- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06467071
Selbsthilfe Plus und Lebensschwierigkeiten nach der Migration unterstützen die Intervention
Self Help Plus und Lebensschwierigkeiten nach der Migration unterstützen Intervention: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit syrischen Frauen unter vorübergehendem Schutz in der Türkei
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zahl der Vertriebenen weltweit hat 110 Millionen erreicht, was die dringende Notwendigkeit unterstreicht, die psychosozialen Auswirkungen von Konflikten und Vertreibungen zu untersuchen und anzugehen. Syrische Flüchtlinge, die größte vertriebene Bevölkerung, sind mit erheblichen psychischen Problemen konfrontiert, darunter einem erhöhten Risiko einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), Depressionen und Angstzuständen aufgrund traumatischer Erlebnisse und Stressfaktoren nach der Migration. Die Self-Help Plus (SH+)-Intervention der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bietet ein wertvolles psychologisches Unterstützungsinstrument, um mit Stress umzugehen und diese Schwierigkeiten zu lindern. Darüber hinaus wirken sich Lebensschwierigkeiten nach der Migration wie soziale Integrationsprobleme, Beschäftigungsbarrieren und kulturelle Anpassung entscheidend auf die Anpassung von Asylbewerbern an neue Umgebungen und ihre psychische Gesundheit aus. Die Berücksichtigung sowohl der psychologischen als auch der psychosozialen Aspekte ist von entscheidender Bedeutung für die wirksame Bewältigung der komplexen Herausforderungen, mit denen Asylbewerber konfrontiert sind, und unterstreicht die Notwendigkeit einer umfassenden Unterstützung zur Verbesserung der Integration und des Wohlbefindens in Postmigrationskontexten.
Diese Studie wird eine zweiarmige, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie unter syrischen Flüchtlingsfrauen durchführen, die in der Türkei leben und unter psychischen Problemen leiden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: der SH+-Intervention kombiniert mit einer Sitzung zu Lebensschwierigkeiten nach der Migration (PMLD) oder Behandlung wie gewohnt (TAU). Jede Gruppe besteht aus 105 Teilnehmern, also insgesamt 210 Teilnehmern an der Studie. Die SH+-Intervention ist ein fünf Sitzungen umfassendes geführtes Selbsthilfeprogramm, das auf der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) basiert und sich auf die Stressbewältigung konzentriert. Diese Intervention ist so konzipiert, dass sie zugänglich ist und keine Diagnose erfordert, wodurch sie für ein breites Publikum geeignet und besonders nützlich in Gebieten mit begrenzten psychiatrischen Diensten ist.
Zusätzlich zur SH+-Intervention wird die Interventionsgruppe an einer Sitzung teilnehmen, die sich speziell mit den Lebensschwierigkeiten nach der Migration befasst. Diese Sitzung findet nach Abschluss der SH+-Intervention statt und konzentriert sich auf die Identifizierung und Bewältigung von Herausforderungen wie soziale Integration, Beschäftigungsbarrieren und kulturelle Anpassung. Mithilfe von Techniken zur Problembewältigung zielt diese Sitzung darauf ab, die Teilnehmer zu stärken, indem sie ihre Bewältigungsfähigkeiten verbessern, Solidarität durch gemeinsame Erfahrungen aufbauen und Informationen über lokale Ressourcen bereitstellen, die für Asylbewerber verfügbar sind. Ziel der integrierten Intervention ist es, die psychische Gesundheit der Teilnehmer zu stärken und sie umfassend bei der Eingewöhnung in ihr neues Land zu unterstützen.
Die Studie wird mehrere Ergebnisse messen, um die Wirksamkeit der Intervention zu bewerten. Zu den primären Ergebnissen gehört die Verringerung der psychischen Belastung, gemessen mit standardisierten Instrumenten wie Kessler Psychological Distress (K10). Sekundäre Ergebnisse werden sich auf psychosoziale Merkmale konzentrieren. Darüber hinaus wird die Studie die Auswirkungen der Intervention auf die Nutzung von Verbandsdiensten und die psychologische Flexibilität untersuchen, die eine Schlüsselkomponente von ACT darstellt.
Die Intervention zielt darauf ab, eine wichtige Lücke in der Forschung zu Gesundheit und Wohlbefinden von Flüchtlingen zu schließen, indem sie sich auf die integrierte Erweiterung und Umsetzung eines umfassenden Interventionsprogramms konzentriert, um die psychosozialen Herausforderungen anzugehen, mit denen syrische Flüchtlingsfrauen konfrontiert sind. Durch die Kombination von SH+ mit einer PMLD-Sitzung möchte die Studie einen ganzheitlichen Ansatz zur Verbesserung der psychischen Gesundheit und des Wohlbefindens der Teilnehmer bieten und ihnen die notwendigen Werkzeuge und Kenntnisse bieten, um die Komplexität des Lebens nach der Migration zu meistern. Von den Ergebnissen dieser Studie wird erwartet, dass sie wertvolle Einblicke in die Wirksamkeit integrierter psychosozialer Interventionen liefern und künftige Bemühungen zur Unterstützung vertriebener Bevölkerungsgruppen weltweit beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zeynep Keklik
- Telefonnummer: 444 85 44
- E-Mail: zeynep.keklik@std.medipol.edu.tr
Studienorte
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Sultanbeyli
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Istanbul, Sultanbeyli, Truthahn
- Refugees and Asylum Seekers Assistance and Solidarity Association (RASAS)
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Kontakt:
- Zeynep Keklik, Psychologist
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer müssen volljährig sein (ab 18 Jahren),
- Ausgewählt unter syrischen Frauen, die in der Türkei unter vorübergehendem Schutz leben,
- Arabisch sprechen,
- noch keine Leistungen des Flüchtlingsvereins in Anspruch genommen haben,
- Eine Punktzahl von mehr als 16 im Disability Assessment Schedule 2.0 der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS 2.0),
- Eine Punktzahl von mehr als 15 auf der Kessler-10 (K10)-Skala für psychische Belastung.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine akute Erkrankung,
- Suizidgefährdet,
- eine schwere psychische Störung haben,
- Sie haben eine schwere kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Selbsthilfe Plus (SH+) kombiniert mit einer Sitzung zu Lebensschwierigkeiten nach der Migration (PMLD)
Die Intervention umfasst Self Help Plus (SH+) und eine Sitzung zu Lebensschwierigkeiten nach der Migration (PMLD) für syrische Frauen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der SH+-Sitzung in Kombination mit der PMLD-Sitzung zugeordnet (n = 105).
Die Teilnehmer des experimentellen Arms erhalten SH+ in Kombination mit der PMLD-Sitzung durch nicht spezialisierte Moderatoren.
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Die Intervention umfasst Self Help Plus (SH+) der WHO und eine Sitzung zu Lebensschwierigkeiten nach der Migration (PMLD) für syrische Frauen.
SH+ ist ein geführtes Selbsthilfeprogramm mit fünf wöchentlichen Sitzungen, die von Moderatoren geleitet werden und darauf abzielen, Stress und psychische Belastungen zu bewältigen, ohne dass eine Diagnose erforderlich ist.
Diese skalierbare Intervention basiert auf solider Forschung und hat sich als wirksam bei der Reduzierung von Stress und der Vorbeugung von psychischen Störungen erwiesen (Tol et al., 2020; Turrini et al., 2019).
Die PMLD-Sitzung, die auf dem Problem Management Plus (PM+) der WHO basiert, umfasst Fokusgruppen, um Herausforderungen nach der Migration zu identifizieren.
Die Teilnehmer tauschen Erfahrungen aus, lernen Bewältigungsstrategien, entdecken lokale Ressourcen und stärken soziale Unterstützungsnetzwerke.
Dieser integrierte Ansatz zielt darauf ab, die psychische Gesundheit zu verbessern, Schwierigkeiten nach der Migration anzugehen und die Fähigkeiten zur Stressreduzierung zu verbessern, um die Anpassung an ein neues Land zu unterstützen.
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
105 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der TAU-Gruppe (Treatment as Usual) zugeteilt.
Psychische Gesundheitsdienste für Asylbewerber werden in der Türkei vom Gesundheitsministerium und verschiedenen Nichtregierungsorganisationen bereitgestellt.
Zu diesen Diensten gehören psychosoziale Unterstützung, Beratung, Untersuchungen zur psychischen Gesundheit und Psychotherapie (AIDA, 2020).
Wie üblich umfasst die Behandlung die übliche Unterstützung und Beurteilung der psychischen Gesundheit gemäß den Standardverfahren der Abteilung für psychische Gesundheit der Refugees Association.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psychische Belastung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff (6 Wochen nach Ausgangswert), 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
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Kessler-Skala für psychische Belastungen (K10) Das primäre Ergebnismaß dieser Studie ist die Kessler-10-Skala (K10), die von Kessler & Mroczek (2002) entwickelt wurde.
Diese Skala soll die allgemeine psychische Belastung messen, die in den letzten 30 Tagen ohne spezifische Ursache aufgetreten ist.
Die Skala wurde ins Arabische übersetzt und von Easton et al. validiert. (2017).
Diese 10-Punkte-Skala bewertet jeden Punkt anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1: Nie; 5: Immer).
Als Ergebnis der Zuverlässigkeitsstudien, die für die arabische Übersetzung der Skala durchgeführt wurden, wurde Cronbachs Alpha (α)-Wert mit 0,88 ermittelt
(Easton et al., 2017).
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Ausgangswert, nach dem Eingriff (6 Wochen nach Ausgangswert), 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Behinderung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff (6 Wochen nach Ausgangswert), 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
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WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) Der WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) ist eine 5-Punkte-Likert-Skala für den allgemeinen und klinischen Gebrauch, die von Ustun et al. entwickelt wurde. (2010) und validiert von Akhtar et al. (2021) mit einem Cronbach-Alpha-Wert von 0,74 für Arabisch und soll die Behinderung von Einzelpersonen messen.
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Ausgangswert, nach dem Eingriff (6 Wochen nach Ausgangswert), 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
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Psychologische Flexibilität
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff (6 Wochen nach Ausgangswert), 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
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Der Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) Im Rahmen der Studie wird der Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) (Hayes et al., 2004) zur Erfassung der psychologischen Flexibilität eingesetzt.
Die Übersetzung der Skala ins Arabische und die Validierungsstudie wurden von Hemaid et al. durchgeführt. (2016).
Die 7-Punkte-Skala bewertet jedes Element auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (1: Nie wahr; 7: Immer wahr).
Als Ergebnis der Zuverlässigkeitsstudien, die für die arabische Übersetzung der Skala durchgeführt wurden, wurde Cronbachs Alpha (α)-Wert mit 0,78 ermittelt
(Hemaid et al., 2016).
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Ausgangswert, nach dem Eingriff (6 Wochen nach Ausgangswert), 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
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Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff (6 Wochen nach Ausgangswert), 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
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PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) Die Posttraumatische Belastungsstörungs-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) wurde von Weathers et al. entwickelt. (2013) als 20-Punkte-5-Punkte-Likert-Skala zur Messung von PTSD-Symptomen und -Schweregrad und von Ibrahim et al. ins Arabische adaptiert. (2018) und gewann mit einem Cronbach-Alpha-Wert von .86 an Gültigkeit und Zuverlässigkeit.
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Ausgangswert, nach dem Eingriff (6 Wochen nach Ausgangswert), 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
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Psychologische Ergebnisprofile
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff (6 Wochen nach Ausgangswert), 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
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PSYCHLOPS PSYCHLOPS ist eine 6-Punkte-Likert-Skala mit vier bzw. sechs Items für Vor- bzw. Nachbeurteilungen, die von Ashworth et al. entwickelt wurde. (2006), um den psychischen Gesundheitszustand einzelner Personen und die Auswirkungen ihrer Probleme auf ihr Leben zu beurteilen.
Die arabische Version wurde insbesondere in Studien zu syrischen Flüchtlingen verwendet (Acarturk et al., 2022; Uygun et al., 2020).
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Ausgangswert, nach dem Eingriff (6 Wochen nach Ausgangswert), 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
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Wohlbefinden
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff (6 Wochen nach Ausgangswert), 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
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Der Fünf-Wohlfühl-Index der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5) Der WHO-5-Wohlfühlindex ist eine von der WHO (1998) entwickelte kurze Bewertungsskala für Selbstberichte zur Beurteilung des subjektiven Wohlbefindens sowie des allgemeinen psychischen Gesundheitszustands und -interesses in den letzten zwei Wochen auf einer 6-stufigen Likert-Skala (0: Nie; 5: Immer).
Als Ergebnis der von Alshayea (2023) durchgeführten arabischen Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie wurde es mit einem Cronbach-Alpha-Wert von 0,91 als zuverlässig befunden.
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Ausgangswert, nach dem Eingriff (6 Wochen nach Ausgangswert), 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
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Lebensschwierigkeiten nach der Migration
Zeitfenster: Ausgangswert, während des Eingriffs, nach dem Eingriff (6 Wochen nach Ausgangswert), 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
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Checkliste für Lebensschwierigkeiten nach der Migration (PMLDC) Die Checkliste für Lebensschwierigkeiten nach der Migration wurde von Silove et al. entwickelt. (1997) zur Messung von Schwierigkeiten nach dem Asyl und dem damit verbundenen Stressniveau.
Es handelt sich um eine 17-Punkte-5-Punkte-Likert-Skala, deren arabische Version effektiv in Studien über gewaltsam vertriebene Gemeinschaften eingesetzt wurde (Schick et al., 2016, 2018; Spaaij et al., 2023).
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Ausgangswert, während des Eingriffs, nach dem Eingriff (6 Wochen nach Ausgangswert), 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
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Dienstnutzungen
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (6 Wochen nach Studienbeginn), 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
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Die Studie umfasst ein Dienstnutzungsinventar basierend auf dem Client Service Utilization Inventory (CSRI) (Beecham & Knapp, 1992), um die Häufigkeit und Dauer der Nutzung von Verbandsdiensten durch Teilnehmer beider Arme zu bewerten.
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Nach dem Eingriff (6 Wochen nach Studienbeginn), 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Zeynep Keklik, Medipol University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SH+ZKX2
- 0725E271X2 (Andere Kennung: Istanbul Medipol University)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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