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Selbsthilfe Plus und Lebensschwierigkeiten nach der Migration unterstützen die Intervention

19. Juni 2024 aktualisiert von: Zeynep Keklik, Medipol University

Self Help Plus und Lebensschwierigkeiten nach der Migration unterstützen Intervention: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit syrischen Frauen unter vorübergehendem Schutz in der Türkei

Diese Studie wird eine zweiarmige, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie unter syrischen Flüchtlingsfrauen durchführen, die in der Türkei leben und unter psychischen Problemen leiden. In der Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der SH+-Intervention (n = 105) in Kombination mit einer Sitzung zu Lebensschwierigkeiten nach der Migration (PMLD) oder einer Behandlung wie gewohnt (TAU) (n = 105) zugewiesen. SH+ ist eine fünf Sitzungen umfassende geführte Selbsthilfeintervention mit Schwerpunkt auf Stressbewältigung auf der Grundlage der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT). Darüber hinaus wird nach der SH+-Intervention eine Sitzung integriert, in der die Schwierigkeiten nach der Migration und mögliche Techniken zur Problembewältigung besprochen werden. Diese Studie zielt darauf ab, eine wichtige Lücke in der Forschung zu Gesundheit und Wohlbefinden von Flüchtlingen zu schließen, indem sie sich auf die integrierte Erweiterung und Umsetzung eines Interventionsprogramms konzentriert, um die psychosozialen Herausforderungen anzugehen, mit denen syrische Flüchtlingsfrauen konfrontiert sind. Anhand der Ergebnisse wird die Wirksamkeit der Intervention bei psychischen Belastungen bewertet, wobei der Schwerpunkt auf ihren potenziellen positiven Auswirkungen auf psychische Belastungen, Stressbewältigung und Anpassungsprozesse liegt. Darüber hinaus werden die Auswirkungen der Intervention auf die Nutzung von Verbandsleistungen und die psychologische Flexibilität untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl der Vertriebenen weltweit hat 110 Millionen erreicht, was die dringende Notwendigkeit unterstreicht, die psychosozialen Auswirkungen von Konflikten und Vertreibungen zu untersuchen und anzugehen. Syrische Flüchtlinge, die größte vertriebene Bevölkerung, sind mit erheblichen psychischen Problemen konfrontiert, darunter einem erhöhten Risiko einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), Depressionen und Angstzuständen aufgrund traumatischer Erlebnisse und Stressfaktoren nach der Migration. Die Self-Help Plus (SH+)-Intervention der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bietet ein wertvolles psychologisches Unterstützungsinstrument, um mit Stress umzugehen und diese Schwierigkeiten zu lindern. Darüber hinaus wirken sich Lebensschwierigkeiten nach der Migration wie soziale Integrationsprobleme, Beschäftigungsbarrieren und kulturelle Anpassung entscheidend auf die Anpassung von Asylbewerbern an neue Umgebungen und ihre psychische Gesundheit aus. Die Berücksichtigung sowohl der psychologischen als auch der psychosozialen Aspekte ist von entscheidender Bedeutung für die wirksame Bewältigung der komplexen Herausforderungen, mit denen Asylbewerber konfrontiert sind, und unterstreicht die Notwendigkeit einer umfassenden Unterstützung zur Verbesserung der Integration und des Wohlbefindens in Postmigrationskontexten.

Diese Studie wird eine zweiarmige, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie unter syrischen Flüchtlingsfrauen durchführen, die in der Türkei leben und unter psychischen Problemen leiden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: der SH+-Intervention kombiniert mit einer Sitzung zu Lebensschwierigkeiten nach der Migration (PMLD) oder Behandlung wie gewohnt (TAU). Jede Gruppe besteht aus 105 Teilnehmern, also insgesamt 210 Teilnehmern an der Studie. Die SH+-Intervention ist ein fünf Sitzungen umfassendes geführtes Selbsthilfeprogramm, das auf der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) basiert und sich auf die Stressbewältigung konzentriert. Diese Intervention ist so konzipiert, dass sie zugänglich ist und keine Diagnose erfordert, wodurch sie für ein breites Publikum geeignet und besonders nützlich in Gebieten mit begrenzten psychiatrischen Diensten ist.

Zusätzlich zur SH+-Intervention wird die Interventionsgruppe an einer Sitzung teilnehmen, die sich speziell mit den Lebensschwierigkeiten nach der Migration befasst. Diese Sitzung findet nach Abschluss der SH+-Intervention statt und konzentriert sich auf die Identifizierung und Bewältigung von Herausforderungen wie soziale Integration, Beschäftigungsbarrieren und kulturelle Anpassung. Mithilfe von Techniken zur Problembewältigung zielt diese Sitzung darauf ab, die Teilnehmer zu stärken, indem sie ihre Bewältigungsfähigkeiten verbessern, Solidarität durch gemeinsame Erfahrungen aufbauen und Informationen über lokale Ressourcen bereitstellen, die für Asylbewerber verfügbar sind. Ziel der integrierten Intervention ist es, die psychische Gesundheit der Teilnehmer zu stärken und sie umfassend bei der Eingewöhnung in ihr neues Land zu unterstützen.

Die Studie wird mehrere Ergebnisse messen, um die Wirksamkeit der Intervention zu bewerten. Zu den primären Ergebnissen gehört die Verringerung der psychischen Belastung, gemessen mit standardisierten Instrumenten wie Kessler Psychological Distress (K10). Sekundäre Ergebnisse werden sich auf psychosoziale Merkmale konzentrieren. Darüber hinaus wird die Studie die Auswirkungen der Intervention auf die Nutzung von Verbandsdiensten und die psychologische Flexibilität untersuchen, die eine Schlüsselkomponente von ACT darstellt.

Die Intervention zielt darauf ab, eine wichtige Lücke in der Forschung zu Gesundheit und Wohlbefinden von Flüchtlingen zu schließen, indem sie sich auf die integrierte Erweiterung und Umsetzung eines umfassenden Interventionsprogramms konzentriert, um die psychosozialen Herausforderungen anzugehen, mit denen syrische Flüchtlingsfrauen konfrontiert sind. Durch die Kombination von SH+ mit einer PMLD-Sitzung möchte die Studie einen ganzheitlichen Ansatz zur Verbesserung der psychischen Gesundheit und des Wohlbefindens der Teilnehmer bieten und ihnen die notwendigen Werkzeuge und Kenntnisse bieten, um die Komplexität des Lebens nach der Migration zu meistern. Von den Ergebnissen dieser Studie wird erwartet, dass sie wertvolle Einblicke in die Wirksamkeit integrierter psychosozialer Interventionen liefern und künftige Bemühungen zur Unterstützung vertriebener Bevölkerungsgruppen weltweit beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Sultanbeyli
      • Istanbul, Sultanbeyli, Truthahn
        • Refugees and Asylum Seekers Assistance and Solidarity Association (RASAS)
        • Kontakt:
          • Zeynep Keklik, Psychologist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen volljährig sein (ab 18 Jahren),
  • Ausgewählt unter syrischen Frauen, die in der Türkei unter vorübergehendem Schutz leben,
  • Arabisch sprechen,
  • noch keine Leistungen des Flüchtlingsvereins in Anspruch genommen haben,
  • Eine Punktzahl von mehr als 16 im Disability Assessment Schedule 2.0 der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS 2.0),
  • Eine Punktzahl von mehr als 15 auf der Kessler-10 (K10)-Skala für psychische Belastung.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine akute Erkrankung,
  • Suizidgefährdet,
  • eine schwere psychische Störung haben,
  • Sie haben eine schwere kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbsthilfe Plus (SH+) kombiniert mit einer Sitzung zu Lebensschwierigkeiten nach der Migration (PMLD)
Die Intervention umfasst Self Help Plus (SH+) und eine Sitzung zu Lebensschwierigkeiten nach der Migration (PMLD) für syrische Frauen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der SH+-Sitzung in Kombination mit der PMLD-Sitzung zugeordnet (n = 105). Die Teilnehmer des experimentellen Arms erhalten SH+ in Kombination mit der PMLD-Sitzung durch nicht spezialisierte Moderatoren.
Die Intervention umfasst Self Help Plus (SH+) der WHO und eine Sitzung zu Lebensschwierigkeiten nach der Migration (PMLD) für syrische Frauen. SH+ ist ein geführtes Selbsthilfeprogramm mit fünf wöchentlichen Sitzungen, die von Moderatoren geleitet werden und darauf abzielen, Stress und psychische Belastungen zu bewältigen, ohne dass eine Diagnose erforderlich ist. Diese skalierbare Intervention basiert auf solider Forschung und hat sich als wirksam bei der Reduzierung von Stress und der Vorbeugung von psychischen Störungen erwiesen (Tol et al., 2020; Turrini et al., 2019). Die PMLD-Sitzung, die auf dem Problem Management Plus (PM+) der WHO basiert, umfasst Fokusgruppen, um Herausforderungen nach der Migration zu identifizieren. Die Teilnehmer tauschen Erfahrungen aus, lernen Bewältigungsstrategien, entdecken lokale Ressourcen und stärken soziale Unterstützungsnetzwerke. Dieser integrierte Ansatz zielt darauf ab, die psychische Gesundheit zu verbessern, Schwierigkeiten nach der Migration anzugehen und die Fähigkeiten zur Stressreduzierung zu verbessern, um die Anpassung an ein neues Land zu unterstützen.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
105 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der TAU-Gruppe (Treatment as Usual) zugeteilt. Psychische Gesundheitsdienste für Asylbewerber werden in der Türkei vom Gesundheitsministerium und verschiedenen Nichtregierungsorganisationen bereitgestellt. Zu diesen Diensten gehören psychosoziale Unterstützung, Beratung, Untersuchungen zur psychischen Gesundheit und Psychotherapie (AIDA, 2020). Wie üblich umfasst die Behandlung die übliche Unterstützung und Beurteilung der psychischen Gesundheit gemäß den Standardverfahren der Abteilung für psychische Gesundheit der Refugees Association.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Belastung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff (6 Wochen nach Ausgangswert), 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
Kessler-Skala für psychische Belastungen (K10) Das primäre Ergebnismaß dieser Studie ist die Kessler-10-Skala (K10), die von Kessler & Mroczek (2002) entwickelt wurde. Diese Skala soll die allgemeine psychische Belastung messen, die in den letzten 30 Tagen ohne spezifische Ursache aufgetreten ist. Die Skala wurde ins Arabische übersetzt und von Easton et al. validiert. (2017). Diese 10-Punkte-Skala bewertet jeden Punkt anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1: Nie; 5: Immer). Als Ergebnis der Zuverlässigkeitsstudien, die für die arabische Übersetzung der Skala durchgeführt wurden, wurde Cronbachs Alpha (α)-Wert mit 0,88 ermittelt (Easton et al., 2017).
Ausgangswert, nach dem Eingriff (6 Wochen nach Ausgangswert), 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Behinderung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff (6 Wochen nach Ausgangswert), 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) Der WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) ist eine 5-Punkte-Likert-Skala für den allgemeinen und klinischen Gebrauch, die von Ustun et al. entwickelt wurde. (2010) und validiert von Akhtar et al. (2021) mit einem Cronbach-Alpha-Wert von 0,74 für Arabisch und soll die Behinderung von Einzelpersonen messen.
Ausgangswert, nach dem Eingriff (6 Wochen nach Ausgangswert), 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
Psychologische Flexibilität
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff (6 Wochen nach Ausgangswert), 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
Der Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) Im Rahmen der Studie wird der Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) (Hayes et al., 2004) zur Erfassung der psychologischen Flexibilität eingesetzt. Die Übersetzung der Skala ins Arabische und die Validierungsstudie wurden von Hemaid et al. durchgeführt. (2016). Die 7-Punkte-Skala bewertet jedes Element auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (1: Nie wahr; 7: Immer wahr). Als Ergebnis der Zuverlässigkeitsstudien, die für die arabische Übersetzung der Skala durchgeführt wurden, wurde Cronbachs Alpha (α)-Wert mit 0,78 ermittelt (Hemaid et al., 2016).
Ausgangswert, nach dem Eingriff (6 Wochen nach Ausgangswert), 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff (6 Wochen nach Ausgangswert), 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) Die Posttraumatische Belastungsstörungs-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) wurde von Weathers et al. entwickelt. (2013) als 20-Punkte-5-Punkte-Likert-Skala zur Messung von PTSD-Symptomen und -Schweregrad und von Ibrahim et al. ins Arabische adaptiert. (2018) und gewann mit einem Cronbach-Alpha-Wert von .86 an Gültigkeit und Zuverlässigkeit.
Ausgangswert, nach dem Eingriff (6 Wochen nach Ausgangswert), 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
Psychologische Ergebnisprofile
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff (6 Wochen nach Ausgangswert), 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
PSYCHLOPS PSYCHLOPS ist eine 6-Punkte-Likert-Skala mit vier bzw. sechs Items für Vor- bzw. Nachbeurteilungen, die von Ashworth et al. entwickelt wurde. (2006), um den psychischen Gesundheitszustand einzelner Personen und die Auswirkungen ihrer Probleme auf ihr Leben zu beurteilen. Die arabische Version wurde insbesondere in Studien zu syrischen Flüchtlingen verwendet (Acarturk et al., 2022; Uygun et al., 2020).
Ausgangswert, nach dem Eingriff (6 Wochen nach Ausgangswert), 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
Wohlbefinden
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff (6 Wochen nach Ausgangswert), 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
Der Fünf-Wohlfühl-Index der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5) Der WHO-5-Wohlfühlindex ist eine von der WHO (1998) entwickelte kurze Bewertungsskala für Selbstberichte zur Beurteilung des subjektiven Wohlbefindens sowie des allgemeinen psychischen Gesundheitszustands und -interesses in den letzten zwei Wochen auf einer 6-stufigen Likert-Skala (0: Nie; 5: Immer). Als Ergebnis der von Alshayea (2023) durchgeführten arabischen Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie wurde es mit einem Cronbach-Alpha-Wert von 0,91 als zuverlässig befunden.
Ausgangswert, nach dem Eingriff (6 Wochen nach Ausgangswert), 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
Lebensschwierigkeiten nach der Migration
Zeitfenster: Ausgangswert, während des Eingriffs, nach dem Eingriff (6 Wochen nach Ausgangswert), 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
Checkliste für Lebensschwierigkeiten nach der Migration (PMLDC) Die Checkliste für Lebensschwierigkeiten nach der Migration wurde von Silove et al. entwickelt. (1997) zur Messung von Schwierigkeiten nach dem Asyl und dem damit verbundenen Stressniveau. Es handelt sich um eine 17-Punkte-5-Punkte-Likert-Skala, deren arabische Version effektiv in Studien über gewaltsam vertriebene Gemeinschaften eingesetzt wurde (Schick et al., 2016, 2018; Spaaij et al., 2023).
Ausgangswert, während des Eingriffs, nach dem Eingriff (6 Wochen nach Ausgangswert), 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
Dienstnutzungen
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (6 Wochen nach Studienbeginn), 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
Die Studie umfasst ein Dienstnutzungsinventar basierend auf dem Client Service Utilization Inventory (CSRI) (Beecham & Knapp, 1992), um die Häufigkeit und Dauer der Nutzung von Verbandsdiensten durch Teilnehmer beider Arme zu bewerten.
Nach dem Eingriff (6 Wochen nach Studienbeginn), 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Zeynep Keklik, Medipol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SH+ZKX2
  • 0725E271X2 (Andere Kennung: Istanbul Medipol University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Anfrage und nach Abschluss der Studie weitergegeben, um sicherzustellen, dass alle erforderlichen Datenschutz- und ethischen Richtlinien eingehalten werden. Interessierte Forscher müssen einen formellen Antrag einreichen und sich damit einverstanden erklären, die Daten nur für wissenschaftliche Zwecke zu verwenden und dabei alle von der Ethikkommission der Studie festgelegten Bedingungen und die Richtlinien zur Datenweitergabe einzuhalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie wird IPD ab Mai 2025 anderen Forschern zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die Zugang zum IPD beantragen, müssen einen formellen Antrag einreichen, in dem sie den Zweck ihrer Forschung und die beabsichtigte Verwendung der Daten darlegen. Die Anfragen werden von der Ethikkommission der Studie geprüft, um die Einhaltung von Datenschutz- und ethischen Richtlinien sicherzustellen. Zugelassene Forscher müssen eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen, in der sie sich verpflichten, die Daten ausschließlich für wissenschaftliche Zwecke zu verwenden, die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu wahren und alle festgelegten Bedingungen einzuhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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