Self Help Plus og Levevanskeligheder efter migration understøtter intervention
Selvhjælp Plus og levevanskeligheder efter migration understøtter intervention: Et randomiseret kontrolleret forsøg med syriske kvinder under midlertidig beskyttelse i Tyrkiet
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antallet af fordrevne mennesker på verdensplan er nået op på 110 millioner, hvilket understreger det presserende behov for at undersøge og adressere de psykosociale virkninger af konflikt og fordrivelse. Syriske flygtninge, den største fordrevne befolkning, står over for betydelige mentale sundhedsmæssige udfordringer, herunder øgede risici for posttraumatisk stresslidelse (PTSD), depression og angst på grund af både traumatiske oplevelser og stressfaktorer efter migration. Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Self-Help Plus (SH+) intervention giver et værdifuldt psykologisk støtteværktøj til at hjælpe med at håndtere stress og afbøde disse vanskeligheder. Derudover påvirker levevanskeligheder efter migration, såsom sociale integrationsproblemer, beskæftigelsesbarrierer og kulturel tilpasning, kritisk asylansøgeres tilpasning til nye miljøer og deres mentale sundhed. At adressere både de psykologiske og psykosociale aspekter er afgørende for effektivt at afbøde de komplekse udfordringer, som asylansøgere står over for, og understreger behovet for omfattende støtte til at forbedre integration og velvære i post-migrationssammenhænge.
Denne undersøgelse vil gennemføre et to-armet, enkeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg blandt syriske flygtningekvinder, der bor i Tyrkiet, og som oplever psykiske lidelser. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: SH+-interventionen kombineret med en session om Post-Migration Living Difficulties (PMLD) eller Treatment as Usual (TAU). Hver gruppe vil bestå af 105 deltagere, i alt 210 deltagere i undersøgelsen. SH+ interventionen er et guidet selvhjælpsprogram på fem sessioner baseret på Acceptance and Commitment Therapy (ACT), med fokus på stresshåndtering. Denne intervention er designet til at være tilgængelig og kræver ikke en diagnose, hvilket gør den velegnet til et bredt publikum og særligt nyttig i områder med begrænsede mentale sundhedsydelser.
Ud over SH+-interventionen vil interventionsgruppen deltage i en session, der specifikt omhandler levevanskeligheder efter migration. Denne session vil finde sted efter afslutningen af SH+-interventionen og vil fokusere på at identificere og håndtere udfordringer såsom social integration, beskæftigelsesbarrierer og kulturel tilpasning. Ved at bruge problemhåndteringsteknikker har denne session til formål at styrke deltagerne ved at forbedre deres mestringsevner, opbygge solidaritet gennem fælles erfaringer og give information om lokale ressourcer til rådighed for asylansøgere. Den integrerede intervention har til formål at styrke deltagernes mentale sundhed og give omfattende støtte til at tilpasse sig deres nye land.
Undersøgelsen vil måle flere resultater for at vurdere effektiviteten af interventionen. Primære resultater omfatter reduktion af psykologisk nød, målt ved hjælp af standardiserede værktøjer såsom Kessler Psychological Distress (K10). Sekundære resultater vil fokusere på psykosociale træk. Derudover vil undersøgelsen undersøge indvirkningen af interventionen på brugen af foreningstjenester og psykologisk fleksibilitet, som er en nøglekomponent i ACT.
Interventionen har til formål at udfylde et vigtigt hul i flygtninges sundhed og trivsel ved at fokusere på den integrerede udvidelse og implementering af et omfattende interventionsprogram for at imødegå de psykosociale udfordringer, som syriske flygtningekvinder står over for. Ved at kombinere SH+ med en PMLD-session søger undersøgelsen at give en holistisk tilgang til at forbedre deltagernes mentale sundhed og velvære, og tilbyde dem de nødvendige værktøjer og viden til at navigere i kompleksiteten i livet efter migration. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give værdifuld indsigt i effektiviteten af integrerede psykosociale interventioner og informere fremtidige bestræbelser på at støtte fordrevne befolkninger globalt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zeynep Keklik
- Telefonnummer: 444 85 44
- E-mail: zeynep.keklik@std.medipol.edu.tr
Studiesteder
-
-
Sultanbeyli
-
Istanbul, Sultanbeyli, Kalkun
- Refugees and Asylum Seekers Assistance and Solidarity Association (RASAS)
-
Kontakt:
- Zeynep Keklik, Psychologist
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være voksne (18 år og derover),
- Udvalgt blandt syriske kvinder, der bor i Tyrkiet under midlertidig beskyttelse,
- Taler arabisk,
- Har ikke modtaget nogen ydelser fra Flygtningeforeningen før,
- En score på mere end 16 på World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0),
- En score på mere end 15 på Kessler-10 (K10) Psychological Distress Scale.
Ekskluderingskriterier:
- Har en akut medicinsk tilstand,
- I risiko for selvmord,
- har en alvorlig psykisk lidelse,
- Har alvorlig kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Self Help Plus (SH+) kombineret med en session for Post Migration Living Difficulties (PMLD)
Interventionen integrerer Self Help Plus (SH+) og en session for Post-Migration Living Difficulties (PMLD) for syriske kvinder.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til SH+ kombineret med PMLD-sessionen (n = 105).
Deltagerne i den eksperimentelle arm vil modtage SH+ kombineret med PMLD-sessionen af ikke-specialist-facilitatorer.
|
Interventionen integrerer WHO's Self Help Plus (SH+) og en session for Post-Migration Living Difficulties (PMLD) for syriske kvinder.
SH+ er et guidet selvhjælpsprogram med fem ugentlige sessioner ledet af facilitatorer, rettet mod at håndtere stress og psykiske lidelser uden at kræve en diagnose.
Denne skalerbare intervention er baseret på solid forskning, bevist effektiv til at reducere stress og forebygge psykiske lidelser (Tol et al., 2020; Turrini et al., 2019).
PMLD-sessionen, baseret på WHO's Problem Management Plus (PM+), involverer fokusgrupper til at identificere post-migreringsudfordringer.
Deltagerne deler erfaringer, lærer mestringsstrategier, opdager lokale ressourcer og styrker sociale støttenetværk.
Denne integrerede tilgang har til formål at forbedre mental sundhed, adressere post-migrationsvanskeligheder og forbedre stressreduktionsfærdigheder, hvilket understøtter tilpasning til et nyt land.
|
|
Ingen indgriben: Behandling-som-sædvanligt (TAU)
105 deltagere vil blive tilfældigt tildelt gruppen Treatment as Usual (TAU).
Mentale sundhedstjenester til asylansøgere i Tyrkiet leveres af sundhedsministeriet og forskellige ikke-statslige organisationer.
Disse tjenester omfatter psykosocial støtte, rådgivning, mentale sundhedsscreeninger og psykoterapi (AIDA, 2020).
Som sædvanlig omfatter behandlingen sædvanlig mental sundhedsstøtte og vurdering efter standardprocedurerne fra Flygtningeforeningens Mental Health Unit.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykisk nød
Tidsramme: Baseline, efter interventionen (6 uger efter baseline), 3 måneder efter interventionen og 6 måneder efter interventionen
|
Kessler Psychological Distress Scale (K10) Det primære resultatmål for denne undersøgelse er Kessler 10 (K10) skalaen udviklet af Kessler & Mroczek (2002).
Denne skala er designet til at måle generel psykologisk lidelse oplevet i de seneste 30 dage uden en specifik årsag.
Skalaen blev oversat til arabisk og valideret af Easton et al. (2017).
Denne 10-punktsskala vurderer hvert emne ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1: Aldrig; 5: Altid).
Som et resultat af reliabilitetsundersøgelserne udført for den arabiske oversættelse af skalaen blev Cronbachs alfa (α) værdi fundet at være .88
(Easton et al., 2017).
|
Baseline, efter interventionen (6 uger efter baseline), 3 måneder efter interventionen og 6 måneder efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handicapvurdering
Tidsramme: Baseline, efter interventionen (6 uger efter baseline), 3 måneder efter interventionen og 6 måneder efter interventionen
|
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) er en 5-punkts Likert-skala til generel og klinisk brug, udviklet af Ustun et al. (2010) og valideret af Akhtar et al. (2021) med en Cronbachs Alpha-værdi på .74 for arabisk, og er designet til at måle individers handicap.
|
Baseline, efter interventionen (6 uger efter baseline), 3 måneder efter interventionen og 6 måneder efter interventionen
|
|
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Baseline, efter interventionen (6 uger efter baseline), 3 måneder efter interventionen og 6 måneder efter interventionen
|
Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) Inden for undersøgelsens rammer vil Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) (Hayes et al., 2004) blive brugt til at vurdere psykologisk fleksibilitet.
Oversættelsen af skalaen til arabisk og valideringsundersøgelse blev udført af Hemaid et al. (2016).
7-element-skalaen evaluerer hvert element på en 7-punkts Likert-skala (1: Aldrig sand; 7: Altid sand).
Som et resultat af reliabilitetsundersøgelserne udført for den arabiske oversættelse af skalaen blev Cronbachs Alpha (α) værdi fundet til at være 0,78
(Hemaid et al., 2016).
|
Baseline, efter interventionen (6 uger efter baseline), 3 måneder efter interventionen og 6 måneder efter interventionen
|
|
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Baseline, efter interventionen (6 uger efter baseline), 3 måneder efter interventionen og 6 måneder efter interventionen
|
PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) Tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5) blev udviklet af Weathers et al. (2013) som en 20-punkts 5-punkts Likert-skala til at måle PTSD-symptomer og sværhedsgrad, og tilpasset til arabisk af Ibrahim et al. (2018) og opnåede validitet og reliabilitet med en Cronbachs Alpha-værdi på .86.
|
Baseline, efter interventionen (6 uger efter baseline), 3 måneder efter interventionen og 6 måneder efter interventionen
|
|
Psykologiske resultatprofiler
Tidsramme: Baseline, efter interventionen (6 uger efter baseline), 3 måneder efter interventionen og 6 måneder efter interventionen
|
PSYCHLOPS PSYCHLOPS er en 6-punkts Likert-skala med fire og seks elementer til henholdsvis før- og eftervurdering, skabt af Ashworth et al. (2006) for at vurdere individers psykiske helbredstilstande og virkningerne af deres problemer på deres liv.
Den arabiske version er især blevet brugt i undersøgelser af syriske flygtninge (Acarturk et al., 2022; Uygun et al., 2020).
|
Baseline, efter interventionen (6 uger efter baseline), 3 måneder efter interventionen og 6 måneder efter interventionen
|
|
Trivsel
Tidsramme: Baseline, efter interventionen (6 uger efter baseline), 3 måneder efter interventionen og 6 måneder efter interventionen
|
Verdenssundhedsorganisationens fem velværeindeks (WHO-5) WHO-5 velværeindekset er en kort selvrapporteringsskala udviklet af WHO (1998) til at vurdere subjektivt velbefindende og generel psykisk helbredstilstand og interesse i de sidste to uger på en 6-punkts Likert-skala (0: Aldrig; 5: Altid).
Som et resultat af den arabiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse udført af Alshayea (2023), blev den fundet pålidelig med en Cronbachs alfa-værdi på .91.
|
Baseline, efter interventionen (6 uger efter baseline), 3 måneder efter interventionen og 6 måneder efter interventionen
|
|
Levevanskeligheder efter migration
Tidsramme: Baseline, under interventionen, efter interventionen (6 uger efter baseline), 3 måneder efter interventionen og 6 måneder efter interventionen
|
Post Migration Living Difficulties Checklist (PMLDC) Post Migration Living Difficulties Checklist blev udviklet af Silove et al. (1997) for at måle post-asylvanskeligheder og relaterede stressniveauer.
Det er en 17-punkts, 5-punkts Likert-skala, hvis arabiske version er blevet brugt effektivt i undersøgelser af tvangsfordrevne samfund (Schick et al., 2016, 2018; Spaaij et al., 2023).
|
Baseline, under interventionen, efter interventionen (6 uger efter baseline), 3 måneder efter interventionen og 6 måneder efter interventionen
|
|
Servicebrug
Tidsramme: Efter interventionen (6 uger efter baseline), 3 måneder efter interventionen og 6 måneder efter interventionen
|
Undersøgelsen vil omfatte en tjenestebrugsopgørelse baseret på Client Service Utilization Inventory (CSRI) (Beecham & Knapp, 1992) for at vurdere hyppigheden og varigheden af brugen af foreningstjenester af deltagere i begge arme.
|
Efter interventionen (6 uger efter baseline), 3 måneder efter interventionen og 6 måneder efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Zeynep Keklik, Medipol University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SH+ZKX2
- 0725E271X2 (Anden identifikator: Istanbul Medipol University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .