- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06467578
RMR-overvågning gennemførlighed og acceptabilitet
Gennemførlighed og acceptabilitet af 6-ugers gentagne målinger af hvilemetabolisk hastighed ved hjælp af et bærbart indirekte kalorimeter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiebesøg:
Deltagerne vil blive bedt om at afstå fra mad og kalorie- eller koffeinholdige drikkevarer i mindst 12 timer, alkohol i mindst 24 timer og kraftig træning i mindst 48 timer før hvert studiebesøg.
Baseline studiebesøg (~3-3,5 timer):
Forud for baseline-undersøgelsesbesøget vil deltagerne mødes med et medlem af undersøgelsesteamet for at gennemgå samtykkeformularen for at fastslå deltagelsesstatus. Deltagerne skal bekræfte deres kropsvægt ved hjælp af en digital vægt. Deltagerne vil derefter blive randomiseret ved hjælp af online software (http://www.randomization.com) på en 1:1 måde for rækkefølgen af RMR måleenhed (dvs. begyndende med Breezing end Parvo eller omvendt). RMR vil blive målt med Parvo i 15-20 minutter efter en periode på 25-30 minutters stille hvile. RMR vil blive målt med Breezing i 6-10 minutter ved hjælp af Breezing-mobilapplikationen. Derudover vil deltagerne modtage en række validerede og standardspørgeskemaer for at vurdere psykologiske og adfærdsrelaterede parametre under dette besøg. Til sidst vil deltagerne blive bedt om at oprette en konto til Breezing-mobilapplikationen, de vil blive forsynet med en activPAL-aktivitetsovervågningsenhed og vil blive instrueret i, hvordan man udfylder 3-dages kostregistreringen.
Opfølgende studiebesøg (~3-3,5 timer, 6-8 uger efter baseline-besøg):
Der vil blive taget gentagne foranstaltninger for kropsvægt, RMR (ved brug af begge enheder) og adfærdsmæssige spørgeskemaer. Derudover vil dobbelt røntgenabsorptiometri (DEXA; Hologic Model A) måle deltagerens fedtmasse, fedtfri masse, kropsfedtprocent og knoglemineraltæthed. Kropssammensætningsvariabler vil blive udtrykt i absolutte tal og kontrollerende for højde (f.eks. FM-indeks: FM [kg]/højde [m2]); FFM vil også komme til udtryk i forhold til FM (FM:FFM). Undersøgelsesteammedlemmer vil derefter gennemføre 5-10 minutters brugertilfredshedsinterview, hvor deltagerne vil blive bedt om at kommentere nogle få åbne udsagn. Interviewene vil blive gennemgået beskrivende og vil ikke blive analyseret i dybden eller brugt til at skabe temaer.
Gentagen RMR-vurdering (~20-30 minutter/uge, i seks på hinanden følgende uger efter baseline studiebesøg):
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge Breezing én gang/uge på samme dag i ugen (± én dag) og på samme tidspunkt hver morgen i seks på hinanden følgende uger. Deltagerne vil blive bedt om at bruge Breezing efter en nat med deres typiske søvnkvalitet og -mængde, umiddelbart efter at de er vågne, mens de ligger ned og i fastende tilstand. Deltagerne sender ugentlige Breezing-målinger til studieholdet via e-mail. Breezing RMR-resultater vil blive registreret i sikker OneDrive, adskilt fra personlige identifikationsdata, og e-mailen og pdf'en vil blive slettet. Hvis deltagernes Breezing RMR-værdier er uden for et fejlområde på 15 % mindre eller større end basislinjeværdierne i to på hinanden følgende uger, vil et studieteammedlem sende en e-mail til deltageren for at kontrollere, om RMR-måleprotokollen overholdes, og muligvis planlægge et Zoom-opkald med et studieteammedlem, der bruger UBC-sikkert Zoom-link til at gennemgå Breezing-enhedens måleprotokoller. Hver uge vil deltagerne blive e-mailet med et link til en Qualtrics-undersøgelse som en ugentlig check-in for at måle overholdelse. I uge 1, 3 og 6 vil deltagerne blive bedt om at gennemføre Systems Usability Scale 47 for at vurdere brugbarheden af Breezing-enheden og Breezing-mobilapplikationen.
Fysisk aktivitetsadfærd:
Fysisk aktivitet vil blive kvantificeret ved hjælp af activPAL aktivitetsmonitorer (PALTechnologies: Glasgow, Skotland) båret på midten af låret i syv dage efter baseline studiebesøget og i syv dage før opfølgende studiebesøg. Denne enhed er en type accelerometer, der registrerer information om tid brugt på at sidde, ligge, stå og træde. Data om det samlede antal skridt, tid brugt i aktiviteter af forskellig intensitet, stillesiddende tid og søvntid vil blive afgrænset ved hjælp af activPAL-softwaren, PALanalysis. Deltagerne vil blive bedt om at spore tid i seng og lur, motion og activPAL-fjernelse (hvis relevant) for at hjælpe med at fortolke dataene.
Gennemførlighed og acceptable resultater vil blive vurderet ved hjælp af beskrivende statistik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Purcell, PhD
- Telefonnummer: 250 807 9827
- E-mail: sarah.purcell@ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V1V7
- Rekruttering
- University of British Columbia - Okanagan Campus
-
Kontakt:
- Sarah Purcell, PhD
- Telefonnummer: 250 807 9827
- E-mail: sarah.purcell@ubc.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 19-65 år
- Evne til at læse, forstå og tale på engelsk
- BMI over 18,5
- Bo inden for en 1-times radius fra UBCO
- Stillesiddende eller rekreativt aktiv, defineret som: <300 minutter om ugen med selvrapporteret frivillig træning med moderat intensitet eller mere i løbet af de seneste 12 uger
- Ikke gravid eller ammende i øjeblikket, planlægger ikke at blive gravid inden for de næste 12 uger
- Mulighed for at deltage i to personlige sessioner på UBCO
- Evne og vilje til at faste i 12 timer før hvert studiedagsbesøg og mindst en gang om ugen før udførelse af RMR-målinger ved hjælp af det bærbare indirekte kalorimeter
- Adgang til en mobil enhed (dvs. smartphone eller tablet) med pålidelig Bluetooth- og Wi-Fi-forbindelse i 6 ugers studievarighed
- Hvis relevant:
- For personer, der lejlighedsvis (dvs. <1x/dag) bruger cannabis (herunder cannabidiol-baserede produkter): evne og vilje til at afholde sig fra cannabis i to dage forud for hvert studiedagsbesøg og om morgenen for hvert studiebesøg.
- For personer, der bruger cannabis dagligt: evne og vilje til at fortsætte med at bruge nøjagtig samme mængde cannabis, som de normalt bruger i to dage forud for hvert studiedagsbesøg, morgenen for hvert studiebesøg (hvis relevant) og i løbet af de 6 uger studiets varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere større komorbiditeter, ved selvrapportering, herunder:
- Kardiovaskulær sygdom
- Diabetes (type 1, type 2, pervious gestational)
- Kræft
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Humant immundefektvirus eller hepatitis B eller C
- Nyresygdomme
- Polycystisk ovariesyndrom
- Ukontrolleret/ubehandlet, ved selvrapportering:
- Forhøjet blodtryk
- Dyslipidæmi
- Søvnforstyrrelser
- Alvorlig depression
- Enhver anden tilstand, der kan påvirke energibalancen
- I øjeblikket eller inden for de seneste seks måneder:
- Brug af almindelig medicin, der kan påvirke energibalancen eller søvn
- Regelmæssig brug af tobak eller nikotinprodukter
- Start af ny receptpligtig medicin inden for to uger efter det første studiedagsbesøg eller planlægger at gøre det under undersøgelsen
- At arbejde nathold eller rejse på tværs af mere end to tidszoner inden for to uger efter og under hele studiet
- Anamnese med kirurgisk indgreb til vægttab til enhver tid (f.eks. gastroplastik, gastrisk bypass, gastrectomy eller partiel gastrectomy, justerbar banding, gastrisk sleeve); historie med omfattende tarmresektion af andre årsager
- Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug (score ≥ 15 på Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) 32
- Nuværende eller tidligere historie med spiseforstyrrelser, herunder anorexia nervosa, bulimi, binge eating disorder (selvrapportering eller score >20 på Eating Attitudes Test - 26 (EATS-26) spørgeskema) 33
- Aktuelle symptomer på depression (score ≥ 10 på Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale, 10-element version (CES-D-10))34
- Vægttab >5 kg inden for de seneste 12 uger uanset årsag
- Vægttab på >20 kg inden for de seneste 3 år uanset årsag
- Grad eller tidligere erhvervserfaring (i de seneste 10 år) inden for områder, der er stærkt relateret til energibalance (f.eks. motion eller ernæring)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Breezing bærbart indirekte kalorimeter
Brug Breezing til at vurdere RMR en gang om ugen i seks uger
|
Indirekte kalorimeter med ansigtsmaske og smartphone-kompatibel applikation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: 6 uger
|
Qualtrics undersøgelse
|
6 uger
|
|
RMR (bærbart indirekte kalorimeter - BreezingTM)
Tidsramme: 6 uger
|
Bruger Breezing-enhed
|
6 uger
|
|
Tilfredshed og feedback (gennemførlighed)
Tidsramme: 6 uger
|
Personligt interview
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resting metabolic rate (RMR) - metabolisk vogn indirekte kalorimeter
Tidsramme: 6-8 uger
|
Bruger Parvo enhed
|
6-8 uger
|
|
Kostindtag
Tidsramme: Tre dage
|
Registrering af al indtaget mad og drikkevarer
|
Tre dage
|
|
Fysisk aktivitet (accelerometri-afledte mønstre ved moderat til kraftig aktivitet)
Tidsramme: 7 dage efter baseline og 7 dage før opfølgning
|
Bruger activPAL-enhed
|
7 dage efter baseline og 7 dage før opfølgning
|
|
Selvregulering
Tidsramme: 6-8 uger
|
Selvreguleringsspørgeskema til motion og spisning (øvelse 350-420; kost 10-50, optimalt resultat er subjektivt)
|
6-8 uger
|
|
Spiseadfærd
Tidsramme: 6-8 uger
|
Tre-faktor spisespørgeskema Revideret version med 18 punkter (TFEQ-R18, kognitiv tilbageholdenhed 6-24; ukontrolleret spisning 9-36; og følelsesmæssig spisning 3-12, optimalt resultat er subjektivt)
|
6-8 uger
|
|
Subjektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: 6-8 uger
|
Fritidsøvelsesspørgeskema (0-21, højere score indikerer bedre resultat), barrierer selveffektivitetsskala (BARSE, 0-130, højere score indikerer bedre resultat) (svar på flere spørgeskemaer vil blive taget i betragtning ved vurdering af dette resultat)
|
6-8 uger
|
|
Spørgeskemaer til viden om vægtstyring - viden om fedme
Tidsramme: 6-8 uger
|
Obesity Knowledge Spørgeskema (procent korrekt; 0-100 %, højere score indikerer bedre resultat)
|
6-8 uger
|
|
Vægtstyring viden spørgeskemaer- Fysisk aktivitet viden
Tidsramme: 6-8 uger
|
Fysisk aktivitet vidensspørgeskema (Niveau 1 1-5; Niveau 2 0-12; Niveau 3 ingen min max værdier; Niveau 4 1-5, optimalt resultat er subjektivt)
|
6-8 uger
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 6-8 uger
|
Digital skala (Min afhængig af højde (Min BMI = 18,6), ingen Max, optimalt resultat er subjektivt)
|
6-8 uger
|
|
Vægtstyring viden spørgeskemaer- Ernæring viden
Tidsramme: 6-8 uger
|
Spørgeskema til vægtstyring ernæringsviden (procent korrekt; 0-100 %, optimalt resultat er subjektivt)
|
6-8 uger
|
|
Spørgeskemaer til viden om vægtstyring - Sundhedsoverbevisninger og vægteffektivitet
Tidsramme: 6-8 uger
|
Compensatory Health Beliefs Scale (17-102, optimalt resultat er subjektivt), Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire (WELQ, 0-200, højere score indikerer bedre resultat) (svar på flere spørgeskemaer vil blive taget i betragtning ved vurderingen af dette resultat)
|
6-8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H23-03165
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .