, přičemž dodrží veškeré podmínky stanovené etickou komisí studie a politiku sdílení údajů.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude zpřístupněn ostatním výzkumníkům od května 2025 po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří požadují přístup k IPD, musí předložit formální žádost s podrobnostmi o účelu jejich výzkumu a o tom, jak hodlají data použít. Požadavky budou přezkoumány etickou komisí studie, aby bylo zajištěno dodržování zásad ochrany soukromí a etických zásad. Schválení výzkumní pracovníci budou povinni podepsat smlouvu o používání dat a zavázat se používat data výhradně pro vědecké účely, zachovávat důvěrnost účastníků a dodržovat všechny stanovené podmínky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit