RMR モニタリングの実現可能性と受容性
携帯型間接熱量計を使用した安静時代謝率の 6 週間反復測定の実現可能性と受容性
調査の概要
詳細な説明
研究訪問:
参加者は、各研究訪問の前に少なくとも12時間は食事やカロリーまたはカフェインを含む飲料、少なくとも24時間はアルコール、少なくとも48時間は激しい運動を控えるよう求められます。
ベースライン研究訪問 (約 3 ～ 3.5 時間):
ベースライン研究訪問の前に、参加者は研究チームのメンバーと会い、参加ステータスを確立するための同意書を確認します。 参加者はデジタル体重計を使用して体重を確認する必要があります。 その後、参加者はオンライン ソフトウェア (http://www.randomization.com) を使用して、RMR 測定デバイスの順序で 1 対 1 の方式でランダム化されます (つまり、Breezing から Parvo へ、またはその逆)。 RMR は、25 ～ 30 分間安静にした後、15 ～ 20 分間 Parvo で測定されます。 RMR は、Breezing モバイル アプリケーションを使用して、6 ～ 10 分間 Breezing で測定されます。 さらに、参加者には、この訪問中に心理的および行動関連パラメータを評価するための一連の検証済みの標準的なアンケートが提供されます。 最後に、参加者は Breezing モバイル アプリケーションのアカウントを作成するよう求められ、activPAL アクティビティ モニタリング デバイスが提供され、3 日間のダイエット記録を完了する方法について説明されます。
フォローアップ研究訪問（ベースライン訪問後約3～3.5時間、6～8週間）：
体重、RMR (両方のデバイスを使用)、および行動アンケートについて繰り返し測定が行われます。 さらに、デュアル X 線吸光光度計 (DEXA; Hologic モデル A) により、参加者の脂肪量、除脂肪量、体脂肪率、骨密度が測定されます。 体組成変数は絶対値で表され、身長を調整します (例: FM 指数: FM [kg]/身長 [m2])。 FFM は FM に関連して (FM:FFM) とも表現されます。 その後、調査チームのメンバーは 5 ～ 10 分間のユーザー満足度インタビューを実施し、参加者はいくつかの自由記述についてコメントするよう求められます。 インタビューは記述的に検討され、詳細に分析されたり、テーマを作成するために使用されたりすることはありません。
繰り返しの RMR 評価 (ベースライン研究訪問後、連続 6 週間、週に約 20 ～ 30 分):
参加者は、週に 1 回、同じ曜日 (± 1 日) の毎朝同じ時間に、6 週間連続してブリージングを使用するように指示されます。 参加者は、典型的な睡眠の質と量をとった夜の後、起床直後、横になって絶食状態でブリージングを使用するように求められます。 参加者は毎週の Breezing 測定値を電子メールで研究チームに送信します。 Breezing RMR の結果は、個人を特定するデータとは別に安全な OneDrive に記録され、電子メールと PDF は削除されます。 参加者のそよ風RMR値が2週間連続でベースライン値より15%小さいか大きい誤差範囲外にある場合、研究チームのメンバーは参加者に電子メールを送信して、RMR測定プロトコルが遵守されているかどうかを確認し、場合によってはZoom通話をスケジュールします。研究チームのメンバーと UBC の安全な Zoom リンクを使用して、Breezing デバイスの測定プロトコルを確認します。 参加者には毎週、測定順守のための毎週のチェックインとして、クアルトリクスのアンケートへのリンクが電子メールで送信されます。 1 週目、3 週目、および 6 週目に、参加者はシステム ユーザビリティ スケール 47 を完了して、Breezing デバイスと Breezing モバイル アプリケーションの使いやすさを評価するように求められます。
身体活動行動:
身体活動は、ベースライン研究訪問後 7 日間およびフォローアップ研究訪問前の 7 日間、大腿中央部に装着された activPAL 活動モニター (PALTechnologies: スコットランド、グラスゴー) を使用して定量化されます。 このデバイスは、座ったり、横になったり、立ったり、足を踏み出したりした時間に関する情報を記録する一種の加速度計です。 総歩数、さまざまな強度の活動に費やした時間、座りっぱなしの時間、および睡眠時間に関するデータは、activPAL ソフトウェアである PALanalysis を使用して詳細に表されます。 参加者は、データの解釈を助けるために、就寝時間、昼寝時間、運動時間、および activPAL の取り外し (該当する場合) を追跡するよう求められます。
実現可能性と受け入れ可能性の結果は、記述統計を使用して評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sarah Purcell, PhD
- 電話番号：250 807 9827
- メール：sarah.purcell@ubc.ca
研究場所
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British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1V1V7
- 募集
- University of British Columbia - Okanagan Campus
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コンタクト：
- Sarah Purcell, PhD
- 電話番号：250 807 9827
- メール：sarah.purcell@ubc.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 19 ～ 65 歳
- 英語を読み、理解し、話す能力
- BMI18.5以上
- UBCO から半径 1 時間以内に住んでいる
- 座りがちな、またはレクリエーション的に活動的。過去 12 週間に中程度以上の強度で自己申告した自発的な運動が週 300 分未満であると定義されます。
- 現在妊娠または授乳中ではないが、今後 12 週間以内に妊娠する予定はない
- UBCO での 2 つの対面セッションに参加できること
- 各研究日の訪問前に12時間絶食する能力と意欲、および携帯型間接熱量計を使用してRMR測定を完了する前に少なくとも週に1回絶食する能力と意欲
- 6 週間の学習期間中、信頼性の高い Bluetooth および Wi-Fi 接続を備えたモバイル デバイス (スマートフォンまたはタブレットなど) へのアクセス
- 該当する場合：
- 大麻（カンナビジオールベースの製品を含む）を時々（つまり、1日1回未満）使用する人々の場合：各研究日の訪問前の2日間、および各研究訪問日の朝に大麻を控える能力と意欲。
- 毎日大麻を使用する人の場合：各研究日の訪問前の2日間、各研究訪問日の朝（該当する場合）、および6週間の間、通常使用するのとまったく同じ量の大麻を使用し続ける能力と意欲。勉強期間。
除外基準:
- 自己申告による現在または過去の主要な併存疾患。以下が含まれます。
- 循環器疾患
- 糖尿病（1型、2型、妊娠経過）
- 癌
- 甲状腺疾患
- ヒト免疫不全ウイルスまたはB型肝炎またはC型肝炎
- 腎臓病
- 多嚢胞性卵巣症候群
- 未管理/未治療、自己申告による:
- 高血圧
- 脂質異常症
- 睡眠障害
- 憂鬱症
- エネルギーバランスに影響を与える可能性のあるその他の状態
- 現在または過去 6 か月以内:
- エネルギーバランスや睡眠に影響を与える可能性のある常用薬の使用
- タバコまたはニコチン製品の定期的な使用
- -最初の研究日の訪問から2週間以内に新しい処方薬を開始するか、研究中にそうする予定がある
- 研究後2週間以内および研究期間中、夜勤をしたり、2つ以上のタイムゾーンをまたいで旅行したりした
- 減量のための外科的処置の病歴（胃形成術、胃バイパス術、胃切除術または胃部分切除術、調節可能なバンディング、胃スリーブなど）。他の理由による広範な腸切除の病歴
- 現在のアルコールまたは薬物乱用（アルコール使用障害識別テスト（AUDIT）のスコア 15 以上） 32
- 神経性食欲不振、過食症、過食性障害を含む摂食障害の現在または過去の病歴（自己申告または摂食態度テスト - 26 (EATS-26) アンケートでスコア > 20） 33
- 現在のうつ病の症状（疫学研究センターうつ病スケール、10項目バージョン（CES-D-10）でスコア10以上）34
- 何らかの理由で過去 12 週間に 5kg を超える体重減少がある
- 過去 3 年間に何らかの理由で 20 kg を超える体重減少がある
- エネルギーバランスに関連性の高い分野（運動や栄養など）での学位または以前の職歴（過去10年）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Breezing ポータブル間接熱量計
Breezing を使用して、週に 1 回、6 週間にわたって RMR を評価します
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フェイスマスクとスマートフォン対応アプリを備えた間接熱量計
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守
時間枠：6週間
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クアルトリクスの調査
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6週間
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RMR (ポータブル間接熱量計 - BreezingTM)
時間枠：6週間
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ブリージング装置の使用
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6週間
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満足度＆フィードバック（実現可能性）
時間枠：6週間
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対面インタビュー
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安静時代謝率 (RMR) - 代謝カート間接熱量計
時間枠：6～8週間
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Parvo デバイスの使用
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6～8週間
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食事摂取量
時間枠：3日
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消費したすべての飲食物の記録
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3日
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身体活動 (加速度測定から導き出された中程度から激しい活動のパターン)
時間枠：ベースライン後 7 日間および追跡調査前 7 日間
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ActivPAL デバイスの使用
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ベースライン後 7 日間および追跡調査前 7 日間
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自己制御
時間枠：6～8週間
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運動と食事の自己規制アンケート (運動 350 ～ 420、食事 10 ～ 50、最適な結果は主観的です)
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6～8週間
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摂食行動
時間枠：6～8週間
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3 要素摂食アンケート改訂版 18 項目 (TFEQ-R18、認知的抑制 6 ～ 24、制御されていない食事 9 ～ 36、および感情的な食事 3 ～ 12、最適な結果は主観的です)
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6～8週間
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主観的な身体活動
時間枠：6～8週間
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余暇運動アンケート (0 ～ 21、スコアが高いほど良い結果を示します)、バリア自己効力感尺度 (BARSE、0 ～ 130、スコアが高いほど良い結果を示します) (この結果を評価する際には、複数のアンケートへの回答が考慮されます)
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6～8週間
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体重管理に関する知識アンケート - 肥満に関する知識
時間枠：6～8週間
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肥満に関する知識アンケート (正解率; 0 ～ 100%、スコアが高いほど結果が良好であることを示します)
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6～8週間
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体重管理に関する知識アンケート - 身体活動に関する知識
時間枠：6～8週間
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身体活動知識アンケート (レベル 1 1-5、レベル 2 0-12、レベル 3 最小最大値、レベル 4 1-5、最適な結果は主観的です)
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6～8週間
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体重
時間枠：6～8週間
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デジタルスケール（最小値は身長に依存します（最小BMI = 18.6）、最大値はありません、最適な結果は主観的です）
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6～8週間
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体重管理知識アンケート - 栄養知識
時間枠：6～8週間
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体重管理の栄養知識アンケート (正解率; 0 ～ 100%、最適な結果は主観的です)
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6～8週間
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体重管理に関する知識アンケート - 健康上の信念と体重の有効性
時間枠：6～8週間
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代償的健康信念スケール (17 ～ 102、最適な結果は主観的)、体重有効性ライフスタイル アンケート (WELQ、0 ～ 200、より高いスコアはより良い結果を示します) (この結果を評価する際には、複数のアンケートへの回答が考慮されます)
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6～8週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。