- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06467071
Self Help Plus och levnadssvårigheter efter migration stöder intervention
Självhjälp Plus och levnadssvårigheter efter migration stöder intervention: en randomiserad kontrollerad rättegång med syriska kvinnor under tillfälligt skydd i Turkiet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antalet fördrivna människor över hela världen har nått 110 miljoner, vilket understryker det akuta behovet av att undersöka och ta itu med de psykosociala effekterna av konflikter och fördrivningar. Syriska flyktingar, den största fördrivna befolkningen, står inför betydande psykiska utmaningar, inklusive ökade risker för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD), depression och ångest på grund av både traumatiska upplevelser och stressfaktorer efter migration. Världshälsoorganisationens (WHO) Self-Help Plus (SH+) intervention ger ett värdefullt psykologiskt stödverktyg för att hantera stress och lindra dessa svårigheter. Dessutom påverkar levnadssvårigheter efter migration, såsom sociala integrationsfrågor, sysselsättningshinder och kulturell anpassning, kritiskt asylsökandes anpassning till nya miljöer och deras mentala hälsa. Att ta itu med både de psykologiska och psykosociala aspekterna är avgörande för att effektivt mildra de komplexa utmaningar som asylsökande står inför, och betonar behovet av omfattande stöd för att förbättra integration och välbefinnande i sammanhang efter migration.
Denna studie kommer att genomföra en tvåarmad, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie bland syriska flyktingkvinnor som bor i Turkiet som upplever psykisk ångest. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: SH+-interventionen kombinerad med en session om Post-Migration Living Difficulties (PMLD) eller Treatment as Usual (TAU). Varje grupp kommer att bestå av 105 deltagare, totalt 210 deltagare i studien. SH+-interventionen är ett guidat självhjälpsprogram på fem sessioner baserat på Acceptance and Commitment Therapy (ACT), med fokus på stresshantering. Denna intervention är utformad för att vara tillgänglig och kräver ingen diagnos, vilket gör den lämplig för en bred publik och särskilt användbar i områden med begränsade mentalvårdstjänster.
Utöver SH+-interventionen kommer interventionsgruppen att delta i en session som specifikt tar upp levnadssvårigheter efter migration. Denna session kommer att äga rum efter slutförandet av SH+-interventionen och kommer att fokusera på att identifiera och hantera utmaningar som social integration, sysselsättningsbarriärer och kulturell anpassning. Med hjälp av problemhanteringstekniker syftar den här sessionen till att stärka deltagarna genom att förbättra deras coping-förmåga, bygga solidaritet genom delade erfarenheter och ge information om lokala resurser som är tillgängliga för asylsökande. Den integrerade interventionen syftar till att stärka deltagarnas psykiska hälsa och ge ett omfattande stöd för att anpassa sig till sitt nya land.
Studien kommer att mäta flera resultat för att bedöma effektiviteten av interventionen. Primära resultat inkluderar minskningen av psykisk ångest, mätt med standardiserade verktyg som Kessler Psychological Distress (K10). Sekundära resultat kommer att fokusera på psykosociala egenskaper. Dessutom kommer studien att undersöka effekten av interventionen på användningen av föreningstjänster och psykologisk flexibilitet, vilket är en nyckelkomponent i ACT.
Interventionen syftar till att fylla en viktig lucka i forskning om flyktingars hälsa och välbefinnande genom att fokusera på en integrerad expansion och implementering av ett omfattande interventionsprogram för att ta itu med de psykosociala utmaningar som syriska flyktingkvinnor står inför. Genom att kombinera SH+ med en PMLD-session strävar studien efter att ge ett holistiskt tillvägagångssätt för att förbättra deltagarnas mentala hälsa och välbefinnande, och erbjuda dem de nödvändiga verktygen och kunskaperna för att navigera i komplexiteten i livet efter migration. Resultaten av denna studie förväntas ge värdefulla insikter om effektiviteten av integrerade psykosociala insatser och informera framtida ansträngningar för att stödja fördrivna befolkningar globalt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zeynep Keklik
- Telefonnummer: 444 85 44
- E-post: zeynep.keklik@std.medipol.edu.tr
Studieorter
-
-
Sultanbeyli
-
Istanbul, Sultanbeyli, Kalkon
- Refugees and Asylum Seekers Assistance and Solidarity Association (RASAS)
-
Kontakt:
- Zeynep Keklik, Psychologist
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara vuxna (18 år och äldre),
- Utvald bland syriska kvinnor som bor i Turkiet under tillfälligt skydd,
- Prata arabiska,
- Har inte fått några tjänster från Flyktingförbundet tidigare,
- En poäng på mer än 16 på Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema 2.0 (WHODAS 2.0),
- En poäng på mer än 15 på Kessler-10 (K10) Psychological Distress Scale.
Exklusions kriterier:
- Har ett akut medicinskt tillstånd,
- Med risk för självmord,
- Har en allvarlig psykisk störning,
- Har grav kognitiv funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Self Help Plus (SH+) kombinerat med en session för Post Migration Living Difficulties (PMLD)
Interventionen integrerar Self Help Plus (SH+) och en session för Post-Migration Living Difficulties (PMLD) för syriska kvinnor.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas SH+ i kombination med PMLD-sessionen (n = 105).
Deltagarna i den experimentella grenen kommer att få SH+ kombinerat med PMLD-sessionen, av icke-specialister.
|
Interventionen integrerar WHO:s Self Help Plus (SH+) och en session för Post-Migration Living Difficulties (PMLD) för syriska kvinnor.
SH+ är ett guidat självhjälpsprogram med fem veckovisa sessioner ledda av handledare, som syftar till att hantera stress och psykisk ångest utan att kräva en diagnos.
Denna skalbara intervention är baserad på gedigen forskning, visad effektiv för att minska stress och förebygga psykiska störningar (Tol et al., 2020; Turrini et al., 2019).
PMLD-sessionen, baserad på WHO:s Problem Management Plus (PM+), involverar fokusgrupper för att identifiera utmaningar efter migration.
Deltagarna delar erfarenheter, lär sig hanteringsstrategier, upptäcker lokala resurser och stärker sociala stödnätverk.
Detta integrerade tillvägagångssätt syftar till att förbättra mental hälsa, ta itu med svårigheter efter migration och förbättra stressreducerande färdigheter, vilket stöder anpassning till ett nytt land.
|
Inget ingripande: Behandling-som-vanligt (TAU)
105 deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till gruppen Behandling som vanligt (TAU).
Psykisk hälsovård för asylsökande i Turkiet tillhandahålls av hälsoministeriet och olika icke-statliga organisationer.
Dessa tjänster inkluderar psykosocialt stöd, rådgivning, screeningar för mental hälsa och psykoterapi (AIDA, 2020).
Behandlingen inkluderar som vanligt sedvanligt psykiskt stöd och bedömning enligt standardrutinerna för Refugees Association Mental Health Unit.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Psykisk ohälsa
Tidsram: Baslinje, efter interventionen (6 veckor efter baslinjen), 3 månader efter interventionen och 6 månader efter interventionen
|
Kessler Psychological Distress Scale (K10) Det primära resultatmåttet för denna studie är Kessler 10 (K10)-skalan utvecklad av Kessler & Mroczek (2002).
Denna skala är utformad för att mäta allmän psykologisk besvär som upplevts under de senaste 30 dagarna utan en specifik orsak.
Skalan översattes till arabiska och validerades av Easton et al. (2017).
Denna 10-punktsskala bedömer varje objekt med hjälp av en 5-punkts Likert-skala (1: Aldrig; 5: Alltid).
Som ett resultat av de tillförlitlighetsstudier som utfördes för den arabiska översättningen av skalan, visade sig Cronbachs alfa(α)-värde vara .88
(Easton et al., 2017).
|
Baslinje, efter interventionen (6 veckor efter baslinjen), 3 månader efter interventionen och 6 månader efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Handikappbedömning
Tidsram: Baslinje, efter interventionen (6 veckor efter baslinjen), 3 månader efter interventionen och 6 månader efter interventionen
|
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) är en 5-punktsskala av Likert-typ för allmänt och kliniskt bruk, utvecklad av Ustun et al. (2010) och validerade av Akhtar et al. (2021) med ett Cronbachs Alpha-värde på .74 för arabiska, och är utformad för att mäta funktionshinder hos individer.
|
Baslinje, efter interventionen (6 veckor efter baslinjen), 3 månader efter interventionen och 6 månader efter interventionen
|
Psykologisk flexibilitet
Tidsram: Baslinje, efter interventionen (6 veckor efter baslinjen), 3 månader efter interventionen och 6 månader efter interventionen
|
Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) Inom ramen för studien kommer Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) (Hayes et al., 2004) att användas för att bedöma psykologisk flexibilitet.
Översättningen av skalan till arabiska och valideringsstudie utfördes av Hemaid et al. (2016).
7-punktsskalan utvärderar varje objekt på en 7-gradig Likert-skala (1: Aldrig sant; 7: Alltid sant).
Som ett resultat av de tillförlitlighetsstudier som utfördes för den arabiska översättningen av skalan, visade sig Cronbachs Alpha (α)-värde vara .78
(Hemaid et al., 2016).
|
Baslinje, efter interventionen (6 veckor efter baslinjen), 3 månader efter interventionen och 6 månader efter interventionen
|
Symtom på posttraumatiskt stressyndrom
Tidsram: Baslinje, efter interventionen (6 veckor efter baslinjen), 3 månader efter interventionen och 6 månader efter interventionen
|
PTSD-checklista för DSM-5 (PCL-5) Checklistan för posttraumatiskt stressyndrom för DSM-5 (PCL-5) har utvecklats av Weathers et al. (2013) som en 5-punktsskala av Likert-typ med 20 punkter för att mäta PTSD-symtom och svårighetsgrad, och anpassad till arabiska av Ibrahim et al. (2018) och fick validitet och reliabilitet med ett Cronbachs Alpha-värde på .86.
|
Baslinje, efter interventionen (6 veckor efter baslinjen), 3 månader efter interventionen och 6 månader efter interventionen
|
Psykologiska resultatprofiler
Tidsram: Baslinje, efter interventionen (6 veckor efter baslinjen), 3 månader efter interventionen och 6 månader efter interventionen
|
PSYCHLOPS PSYCHLOPS är en 6-gradig Likert-skala med fyra och sex poster för för- respektive efterbedömning, skapad av Ashworth et al. (2006) för att bedöma individers psykiska hälsotillstånd och effekterna av deras problem på deras liv.
Den arabiska versionen har använts särskilt i studier av syriska flyktingar (Acarturk et al., 2022; Uygun et al., 2020).
|
Baslinje, efter interventionen (6 veckor efter baslinjen), 3 månader efter interventionen och 6 månader efter interventionen
|
Välbefinnande
Tidsram: Baslinje, efter interventionen (6 veckor efter baslinjen), 3 månader efter interventionen och 6 månader efter interventionen
|
Världshälsoorganisationens fem välbefinnande Index (WHO-5) WHO-5 välbefinnandeindex är en kort självrapporteringsskala utvecklad av WHO (1998) för att bedöma subjektivt välbefinnande och allmänt psykiskt tillstånd och intresse under de senaste två veckorna på en 6-gradig Likert-skala (0: Aldrig; 5: Alltid).
Som ett resultat av den arabiska validitets- och tillförlitlighetsstudien utförd av Alshayea (2023) befanns den vara tillförlitlig med ett Cronbachs alfavärde på .91.
|
Baslinje, efter interventionen (6 veckor efter baslinjen), 3 månader efter interventionen och 6 månader efter interventionen
|
Levnadssvårigheter efter migration
Tidsram: Baslinje, under interventionen, efter interventionen (6 veckor efter baslinjen), 3 månader efter interventionen och 6 månader efter interventionen
|
Checklista för levnadssvårigheter efter migration (PMLDC) Checklistan för levnadssvårigheter efter migration har utvecklats av Silove et al. (1997) för att mäta svårigheter efter asyl och relaterade stressnivåer.
Det är en 17-punkts, 5-punkts Likert-skala, vars arabiska version har använts effektivt i studier av tvångsfördrivna samhällen (Schick et al., 2016, 2018; Spaaij et al., 2023).
|
Baslinje, under interventionen, efter interventionen (6 veckor efter baslinjen), 3 månader efter interventionen och 6 månader efter interventionen
|
Användning av tjänster
Tidsram: Efter interventionen (6 veckor efter baslinjen), 3 månader efter interventionen och 6 månader efter interventionen
|
Studien kommer att inkludera en tjänstanvändningsinventering baserad på Client Service Utilization Inventory (CSRI) (Beecham & Knapp, 1992) för att bedöma frekvensen och varaktigheten av användningen av föreningstjänster av deltagare i båda armarna.
|
Efter interventionen (6 veckor efter baslinjen), 3 månader efter interventionen och 6 månader efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Zeynep Keklik, Medipol University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SH+ZKX2
- 0725E271X2 (Annan identifierare: Istanbul Medipol University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psykisk ohälsa
-
University of WaterlooAvslutadDistress intoleransKanada
-
Hospices Civils de LyonAvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrike
-
Aqualung Therapeutics Corp.Har inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Unity Health TorontoRekryteringAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kanada, Spanien, Italien, Brasilien
-
Hospices Civils de LyonAvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrike
-
Policlinico HospitalAvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Har inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekryteringFocal Acute Respiratory Distress SyndromeFrankrike
-
Hospices Civils de LyonAvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrike
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuAkut respiratoriskt distress-syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
Kliniska prövningar på SH+ kombinerat med en session för PMLD
-
Koç UniversityRekryteringSorgstörning, långvarigKalkon