- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06467071
Self Help Plus ja muuttoliikkeen jälkeiset elämänvaikeudet tukevat interventiota
Self Help Plus ja muuttoliikkeen jälkeiset elämänvaikeudet tukitoimet: satunnaistettu kontrolloitu oikeudenkäynti syyrialaisten naisten kanssa tilapäisen suojelun alaisina Turkissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Siirtymään joutuneiden ihmisten määrä maailmassa on saavuttanut 110 miljoonaa, mikä korostaa kiireellistä tarvetta tutkia konfliktien ja siirtymien psykososiaalisia vaikutuksia ja puuttua niihin. Syyrialaiset pakolaiset, suurin siirtymään joutunut väestö, kohtaavat merkittäviä mielenterveyshaasteita, kuten traumaattisten kokemusten ja muuttoliikkeen jälkeisten stressitekijöiden lisääntyneet riskit posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD), masennukseen ja ahdistukseen. Maailman terveysjärjestön (WHO) Self-Help Plus (SH+) -interventio tarjoaa arvokkaan psykologisen tukityökalun, joka auttaa hallitsemaan stressiä ja lieventämään näitä vaikeuksia. Lisäksi muuttoliikkeen jälkeiset elinvaikeudet, kuten sosiaaliset integraatioongelmat, työllistymisen esteet ja kulttuurinen sopeutuminen, vaikuttavat ratkaisevasti turvapaikanhakijoiden sopeutumiseen uuteen ympäristöön ja mielenterveyteen. Sekä psykologisiin että psykososiaalisiin näkökohtiin puuttuminen on ratkaisevan tärkeää turvapaikanhakijoiden kohtaamien monimutkaisten haasteiden tehokkaassa lieventämisessä, mikä korostaa kattavan tuen tarvetta kotoutumisen ja hyvinvoinnin parantamiseksi muuttoliikkeen jälkeisissä tilanteissa.
Tässä tutkimuksessa tehdään kaksihaarainen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe Turkissa asuvilla syyrialaispakolaisnaisilla, jotka kokevat psyykkistä kärsimystä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: SH+-interventio yhdistettynä istuntoon siirtolaisuuden jälkeisistä elämänvaikeuksista (PMLD) tai hoitoon tavallisesti (TAU). Jokaisessa ryhmässä on 105 osallistujaa, yhteensä 210 osallistujaa tutkimukseen. SH+-interventio on viiden istunnon ohjattu itseapuohjelma, joka perustuu Acceptance and Commitment Therapy (ACT) -terapiaan ja keskittyy stressin hallintaan. Tämä interventio on suunniteltu saavutettaviksi eikä vaadi diagnoosia, joten se sopii laajalle yleisölle ja erityisen hyödyllinen alueilla, joilla mielenterveyspalvelut ovat rajalliset.
SH+-intervention lisäksi interventioryhmä osallistuu istuntoon, jossa käsitellään erityisesti muuttoliikkeen jälkeisiä elinvaikeuksia. Tämä istunto pidetään SH+-intervention päätyttyä ja keskittyy tunnistamaan ja hallitsemaan haasteita, kuten sosiaalinen integraatio, työllistymisen esteet ja kulttuurinen sopeutuminen. Ongelmanhallintatekniikoita käyttäen tämän istunnon tavoitteena on vahvistaa osallistujia parantamalla heidän selviytymistaitojaan, rakentamalla yhteisvastuuta jaettujen kokemusten kautta ja tarjoamalla tietoa turvapaikanhakijoiden käytettävissä olevista paikallisista resursseista. Integroidulla interventiolla pyritään vahvistamaan osallistujien mielenterveyttä ja tarjoamaan kattavaa tukea sopeutumiseen uuteen maahansa.
Tutkimuksessa mitataan useita tuloksia intervention tehokkuuden arvioimiseksi. Ensisijaisia tuloksia ovat psykologisen ahdistuksen vähentäminen, mitattuna standardoiduilla työkaluilla, kuten Kesslerin psykologisella ahdistuksella (K10). Toissijaiset tulokset keskittyvät psykososiaalisiin piirteisiin. Lisäksi tutkimuksessa tarkastellaan intervention vaikutusta yhdistyspalvelujen käyttöön ja psykologiseen joustavuuteen, joka on keskeinen osa ACT:tä.
Interventiolla pyritään täyttämään tärkeä aukko pakolaisten terveyden ja hyvinvoinnin tutkimuksessa keskittymällä kattavan interventioohjelman integroituun laajentamiseen ja toteuttamiseen Syyrian pakolaisnaisten kohtaamiin psykososiaalisiin haasteisiin vastaamiseksi. Yhdistämällä SH+ PMLD-istuntoon tutkimuksessa pyritään tarjoamaan kokonaisvaltainen lähestymistapa osallistujien mielenterveyden ja hyvinvoinnin parantamiseen, tarjoamalla heille tarvittavat työkalut ja tiedot siirtyäkseen muuttoliikkeen jälkeisen elämän monimutkaisuuteen. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan antavan arvokkaita näkemyksiä integroitujen psykososiaalisten interventioiden tehokkuudesta ja antavan tietoa tulevista pyrkimyksistä tukea siirtymään joutuneita väestöjä maailmanlaajuisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zeynep Keklik
- Puhelinnumero: 444 85 44
- Sähköposti: zeynep.keklik@std.medipol.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Sultanbeyli
-
Istanbul, Sultanbeyli, Turkki
- Refugees and Asylum Seekers Assistance and Solidarity Association (RASAS)
-
Ottaa yhteyttä:
- Zeynep Keklik, Psychologist
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla täysi-ikäisiä (18 vuotta ja vanhemmat),
- Valittu syyrialaisnaisista, jotka asuvat Turkissa tilapäisen suojelun alaisina,
- Puhua arabiaa,
- En ole aikaisemmin saanut mitään palveluita Pakolaisliitolta,
- Yli 16 pistettä Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arvioinnin aikataulussa 2.0 (WHODAS 2.0),
- Yli 15 pistettä Kessler-10 (K10) psykologisen ahdistuksen asteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on akuutti sairaus,
- Itsemurhan vaarassa,
- sinulla on vakava mielenterveyshäiriö,
- Sinulla on vakava kognitiivinen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Self Help Plus (SH+) yhdistettynä maahanmuuton jälkeisten elinvaikeuksien (PMLD) istuntoon
Interventio yhdistää Self Help Plus (SH+) ja syyrialaisnaisille post-Migration Living Difficulties (PMLD) -istunnon.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti SH+:aan yhdistettynä PMLD-istuntoon (n = 105).
Kokeellisen ryhmän osallistujat saavat SH+:n yhdistettynä PMLD-istuntoon ei-erikoisfasilitaattoreiden toimesta.
|
Interventio yhdistää WHO:n Self Help Plus (SH+) ja syyrialaisnaisille post-Migration Living Difficulties (PMLD) -istunnon.
SH+ on ohjattu itseapuohjelma, jossa on viisi viikoittaista istuntoa fasilitaattorien johdolla ja jonka tarkoituksena on hallita stressiä ja psyykkistä ahdistusta ilman diagnoosia.
Tämä skaalautuva interventio perustuu vankkaan tutkimukseen, joka on osoittautunut tehokkaaksi vähentämään stressiä ja ehkäisemään mielenterveyshäiriöitä (Tol et al., 2020; Turrini et al., 2019).
PMLD-istunto, joka perustuu WHO:n Problem Management Plus (PM+) -ohjelmaan, osallistuu fokusryhmiä tunnistamaan muuttoliikkeen jälkeisiä haasteita.
Osallistujat jakavat kokemuksia, oppivat selviytymisstrategioita, löytävät paikallisia resursseja ja vahvistavat sosiaalisia tukiverkostoja.
Tämän integroidun lähestymistavan tavoitteena on parantaa mielenterveyttä, käsitellä muuttoliikkeen jälkeisiä vaikeuksia ja parantaa stressinhallintataitoja, mikä tukee sopeutumista uuteen maahan.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti (TAU)
105 osallistujaa jaetaan satunnaisesti Tavanomainen hoito (TAU) -ryhmään.
Turkin turvapaikanhakijoille mielenterveyspalveluita tarjoavat terveysministeriö ja erilaiset kansalaisjärjestöt.
Näitä palveluja ovat psykososiaalinen tuki, neuvonta, mielenterveysseulonnat ja psykoterapia (AIDA, 2020).
Hoito sisältää tuttuun tapaan tavanomaista mielenterveystukea ja -arviointia Refugees Associationin mielenterveysyksikön ohjeiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kesslerin psykologinen ahdistusasteikko (K10) Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on Kesslerin ja Mroczekin (2002) kehittämä Kessler 10 (K10) -asteikko.
Tämä asteikko on suunniteltu mittaamaan yleistä psyykkistä ahdistusta, joka on koettu viimeisen 30 päivän aikana ilman erityistä syytä.
Asteikko käännettiin arabiaksi ja validoitiin Easton et al. (2017).
Tämä 10 kohdan asteikko arvioi jokaisen kohteen 5-pisteen Likert-asteikolla (1: Ei koskaan; 5: Aina).
Asteikon arabiankieliselle käännökselle tehtyjen luotettavuustutkimusten tuloksena Cronbachin alfa (α) -arvoksi todettiin 0,88
(Easton ym., 2017).
|
Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisuuden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu (WHODAS 2.0) WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 (WHODAS 2.0) on 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko yleiseen ja kliiniseen käyttöön, jonka ovat kehittäneet Ustun et al. (2010) ja validoineet Akhtar et al. (2021), jonka Cronbachin alfa-arvo arabian kielellä on 0,74, ja se on suunniteltu mittaamaan yksilöiden vammaisuutta.
|
Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Psykologinen joustavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Hyväksymis- ja toimintakyselylomake (AAQ-II) Tutkimuksen puitteissa psykologisen joustavuuden arvioimiseen käytetään Hyväksymis- ja toimintakyselylomaketta (AAQ-II) (Hayes et al., 2004).
Asteikon kääntämisen arabiaksi ja validointitutkimuksen suorittivat Hemaid et al. (2016).
Seitsemän kohdan asteikko arvioi jokaisen kohteen 7-pisteen Likert-asteikolla (1: Ei koskaan totta; 7: Aina tosi).
Asteikon arabiankieliselle käännökselle tehtyjen luotettavuustutkimusten tuloksena Cronbachin alfa (α) -arvoksi todettiin 0,78
(Hemaid ym., 2016).
|
Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5) Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistan DSM-5:lle (PCL-5) ovat kehittäneet Weathers et ai. (2013) 20-kohdan 5-pisteen Likert-tyyppisenä asteikkona PTSD-oireiden ja vakavuuden mittaamiseksi, ja Ibrahim et al. on muokannut arabiaksi. (2018) ja sai pätevyyden ja luotettavuuden Cronbachin alfa-arvolla 0,86.
|
Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Psykologiset tulosprofiilit
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
PSYCHLOPS PSYCHLOPS on Ashworth et al. luoma 6-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, jossa on neljä ja kuusi kohtaa esi- ja jälkiarviointiin. (2006) arvioimaan yksilöiden psyykkistä terveyttä ja ongelmien vaikutuksia heidän elämäänsä.
Arabialaista versiota on käytetty erityisesti syyrialaispakolaisia koskevissa tutkimuksissa (Acarturk et al., 2022; Uygun ym., 2020).
|
Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Maailman terveysjärjestö - Five Well-being Index (WHO-5) WHO-5 Well-being Index on WHO:n (1998) kehittämä lyhyt itsearviointiasteikko, joka arvioi subjektiivista hyvinvointia ja yleistä mielenterveyden tilaa ja kiinnostusta. viimeisen kahden viikon aikana 6-pisteen Likert-asteikolla (0: ei koskaan; 5: aina).
Alshayean (2023) suorittaman arabialaisen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen tuloksena se todettiin luotettavaksi Cronbachin alfa-arvolla 0,91.
|
Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muuttoliikkeen jälkeiset elämänvaikeudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen aikana, toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muuttoliikkeen jälkeisten elinvaikeuksien tarkistuslista (PMLDC) Muuttoliikkeen jälkeisten elinvaikeuksien tarkistuslistan ovat kehittäneet Silove et al. (1997) mittaamaan turvapaikan jälkeisiä vaikeuksia ja niihin liittyviä stressitasoja.
Se on 17-pisteinen, 5-pisteinen Likert-asteikko, jonka arabiankielistä versiota on käytetty tehokkaasti pakkosiirtolaisyhteisöjä koskevissa tutkimuksissa (Schick et al., 2016, 2018; Spaaij et al., 2023).
|
Lähtötilanne, toimenpiteen aikana, toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Palvelun käyttötarkoitukset
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tutkimus sisältää CSRI:n (Client Service Utilisation Inventory) perustuvan palvelun käyttökartoituksen (Beecham & Knapp, 1992), jotta voidaan arvioida assosiaatiopalvelujen käytön tiheyttä ja kestoa molemmissa haarassa.
|
Toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zeynep Keklik, Medipol University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SH+ZKX2
- 0725E271X2 (Muu tunniste: Istanbul Medipol University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .