- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06467071
Self Help Plus e interventi di sostegno alle difficoltà di vita post-migrazione
Self Help Plus e intervento di sostegno alle difficoltà di vita post-migratoria: uno studio randomizzato e controllato con donne siriane sotto protezione temporanea in Turchia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il numero di sfollati in tutto il mondo ha raggiunto i 110 milioni, sottolineando l’urgente necessità di indagare e affrontare gli effetti psicosociali dei conflitti e degli sfollamenti. I rifugiati siriani, la più grande popolazione sfollata, devono affrontare sfide significative per la salute mentale, tra cui maggiori rischi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD), depressione e ansia dovuti sia a esperienze traumatiche che a fattori di stress post-migrazione. L'intervento Self-Help Plus (SH+) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) fornisce un prezioso strumento di supporto psicologico per aiutare a gestire lo stress e mitigare queste difficoltà. Inoltre, le difficoltà di vita post-migrazione, come i problemi di integrazione sociale, le barriere occupazionali e l’adattamento culturale, influiscono in modo critico sull’adattamento dei richiedenti asilo ai nuovi ambienti e sulla loro salute mentale. Affrontare sia gli aspetti psicologici che quelli psicosociali è fondamentale per mitigare efficacemente le complesse sfide affrontate dai richiedenti asilo, sottolineando la necessità di un sostegno globale per migliorare l’integrazione e il benessere nei contesti post-migratori.
Questo studio condurrà uno studio controllato randomizzato a due bracci, in singolo cieco, tra donne rifugiate siriane che vivono in Turchia e che soffrono di disagio psicologico. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: l'intervento SH+ combinato con una sessione sulle difficoltà di vita post-migrazione (PMLD) o sul trattamento come al solito (TAU). Ciascun gruppo sarà composto da 105 partecipanti, per un totale di 210 partecipanti allo studio. L’intervento SH+ è un programma di autoaiuto guidato di cinque sessioni basato sulla terapia di accettazione e impegno (ACT), incentrato sulla gestione dello stress. Questo intervento è progettato per essere accessibile e non richiede una diagnosi, rendendolo adatto a un vasto pubblico e particolarmente utile in aree con servizi di salute mentale limitati.
Oltre all’intervento SH+, il gruppo di intervento parteciperà a una sessione che affronta specificatamente le difficoltà di vita post-migrazione. Questa sessione avrà luogo dopo il completamento dell'intervento SH+ e si concentrerà sull'identificazione e la gestione di sfide come l'integrazione sociale, le barriere occupazionali e l'adattamento culturale. Utilizzando tecniche di gestione dei problemi, questa sessione mira a responsabilizzare i partecipanti migliorando le loro capacità di coping, costruendo solidarietà attraverso esperienze condivise e fornendo informazioni sulle risorse locali disponibili per i richiedenti asilo. L’intervento integrato mira a rafforzare la salute mentale dei partecipanti e fornire un supporto completo per l’adattamento al loro nuovo paese.
Lo studio misurerà diversi risultati per valutare l’efficacia dell’intervento. I risultati primari includono la riduzione del disagio psicologico, misurato utilizzando strumenti standardizzati come il disagio psicologico Kessler (K10). I risultati secondari si concentreranno sui tratti psicosociali. Inoltre, lo studio esaminerà l’impatto dell’intervento sull’uso dei servizi associativi e sulla flessibilità psicologica, che è una componente chiave dell’ACT.
L’intervento mira a colmare un’importante lacuna nella ricerca sulla salute e il benessere dei rifugiati concentrandosi sull’espansione integrata e sull’attuazione di un programma di intervento globale per affrontare le sfide psicosociali affrontate dalle donne rifugiate siriane. Combinando SH+ con una sessione PMLD, lo studio cerca di fornire un approccio olistico per migliorare la salute mentale e il benessere dei partecipanti, offrendo loro gli strumenti e le conoscenze necessari per affrontare le complessità della vita post-migratoria. Si prevede che i risultati di questo studio forniranno preziose informazioni sull’efficacia degli interventi psicosociali integrati e informeranno gli sforzi futuri per sostenere le popolazioni sfollate a livello globale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zeynep Keklik
- Numero di telefono: 444 85 44
- Email: zeynep.keklik@std.medipol.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
Sultanbeyli
-
Istanbul, Sultanbeyli, Tacchino
- Refugees and Asylum Seekers Assistance and Solidarity Association (RASAS)
-
Contatto:
- Zeynep Keklik, Psychologist
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono essere adulti (18 anni e oltre),
- Selezionate tra le donne siriane residenti in Turchia sotto protezione temporanea,
- Parlare arabo,
- Non aver ricevuto alcun servizio dall'Associazione dei Rifugiati prima,
- Un punteggio superiore a 16 nel Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHODAS 2.0),
- Un punteggio superiore a 15 sulla scala del disagio psicologico Kessler-10 (K10).
Criteri di esclusione:
- Avere una condizione medica acuta,
- A rischio suicidio,
- Avere un grave disturbo mentale,
- Avere un grave deterioramento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Self Help Plus (SH+) abbinato ad una sessione per le Difficoltà di Vita Post Migrazione (PMLD)
L’intervento integra Self Help Plus (SH+) e una sessione per le difficoltà di vita post-migrazione (PMLD) per le donne siriane.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla sessione SH+ combinata con la sessione PMLD (n = 105).
I partecipanti al braccio sperimentale riceveranno SH+ abbinato alla sessione PMLD, da facilitatori non specialisti.
|
L'intervento integra il Self Help Plus (SH+) dell'OMS e una sessione sulle difficoltà di vita post-migrazione (PMLD) per le donne siriane.
SH+ è un programma di autoaiuto guidato con cinque sessioni settimanali guidate da facilitatori, finalizzato alla gestione dello stress e del disagio psicologico senza richiedere una diagnosi.
Questo intervento scalabile si basa su una solida ricerca, dimostrata efficace nel ridurre lo stress e prevenire i disturbi di salute mentale (Tol et al., 2020; Turrini et al., 2019).
La sessione PMLD, basata sul Problem Management Plus (PM+) dell'OMS, coinvolge focus group per identificare le sfide post-migrazione.
I partecipanti condividono esperienze, apprendono strategie di coping, scoprono risorse locali e rafforzano le reti di supporto sociale.
Questo approccio integrato mira a migliorare la salute mentale, affrontare le difficoltà post-migrazione e migliorare le capacità di riduzione dello stress, sostenendo l’adattamento a un nuovo paese.
|
|
Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
105 partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo Trattamento come al solito (TAU).
I servizi di salute mentale per i richiedenti asilo in Turchia sono forniti dal Ministero della Salute e da diverse organizzazioni non governative.
Questi servizi includono supporto psicosociale, consulenza, screening sulla salute mentale e psicoterapia (AIDA, 2020).
Come di consueto, il trattamento comprende il consueto supporto e la valutazione della salute mentale seguendo le procedure standard dell'Unità di salute mentale dell'Associazione dei rifugiati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disagio psicologico
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento (6 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
|
Scala Kessler del disagio psicologico (K10) La misura di risultato principale di questo studio è la scala Kessler 10 (K10) sviluppata da Kessler & Mroczek (2002).
Questa scala è progettata per misurare il disagio psicologico generale sperimentato negli ultimi 30 giorni senza una causa specifica.
La scala è stata tradotta in arabo e convalidata da Easton et al. (2017).
Questa scala a 10 item valuta ciascun item utilizzando una scala Likert a 5 punti (1: Mai; 5: Sempre).
Come risultato degli studi di affidabilità condotti per la traduzione araba della scala, il valore alfa (α) di Cronbach è risultato pari a 0,88
(Easton et al., 2017).
|
Basale, dopo l'intervento (6 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della disabilità
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento (6 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
|
Programma di valutazione della disabilità dell'OMS (WHODAS 2.0) Il Programma di valutazione della disabilità dell'OMS 2.0 (WHODAS 2.0) è una scala di tipo Likert a 5 punti per uso generale e clinico, sviluppata da Ustun et al. (2010) e convalidato da Akhtar et al. (2021) con un valore Alpha di Cronbach pari a 0,74 per l'arabo ed è progettato per misurare la disabilità degli individui.
|
Basale, dopo l'intervento (6 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Flessibilità psicologica
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento (6 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
|
Il questionario di accettazione e azione (AAQ-II) Nell'ambito dello studio, il questionario di accettazione e azione (AAQ-II) (Hayes et al., 2004) sarà utilizzato per valutare la flessibilità psicologica.
La traduzione della scala in arabo e lo studio di validazione sono stati condotti da Hemaid et al. (2016).
La scala a 7 item valuta ciascun item su una scala Likert a 7 punti (1: Mai vero; 7: Sempre vero).
Come risultato degli studi di affidabilità condotti per la traduzione araba della scala, il valore Alpha (α) di Cronbach è risultato pari a 0,78
(Hemaid et al., 2016).
|
Basale, dopo l'intervento (6 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Sintomi del disturbo da stress post traumatico
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento (6 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
|
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5) La lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5) è stata sviluppata da Weathers et al. (2013) come scala di tipo Likert composta da 20 item e 5 punti per misurare i sintomi e la gravità del disturbo da stress post-traumatico, e adattata in arabo da Ibrahim et al. (2018) e ha guadagnato validità e affidabilità con un valore Alpha di Cronbach pari a 0,86.
|
Basale, dopo l'intervento (6 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Profili di risultati psicologici
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento (6 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
|
PSYCHLOPS PSYCHLOPS è una scala di tipo Likert a 6 punti con quattro e sei item rispettivamente per la valutazione pre e post, creata da Ashworth et al. (2006) per valutare le condizioni di salute psicologica degli individui e gli effetti dei loro problemi sulla loro vita.
La versione araba è stata utilizzata soprattutto negli studi sui rifugiati siriani (Acartürk et al., 2022; Uygun et al., 2020).
|
Basale, dopo l'intervento (6 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Benessere
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento (6 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
|
L’indice Five Well-Being dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO-5) L’indice del benessere WHO-5 è una breve scala di valutazione self-report sviluppata dall’OMS (1998) per valutare il benessere soggettivo e le condizioni e gli interessi generali di salute mentale nelle ultime due settimane su una scala Likert a 6 punti (0: Mai; 5: Sempre).
Come risultato dello studio sulla validità e sull'affidabilità dell'arabo condotto da Alshayea (2023), è stato ritenuto affidabile con un valore alfa di Cronbach di 0,91.
|
Basale, dopo l'intervento (6 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Difficoltà di vita post-migrazione
Lasso di tempo: Basale, durante l'intervento, dopo l'intervento (6 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
|
Lista di controllo delle difficoltà di vita post-migrazione (PMLDC) La lista di controllo delle difficoltà di vita post-migrazione è stata sviluppata da Silove et al. (1997) per misurare le difficoltà post-asilo e i relativi livelli di stress.
Si tratta di una scala Likert composta da 17 item e 5 punti, la cui versione araba è stata utilizzata efficacemente negli studi sulle comunità sfollate con la forza (Schick et al., 2016, 2018; Spaaij et al., 2023).
|
Basale, durante l'intervento, dopo l'intervento (6 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Usi del servizio
Lasso di tempo: Dopo l'intervento (6 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
|
Lo studio includerà un inventario dell'utilizzo dei servizi basato sul Client Service Utilization Inventory (CSRI) (Beecham & Knapp, 1992) per valutare la frequenza e la durata dell'utilizzo dei servizi dell'associazione da parte dei partecipanti in entrambi i bracci.
|
Dopo l'intervento (6 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Zeynep Keklik, Medipol University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SH+ZKX2
- 0725E271X2 (Altro identificatore: Istanbul Medipol University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .