此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

RMR 监测的可行性和可接受性

2024年6月20日 更新者:Sarah Purcell、University of British Columbia

使用便携式间接热量计重复测量 6 周静息代谢率的可行性和可接受性

肥胖是 2 型糖尿病、癌症和心血管疾病等慢性疾病的主要危险因素。 以饮食摄入和体力活动为目标的通用体重管理计划已被证明无法有效维持 6 个月以上的减肥效果。 个性化体重管理计划比一般计划能产生更多的减肥效果,这可能是通过提高自我效能(对自己通过行为控制体重的能力的信心)实现的。 为个人制定个性化饮食目标的一种方法是通过静息代谢率(RMR;“新陈代谢”)。 本研究将探讨使用便携式设备对患有或不患有肥胖症的健康成年人进行为期 6 周的重复在家代谢测量的依从性和满意度。 将使用饮食回忆、运动监测器和问卷调查来探索依从性和满意度结果与健康行为变量之间的关系。 研究人员将进行为期 6 周的单臂可行性研究,以解决这些问题。 招募20名19-65岁的男性和女性(最多n=25名参与者),其中10名参与者的体重指数(BMI)≥30kg/m2(归类为肥胖),其余10名参与者体重指数 (BMI) < 29.9kg/m2(归类为不肥胖)。 基线研究访问将评估参与者的人体测量值、使用 ParvoMedics TrueOne 2400 和 Breezing 间接热量计的 RMR、心理和行为相关参数。 将提供 activPAL 设备来测量参与者的身体活动。 基线研究访问后需要完成 3 天饮食记录,其中参与者记录 2 个工作日和 1 个周末消耗的所有食物和饮料。 参与者将被要求在家中使用 Breezing 设备,每周在一周的同一天(±一天)测量一次 RMR,并在基线访视后连续六周的每天早上同一时间测量一次 RMR。 每周将向参与者发送一次 Qualtrics 调查,以监控其遵守情况。 六周后的后续访问将使用双 X 射线吸收测定法 (DEXA) 评估参与者的身体成分,此外还完成与研究团队成员的用户满意度访谈以进行描述性分析。 基线研究访问时采取的措施将在后续访问中重复。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

考察访问:

每次研究访问前,参与者将被要求至少 12 小时内避免食物和含热量或咖啡因的饮料,至少 24 小时内避免饮酒,并至少 48 小时内避免剧烈运动。

基线研究访问(约 3-3.5 小时):

在基线研究访问之前,参与者将与研究团队的成员会面,审查同意书以确定参与状态。 参与者将被要求使用数字秤确认自己的体重。 然后,将使用在线软件 (http://www.randomization.com) 按照 RMR 测量设备的顺序以 1:1 的方式对参与者进行随机分配(即从 Breezing 开始,然后是 Parvo,反之亦然)。 在安静休息 25-30 分钟后,将使用 Parvo 测量 RMR 15-20 分钟。 RMR 将使用 Breezing 移动应用程序测量 6-10 分钟。 此外,还将向参与者提供一系列经过验证的标准调查问卷,以评估此次访问期间的心理和行为相关参数。 最后,参与者将被要求为 Breezing 移动应用程序创建一个帐户,将获得 activPAL 活动监测设备,并被指导如何完成 3 天的饮食记录。

后续研究访视(基线访视后约 3-3.5 小时,6-8 周):

将重复测量体重、RMR(使用两种设备)和行为问卷。 此外,双X射线吸收测定法(DEXA;Hologic Model A)将测量参与者的脂肪量、去脂量、体脂百分比和骨矿物质密度。 身体成分变量将以绝对值表示并控制身高(例如,FM 指数:FM [kg]/身高 [m2]); FFM 也将用 FM 来表示 (FM:FFM)。 然后,研究团队成员将进行 5-10 分钟的用户满意度访谈,参与者将被要求对一些开放式陈述发表评论。 访谈将进行描述性审查,不会进行深入分析或用于创建主题。

重复 RMR 评估(每周约 20-30 分钟,基线研究访问后连续六周):

将指导参与者每周在一周的同一天(±一天)和连续六周的每天早上同一时间使用 Breezing 一次。 参与者将被要求在经过一晚正常睡眠质量和数量后、躺下醒来后以及处于禁食状态时立即使用 Breezing。 参与者将通过电子邮件向研究团队发送每周微风测量结果。 Breezing RMR 结果将记录在安全的 OneDrive 中,与个人识别数据分开,并且电子邮件和 pdf 文件将被删除。 如果参与者 Breezing RMR 值连续两周超出基线值 15% 的误差范围,研究团队成员将向参与者发送电子邮件,检查是否遵守 RMR 测量协议,并可能安排 Zoom 通话与研究团队成员一起使用 UBC 安全 Zoom 链接来审查 Breezing 设备测量协议。 每周,参与者都会通过电子邮件收到一个 Qualtrics 调查的链接,作为每周检查测量遵守情况的信息。 在第 1、3 和 6 周,参与者将被要求完成系统可用性量表 47,以评估 Breezing 设备和 Breezing 移动应用程序的可用性。

身体活动行为:

将使用 activPAL 活动监测器(PALTechnologies:格拉斯哥,苏格兰)对身体活动进行量化,该监测器在基线研究访问后 7 天和后续研究访问前 7 天佩戴在大腿中部。 该设备是一种加速度计,可以记录坐、躺、站立和行走时间的信息。 有关总步数、不同强度活动所花费的时间、久坐时间和睡眠时间的数据将使用 activPAL 软件 PALanalysis 进行描述。 参与者将被要求记录床上时间、午睡时间、锻炼时间和 activPAL 移除时间(如果适用),以帮助解释数据。

将使用描述性统计来评估可行性和可接受性结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1V1V7
        • 招聘中
        • University of British Columbia - Okanagan Campus
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄19-65岁
  • 能够阅读、理解和说英语
  • 体重指数超过18.5
  • 居住在 UBCO 1 小时半径范围内
  • 久坐或休闲活动,定义为:过去 12 周内,每周自我报告的中等强度或更高强度的自愿运动 <300 分钟
  • 目前未怀孕或哺乳期,不打算在未来 12 周内怀孕
  • 能够参加 UBCO 的两次现场会议
  • 有能力并愿意在每次研究日访视前禁食 12 小时,并在使用便携式间接热量计完成 RMR 测量前每周至少禁食一次
  • 在 6 周的研究期间使用具有可靠蓝牙和 Wi-Fi 连接的移动设备(即智能手机或平板电脑)
  • 如果适用:
  • 对于偶尔(即<1次/天)使用大麻(包括基于大麻二酚的产品)的人:在每次研究日访问前两天以及每次研究访问当天早上戒除大麻的能力和意愿。
  • 对于每天使用大麻的人:在每次研究日访视前两天、每次研究访视当天早上(如果适用)以及在 6 周内继续使用与平常使用量完全相同的大麻的能力和意愿学习时间。

排除标准:

  • 当前或以前的主要合并症(通过自我报告),包括:
  • 心血管疾病
  • 糖尿病(1 型、2 型、妊娠期)
  • 癌症
  • 甲状腺疾病
  • 人类免疫缺陷病毒或乙型或丙型肝炎
  • 肾脏疾病
  • 多囊卵巢综合征
  • 不受控制/未经治疗,根据自我报告:
  • 高血压
  • 血脂异常
  • 睡眠障碍
  • 严重的忧郁症
  • 任何其他可能影响能量平衡的情况
  • 当前或过去六个月:
  • 定期服用可能影响能量平衡或睡眠的药物
  • 经常使用烟草或尼古丁产品
  • 在第一个研究日访视后两周内开始任何新的处方药或计划在研究期间这样做
  • 在研究后两周内和整个研究期间夜班工作或跨越两个以上时区旅行
  • 任何时候的减肥手术史(例如胃成形术、胃绕道术、胃切除术或部分胃切除术、可调节束带、胃套);因其他原因进行广泛肠切除史
  • 目前酗酒或滥用药物(酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 得分 ≥ 15 32
  • 当前或既往饮食失调史,包括神经性厌食症、暴食症、暴食症(自我报告或饮食态度测试 - 26 (EATS-26) 问卷得分 >20)33
  • 目前的抑郁症状(流行病学研究中心抑郁量表,10 项版本 (CES-D-10) 得分 ≥ 10)34
  • 过去 12 周内因任何原因体重减轻 >5 公斤
  • 过去 3 年内因任何原因体重减轻超过 20 公斤
  • 与能量平衡高度相关的领域(例如运动或营养)的学位或以前的工作经验(过去10年)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:Brewing 便携式间接热量计
使用 Breezing 每周评估一次 RMR,持续六周
带面罩和智能手机兼容应用程序的间接热量计

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
依从性
大体时间:6周
质量调查
6周
RMR(便携式间接热量计 - BreezingTM)
大体时间:6周
使用微风装置
6周
满意度和反馈(可行性)
大体时间:6周
面对面采访
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
静息代谢率 (RMR) - 代谢车间接热量计
大体时间:6-8周
使用 Parvo 装置
6-8周
膳食摄入量
大体时间:3天
消耗的所有食物和饮料的记录
3天
体力活动(中度至剧烈活动中的加速度计衍生模式)
大体时间:基线后 7 天和随访前 7 天
使用 activPAL 设备
基线后 7 天和随访前 7 天
自律
大体时间:6-8周
运动和饮食自我调节问卷(运动 350-420;饮食 10-50,最佳结果是主观的)
6-8周
饮食行为
大体时间:6-8周
三因素饮食问卷修订版 18 项(TFEQ-R18,认知克制 6-24;不受控制的饮食 9-36;情绪饮食 3-12,最佳结果是主观的)
6-8周
主观体力活动
大体时间:6-8周
休闲时间运动问卷(0-21,分数越高表明结果越好),障碍自我效能感量表(BARSE,0-130,分数越高表明结果越好)(评估此结果时将考虑对多份问卷的答复)
6-8周
体重管理知识调查问卷-肥胖知识
大体时间:6-8周
肥胖知识问卷(正确百分比;0-100%,分数越高表明结果越好)
6-8周
体重管理知识问卷-体力活动知识
大体时间:6-8周
体育活动知识问卷(1级1-5;2级0-12;3级无最小值最大值;4​​级1-5,最佳结果是主观的)
6-8周
体重
大体时间:6-8周
数字量表(最小值取决于身高(最小值 BMI = 18.6),没有最大值,最佳结果是主观的)
6-8周
体重管理知识问卷-营养知识
大体时间:6-8周
体重管理营养知识问卷(正确百分比;0-100%,最佳结果是主观的)
6-8周
体重管理知识问卷-健康信念与体重功效
大体时间:6-8周
补偿健康信念量表(17-102,最佳结果是主观的),体重功效生活方式问卷(WELQ,0-200,分数越高表明结果越好)(评估此结果时将考虑对多个问卷的答复)
6-8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月19日

初级完成 (估计的)

2025年4月30日

研究完成 (估计的)

2025年4月30日

研究注册日期

首次提交

2024年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月17日

首次发布 (实际的)

2024年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月20日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H23-03165

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅