Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samopomoc Plus i interwencja wspierająca trudności życiowe po migracji

19 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Zeynep Keklik, Medipol University

Samopomoc Plus i interwencja wspierająca osoby borykające się z trudnościami życiowymi po migracji: randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem syryjskich kobiet objętych tymczasową ochroną w Turcji

W ramach tego badania przeprowadzone zostanie dwuramienne, pojedynczo ślepe, randomizowane badanie kontrolowane wśród syryjskich uchodźczyń mieszkających w Turcji, które doświadczają stresu psychicznego. W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji SH+ (n = 105) połączonej z sesją dotyczącą trudności życiowych po migracji (PMLD) lub do zwykłego leczenia (TAU) (n = 105). SH+ to składająca się z pięciu sesji interwencja samopomocy skupiająca się na zarządzaniu stresem w oparciu o terapię akceptacji i zaangażowania (ACT). Ponadto po interwencji SH+ zostanie zintegrowana sesja omawiająca trudności pomigracyjne i możliwe techniki zarządzania problemami. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie istotnej luki w badaniach nad zdrowiem i dobrostanem uchodźców poprzez skupienie się na zintegrowanym rozszerzeniu i wdrożeniu programu interwencyjnego mającego na celu sprostanie wyzwaniom psychospołecznym, przed którymi stoją uchodźczynie syryjskie kobiety. Wyniki pozwolą ocenić skuteczność interwencji w przypadku dystresu psychicznego, koncentrując się na jej potencjalnym pozytywnym wpływie na dystres psychiczny, radzenie sobie ze stresem i procesy adaptacyjne. Ponadto zbadany zostanie wpływ interwencji na korzystanie z usług stowarzyszeń i elastyczność psychologiczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Liczba wysiedleńców na całym świecie osiągnęła 110 milionów, co podkreśla pilną potrzebę zbadania i zajęcia się psychospołecznymi skutkami konfliktów i przesiedleń. Uchodźcy syryjscy, stanowiący największą populację przesiedleńców, stoją przed poważnymi wyzwaniami w zakresie zdrowia psychicznego, w tym zwiększonym ryzykiem zespołu stresu pourazowego (PTSD), depresji i lęku z powodu zarówno traumatycznych doświadczeń, jak i stresorów pomigracyjnych. Interwencja Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) Self-Help Plus (SH+) zapewnia cenne narzędzie wsparcia psychologicznego, które pomaga radzić sobie ze stresem i łagodzić te trudności. Ponadto trudności życiowe po migracji, takie jak problemy z integracją społeczną, bariery w zatrudnieniu i adaptacja kulturowa, krytycznie wpływają na przystosowanie się osób ubiegających się o azyl do nowego środowiska i na ich zdrowie psychiczne. Uwzględnienie zarówno aspektów psychologicznych, jak i psychospołecznych ma kluczowe znaczenie dla skutecznego łagodzenia złożonych wyzwań stojących przed osobami ubiegającymi się o azyl, podkreślając potrzebę kompleksowego wsparcia w celu poprawy integracji i dobrostanu w kontekstach pomigracyjnych.

W ramach tego badania przeprowadzone zostanie dwuramienne, pojedynczo ślepe, randomizowane badanie kontrolowane wśród syryjskich uchodźczyń mieszkających w Turcji, które doświadczają stresu psychicznego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: interwencji SH+ połączonej z sesją dotyczącą trudności życiowych po migracji (PMLD) lub zwykłego leczenia (TAU). Każda grupa będzie liczyć 105 uczestników, co daje łącznie 210 uczestników badania. Interwencja SH+ to składający się z pięciu sesji program samopomocy oparty na terapii akceptacji i zaangażowania (ACT), skupiający się na zarządzaniu stresem. Interwencja ta ma być dostępna i nie wymaga diagnozy, dzięki czemu jest odpowiednia dla szerokiego grona odbiorców i szczególnie użyteczna w obszarach, w których usługi w zakresie zdrowia psychicznego są ograniczone.

Oprócz interwencji SH+ grupa interwencyjna weźmie udział w sesji poświęconej konkretnie trudnościom życiowym po migracji. Sesja ta odbędzie się po zakończeniu interwencji SH+ i skupi się na identyfikacji wyzwań, takich jak integracja społeczna, bariery w zatrudnieniu i adaptacja kulturowa, oraz zarządzaniu nimi. Sesja ta, wykorzystując techniki zarządzania problemami, ma na celu wzmocnienie pozycji uczestników poprzez poprawę ich umiejętności radzenia sobie, budowanie solidarności poprzez wspólne doświadczenia i dostarczanie informacji na temat lokalnych zasobów dostępnych dla osób ubiegających się o azyl. Zintegrowana interwencja ma na celu wzmocnienie zdrowia psychicznego uczestników i zapewnienie kompleksowego wsparcia w adaptacji do nowego kraju.

W badaniu mierzonych będzie kilka wyników w celu oceny skuteczności interwencji. Podstawowe wyniki obejmują zmniejszenie stresu psychicznego, mierzonego za pomocą standardowych narzędzi, takich jak cierpienie psychiczne Kesslera (K10). Wyniki drugorzędne będą skupiać się na cechach psychospołecznych. Dodatkowo w badaniu zbadany zostanie wpływ interwencji na korzystanie z usług stowarzyszeniowych i elastyczność psychologiczną, która jest kluczowym elementem ACT.

Interwencja ma na celu wypełnienie istotnej luki w badaniach nad zdrowiem i dobrostanem uchodźców poprzez skupienie się na zintegrowanym rozszerzeniu i wdrożeniu kompleksowego programu interwencyjnego mającego na celu sprostanie wyzwaniom psychospołecznym stojącym przed syryjskimi uchodźczyniami. Łącząc SH+ z sesją PMLD, badanie ma na celu zapewnienie holistycznego podejścia do poprawy zdrowia psychicznego i dobrostanu uczestników, oferując im niezbędne narzędzia i wiedzę do radzenia sobie ze złożonością życia po migracji. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą cennych informacji na temat skuteczności zintegrowanych interwencji psychospołecznych i pomogą w przyszłych wysiłkach na rzecz wsparcia przesiedlonych populacji na całym świecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Sultanbeyli
      • Istanbul, Sultanbeyli, Indyk
        • Refugees and Asylum Seekers Assistance and Solidarity Association (RASAS)
        • Kontakt:
          • Zeynep Keklik, Psychologist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być pełnoletni (18 lat i więcej),
  • Wybrana spośród Syryjek przebywających w Turcji pod tymczasową ochroną,
  • Mówić po arabsku,
  • Nie korzystałeś wcześniej z żadnych usług ze strony Stowarzyszenia Uchodźców,
  • Wynik powyżej 16 punktów w Harmonogramie oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS 2.0),
  • Wynik powyżej 15 w Skali Stresu Psychologicznego Kesslera-10 (K10).

Kryteria wyłączenia:

  • Mają ostry stan chorobowy,
  • Grozi samobójstwem,
  • Mają poważne zaburzenia psychiczne,
  • Mają poważne upośledzenie funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Self Help Plus (SH+) połączona z sesją dotyczącą trudności życiowych po migracji (PMLD)
Interwencja łączy w sobie program Self Help Plus (SH+) i sesję dotyczącą trudności życiowych po migracji (PMLD) dla syryjskich kobiet. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sesji SH+ połączonej z sesją PMLD (n = 105). Uczestnicy części eksperymentalnej otrzymają SH+ w połączeniu z sesją PMLD, prowadzoną przez niespecjalistycznych moderatorów.
Interwencja łączy w sobie program WHO Self Help Plus (SH+) i sesję dotyczącą trudności życiowych po migracji (PMLD) dla syryjskich kobiet. SH+ to program samopomocy z pięcioma cotygodniowymi sesjami prowadzonymi przez facylitatorów, mający na celu radzenie sobie ze stresem i cierpieniem psychicznym bez konieczności diagnozy. Ta skalowalna interwencja opiera się na solidnych badaniach, które okazały się skuteczne w zmniejszaniu stresu i zapobieganiu zaburzeniom zdrowia psychicznego (Tol i in., 2020; Turrini i in., 2019). Sesja PMLD, oparta na programie WHO Problem Management Plus (PM+), obejmuje grupy fokusowe w celu zidentyfikowania wyzwań pomigracyjnych. Uczestnicy dzielą się doświadczeniami, uczą się strategii radzenia sobie, odkrywają lokalne zasoby i wzmacniają sieci wsparcia społecznego. To zintegrowane podejście ma na celu poprawę zdrowia psychicznego, rozwiązanie trudności pomigracyjnych i poprawę umiejętności redukcji stresu, wspierając adaptację do nowego kraju.
Brak interwencji: Traktowanie jak zwykle (TAU)
105 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy traktowanej jak zwykle (TAU). Usługi w zakresie zdrowia psychicznego dla osób ubiegających się o azyl w Turcji zapewniają Ministerstwo Zdrowia i różne organizacje pozarządowe. Usługi te obejmują wsparcie psychospołeczne, poradnictwo, badania przesiewowe stanu zdrowia psychicznego i psychoterapię (AIDA, 2020). Jak zwykle, leczenie obejmuje standardowe wsparcie w zakresie zdrowia psychicznego i ocenę zgodnie ze standardowymi procedurami Jednostki Zdrowia Psychicznego Stowarzyszenia Uchodźców.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cierpienie psychiczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (6 tygodni od wartości wyjściowej), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Skala Cierpienia Psychologicznego Kesslera (K10) Podstawową miarą wyniku tego badania jest skala Kesslera 10 (K10) opracowana przez Kesslera i Mroczka (2002). Skala ta służy do pomiaru ogólnego stresu psychicznego doświadczanego w ciągu ostatnich 30 dni bez określonej przyczyny. Skalę przetłumaczono na język arabski i zatwierdzono przez Eastona i in. (2017). Ta 10-punktowa skala ocenia każdy element za pomocą 5-punktowej skali Likerta (1: Nigdy; 5: Zawsze). W wyniku badań rzetelności tłumaczenia skali na język arabski ustalono, że wartość alfa (α) Cronbacha wynosi 0,88. (Easton i in., 2017).
Wartość wyjściowa, po interwencji (6 tygodni od wartości wyjściowej), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena niepełnosprawności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (6 tygodni od wartości wyjściowej), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO (WHODAS 2.0) Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2.0 (WHODAS 2.0) to 5-punktowa skala typu Likerta do użytku ogólnego i klinicznego, opracowana przez Ustun et al. (2010) i potwierdzone przez Akhtara i in. (2021) z wartością alfa Cronbacha wynoszącą 0,74 dla języka arabskiego i ma na celu pomiar niepełnosprawności poszczególnych osób.
Wartość wyjściowa, po interwencji (6 tygodni od wartości wyjściowej), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Elastyczność psychologiczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (6 tygodni od wartości wyjściowej), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Kwestionariusz Akceptacji i Działania (AAQ-II) W ramach badania do oceny elastyczności psychologicznej zostanie wykorzystany Kwestionariusz Akceptacji i Działania (AAQ-II) (Hayes i in., 2004). Tłumaczenie skali na język arabski i badanie walidacyjne przeprowadzili Hemaid i in. (2016). Skala 7-elementowa ocenia każdą pozycję na 7-punktowej skali Likerta (1: Nigdy nie jest prawdą; 7: Zawsze jest prawdą). W wyniku badań rzetelności przeprowadzonych dla arabskiego tłumaczenia skali ustalono, że wartość alfa (α) Cronbacha wynosi 0,78 (Hemaid i in., 2016).
Wartość wyjściowa, po interwencji (6 tygodni od wartości wyjściowej), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (6 tygodni od wartości wyjściowej), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5) Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5) została opracowana przez Weathersa i in. (2013) jako 20-punktowa, 5-punktowa skala typu Likerta do pomiaru objawów i nasilenia PTSD, zaadaptowana na język arabski przez Ibrahima i in. (2018) i zyskały ważność i niezawodność dzięki wartości alfa Cronbacha wynoszącej 0,86.
Wartość wyjściowa, po interwencji (6 tygodni od wartości wyjściowej), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Profile wyników psychologicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (6 tygodni od wartości wyjściowej), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
PSYCHLOPS PSYCHLOPS to 6-punktowa skala typu Likerta, zawierająca cztery i sześć pozycji odpowiednio do oceny przed i po, stworzona przez Ashwortha i in. (2006) w celu oceny stanu zdrowia psychicznego poszczególnych osób i wpływu problemów na ich życie. Wersję arabską wykorzystano zwłaszcza w badaniach dotyczących uchodźców syryjskich (Acarturk i in., 2022; Uygun i in., 2020).
Wartość wyjściowa, po interwencji (6 tygodni od wartości wyjściowej), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (6 tygodni od wartości wyjściowej), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Pięć wskaźników dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5) Wskaźnik dobrostanu WHO-5 to krótka skala samoopisowa opracowana przez WHO (1998) w celu oceny subiektywnego dobrostanu oraz ogólnego stanu zdrowia psychicznego i zainteresowań w ciągu ostatnich dwóch tygodni w 6-stopniowej skali Likerta (0: nigdy; 5: zawsze). W wyniku arabskiego badania ważności i rzetelności przeprowadzonego przez Alshayea (2023) stwierdzono, że jest on wiarygodny przy wartości alfa Cronbacha wynoszącej 0,91.
Wartość wyjściowa, po interwencji (6 tygodni od wartości wyjściowej), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Trudności życiowe po migracji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie interwencji, po interwencji (6 tygodni od wartości wyjściowej), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Lista kontrolna dotycząca trudności życiowych po migracji (PMLDC) Lista kontrolna dotycząca trudności życiowych po migracji została opracowana przez Silove i in. (1997) w celu pomiaru trudności poazylowych i związanego z nimi poziomu stresu. Jest to 17-punktowa, 5-punktowa skala Likerta, której arabska wersja została skutecznie wykorzystana w badaniach społeczności przymusowo wysiedlonych (Schick i in., 2016, 2018; Spaaij i in., 2023).
Wartość wyjściowa, w trakcie interwencji, po interwencji (6 tygodni od wartości wyjściowej), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Zastosowania usług
Ramy czasowe: Po interwencji (6 tygodni od wartości wyjściowych), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Badanie obejmie inwentarz wykorzystania usług oparty na Inwentarzu Wykorzystania Usług Klienta (CSRI) (Beecham i Knapp, 1992) w celu oceny częstotliwości i czasu trwania korzystania z usług stowarzyszeń przez uczestników obu ramion.
Po interwencji (6 tygodni od wartości wyjściowych), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zeynep Keklik, Medipol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SH+ZKX2
  • 0725E271X2 (Inny identyfikator: Istanbul Medipol University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie i po zakończeniu badania, zapewniając przestrzeganie wszystkich niezbędnych wytycznych dotyczących prywatności i etyki. Zainteresowani badacze będą musieli złożyć formalny wniosek i zgodzić się na wykorzystanie danych wyłącznie do celów naukowych, przestrzegając wszelkich warunków określonych przez komisję etyczną badania i politykę udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostaną udostępnione innym badaczom od maja 2025 r., po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy ubiegający się o dostęp do IPD muszą złożyć formalny wniosek, szczegółowo określający cel swoich badań i sposób, w jaki zamierzają wykorzystać dane. Wnioski zostaną rozpatrzone przez komisję etyczną badania, aby zapewnić zgodność z wytycznymi dotyczącymi prywatności i etyki. Zatwierdzeni badacze będą musieli podpisać umowę o wykorzystaniu danych, zobowiązując się do wykorzystania danych wyłącznie do celów naukowych, zachowania poufności uczestników i przestrzegania wszystkich określonych warunków.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj