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Faisabilité et acceptabilité de la surveillance RMR

20 juin 2024 mis à jour par: Sarah Purcell, University of British Columbia

Faisabilité et acceptabilité de mesures répétées sur 6 semaines du taux métabolique au repos à l'aide d'un calorimètre indirect portable

L'obésité est l'un des principaux facteurs de risque de maladies chroniques telles que le diabète de type 2, le cancer et les maladies cardiovasculaires. Les programmes génériques de gestion du poids ciblant l’apport alimentaire et l’activité physique se sont révélés inefficaces pour maintenir la perte de poids au-delà d’une période de 6 mois. La personnalisation des programmes de gestion du poids entraîne une perte de poids plus importante que les programmes génériques, éventuellement grâce à une meilleure efficacité personnelle (confiance dans sa capacité à contrôler son poids par son comportement). Une façon de personnaliser les objectifs alimentaires des individus consiste à définir le taux métabolique au repos (RMR ; « métabolisme »). Cette étude explorera l'observance et la satisfaction de mesures répétées du métabolisme à domicile pendant 6 semaines à l'aide d'un appareil portable chez des adultes en bonne santé avec et sans obésité. Les relations entre les résultats d'observance et de satisfaction et les variables de comportement en matière de santé seront explorées à l'aide de rappels alimentaires, de moniteurs d'exercice et de questionnaires. Les enquêteurs mèneront une étude de faisabilité à un bras de 6 semaines afin de répondre à ces questions. Vingt hommes et femmes âgés de 19 à 65 ans seront recrutés (jusqu'à n = 25 participants), parmi lesquels 10 participants auront un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m2 (classé comme souffrant d'obésité), et les 10 participants restants. aura un indice de masse corporelle (IMC) < 29,9 kg/m2 (classé comme non obèse). La visite d'étude de base évaluera les mesures anthropométriques du participant, le RMR à l'aide des calorimètres indirects ParvoMedics TrueOne 2400 et Breezing, paramètres psychologiques et comportementaux. Un appareil activPAL sera fourni pour mesurer l'activité physique des participants. La réalisation d'un registre diététique de 3 jours après la visite d'étude de référence, au cours de laquelle les participants tiennent un registre de tous les aliments et boissons consommés pendant 2 jours de semaine et 1 week-end, est requis. Les participants seront invités à utiliser l'appareil Breezing depuis leur domicile pour mesurer leur RMR une fois/semaine le même jour de la semaine (± un jour) et à la même heure chaque matin pendant six semaines consécutives après la visite de référence. Une enquête Qualtrics hebdomadaire sera envoyée aux participants pour contrôler l'observance. Une visite de suivi après les six semaines évaluera la composition corporelle du participant à l'aide d'une double absorptiométrie à rayons X (DEXA), en plus de la réalisation d'un entretien de satisfaction de l'utilisateur avec un membre de l'équipe d'étude pour une analyse descriptive. Les mesures prises lors de la visite d'étude de base seront répétées lors de la visite de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Visites d'étude :

Il sera demandé aux participants de s'abstenir de manger des aliments et des boissons contenant des calories ou de la caféine pendant au moins 12 heures, de l'alcool pendant au moins 24 heures et des exercices d'intensité vigoureuse pendant au moins 48 heures avant chaque visite d'étude.

Visite d'étude de base (~ 3-3,5 heures) :

Avant la visite d'étude de base, les participants rencontreront un membre de l'équipe d'étude pour examiner le formulaire de consentement afin d'établir le statut de participation. Les participants devront confirmer leur poids corporel à l'aide d'une balance numérique. Les participants seront ensuite randomisés à l'aide d'un logiciel en ligne (http://www.randomization.com) de manière 1:1 pour l'ordre de l'appareil de mesure RMR (c'est-à-dire en commençant par Breezing puis Parvo ou vice versa). Le RMR sera mesuré avec le Parvo pendant 15 à 20 minutes après une période de 25 à 30 minutes de repos tranquille. Le RMR sera mesuré avec le Breezing pendant 6 à 10 minutes à l'aide de l'application mobile Breezing. De plus, les participants recevront une série de questionnaires validés et standard pour évaluer les paramètres psychologiques et comportementaux au cours de cette visite. Enfin, les participants seront invités à créer un compte pour l'application mobile Breezing, recevront un appareil de surveillance d'activité activPAL et seront informés de la manière de compléter le relevé de régime de 3 jours.

Visite d'étude de suivi (~ 3 à 3,5 heures, 6 à 8 semaines après la visite de référence) :

Des mesures répétées seront prises pour le poids corporel, le RMR (en utilisant les deux appareils) et les questionnaires comportementaux. De plus, l'absorptiométrie à double rayons X (DEXA ; modèle Hologic A) mesurera la masse grasse, la masse sans graisse, le pourcentage de graisse corporelle et la densité minérale osseuse. Les variables de composition corporelle seront exprimées en termes absolus et en tenant compte de la taille (par exemple, indice FM : FM [kg]/taille [m2]) ; FFM sera également exprimé par rapport à FM (FM:FFM). Les membres de l'équipe d'étude mèneront ensuite des entretiens de satisfaction des utilisateurs de 5 à 10 minutes, au cours desquels les participants seront invités à commenter quelques déclarations ouvertes. Les entretiens seront examinés de manière descriptive et ne seront pas analysés en profondeur ni utilisés pour créer des thèmes.

Évaluation RMR répétée (~ 20 à 30 minutes/semaine, pendant six semaines consécutives après la visite d'étude de base) :

Les participants seront invités à utiliser Breezing une fois/semaine le même jour de la semaine (± un jour) et à la même heure chaque matin pendant six semaines consécutives. Il sera demandé aux participants d'utiliser Breezing après une nuit de qualité et de quantité de sommeil typiques, immédiatement après leur réveil en position couchée et à jeun. Les participants enverront des mesures hebdomadaires de Breezing à l'équipe d'étude par e-mail. Les résultats Breezing RMR seront enregistrés dans OneDrive sécurisé, distincts des données d'identification personnelles et l'e-mail et le PDF seront supprimés. Si les valeurs Breezing RMR des participants se situent en dehors d'une plage d'erreur de 15 % inférieure ou supérieure aux valeurs de base pendant deux semaines consécutives, un membre de l'équipe d'étude enverra un e-mail au participant pour vérifier si le protocole de mesure RMR est respecté et éventuellement planifier un appel Zoom. avec un membre de l'équipe d'étude utilisant le lien Zoom sécurisé de l'UBC pour examiner le protocole de mesure de l'appareil Breezing. Chaque semaine, les participants recevront par e-mail un lien vers une enquête Qualtrics comme enregistrement hebdomadaire pour le respect des mesures. Au cours des semaines 1, 3 et 6, les participants seront invités à compléter l'échelle d'utilisabilité des systèmes 47 pour évaluer la convivialité de l'appareil Breezing et de l'application mobile Breezing.

Comportement en matière d’activité physique :

L'activité physique sera quantifiée à l'aide de moniteurs d'activité activPAL (PALTechnologies : Glasgow, Écosse) portés à mi-cuisse pendant sept jours après la visite d'étude de base et pendant sept jours avant la visite d'étude de suivi. Cet appareil est un type d'accéléromètre qui enregistre des informations sur le temps passé en position assise, allongée, debout et en marchant. Les données sur le nombre total de pas, le temps passé à des activités de différentes intensités, le temps de sédentarité et le temps de sommeil seront délimités à l'aide du logiciel activPAL, PALanalysis. Les participants seront invités à suivre le temps passé au lit et la sieste, l'exercice et la suppression d'activPAL (le cas échéant) pour aider à interpréter les données.

Les résultats de faisabilité et d'acceptabilité seront évalués à l'aide de statistiques descriptives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V1V7
        • Recrutement
        • University of British Columbia - Okanagan Campus
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 19-65 ans
  • Capacité à lire, comprendre et parler en anglais
  • IMC supérieur à 18,5
  • Vivez dans un rayon d’1 heure autour de l’UBCO
  • Sédentaire ou actif de façon récréative, défini comme : <300 minutes par semaine d'exercice volontaire autodéclaré d'intensité modérée ou supérieure au cours des 12 dernières semaines
  • Vous n'êtes pas actuellement enceinte ou n'allaitez pas, vous ne prévoyez pas de devenir enceinte au cours des 12 prochaines semaines.
  • Possibilité d'assister à deux séances en personne à l'UBCO
  • Capacité et volonté de jeûner 12 heures avant chaque visite d'une journée d'étude et au moins une fois par semaine avant de terminer les mesures RMR à l'aide du calorimètre indirect portable
  • Accès à un appareil mobile (c'est-à-dire un smartphone ou une tablette) avec une connexion Bluetooth et Wi-Fi fiable pendant la durée de l'étude de 6 semaines
  • Le cas échéant:
  • Pour les personnes qui consomment occasionnellement (c'est-à-dire <1x/jour) du cannabis (y compris les produits à base de cannabidiol) : capacité et volonté de s'abstenir de cannabis pendant deux jours avant chaque visite d'étude et le matin de chaque visite d'étude.
  • Pour les personnes qui consomment du cannabis quotidiennement : capacité et volonté de continuer à consommer exactement la même quantité de cannabis qu'elles consomment normalement pendant deux jours avant chaque visite d'étude, le matin de chaque visite d'étude (le cas échéant) et pendant les 6 semaines. durée des études.

Critère d'exclusion:

  • Comorbidités majeures actuelles ou antérieures, selon l'auto-évaluation, notamment :
  • Maladie cardiovasculaire
  • Diabète (type 1, type 2, gestationnel perméable)
  • Cancer
  • Maladies thyroïdiennes
  • Virus de l'immunodéficience humaine ou hépatite B ou C
  • Maladies rénales
  • Syndrome des ovaires polykystiques
  • Non contrôlé/non traité, selon l'auto-évaluation :
  • Hypertension
  • Dyslipidémie
  • Les troubles du sommeil
  • Dépression sévère
  • Toute autre condition pouvant affecter le bilan énergétique
  • Actuellement ou au cours des six derniers mois :
  • Utilisation régulière de médicaments pouvant affecter l’équilibre énergétique ou le sommeil
  • Consommation régulière de produits du tabac ou de nicotine
  • Commencer tout nouveau médicament sur ordonnance dans les deux semaines suivant la première visite du jour de l'étude ou prévoir de le faire pendant l'étude.
  • Travailler de nuit ou voyager à travers plus de deux fuseaux horaires dans les deux semaines suivant et tout au long de l'étude
  • Antécédents d'intervention chirurgicale visant à perdre du poids à tout moment (par exemple, gastroplastie, pontage gastrique, gastrectomie ou gastrectomie partielle, cerclage réglable, manchon gastrique) ; antécédents de résection intestinale étendue pour d'autres raisons
  • Abus actuel d’alcool ou de substances (score ≥ 15 au test d’identification des troubles liés à la consommation d’alcool (AUDIT) 32
  • Antécédents actuels ou passés de troubles de l'alimentation, notamment anorexie mentale, boulimie, hyperphagie boulimique (auto-évaluation ou score > 20 au questionnaire Eating Attitudes Test - 26 (EATS-26)) 33
  • Symptômes actuels de dépression (score ≥ 10 sur l’échelle de dépression du Center for Epidemiological Studies, version en 10 éléments (CES-D-10))34
  • Perte de poids > 5 kg au cours des 12 dernières semaines pour quelque raison que ce soit
  • Perte de poids > 20 kg au cours des 3 dernières années pour quelque raison que ce soit
  • Diplôme ou expérience professionnelle antérieure (au cours des 10 dernières années) dans des domaines hautement liés à l'équilibre énergétique (par exemple, l'exercice ou la nutrition)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Calorimètre indirect portable Breezing
Utilisez Breezing pour évaluer le RMR une fois par semaine pendant six semaines
Calorimètre indirect avec masque facial et application compatible smartphone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence
Délai: 6 semaines
Enquête Qualtrics
6 semaines
RMR (calorimètre indirect portable - BreezingTM)
Délai: 6 semaines
Utiliser l'appareil Breezing
6 semaines
Satisfaction & feedback (faisabilité)
Délai: 6 semaines
Entretien en personne
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux métabolique au repos (RMR) - calorimètre indirect à chariot métabolique
Délai: 6-8 semaines
Utiliser l'appareil Parvo
6-8 semaines
L'apport alimentaire
Délai: 3 jours
Enregistrement de tous les aliments et boissons consommés
3 jours
Activité physique (modèles dérivés de l'accélérométrie pour une activité modérée à vigoureuse)
Délai: 7 jours après le départ et 7 jours avant le suivi
Utilisation du périphérique activPAL
7 jours après le départ et 7 jours avant le suivi
Autorégulation
Délai: 6-8 semaines
Questionnaire d'autorégulation en matière d'exercice et d'alimentation (exercice 350-420 ; régime 10-50, le résultat optimal est subjectif)
6-8 semaines
Comportements alimentaires
Délai: 6-8 semaines
Questionnaire alimentaire à trois facteurs Version révisée à 18 éléments (TFEQ-R18, Retenue cognitive 6-24 ; Alimentation incontrôlée 9-36 ; et Alimentation émotionnelle 3-12, le résultat optimal est subjectif)
6-8 semaines
Activité physique subjective
Délai: 6-8 semaines
Questionnaire sur les exercices pendant les loisirs (0-21, des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats), échelle d'auto-efficacité des barrières (BARSE, 0-130, des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats) (les réponses à plusieurs questionnaires seront prises en compte dans l'évaluation de ce résultat)
6-8 semaines
Questionnaires de connaissances sur la gestion du poids - Connaissances sur l'obésité
Délai: 6-8 semaines
Questionnaire sur les connaissances sur l'obésité (pourcentage correct ; 0 à 100 %, des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats)
6-8 semaines
Questionnaires de connaissances sur la gestion du poids - Connaissances sur l'activité physique
Délai: 6-8 semaines
Questionnaire sur les connaissances en matière d'activité physique (niveau 1 1-5 ; niveau 2 0-12 ; niveau 3 sans valeurs minimales et maximales ; niveau 4 1-5, le résultat optimal est subjectif)
6-8 semaines
Poids
Délai: 6-8 semaines
Échelle numérique (Min dépendant de la taille (Min BMI = 18,6), pas de Max, le résultat optimal est subjectif)
6-8 semaines
Questionnaires de connaissances sur la gestion du poids – Connaissances en nutrition
Délai: 6-8 semaines
Questionnaire de connaissances nutritionnelles sur la gestion du poids (pourcentage correct ; 0 à 100 %, le résultat optimal est subjectif)
6-8 semaines
Questionnaires de connaissances sur la gestion du poids – Croyances en matière de santé et efficacité du poids
Délai: 6-8 semaines
Échelle compensatoire des croyances en matière de santé (17-102, le résultat optimal est subjectif), questionnaire sur l'efficacité du poids sur le mode de vie (WELQ, 0-200, des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat) (les réponses à plusieurs questionnaires seront prises en compte pour évaluer ce résultat)
6-8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2024

Première publication (Réel)

21 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H23-03165

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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