Zelfhulp plus en levensproblemen na migratie ondersteunen interventies
Zelfhulp plus en levensproblemen na migratie ondersteunen interventie: een gerandomiseerde gecontroleerde proef met Syrische vrouwen onder tijdelijke bescherming in Turkije
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal ontheemden wereldwijd heeft de 110 miljoen bereikt, wat de dringende noodzaak onderstreept om de psychosociale gevolgen van conflicten en ontheemding te onderzoeken en aan te pakken. Syrische vluchtelingen, de grootste ontheemdenpopulatie, worden geconfronteerd met aanzienlijke geestelijke gezondheidsproblemen, waaronder een verhoogd risico op posttraumatische stressstoornis (PTSS), depressie en angst als gevolg van zowel traumatische ervaringen als stressoren na de migratie. De Self-Help Plus (SH+)-interventie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) biedt een waardevol psychologisch ondersteuningsinstrument om stress te helpen beheersen en deze moeilijkheden te verzachten. Bovendien hebben levensproblemen na de migratie, zoals problemen met sociale integratie, arbeidsbarrières en culturele aanpassing, een kritische invloed op de aanpassing van asielzoekers aan nieuwe omgevingen en op hun geestelijke gezondheid. Het aanpakken van zowel de psychologische als psychosociale aspecten is van cruciaal belang voor het effectief verzachten van de complexe uitdagingen waarmee asielzoekers worden geconfronteerd, waarbij de nadruk wordt gelegd op de noodzaak van uitgebreide ondersteuning om de integratie en het welzijn in de post-migratiecontext te verbeteren.
Deze studie zal een tweearmige, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren onder Syrische vluchtelingenvrouwen die in Turkije wonen en psychische problemen ervaren. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: de SH+-interventie gecombineerd met een sessie over levensproblemen na migratie (PMLD) of Treatment as Usual (TAU). Elke groep zal bestaan uit 105 deelnemers, in totaal 210 deelnemers aan het onderzoek. De SH+-interventie is een begeleid zelfhulpprogramma van vijf sessies, gebaseerd op Acceptance and Commitment Therapy (ACT), gericht op stressmanagement. Deze interventie is ontworpen om toegankelijk te zijn en vereist geen diagnose, waardoor deze geschikt is voor een breed publiek en vooral nuttig is in gebieden met beperkte geestelijke gezondheidszorg.
Naast de SH+-interventie zal de interventiegroep deelnemen aan een sessie waarin specifiek aandacht wordt besteed aan de woonproblemen na de migratie. Deze sessie zal plaatsvinden na de voltooiing van de SH+ interventie en zal zich richten op het identificeren en beheren van uitdagingen zoals sociale integratie, werkgelegenheidsbarrières en culturele aanpassing. Met behulp van technieken voor probleembeheer wil deze sessie deelnemers empoweren door hun copingvaardigheden te verbeteren, solidariteit op te bouwen door middel van gedeelde ervaringen en informatie te verstrekken over lokale hulpmiddelen die beschikbaar zijn voor asielzoekers. De geïntegreerde interventie heeft tot doel de geestelijke gezondheid van de deelnemers te versterken en uitgebreide ondersteuning te bieden bij de aanpassing aan hun nieuwe land.
Het onderzoek zal verschillende uitkomsten meten om de effectiviteit van de interventie te beoordelen. Primaire uitkomsten zijn onder meer de vermindering van psychische problemen, gemeten met behulp van gestandaardiseerde instrumenten zoals Kessler Psychological Distress (K10). Secundaire uitkomsten zullen zich richten op psychosociale kenmerken. Daarnaast zal de studie de impact onderzoeken van de interventie op het gebruik van associatiediensten en psychologische flexibiliteit, wat een sleutelcomponent is van ACT.
De interventie heeft tot doel een belangrijke leemte in het onderzoek naar de gezondheid en het welzijn van vluchtelingen op te vullen door zich te concentreren op de geïntegreerde uitbreiding en implementatie van een alomvattend interventieprogramma om de psychosociale uitdagingen aan te pakken waarmee Syrische vluchtelingenvrouwen worden geconfronteerd. Door SH+ te combineren met een PMLD-sessie probeert het onderzoek een holistische benadering te bieden voor het verbeteren van de geestelijke gezondheid en het welzijn van deelnemers, door hen de noodzakelijke hulpmiddelen en kennis aan te bieden om door de complexiteit van het leven na de migratie te navigeren. De resultaten van dit onderzoek zullen naar verwachting waardevolle inzichten opleveren in de effectiviteit van geïntegreerde psychosociale interventies en toekomstige inspanningen ter ondersteuning van ontheemde bevolkingsgroepen wereldwijd ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zeynep Keklik
- Telefoonnummer: 444 85 44
- E-mail: zeynep.keklik@std.medipol.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Sultanbeyli
-
Istanbul, Sultanbeyli, Kalkoen
- Refugees and Asylum Seekers Assistance and Solidarity Association (RASAS)
-
Contact:
- Zeynep Keklik, Psychologist
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten volwassenen zijn (18 jaar en ouder),
- Geselecteerd uit Syrische vrouwen die onder tijdelijke bescherming in Turkije verblijven,
- Arabisch spreken,
- Heb nog niet eerder diensten van de Vluchtelingenvereniging ontvangen,
- Een score van meer dan 16 op de World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0),
- Een score van meer dan 15 op de Kessler-10 (K10) psychologische noodschaal.
Uitsluitingscriteria:
- Een acute medische aandoening heeft,
- Met het risico op zelfmoord,
- Een ernstige psychische stoornis heeft,
- Een ernstige cognitieve beperking heeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Self Help Plus (SH+) gecombineerd met een sessie voor Post Migration Living Difficulties (PMLD)
De interventie integreert Self Help Plus (SH+) en een sessie voor levensproblemen na migratie (PMLD) voor Syrische vrouwen.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de SH+ gecombineerd met de PMLD-sessie (n = 105).
De deelnemers aan de experimentele arm zullen SH+ ontvangen in combinatie met de PMLD-sessie, door niet-gespecialiseerde facilitators.
|
De interventie integreert WHO's Self Help Plus (SH+) en een sessie over levensproblemen na migratie (PMLD) voor Syrische vrouwen.
SH+ is een begeleid zelfhulpprogramma met vijf wekelijkse sessies onder leiding van facilitators, gericht op het omgaan met stress en psychologische problemen zonder dat een diagnose nodig is.
Deze schaalbare interventie is gebaseerd op gedegen onderzoek en is bewezen effectief bij het verminderen van stress en het voorkomen van psychische stoornissen (Tol et al., 2020; Turrini et al., 2019).
Bij de PMLD-sessie, gebaseerd op Problem Management Plus (PM+) van de WHO, worden focusgroepen betrokken om de uitdagingen na de migratie te identificeren.
Deelnemers delen ervaringen, leren coping-strategieën, ontdekken lokale hulpbronnen en versterken sociale ondersteuningsnetwerken.
Deze geïntegreerde aanpak heeft tot doel de geestelijke gezondheid te verbeteren, post-migratieproblemen aan te pakken en vaardigheden op het gebied van stressvermindering te verbeteren, waardoor de aanpassing aan een nieuw land wordt ondersteund.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
105 deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de Treatment as Usual (TAU)-groep.
Geestelijke gezondheidszorg voor asielzoekers in Turkije wordt geleverd door het ministerie van Volksgezondheid en verschillende niet-gouvernementele organisaties.
Deze diensten omvatten psychosociale ondersteuning, counseling, screenings op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg en psychotherapie (AIDA, 2020).
Zoals gebruikelijk omvat de behandeling de gebruikelijke geestelijke gezondheidszorgondersteuning en beoordeling volgens de standaardprocedures van de Mental Health Unit van de Refugees Association.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychische nood
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (6 weken na baseline), 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
Kessler Psychological Distress Scale (K10) De primaire uitkomstmaat van dit onderzoek is de Kessler 10 (K10) schaal, ontwikkeld door Kessler & Mroczek (2002).
Deze schaal is ontworpen om algemene psychologische problemen te meten die in de afgelopen 30 dagen zijn ervaren zonder een specifieke oorzaak.
De schaal werd in het Arabisch vertaald en gevalideerd door Easton et al. (2017).
Deze schaal met 10 items beoordeelt elk item met behulp van een 5-punts Likertschaal (1: Nooit; 5: Altijd).
Als resultaat van de betrouwbaarheidsstudies die zijn uitgevoerd voor de Arabische vertaling van de schaal, bleek de Cronbach's alpha (α)-waarde 0,88 te zijn.
(Easton et al., 2017).
|
Baseline, na de interventie (6 weken na baseline), 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van invaliditeit
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (6 weken na baseline), 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) Het WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) is een 5-punts Likert-schaal voor algemeen en klinisch gebruik, ontwikkeld door Ustun et al. (2010) en gevalideerd door Akhtar et al. (2021) met een Cronbach's Alpha-waarde van .74 voor Arabisch, en is ontworpen om de handicap van individuen te meten.
|
Baseline, na de interventie (6 weken na baseline), 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
|
Psychologische flexibiliteit
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (6 weken na baseline), 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
De Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) Binnen de reikwijdte van het onderzoek zal de Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) (Hayes et al., 2004) worden gebruikt om de psychologische flexibiliteit te beoordelen.
De vertaling van de schaal in het Arabisch en het validatieonderzoek zijn uitgevoerd door Hemaid et al. (2016).
De schaal met zeven items beoordeelt elk item op een zevenpunts Likertschaal (1: nooit waar; 7: altijd waar).
Als resultaat van de betrouwbaarheidsstudies die zijn uitgevoerd voor de Arabische vertaling van de schaal, bleek de Cronbach's Alpha (α)-waarde 0,78 te zijn.
(Hemaid et al., 2016).
|
Baseline, na de interventie (6 weken na baseline), 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
|
Symptomen van posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (6 weken na baseline), 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5) De posttraumatische stressstoornis-checklist voor DSM-5 (PCL-5) is ontwikkeld door Weathers et al. (2013) als een 5-punts Likert-schaal met 20 items om PTSS-symptomen en ernst te meten, en aangepast in het Arabisch door Ibrahim et al. (2018) en won aan validiteit en betrouwbaarheid met een Cronbach's Alpha-waarde van .86.
|
Baseline, na de interventie (6 weken na baseline), 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
|
Psychologische uitkomstprofielen
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (6 weken na baseline), 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
PSYCHLOPS PSYCHLOPS is een 6-punts Likert-schaal met respectievelijk vier en zes items voor pre- en post-assessments, gecreëerd door Ashworth et al. (2006) om de psychologische gezondheidstoestand van individuen en de effecten van hun problemen op hun leven te beoordelen.
De Arabische versie is vooral gebruikt in onderzoeken naar Syrische vluchtelingen (Acarturk et al., 2022; Uygun et al., 2020).
|
Baseline, na de interventie (6 weken na baseline), 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (6 weken na baseline), 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
De World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5) De WHO-5 Well-being Index is een korte beoordelingsschaal voor zelfrapportage, ontwikkeld door de WHO (1998) om het subjectieve welzijn en de algemene geestelijke gezondheidstoestand en interesse te beoordelen in de afgelopen twee weken op een 6-punts Likertschaal (0: nooit; 5: altijd).
Als resultaat van het Arabische validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek uitgevoerd door Alshayea (2023), werd het betrouwbaar bevonden met een Cronbach's alpha-waarde van .91.
|
Baseline, na de interventie (6 weken na baseline), 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
|
Levensproblemen na de migratie
Tijdsspanne: Baseline, tijdens de interventie, na de interventie (6 weken na baseline), 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
Checklist voor levensproblemen na migratie (PMLDC) De checklist voor levensproblemen na migratie is ontwikkeld door Silove et al. (1997) om de problemen na het asiel en de daarmee samenhangende stressniveaus te meten.
Het is een Likert-schaal met 17 items en 5 punten, waarvan de Arabische versie effectief is gebruikt in onderzoeken naar gedwongen ontheemde gemeenschappen (Schick et al., 2016, 2018; Spaaij et al., 2023).
|
Baseline, tijdens de interventie, na de interventie (6 weken na baseline), 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
|
Dienstgebruik
Tijdsspanne: Na de interventie (6 weken na baseline), 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
Het onderzoek omvat een inventarisatie van het gebruik van diensten op basis van de Client Service Utilization Inventory (CSRI) (Beecham & Knapp, 1992) om de frequentie en duur van het gebruik van associatiediensten door deelnemers in beide armen te beoordelen.
|
Na de interventie (6 weken na baseline), 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zeynep Keklik, Medipol University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SH+ZKX2
- 0725E271X2 (Andere identificatie: Istanbul Medipol University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .