- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06467071
Selvhjelp pluss og levevansker etter migrasjon støtter intervensjon
Selvhjelp pluss og levevansker etter migrasjon støtter intervensjon: en randomisert kontrollert rettssak med syriske kvinner under midlertidig beskyttelse i Tyrkia
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antallet fordrevne mennesker over hele verden har nådd 110 millioner, noe som understreker det presserende behovet for å undersøke og adressere de psykososiale effektene av konflikt og forflytning. Syriske flyktninger, den største fordrevne befolkningen, står overfor betydelige psykiske helseutfordringer, inkludert økt risiko for posttraumatisk stresslidelse (PTSD), depresjon og angst på grunn av både traumatiske opplevelser og stressfaktorer etter migrasjon. Verdens helseorganisasjons (WHO) Self-Help Plus (SH+) intervensjon gir et verdifullt psykologisk støtteverktøy for å hjelpe til med å håndtere stress og dempe disse vanskene. I tillegg påvirker levevansker etter migrasjon, som sosiale integreringsspørsmål, sysselsettingsbarrierer og kulturell tilpasning, kritisk asylsøkeres tilpasning til nye miljøer og deres mentale helse. Å adressere både de psykologiske og psykososiale aspektene er avgjørende for effektivt å dempe de komplekse utfordringene asylsøkere står overfor, og understreker behovet for omfattende støtte for å forbedre integrering og velvære i sammenhenger etter migrasjon.
Denne studien vil gjennomføre en toarms, enkeltblind, randomisert kontrollert studie blant syriske flyktningkvinner som bor i Tyrkia som opplever psykiske plager. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: SH+-intervensjonen kombinert med en økt om Post-Migration Living Difficulties (PMLD) eller Treatment as Usual (TAU). Hver gruppe vil bestå av 105 deltakere, totalt 210 deltakere i studien. SH+-intervensjonen er et guidet selvhjelpsprogram på fem økter basert på Acceptance and Commitment Therapy (ACT), med fokus på stressmestring. Denne intervensjonen er utformet for å være tilgjengelig og krever ingen diagnose, noe som gjør den egnet for et bredt publikum og spesielt nyttig i områder med begrensede psykiske helsetjenester.
I tillegg til SH+-intervensjonen vil intervensjonsgruppen delta i en økt som spesifikt tar for seg levevansker etter migrasjon. Denne økten vil finne sted etter at SH+-intervensjonen er fullført og vil fokusere på å identifisere og håndtere utfordringer som sosial integrering, sysselsettingsbarrierer og kulturell tilpasning. Ved å bruke problemhåndteringsteknikker har denne økten som mål å styrke deltakerne ved å forbedre deres mestringsevner, bygge solidaritet gjennom felles erfaringer og gi informasjon om lokale ressurser som er tilgjengelige for asylsøkere. Den integrerte intervensjonen har som mål å styrke deltakernes mentale helse og gi omfattende støtte for å tilpasse seg sitt nye land.
Studien vil måle flere utfall for å vurdere effektiviteten av intervensjonen. Primære utfall inkluderer reduksjon av psykiske plager, målt ved hjelp av standardiserte verktøy som Kessler Psychological Distress (K10). Sekundære utfall vil fokusere på psykososiale egenskaper. I tillegg vil studien undersøke virkningen av intervensjonen på bruken av foreningstjenester og psykologisk fleksibilitet, som er en nøkkelkomponent i ACT.
Intervensjonen tar sikte på å fylle et viktig gap i flyktninghelse og velværeforskning ved å fokusere på integrert utvidelse og implementering av et omfattende intervensjonsprogram for å møte de psykososiale utfordringene som syriske flyktningkvinner står overfor. Ved å kombinere SH+ med en PMLD-økt, søker studien å gi en helhetlig tilnærming til å forbedre deltakernes mentale helse og velvære, og tilby dem nødvendige verktøy og kunnskap for å navigere i kompleksiteten i livet etter migrasjon. Resultatene av denne studien forventes å gi verdifull innsikt i effektiviteten av integrerte psykososiale intervensjoner og informere fremtidig innsats for å støtte fordrevne befolkninger globalt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zeynep Keklik
- Telefonnummer: 444 85 44
- E-post: zeynep.keklik@std.medipol.edu.tr
Studiesteder
-
-
Sultanbeyli
-
Istanbul, Sultanbeyli, Tyrkia
- Refugees and Asylum Seekers Assistance and Solidarity Association (RASAS)
-
Ta kontakt med:
- Zeynep Keklik, Psychologist
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være voksne (18 år og eldre),
- Utvalgt blant syriske kvinner som bor i Tyrkia under midlertidig beskyttelse,
- Snakker arabisk,
- Har ikke mottatt noen tjenester fra Flyktningforeningen tidligere,
- En poengsum på mer enn 16 på Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan 2.0 (WHODAS 2.0),
- En poengsum på mer enn 15 på Kessler-10 (K10) Psychological Distress Scale.
Ekskluderingskriterier:
- Har en akutt medisinsk tilstand,
- I fare for selvmord,
- Har en alvorlig psykisk lidelse,
- Har alvorlig kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Self Help Plus (SH+) kombinert med en økt for Post Migration Living Difficulties (PMLD)
Intervensjonen integrerer Self Help Plus (SH+) og en økt for Post-Migration Living Difficulties (PMLD) for syriske kvinner.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt SH+ kombinert med PMLD-økten (n = 105).
Deltakerne i den eksperimentelle armen vil motta SH+ kombinert med PMLD-sesjonen, av ikke-spesialiserte tilretteleggere.
|
Intervensjonen integrerer WHOs Self Help Plus (SH+) og en økt for Post-Migration Living Difficulties (PMLD) for syriske kvinner.
SH+ er et veiledet selvhjelpsprogram med fem ukentlige økter ledet av tilretteleggere, rettet mot å håndtere stress og psykiske plager uten å kreve en diagnose.
Denne skalerbare intervensjonen er basert på solid forskning, bevist effektiv for å redusere stress og forebygge psykiske lidelser (Tol et al., 2020; Turrini et al., 2019).
PMLD-sesjonen, basert på WHOs Problem Management Plus (PM+), involverer fokusgrupper for å identifisere post-migrasjonsutfordringer.
Deltakerne deler erfaringer, lærer mestringsstrategier, oppdager lokale ressurser og styrker sosiale støttenettverk.
Denne integrerte tilnærmingen tar sikte på å forbedre mental helse, adressere post-migrasjonsvansker og forbedre stressreduksjonsferdigheter, støtte tilpasning til et nytt land.
|
|
Ingen inngripen: Behandling-som-vanlig (TAU)
105 deltakere vil bli tilfeldig fordelt til gruppen Treatment as Usual (TAU).
Psykiske helsetjenester for asylsøkere i Tyrkia tilbys av helsedepartementet og forskjellige ikke-statlige organisasjoner.
Disse tjenestene inkluderer psykososial støtte, rådgivning, mental helsescreening og psykoterapi (AIDA, 2020).
Som vanlig inkluderer behandlingen vanlig psykisk helsestøtte og vurdering etter standardprosedyrene til Flyktningforeningens psykiske helseenhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk stress
Tidsramme: Baseline, etter intervensjonen (6 uker etter baseline), 3 måneder etter intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen
|
Kessler Psychological Distress Scale (K10) Det primære utfallsmålet for denne studien er Kessler 10 (K10)-skalaen utviklet av Kessler & Mroczek (2002).
Denne skalaen er utformet for å måle generell psykologisk lidelse opplevd de siste 30 dagene uten en spesifikk årsak.
Skalaen ble oversatt til arabisk og validert av Easton et al. (2017).
Denne 10-elementsskalaen vurderer hvert element ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (1: Aldri; 5: Alltid).
Som et resultat av reliabilitetsstudiene utført for den arabiske oversettelsen av skalaen, ble Cronbachs alfa (α) verdi funnet å være .88
(Easton et al., 2017).
|
Baseline, etter intervensjonen (6 uker etter baseline), 3 måneder etter intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uførevurdering
Tidsramme: Baseline, etter intervensjonen (6 uker etter baseline), 3 måneder etter intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen
|
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) er en 5-punkts Likert-skala for generell og klinisk bruk, utviklet av Ustun et al. (2010) og validert av Akhtar et al. (2021) med en Cronbachs alfa-verdi på .74 for arabisk, og er designet for å måle funksjonshemmingen til individer.
|
Baseline, etter intervensjonen (6 uker etter baseline), 3 måneder etter intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen
|
|
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjonen (6 uker etter baseline), 3 måneder etter intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen
|
Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) Innenfor studiens omfang vil Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) (Hayes et al., 2004) bli brukt for å vurdere psykologisk fleksibilitet.
Oversettelsen av skalaen til arabisk og valideringsstudie ble utført av Hemaid et al. (2016).
7-elementskalaen evaluerer hvert element på en 7-punkts Likert-skala (1: Aldri sant; 7: Alltid sant).
Som et resultat av pålitelighetsstudiene utført for den arabiske oversettelsen av skalaen, ble Cronbachs Alpha (α)-verdi funnet å være 0,78
(Hemaid et al., 2016).
|
Baseline, etter intervensjonen (6 uker etter baseline), 3 måneder etter intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen
|
|
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Baseline, etter intervensjonen (6 uker etter baseline), 3 måneder etter intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) Sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5) ble utviklet av Weathers et al. (2013) som en 20-punkts 5-punkts Likert-skala for å måle PTSD-symptomer og alvorlighetsgrad, og tilpasset til arabisk av Ibrahim et al. (2018) og fikk validitet og reliabilitet med en Cronbachs Alpha-verdi på .86.
|
Baseline, etter intervensjonen (6 uker etter baseline), 3 måneder etter intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen
|
|
Psykologiske resultatprofiler
Tidsramme: Baseline, etter intervensjonen (6 uker etter baseline), 3 måneder etter intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen
|
PSYCHLOPS PSYCHLOPS er en 6-punkts Likert-skala med fire og seks elementer for henholdsvis før- og ettervurderinger, laget av Ashworth et al. (2006) for å vurdere individers psykiske helsetilstander og effekten av deres problemer på deres liv.
Den arabiske versjonen har vært brukt spesielt i studier av syriske flyktninger (Acarturk et al., 2022; Uygun et al., 2020).
|
Baseline, etter intervensjonen (6 uker etter baseline), 3 måneder etter intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen
|
|
Velvære
Tidsramme: Baseline, etter intervensjonen (6 uker etter baseline), 3 måneder etter intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen
|
World Health Organization- Five Well-Being Index (WHO-5) WHO-5 Well-Being Index er en kort selvrapporteringsskala utviklet av WHO (1998) for å vurdere subjektivt velvære og generell psykisk helsetilstand og interesse de siste to ukene på en 6-punkts Likert-skala (0: Aldri; 5: Alltid).
Som et resultat av den arabiske validitets- og reliabilitetsstudien utført av Alshayea (2023), ble den funnet pålitelig med en Cronbachs alfa-verdi på .91.
|
Baseline, etter intervensjonen (6 uker etter baseline), 3 måneder etter intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen
|
|
Levevansker etter migrasjon
Tidsramme: Baseline, under intervensjonen, etter intervensjonen (6 uker etter baseline), 3 måneder etter intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen
|
Sjekkliste for levevansker etter migrasjon (PMLDC) Sjekkliste for levevansker etter migrasjon ble utviklet av Silove et al. (1997) for å måle post-asylvansker og relaterte stressnivåer.
Det er en 17-punkts, 5-punkts Likert-skala, hvis arabiske versjon har blitt brukt effektivt i studier på tvangsfordrevne samfunn (Schick et al., 2016, 2018; Spaaij et al., 2023).
|
Baseline, under intervensjonen, etter intervensjonen (6 uker etter baseline), 3 måneder etter intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen
|
|
Tjenestebruk
Tidsramme: Etter intervensjonen (6 uker etter baseline), 3 måneder etter intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen
|
Studien vil inkludere en tjenestebruksinventar basert på Client Service Utilization Inventory (CSRI) (Beecham & Knapp, 1992) for å vurdere hyppigheten og varigheten av bruken av foreningstjenester av deltakere i begge armer.
|
Etter intervensjonen (6 uker etter baseline), 3 måneder etter intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zeynep Keklik, Medipol University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SH+ZKX2
- 0725E271X2 (Annen identifikator: Istanbul Medipol University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .