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Self Help Plus e interventi di sostegno alle difficoltà di vita post-migrazione

19 giugno 2024 aggiornato da: Zeynep Keklik, Medipol University

Self Help Plus e intervento di sostegno alle difficoltà di vita post-migratoria: uno studio randomizzato e controllato con donne siriane sotto protezione temporanea in Turchia

Questo studio condurrà uno studio controllato randomizzato a due bracci, in singolo cieco, tra donne rifugiate siriane che vivono in Turchia e che soffrono di disagio psicologico. Nello studio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento SH+ (n = 105) combinato con una sessione sulle difficoltà di vita post-migrazione (PMLD) o al trattamento abituale (TAU) (n = 105). SH+ è un intervento di auto-aiuto guidato di cinque sessioni incentrato sulla gestione dello stress basato sulla terapia di accettazione e impegno (ACT). Inoltre, dopo l'intervento SH+ sarà integrata una sessione in cui si discuteranno le difficoltà post-migrazione e le possibili tecniche di gestione dei problemi. Questo studio mira a colmare un’importante lacuna nella ricerca sulla salute e il benessere dei rifugiati concentrandosi sull’espansione integrata e sull’implementazione di un programma di intervento per affrontare le sfide psicosociali affrontate dalle donne siriane rifugiate. I risultati valuteranno l’efficacia dell’intervento sul disagio psicologico, concentrandosi sui suoi potenziali effetti positivi sul disagio psicologico, sulla gestione dello stress e sui processi di adattamento. Verrà inoltre esaminato l'impatto dell'intervento sulla fruizione dei servizi associativi e sulla flessibilità psicologica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il numero di sfollati in tutto il mondo ha raggiunto i 110 milioni, sottolineando l’urgente necessità di indagare e affrontare gli effetti psicosociali dei conflitti e degli sfollamenti. I rifugiati siriani, la più grande popolazione sfollata, devono affrontare sfide significative per la salute mentale, tra cui maggiori rischi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD), depressione e ansia dovuti sia a esperienze traumatiche che a fattori di stress post-migrazione. L'intervento Self-Help Plus (SH+) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) fornisce un prezioso strumento di supporto psicologico per aiutare a gestire lo stress e mitigare queste difficoltà. Inoltre, le difficoltà di vita post-migrazione, come i problemi di integrazione sociale, le barriere occupazionali e l’adattamento culturale, influiscono in modo critico sull’adattamento dei richiedenti asilo ai nuovi ambienti e sulla loro salute mentale. Affrontare sia gli aspetti psicologici che quelli psicosociali è fondamentale per mitigare efficacemente le complesse sfide affrontate dai richiedenti asilo, sottolineando la necessità di un sostegno globale per migliorare l’integrazione e il benessere nei contesti post-migratori.

Questo studio condurrà uno studio controllato randomizzato a due bracci, in singolo cieco, tra donne rifugiate siriane che vivono in Turchia e che soffrono di disagio psicologico. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: l'intervento SH+ combinato con una sessione sulle difficoltà di vita post-migrazione (PMLD) o sul trattamento come al solito (TAU). Ciascun gruppo sarà composto da 105 partecipanti, per un totale di 210 partecipanti allo studio. L’intervento SH+ è un programma di autoaiuto guidato di cinque sessioni basato sulla terapia di accettazione e impegno (ACT), incentrato sulla gestione dello stress. Questo intervento è progettato per essere accessibile e non richiede una diagnosi, rendendolo adatto a un vasto pubblico e particolarmente utile in aree con servizi di salute mentale limitati.

Oltre all’intervento SH+, il gruppo di intervento parteciperà a una sessione che affronta specificatamente le difficoltà di vita post-migrazione. Questa sessione avrà luogo dopo il completamento dell'intervento SH+ e si concentrerà sull'identificazione e la gestione di sfide come l'integrazione sociale, le barriere occupazionali e l'adattamento culturale. Utilizzando tecniche di gestione dei problemi, questa sessione mira a responsabilizzare i partecipanti migliorando le loro capacità di coping, costruendo solidarietà attraverso esperienze condivise e fornendo informazioni sulle risorse locali disponibili per i richiedenti asilo. L’intervento integrato mira a rafforzare la salute mentale dei partecipanti e fornire un supporto completo per l’adattamento al loro nuovo paese.

Lo studio misurerà diversi risultati per valutare l’efficacia dell’intervento. I risultati primari includono la riduzione del disagio psicologico, misurato utilizzando strumenti standardizzati come il disagio psicologico Kessler (K10). I risultati secondari si concentreranno sui tratti psicosociali. Inoltre, lo studio esaminerà l’impatto dell’intervento sull’uso dei servizi associativi e sulla flessibilità psicologica, che è una componente chiave dell’ACT.

L’intervento mira a colmare un’importante lacuna nella ricerca sulla salute e il benessere dei rifugiati concentrandosi sull’espansione integrata e sull’attuazione di un programma di intervento globale per affrontare le sfide psicosociali affrontate dalle donne rifugiate siriane. Combinando SH+ con una sessione PMLD, lo studio cerca di fornire un approccio olistico per migliorare la salute mentale e il benessere dei partecipanti, offrendo loro gli strumenti e le conoscenze necessari per affrontare le complessità della vita post-migratoria. Si prevede che i risultati di questo studio forniranno preziose informazioni sull’efficacia degli interventi psicosociali integrati e informeranno gli sforzi futuri per sostenere le popolazioni sfollate a livello globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Sultanbeyli
      • Istanbul, Sultanbeyli, Tacchino
        • Refugees and Asylum Seekers Assistance and Solidarity Association (RASAS)
        • Contatto:
          • Zeynep Keklik, Psychologist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere adulti (18 anni e oltre),
  • Selezionate tra le donne siriane residenti in Turchia sotto protezione temporanea,
  • Parlare arabo,
  • Non aver ricevuto alcun servizio dall'Associazione dei Rifugiati prima,
  • Un punteggio superiore a 16 nel Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHODAS 2.0),
  • Un punteggio superiore a 15 sulla scala del disagio psicologico Kessler-10 (K10).

Criteri di esclusione:

  • Avere una condizione medica acuta,
  • A rischio suicidio,
  • Avere un grave disturbo mentale,
  • Avere un grave deterioramento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Self Help Plus (SH+) abbinato ad una sessione per le Difficoltà di Vita Post Migrazione (PMLD)
L’intervento integra Self Help Plus (SH+) e una sessione per le difficoltà di vita post-migrazione (PMLD) per le donne siriane. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla sessione SH+ combinata con la sessione PMLD (n = 105). I partecipanti al braccio sperimentale riceveranno SH+ abbinato alla sessione PMLD, da facilitatori non specialisti.
L'intervento integra il Self Help Plus (SH+) dell'OMS e una sessione sulle difficoltà di vita post-migrazione (PMLD) per le donne siriane. SH+ è un programma di autoaiuto guidato con cinque sessioni settimanali guidate da facilitatori, finalizzato alla gestione dello stress e del disagio psicologico senza richiedere una diagnosi. Questo intervento scalabile si basa su una solida ricerca, dimostrata efficace nel ridurre lo stress e prevenire i disturbi di salute mentale (Tol et al., 2020; Turrini et al., 2019). La sessione PMLD, basata sul Problem Management Plus (PM+) dell'OMS, coinvolge focus group per identificare le sfide post-migrazione. I partecipanti condividono esperienze, apprendono strategie di coping, scoprono risorse locali e rafforzano le reti di supporto sociale. Questo approccio integrato mira a migliorare la salute mentale, affrontare le difficoltà post-migrazione e migliorare le capacità di riduzione dello stress, sostenendo l’adattamento a un nuovo paese.
Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
105 partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo Trattamento come al solito (TAU). I servizi di salute mentale per i richiedenti asilo in Turchia sono forniti dal Ministero della Salute e da diverse organizzazioni non governative. Questi servizi includono supporto psicosociale, consulenza, screening sulla salute mentale e psicoterapia (AIDA, 2020). Come di consueto, il trattamento comprende il consueto supporto e la valutazione della salute mentale seguendo le procedure standard dell'Unità di salute mentale dell'Associazione dei rifugiati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio psicologico
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento (6 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Scala Kessler del disagio psicologico (K10) La misura di risultato principale di questo studio è la scala Kessler 10 (K10) sviluppata da Kessler & Mroczek (2002). Questa scala è progettata per misurare il disagio psicologico generale sperimentato negli ultimi 30 giorni senza una causa specifica. La scala è stata tradotta in arabo e convalidata da Easton et al. (2017). Questa scala a 10 item valuta ciascun item utilizzando una scala Likert a 5 punti (1: Mai; 5: Sempre). Come risultato degli studi di affidabilità condotti per la traduzione araba della scala, il valore alfa (α) di Cronbach è risultato pari a 0,88 (Easton et al., 2017).
Basale, dopo l'intervento (6 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della disabilità
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento (6 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Programma di valutazione della disabilità dell'OMS (WHODAS 2.0) Il Programma di valutazione della disabilità dell'OMS 2.0 (WHODAS 2.0) è una scala di tipo Likert a 5 punti per uso generale e clinico, sviluppata da Ustun et al. (2010) e convalidato da Akhtar et al. (2021) con un valore Alpha di Cronbach pari a 0,74 per l'arabo ed è progettato per misurare la disabilità degli individui.
Basale, dopo l'intervento (6 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Flessibilità psicologica
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento (6 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Il questionario di accettazione e azione (AAQ-II) Nell'ambito dello studio, il questionario di accettazione e azione (AAQ-II) (Hayes et al., 2004) sarà utilizzato per valutare la flessibilità psicologica. La traduzione della scala in arabo e lo studio di validazione sono stati condotti da Hemaid et al. (2016). La scala a 7 item valuta ciascun item su una scala Likert a 7 punti (1: Mai vero; 7: Sempre vero). Come risultato degli studi di affidabilità condotti per la traduzione araba della scala, il valore Alpha (α) di Cronbach è risultato pari a 0,78 (Hemaid et al., 2016).
Basale, dopo l'intervento (6 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Sintomi del disturbo da stress post traumatico
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento (6 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5) La lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5) è stata sviluppata da Weathers et al. (2013) come scala di tipo Likert composta da 20 item e 5 punti per misurare i sintomi e la gravità del disturbo da stress post-traumatico, e adattata in arabo da Ibrahim et al. (2018) e ha guadagnato validità e affidabilità con un valore Alpha di Cronbach pari a 0,86.
Basale, dopo l'intervento (6 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Profili di risultati psicologici
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento (6 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
PSYCHLOPS PSYCHLOPS è una scala di tipo Likert a 6 punti con quattro e sei item rispettivamente per la valutazione pre e post, creata da Ashworth et al. (2006) per valutare le condizioni di salute psicologica degli individui e gli effetti dei loro problemi sulla loro vita. La versione araba è stata utilizzata soprattutto negli studi sui rifugiati siriani (Acartürk et al., 2022; Uygun et al., 2020).
Basale, dopo l'intervento (6 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Benessere
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento (6 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
L’indice Five Well-Being dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO-5) L’indice del benessere WHO-5 è una breve scala di valutazione self-report sviluppata dall’OMS (1998) per valutare il benessere soggettivo e le condizioni e gli interessi generali di salute mentale nelle ultime due settimane su una scala Likert a 6 punti (0: Mai; 5: Sempre). Come risultato dello studio sulla validità e sull'affidabilità dell'arabo condotto da Alshayea (2023), è stato ritenuto affidabile con un valore alfa di Cronbach di 0,91.
Basale, dopo l'intervento (6 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Difficoltà di vita post-migrazione
Lasso di tempo: Basale, durante l'intervento, dopo l'intervento (6 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Lista di controllo delle difficoltà di vita post-migrazione (PMLDC) La lista di controllo delle difficoltà di vita post-migrazione è stata sviluppata da Silove et al. (1997) per misurare le difficoltà post-asilo e i relativi livelli di stress. Si tratta di una scala Likert composta da 17 item e 5 punti, la cui versione araba è stata utilizzata efficacemente negli studi sulle comunità sfollate con la forza (Schick et al., 2016, 2018; Spaaij et al., 2023).
Basale, durante l'intervento, dopo l'intervento (6 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Usi del servizio
Lasso di tempo: Dopo l'intervento (6 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Lo studio includerà un inventario dell'utilizzo dei servizi basato sul Client Service Utilization Inventory (CSRI) (Beecham & Knapp, 1992) per valutare la frequenza e la durata dell'utilizzo dei servizi dell'associazione da parte dei partecipanti in entrambi i bracci.
Dopo l'intervento (6 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zeynep Keklik, Medipol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SH+ZKX2
  • 0725E271X2 (Altro identificatore: Istanbul Medipol University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati verranno condivisi su richiesta e dopo il completamento dello studio, garantendo il rispetto di tutte le linee guida etiche e sulla privacy necessarie. I ricercatori interessati dovranno presentare una richiesta formale e accettare di utilizzare i dati solo per scopi scientifici, rispettando le condizioni stabilite dal comitato etico dello studio e dalla politica di condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile ad altri ricercatori a partire da maggio 2025, a seguito del completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che richiedono l'accesso all'IPD devono presentare una richiesta formale che dettaglia lo scopo della loro ricerca e come intendono utilizzare i dati. Le richieste saranno esaminate dal comitato etico dello studio per garantire il rispetto della privacy e delle linee guida etiche. Ai ricercatori approvati verrà richiesto di firmare un accordo sull'utilizzo dei dati, impegnandosi a utilizzare i dati esclusivamente per scopi scientifici, mantenendo la riservatezza dei partecipanti e aderendo a tutte le condizioni stabilite.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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