- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06467071
Samopomoc Plus i interwencja wspierająca trudności życiowe po migracji
Samopomoc Plus i interwencja wspierająca osoby borykające się z trudnościami życiowymi po migracji: randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem syryjskich kobiet objętych tymczasową ochroną w Turcji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liczba wysiedleńców na całym świecie osiągnęła 110 milionów, co podkreśla pilną potrzebę zbadania i zajęcia się psychospołecznymi skutkami konfliktów i przesiedleń. Uchodźcy syryjscy, stanowiący największą populację przesiedleńców, stoją przed poważnymi wyzwaniami w zakresie zdrowia psychicznego, w tym zwiększonym ryzykiem zespołu stresu pourazowego (PTSD), depresji i lęku z powodu zarówno traumatycznych doświadczeń, jak i stresorów pomigracyjnych. Interwencja Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) Self-Help Plus (SH+) zapewnia cenne narzędzie wsparcia psychologicznego, które pomaga radzić sobie ze stresem i łagodzić te trudności. Ponadto trudności życiowe po migracji, takie jak problemy z integracją społeczną, bariery w zatrudnieniu i adaptacja kulturowa, krytycznie wpływają na przystosowanie się osób ubiegających się o azyl do nowego środowiska i na ich zdrowie psychiczne. Uwzględnienie zarówno aspektów psychologicznych, jak i psychospołecznych ma kluczowe znaczenie dla skutecznego łagodzenia złożonych wyzwań stojących przed osobami ubiegającymi się o azyl, podkreślając potrzebę kompleksowego wsparcia w celu poprawy integracji i dobrostanu w kontekstach pomigracyjnych.
W ramach tego badania przeprowadzone zostanie dwuramienne, pojedynczo ślepe, randomizowane badanie kontrolowane wśród syryjskich uchodźczyń mieszkających w Turcji, które doświadczają stresu psychicznego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: interwencji SH+ połączonej z sesją dotyczącą trudności życiowych po migracji (PMLD) lub zwykłego leczenia (TAU). Każda grupa będzie liczyć 105 uczestników, co daje łącznie 210 uczestników badania. Interwencja SH+ to składający się z pięciu sesji program samopomocy oparty na terapii akceptacji i zaangażowania (ACT), skupiający się na zarządzaniu stresem. Interwencja ta ma być dostępna i nie wymaga diagnozy, dzięki czemu jest odpowiednia dla szerokiego grona odbiorców i szczególnie użyteczna w obszarach, w których usługi w zakresie zdrowia psychicznego są ograniczone.
Oprócz interwencji SH+ grupa interwencyjna weźmie udział w sesji poświęconej konkretnie trudnościom życiowym po migracji. Sesja ta odbędzie się po zakończeniu interwencji SH+ i skupi się na identyfikacji wyzwań, takich jak integracja społeczna, bariery w zatrudnieniu i adaptacja kulturowa, oraz zarządzaniu nimi. Sesja ta, wykorzystując techniki zarządzania problemami, ma na celu wzmocnienie pozycji uczestników poprzez poprawę ich umiejętności radzenia sobie, budowanie solidarności poprzez wspólne doświadczenia i dostarczanie informacji na temat lokalnych zasobów dostępnych dla osób ubiegających się o azyl. Zintegrowana interwencja ma na celu wzmocnienie zdrowia psychicznego uczestników i zapewnienie kompleksowego wsparcia w adaptacji do nowego kraju.
W badaniu mierzonych będzie kilka wyników w celu oceny skuteczności interwencji. Podstawowe wyniki obejmują zmniejszenie stresu psychicznego, mierzonego za pomocą standardowych narzędzi, takich jak cierpienie psychiczne Kesslera (K10). Wyniki drugorzędne będą skupiać się na cechach psychospołecznych. Dodatkowo w badaniu zbadany zostanie wpływ interwencji na korzystanie z usług stowarzyszeniowych i elastyczność psychologiczną, która jest kluczowym elementem ACT.
Interwencja ma na celu wypełnienie istotnej luki w badaniach nad zdrowiem i dobrostanem uchodźców poprzez skupienie się na zintegrowanym rozszerzeniu i wdrożeniu kompleksowego programu interwencyjnego mającego na celu sprostanie wyzwaniom psychospołecznym stojącym przed syryjskimi uchodźczyniami. Łącząc SH+ z sesją PMLD, badanie ma na celu zapewnienie holistycznego podejścia do poprawy zdrowia psychicznego i dobrostanu uczestników, oferując im niezbędne narzędzia i wiedzę do radzenia sobie ze złożonością życia po migracji. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą cennych informacji na temat skuteczności zintegrowanych interwencji psychospołecznych i pomogą w przyszłych wysiłkach na rzecz wsparcia przesiedlonych populacji na całym świecie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zeynep Keklik
- Numer telefonu: 444 85 44
- E-mail: zeynep.keklik@std.medipol.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Sultanbeyli
-
Istanbul, Sultanbeyli, Indyk
- Refugees and Asylum Seekers Assistance and Solidarity Association (RASAS)
-
Kontakt:
- Zeynep Keklik, Psychologist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być pełnoletni (18 lat i więcej),
- Wybrana spośród Syryjek przebywających w Turcji pod tymczasową ochroną,
- Mówić po arabsku,
- Nie korzystałeś wcześniej z żadnych usług ze strony Stowarzyszenia Uchodźców,
- Wynik powyżej 16 punktów w Harmonogramie oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS 2.0),
- Wynik powyżej 15 w Skali Stresu Psychologicznego Kesslera-10 (K10).
Kryteria wyłączenia:
- Mają ostry stan chorobowy,
- Grozi samobójstwem,
- Mają poważne zaburzenia psychiczne,
- Mają poważne upośledzenie funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Self Help Plus (SH+) połączona z sesją dotyczącą trudności życiowych po migracji (PMLD)
Interwencja łączy w sobie program Self Help Plus (SH+) i sesję dotyczącą trudności życiowych po migracji (PMLD) dla syryjskich kobiet.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sesji SH+ połączonej z sesją PMLD (n = 105).
Uczestnicy części eksperymentalnej otrzymają SH+ w połączeniu z sesją PMLD, prowadzoną przez niespecjalistycznych moderatorów.
|
Interwencja łączy w sobie program WHO Self Help Plus (SH+) i sesję dotyczącą trudności życiowych po migracji (PMLD) dla syryjskich kobiet.
SH+ to program samopomocy z pięcioma cotygodniowymi sesjami prowadzonymi przez facylitatorów, mający na celu radzenie sobie ze stresem i cierpieniem psychicznym bez konieczności diagnozy.
Ta skalowalna interwencja opiera się na solidnych badaniach, które okazały się skuteczne w zmniejszaniu stresu i zapobieganiu zaburzeniom zdrowia psychicznego (Tol i in., 2020; Turrini i in., 2019).
Sesja PMLD, oparta na programie WHO Problem Management Plus (PM+), obejmuje grupy fokusowe w celu zidentyfikowania wyzwań pomigracyjnych.
Uczestnicy dzielą się doświadczeniami, uczą się strategii radzenia sobie, odkrywają lokalne zasoby i wzmacniają sieci wsparcia społecznego.
To zintegrowane podejście ma na celu poprawę zdrowia psychicznego, rozwiązanie trudności pomigracyjnych i poprawę umiejętności redukcji stresu, wspierając adaptację do nowego kraju.
|
|
Brak interwencji: Traktowanie jak zwykle (TAU)
105 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy traktowanej jak zwykle (TAU).
Usługi w zakresie zdrowia psychicznego dla osób ubiegających się o azyl w Turcji zapewniają Ministerstwo Zdrowia i różne organizacje pozarządowe.
Usługi te obejmują wsparcie psychospołeczne, poradnictwo, badania przesiewowe stanu zdrowia psychicznego i psychoterapię (AIDA, 2020).
Jak zwykle, leczenie obejmuje standardowe wsparcie w zakresie zdrowia psychicznego i ocenę zgodnie ze standardowymi procedurami Jednostki Zdrowia Psychicznego Stowarzyszenia Uchodźców.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cierpienie psychiczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (6 tygodni od wartości wyjściowej), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Skala Cierpienia Psychologicznego Kesslera (K10) Podstawową miarą wyniku tego badania jest skala Kesslera 10 (K10) opracowana przez Kesslera i Mroczka (2002).
Skala ta służy do pomiaru ogólnego stresu psychicznego doświadczanego w ciągu ostatnich 30 dni bez określonej przyczyny.
Skalę przetłumaczono na język arabski i zatwierdzono przez Eastona i in. (2017).
Ta 10-punktowa skala ocenia każdy element za pomocą 5-punktowej skali Likerta (1: Nigdy; 5: Zawsze).
W wyniku badań rzetelności tłumaczenia skali na język arabski ustalono, że wartość alfa (α) Cronbacha wynosi 0,88.
(Easton i in., 2017).
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (6 tygodni od wartości wyjściowej), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena niepełnosprawności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (6 tygodni od wartości wyjściowej), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO (WHODAS 2.0) Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2.0 (WHODAS 2.0) to 5-punktowa skala typu Likerta do użytku ogólnego i klinicznego, opracowana przez Ustun et al. (2010) i potwierdzone przez Akhtara i in. (2021) z wartością alfa Cronbacha wynoszącą 0,74 dla języka arabskiego i ma na celu pomiar niepełnosprawności poszczególnych osób.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (6 tygodni od wartości wyjściowej), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Elastyczność psychologiczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (6 tygodni od wartości wyjściowej), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Kwestionariusz Akceptacji i Działania (AAQ-II) W ramach badania do oceny elastyczności psychologicznej zostanie wykorzystany Kwestionariusz Akceptacji i Działania (AAQ-II) (Hayes i in., 2004).
Tłumaczenie skali na język arabski i badanie walidacyjne przeprowadzili Hemaid i in. (2016).
Skala 7-elementowa ocenia każdą pozycję na 7-punktowej skali Likerta (1: Nigdy nie jest prawdą; 7: Zawsze jest prawdą).
W wyniku badań rzetelności przeprowadzonych dla arabskiego tłumaczenia skali ustalono, że wartość alfa (α) Cronbacha wynosi 0,78
(Hemaid i in., 2016).
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (6 tygodni od wartości wyjściowej), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (6 tygodni od wartości wyjściowej), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5) Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5) została opracowana przez Weathersa i in. (2013) jako 20-punktowa, 5-punktowa skala typu Likerta do pomiaru objawów i nasilenia PTSD, zaadaptowana na język arabski przez Ibrahima i in. (2018) i zyskały ważność i niezawodność dzięki wartości alfa Cronbacha wynoszącej 0,86.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (6 tygodni od wartości wyjściowej), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Profile wyników psychologicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (6 tygodni od wartości wyjściowej), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
PSYCHLOPS PSYCHLOPS to 6-punktowa skala typu Likerta, zawierająca cztery i sześć pozycji odpowiednio do oceny przed i po, stworzona przez Ashwortha i in. (2006) w celu oceny stanu zdrowia psychicznego poszczególnych osób i wpływu problemów na ich życie.
Wersję arabską wykorzystano zwłaszcza w badaniach dotyczących uchodźców syryjskich (Acarturk i in., 2022; Uygun i in., 2020).
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (6 tygodni od wartości wyjściowej), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (6 tygodni od wartości wyjściowej), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Pięć wskaźników dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5) Wskaźnik dobrostanu WHO-5 to krótka skala samoopisowa opracowana przez WHO (1998) w celu oceny subiektywnego dobrostanu oraz ogólnego stanu zdrowia psychicznego i zainteresowań w ciągu ostatnich dwóch tygodni w 6-stopniowej skali Likerta (0: nigdy; 5: zawsze).
W wyniku arabskiego badania ważności i rzetelności przeprowadzonego przez Alshayea (2023) stwierdzono, że jest on wiarygodny przy wartości alfa Cronbacha wynoszącej 0,91.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (6 tygodni od wartości wyjściowej), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Trudności życiowe po migracji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie interwencji, po interwencji (6 tygodni od wartości wyjściowej), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Lista kontrolna dotycząca trudności życiowych po migracji (PMLDC) Lista kontrolna dotycząca trudności życiowych po migracji została opracowana przez Silove i in. (1997) w celu pomiaru trudności poazylowych i związanego z nimi poziomu stresu.
Jest to 17-punktowa, 5-punktowa skala Likerta, której arabska wersja została skutecznie wykorzystana w badaniach społeczności przymusowo wysiedlonych (Schick i in., 2016, 2018; Spaaij i in., 2023).
|
Wartość wyjściowa, w trakcie interwencji, po interwencji (6 tygodni od wartości wyjściowej), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zastosowania usług
Ramy czasowe: Po interwencji (6 tygodni od wartości wyjściowych), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Badanie obejmie inwentarz wykorzystania usług oparty na Inwentarzu Wykorzystania Usług Klienta (CSRI) (Beecham i Knapp, 1992) w celu oceny częstotliwości i czasu trwania korzystania z usług stowarzyszeń przez uczestników obu ramion.
|
Po interwencji (6 tygodni od wartości wyjściowych), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zeynep Keklik, Medipol University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SH+ZKX2
- 0725E271X2 (Inny identyfikator: Istanbul Medipol University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .