- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06467071
Самопомощь плюс и трудности в жизни после миграции поддерживают меры вмешательства
Самопомощь плюс и трудности в жизни после миграции поддерживают вмешательство: рандомизированное контролируемое исследование с сирийскими женщинами, находящимися под временной защитой в Турции
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Число перемещенных лиц во всем мире достигло 110 миллионов, что подчеркивает острую необходимость расследования и устранения психосоциальных последствий конфликтов и перемещения. Сирийские беженцы, крупнейшая перемещенная группа населения, сталкиваются с серьезными проблемами психического здоровья, включая повышенный риск посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), депрессии и тревоги из-за как травматического опыта, так и постмиграционных стрессоров. Программа «Самопомощь плюс» (SH+) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) представляет собой ценный инструмент психологической поддержки, помогающий справиться со стрессом и смягчить эти трудности. Кроме того, трудности жизни после миграции, такие как проблемы социальной интеграции, барьеры при трудоустройстве и культурная адаптация, критически влияют на адаптацию лиц, ищущих убежища, к новой среде и их психическое здоровье. Решение как психологических, так и психосоциальных аспектов имеет решающее значение для эффективного смягчения сложных проблем, с которыми сталкиваются лица, ищущие убежища, подчеркивая необходимость всесторонней поддержки для улучшения интеграции и благополучия в постмиграционном контексте.
В рамках этого исследования будет проведено однослепое рандомизированное контролируемое исследование с участием двух групп среди сирийских женщин-беженцев, живущих в Турции и испытывающих психологический стресс. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: вмешательство SH+ в сочетании с сеансом, посвященным трудностям жизни после миграции (PMLD) или обычному лечению (TAU). Каждая группа будет состоять из 105 участников, всего в исследовании примут 210 участников. Вмешательство SH+ представляет собой программу самопомощи, состоящую из пяти сессий, основанную на терапии принятия и приверженности (ACT), с упором на управление стрессом. Это вмешательство разработано так, чтобы быть доступным и не требует постановки диагноза, что делает его подходящим для широкой аудитории и особенно полезным в районах с ограниченным доступом к услугам в области психического здоровья.
В дополнение к вмешательству SH+ группа вмешательства примет участие в занятии, специально посвященном трудностям жизни после миграции. Это занятие состоится после завершения вмешательства SH+ и будет сосредоточено на выявлении и решении таких проблем, как социальная интеграция, барьеры при трудоустройстве и культурная адаптация. Целью этого занятия является расширение возможностей участников путем улучшения их навыков преодоления трудностей, укрепления солидарности посредством обмена опытом и предоставления информации о местных ресурсах, доступных для лиц, ищущих убежища. Комплексное вмешательство направлено на укрепление психического здоровья участников и оказание всесторонней поддержки в адаптации к новой стране.
В ходе исследования будет измерено несколько результатов для оценки эффективности вмешательства. Первичные результаты включают снижение психологического дистресса, измеряемого с использованием стандартизированных инструментов, таких как психологический дистресс Кесслера (K10). Вторичные результаты будут сосредоточены на психосоциальных характеристиках. Кроме того, в исследовании будет изучено влияние вмешательства на использование ассоциативных услуг и психологическую гибкость, которая является ключевым компонентом ACT.
Вмешательство направлено на заполнение важного пробела в исследованиях в области здоровья и благополучия беженцев, сосредоточив внимание на комплексном расширении и реализации комплексной программы вмешательства для решения психосоциальных проблем, с которыми сталкиваются сирийские женщины-беженцы. Объединив SH+ с сеансом PMLD, исследование стремится обеспечить целостный подход к улучшению психического здоровья и благополучия участников, предлагая им необходимые инструменты и знания для преодоления сложностей постмиграционной жизни. Ожидается, что результаты этого исследования дадут ценную информацию об эффективности комплексных психосоциальных вмешательств и послужат основой для будущих усилий по поддержке перемещенного населения во всем мире.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zeynep Keklik
- Номер телефона: 444 85 44
- Электронная почта: zeynep.keklik@std.medipol.edu.tr
Места учебы
-
-
Sultanbeyli
-
Istanbul, Sultanbeyli, Турция
- Refugees and Asylum Seekers Assistance and Solidarity Association (RASAS)
-
Контакт:
- Zeynep Keklik, Psychologist
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть совершеннолетними (18 лет и старше),
- Выбрана среди сирийских женщин, проживающих в Турции под временной защитой.
- Говорить на Арабском,
- Ранее не получали никаких услуг от Ассоциации беженцев,
- Оценка более 16 баллов по шкале оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (WHODAS 2.0),
- Оценка более 15 баллов по шкале психологического дистресса Кесслера-10 (К10).
Критерий исключения:
- Иметь острое заболевание,
- Под угрозой самоубийства,
- Иметь тяжелое психическое расстройство,
- Имеют серьезные когнитивные нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самопомощь Плюс (SH+) в сочетании с сеансом по проблемам жизни после миграции (PMLD)
Вмешательство включает в себя «Самопомощь плюс» (SH+) и занятие по проблемам жизни после миграции (PMLD) для сирийских женщин.
Участники будут случайным образом распределены на SH+ в сочетании с сеансом PMLD (n = 105).
Участники экспериментальной группы получат SH+ в сочетании с сеансом PMLD от неспециалистов.
|
Вмешательство объединяет программу ВОЗ «Самопомощь плюс» (SH+) и занятие по проблемам жизни после миграции (PMLD) для сирийских женщин.
SH+ — это управляемая программа самопомощи, состоящая из пяти еженедельных занятий под руководством координаторов и направленная на управление стрессом и психологическим стрессом без необходимости постановки диагноза.
Это масштабируемое вмешательство основано на надежных исследованиях, доказавших свою эффективность в снижении стресса и предотвращении психических расстройств (Tol et al., 2020; Turrini et al., 2019).
В сессии PMLD, основанной на программе ВОЗ «Управление проблемами плюс» (PM+), участвуют фокус-группы для выявления проблем, возникающих после миграции.
Участники делятся опытом, изучают стратегии выживания, открывают для себя местные ресурсы и укрепляют сети социальной поддержки.
Этот комплексный подход направлен на улучшение психического здоровья, решение постмиграционных трудностей и улучшение навыков снижения стресса, способствуя адаптации к новой стране.
|
|
Без вмешательства: Обычное лечение (ТАУ)
105 участников будут случайным образом распределены в группу «Обычное лечение» (TAU).
Психиатрические услуги лицам, ищущим убежища, в Турции предоставляются Министерством здравоохранения и различными неправительственными организациями.
Эти услуги включают психосоциальную поддержку, консультирование, обследование психического здоровья и психотерапию (AIDA, 2020).
Как обычно, лечение включает в себя обычную поддержку психического здоровья и обследование в соответствии со стандартными процедурами Отделения психического здоровья Ассоциации беженцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологический дистресс
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (6 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Шкала психологического стресса Кесслера (K10) Основным показателем результатов данного исследования является шкала Кесслера 10 (K10), разработанная Kessler & Mroczek (2002).
Эта шкала предназначена для измерения общего психологического стресса, пережитого за последние 30 дней без конкретной причины.
Шкала была переведена на арабский язык и подтверждена Easton et al. (2017).
Эта шкала из 10 пунктов оценивает каждый пункт по 5-балльной шкале Лайкерта (1: Никогда; 5: Всегда).
В результате исследований надежности, проведенных для перевода шкалы на арабский язык, значение альфа (α) Кронбаха составило 0,88.
(Истон и др., 2017).
|
Исходный уровень, после вмешательства (6 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка инвалидности
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (6 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
График оценки инвалидности ВОЗ (WHODAS 2.0) График оценки инвалидности ВОЗ 2.0 (WHODAS 2.0) представляет собой 5-балльную шкалу типа Лайкерта для общего и клинического использования, разработанную Ustun et al. (2010) и подтверждено Ахтаром и др. (2021) со значением альфа Кронбаха 0,74 для арабского языка и предназначен для измерения инвалидности людей.
|
Исходный уровень, после вмешательства (6 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Психологическая гибкость
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (6 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Анкета принятия и действия (AAQ-II) В рамках исследования для оценки психологической гибкости будет использоваться Анкета принятия и действия (AAQ-II) (Hayes et al., 2004).
Перевод шкалы на арабский язык и исследование по проверке были проведены Hemaid et al. (2016).
Шкала из 7 пунктов оценивает каждый пункт по 7-балльной шкале Лайкерта (1: никогда не верно; 7: всегда верно).
В результате исследований надежности, проведенных для арабского перевода шкалы, значение альфа Кронбаха (α) оказалось равным 0,78.
(Хемайд и др., 2016).
|
Исходный уровень, после вмешательства (6 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (6 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Контрольный список посттравматических стрессовых расстройств для DSM-5 (PCL-5) Контрольный список посттравматических стрессовых расстройств для DSM-5 (PCL-5) был разработан Weathers et al. (2013) в виде 5-балльной шкалы Лайкерта из 20 пунктов для измерения симптомов и тяжести посттравматического стрессового расстройства, адаптированной на арабский язык Ибрагимом и соавт. (2018) и получили достоверность и надежность благодаря значению альфа Кронбаха 0,86.
|
Исходный уровень, после вмешательства (6 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Профили психологических результатов
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (6 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
PSYCHLOPS PSYCHLOPS — это 6-балльная шкала Лайкерта с четырьмя и шестью пунктами для предварительной и последующей оценки соответственно, созданная Ashworth et al. (2006) для оценки состояния психологического здоровья людей и влияния их проблем на их жизнь.
Арабская версия особенно использовалась в исследованиях сирийских беженцев (Acarturk et al., 2022; Uygun et al., 2020).
|
Исходный уровень, после вмешательства (6 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Благополучие
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (6 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Индекс благополучия пяти стран Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5) Индекс благополучия ВОЗ-5 представляет собой короткую оценочную шкалу для самооценки, разработанную ВОЗ (1998 г.) для оценки субъективного благополучия, а также общего состояния психического здоровья и интереса. в течение последних двух недель по 6-балльной шкале Лайкерта (0: Никогда; 5: Всегда).
В результате исследования валидности и надежности на арабском языке, проведенного Alshayea (2023), оно было признано надежным со значением альфа Кронбаха 0,91.
|
Исходный уровень, после вмешательства (6 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Трудности жизни после миграции
Временное ограничение: Исходный уровень, во время вмешательства, после вмешательства (6 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Контрольный список жизненных трудностей после миграции (PMLDC) Контрольный список жизненных трудностей после миграции был разработан Silove et al. (1997) для измерения трудностей после предоставления убежища и связанных с ними уровней стресса.
Это 5-балльная шкала Лайкерта, состоящая из 17 пунктов, арабская версия которой эффективно использовалась в исследованиях насильственно перемещенных сообществ (Schick et al., 2016, 2018; Spaaij et al., 2023).
|
Исходный уровень, во время вмешательства, после вмешательства (6 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Использование услуг
Временное ограничение: После вмешательства (через 6 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Исследование будет включать инвентаризацию использования услуг на основе Инвентаря использования услуг клиентов (CSRI) (Beecham & Knapp, 1992) для оценки частоты и продолжительности использования ассоциативных услуг участниками обеих групп.
|
После вмешательства (через 6 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zeynep Keklik, Medipol University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SH+ZKX2
- 0725E271X2 (Другой идентификатор: Istanbul Medipol University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .