- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06467071
자조 플러스(Self Help Plus) 및 이주 후 생활 어려움 지원 개입
Self Help Plus 및 이주 후 생활 어려움 지원 개입: 터키에서 임시 보호를 받고 있는 시리아 여성을 대상으로 한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 난민 수가 1억 1천만 명에 이르렀으며, 이는 분쟁과 강제 이주로 인한 심리사회적 영향을 조사하고 해결해야 할 긴급한 필요성을 강조합니다. 가장 큰 이재민인 시리아 난민은 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 우울증, 외상 경험과 이주 후 스트레스 요인으로 인한 불안 등의 위험 증가를 포함하여 심각한 정신 건강 문제에 직면해 있습니다. 세계보건기구(WHO)의 SH+(Self-Help Plus) 개입은 스트레스를 관리하고 이러한 어려움을 완화하는 데 도움이 되는 귀중한 심리적 지원 도구를 제공합니다. 또한 사회통합 문제, 고용 장벽, 문화적 적응 등 이주 후 생활의 어려움은 망명 신청자의 새로운 환경 적응과 정신 건강에 결정적인 영향을 미칩니다. 망명 신청자가 직면한 복잡한 문제를 효과적으로 완화하려면 심리적, 심리사회적 측면을 모두 다루는 것이 중요하며, 이주 후 상황에서 통합과 복지를 개선하기 위한 포괄적인 지원의 필요성을 강조합니다.
이 연구는 심리적 고통을 겪고 있는 터키에 거주하는 시리아 난민 여성들을 대상으로 양팔, 단일 맹검, 무작위 대조 시험을 실시할 것입니다. 참가자는 SH+ 개입과 이주 후 생활 어려움(PMLD) 또는 평소와 같은 치료(TAU) 세션의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 각 그룹은 105명의 참가자로 구성되어 총 210명의 참가자가 연구에 참여합니다. SH+ 개입은 스트레스 관리에 초점을 맞춘 수용전념치료(ACT)를 기반으로 한 5회기 안내 자조 프로그램입니다. 이 개입은 접근 가능하고 진단이 필요하지 않으므로 광범위한 대상에게 적합하며 특히 정신 건강 서비스가 제한적인 지역에서 유용합니다.
SH+ 개입 외에도 개입 그룹은 특히 이주 후 생활의 어려움을 다루는 세션에 참여할 것입니다. 이 세션은 SH+ 개입이 완료된 후에 진행되며 사회 통합, 고용 장벽 및 문화적 적응과 같은 문제를 식별하고 관리하는 데 중점을 둘 것입니다. 문제 관리 기술을 사용하여 이 세션은 참가자들의 대처 기술을 향상시키고, 공유된 경험을 통해 연대감을 구축하고, 망명 신청자들이 이용할 수 있는 지역 자원에 대한 정보를 제공함으로써 참가자들의 역량을 강화하는 것을 목표로 합니다. 통합 개입은 참가자의 정신 건강을 강화하고 새로운 국가에 적응할 수 있도록 포괄적인 지원을 제공하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에서는 개입의 효과를 평가하기 위해 여러 가지 결과를 측정할 것입니다. 주요 결과에는 Kessler Psychological Distress(K10)와 같은 표준화된 도구를 사용하여 측정된 심리적 고통의 감소가 포함됩니다. 이차 결과는 심리사회적 특성에 중점을 둘 것입니다. 또한, 본 연구에서는 중재가 ACT의 핵심 구성 요소인 연관 서비스 사용 및 심리적 유연성에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
이 개입의 목표는 시리아 난민 여성이 직면한 심리사회적 문제를 해결하기 위한 포괄적인 개입 프로그램의 통합적 확장 및 구현에 초점을 맞춤으로써 난민 건강 및 웰빙 연구의 중요한 격차를 메우는 것입니다. SH+와 PMLD 세션을 결합함으로써 이 연구는 참가자의 정신 건강과 복지를 개선하기 위한 전체적인 접근 방식을 제공하고 이주 후 생활의 복잡성을 탐색하는 데 필요한 도구와 지식을 제공하고자 합니다. 본 연구의 결과는 통합된 심리사회적 개입의 효과에 대한 귀중한 통찰력을 제공하고 전 세계적으로 이재민을 지원하기 위한 향후 노력에 대한 정보를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zeynep Keklik
- 전화번호: 444 85 44
- 이메일: zeynep.keklik@std.medipol.edu.tr
연구 장소
-
-
Sultanbeyli
-
Istanbul, Sultanbeyli, 칠면조
- Refugees and Asylum Seekers Assistance and Solidarity Association (RASAS)
-
연락하다:
- Zeynep Keklik, Psychologist
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 성인(18세 이상)이어야 하며,
- 임시 보호를 받고 있는 터키에 거주하는 시리아 여성 중에서 선발되어,
- 아랍어로 말하세요,
- 이전에 난민협회로부터 어떠한 서비스도 받은 적이 없으며,
- 세계보건기구 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0)에서 16점 이상,
- Kessler-10(K10) 심리적 고통 척도에서 15점 이상.
제외 기준:
- 급성 질환을 앓고 있거나,
- 자살의 위험이 있는 상황에서,
- 심각한 정신 장애가 있거나,
- 심각한 인지 장애가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PMLD(이주 후 생활 어려움)에 대한 세션과 결합된 Self Help Plus(SH+)
이 개입에는 시리아 여성을 위한 Self Help Plus(SH+)와 이주 후 생활 어려움(PMLD) 세션이 통합되어 있습니다.
참가자는 PMLD 세션과 결합된 SH+에 무작위로 배정됩니다(n = 105).
실험 부문의 참가자는 비전문가 진행자에 의해 PMLD 세션과 결합된 SH+를 받게 됩니다.
|
이 개입에는 WHO의 SH+(Self Help Plus)와 시리아 여성을 위한 PMLD(이주 후 생활 어려움) 세션이 통합되어 있습니다.
SH+는 진단 없이 스트레스와 심리적 고통을 관리하는 것을 목표로 진행자가 진행하는 5주간의 세션으로 구성된 안내 자조 프로그램입니다.
이 확장 가능한 개입은 스트레스를 줄이고 정신 건강 장애를 예방하는 데 효과가 입증된 견고한 연구를 기반으로 합니다(Tol et al., 2020; Turrini et al., 2019).
WHO의 문제 관리 플러스(PM+)를 기반으로 하는 PMLD 세션에는 이주 후 문제를 식별하기 위한 포커스 그룹이 포함됩니다.
참가자들은 경험을 공유하고, 대처 전략을 배우고, 지역 자원을 발견하고, 사회적 지원 네트워크를 강화합니다.
이러한 통합적 접근 방식은 정신 건강을 강화하고, 이주 후 어려움을 해결하며, 스트레스 감소 기술을 향상시켜 새로운 국가에 대한 적응을 지원하는 것을 목표로 합니다.
|
|
간섭 없음: 평소대로 치료(TAU)
105명의 참가자가 평소대로 치료(TAU) 그룹에 무작위로 할당됩니다.
터키의 망명 신청자를 위한 정신 건강 서비스는 보건부와 다양한 비정부 기관에서 제공됩니다.
이러한 서비스에는 심리사회적 지원, 상담, 정신 건강 검진, 심리치료가 포함됩니다(AIDA, 2020).
평소와 마찬가지로 치료에는 난민 협회 정신 건강 부서의 표준 절차에 따른 일반적인 정신 건강 지원 및 평가가 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심리적 고통
기간: 기준, 개입 후(기준 후 6주), 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
|
Kessler 심리적 고통 척도(K10) 이 연구의 주요 결과 척도는 Kessler & Mroczek(2002)이 개발한 Kessler 10(K10) 척도입니다.
이 척도는 지난 30일 동안 특별한 원인 없이 경험한 일반적인 심리적 고통을 측정하기 위해 고안되었습니다.
척도는 아랍어로 번역되었으며 Easton et al.에 의해 검증되었습니다. (2017).
이 10개 항목 척도는 5점 Likert 척도(1: 전혀 없음, 5: 항상)를 사용하여 각 항목을 평가합니다.
음계의 아라비아어 번역을 위해 실시한 신뢰도 연구 결과, 크론바흐 알파(α) 값은 .88로 나타났다.
(이스턴 외, 2017).
|
기준, 개입 후(기준 후 6주), 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장애 평가
기간: 기준, 개입 후(기준 후 6주), 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
|
WHO 장애 평가 일정(WHODAS 2.0) WHO 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0)은 Ustun 등이 개발한 일반 및 임상용 5점 Likert 유형 척도입니다. (2010) 및 Akhtar et al.에 의해 검증되었습니다. (2021)은 아랍어의 경우 Cronbach's Alpha 값이 .74이며 개인의 장애를 측정하도록 설계되었습니다.
|
기준, 개입 후(기준 후 6주), 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
|
|
심리적 유연성
기간: 기준, 개입 후(기준 후 6주), 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
|
수용 및 행동 설문지(AAQ-II) 연구 범위 내에서 수용 및 행동 설문지(AAQ-II)(Hayes et al., 2004)는 심리적 유연성을 평가하는 데 사용됩니다.
규모를 아랍어로 번역하고 검증 연구는 Hemaid et al.에 의해 수행되었습니다. (2016).
7개 항목 척도는 7점 Likert 척도(1: 전혀 사실이 아님, 7: 항상 사실)로 각 항목을 평가합니다.
음계의 아랍어 번역에 대한 신뢰도 연구 결과 Cronbach's Alpha(α)값이 .78로 나타났습니다.
(헤메이드 외, 2016)
|
기준, 개입 후(기준 후 6주), 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
|
|
외상후 스트레스 장애의 증상
기간: 기준, 개입 후(기준 후 6주), 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
|
DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트 DSM-5(PCL-5)에 대한 외상후 스트레스 장애 체크리스트는 Weathers et al.에 의해 개발되었습니다. (2013)은 PTSD 증상과 중증도를 측정하기 위한 20개 항목 5점 Likert 유형 척도로 Ibrahim 등이 아랍어로 적용했습니다. (2018) Cronbach's Alpha 값 .86으로 타당성과 신뢰성을 얻었습니다.
|
기준, 개입 후(기준 후 6주), 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
|
|
심리적 결과 프로필
기간: 기준, 개입 후(기준 후 6주), 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
|
PSYCHLOPS PSYCHLOPS는 Ashworth 등이 만든 사전 및 사후 평가 항목이 각각 4개 및 6개로 구성된 6점 Likert 유형 척도입니다. (2006) 개인의 심리적 건강 상태와 문제가 삶에 미치는 영향을 평가합니다.
아랍어 버전은 특히 시리아 난민에 대한 연구에서 사용되었습니다(Acarturk et al., 2022; Uygun et al., 2020).
|
기준, 개입 후(기준 후 6주), 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
|
|
안녕
기간: 기준, 개입 후(기준 후 6주), 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
|
세계보건기구- 5대 웰빙 지수(WHO-5) WHO-5 웰빙 지수는 주관적인 웰빙과 일반적인 정신 건강 상태 및 관심도를 평가하기 위해 WHO(1998)에서 개발한 간단한 자가 보고 등급 척도입니다. 지난 2주 동안 6점 Likert 척도(0: 전혀 없음, 5: 항상).
Alshayea(2023)가 실시한 아랍어 타당도 및 신뢰도 연구 결과, Cronbach's alpha 값이 .91로 신뢰할 수 있는 것으로 나타났습니다.
|
기준, 개입 후(기준 후 6주), 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
|
|
이주 후 생활의 어려움
기간: 기준선, 개입 중, 개입 후(기준 후 6주), 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
|
이주 후 생활 어려움 체크리스트(PMLDC) 이주 후 생활 어려움 체크리스트는 Silove et al.에 의해 개발되었습니다. (1997)은 망명 후 어려움과 관련 스트레스 수준을 측정합니다.
이는 17개 항목, 5점 Likert 척도로, 아랍어 버전이 강제 이주민 커뮤니티에 대한 연구에서 효과적으로 사용되었습니다(Schick et al., 2016, 2018; Spaaij et al., 2023).
|
기준선, 개입 중, 개입 후(기준 후 6주), 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
|
|
서비스 이용
기간: 중재 후(기준 후 6주), 중재 후 3개월, 중재 후 6개월
|
이 연구에는 클라이언트 서비스 활용 목록(CSRI)(Beecham & Knapp, 1992)을 기반으로 하는 서비스 사용 목록이 포함되어 양 부문 참가자의 협회 서비스 사용 빈도와 기간을 평가합니다.
|
중재 후(기준 후 6주), 중재 후 3개월, 중재 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Zeynep Keklik, Medipol University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SH+ZKX2
- 0725E271X2 (기타 식별자: Istanbul Medipol University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .