- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06467578
Faisabilité et acceptabilité de la surveillance RMR
Faisabilité et acceptabilité de mesures répétées sur 6 semaines du taux métabolique au repos à l'aide d'un calorimètre indirect portable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Visites d'étude :
Il sera demandé aux participants de s'abstenir de manger des aliments et des boissons contenant des calories ou de la caféine pendant au moins 12 heures, de l'alcool pendant au moins 24 heures et des exercices d'intensité vigoureuse pendant au moins 48 heures avant chaque visite d'étude.
Visite d'étude de base (~ 3-3,5 heures) :
Avant la visite d'étude de base, les participants rencontreront un membre de l'équipe d'étude pour examiner le formulaire de consentement afin d'établir le statut de participation. Les participants devront confirmer leur poids corporel à l'aide d'une balance numérique. Les participants seront ensuite randomisés à l'aide d'un logiciel en ligne (http://www.randomization.com) de manière 1:1 pour l'ordre de l'appareil de mesure RMR (c'est-à-dire en commençant par Breezing puis Parvo ou vice versa). Le RMR sera mesuré avec le Parvo pendant 15 à 20 minutes après une période de 25 à 30 minutes de repos tranquille. Le RMR sera mesuré avec le Breezing pendant 6 à 10 minutes à l'aide de l'application mobile Breezing. De plus, les participants recevront une série de questionnaires validés et standard pour évaluer les paramètres psychologiques et comportementaux au cours de cette visite. Enfin, les participants seront invités à créer un compte pour l'application mobile Breezing, recevront un appareil de surveillance d'activité activPAL et seront informés de la manière de compléter le relevé de régime de 3 jours.
Visite d'étude de suivi (~ 3 à 3,5 heures, 6 à 8 semaines après la visite de référence) :
Des mesures répétées seront prises pour le poids corporel, le RMR (en utilisant les deux appareils) et les questionnaires comportementaux. De plus, l'absorptiométrie à double rayons X (DEXA ; modèle Hologic A) mesurera la masse grasse, la masse sans graisse, le pourcentage de graisse corporelle et la densité minérale osseuse. Les variables de composition corporelle seront exprimées en termes absolus et en tenant compte de la taille (par exemple, indice FM : FM [kg]/taille [m2]) ; FFM sera également exprimé par rapport à FM (FM:FFM). Les membres de l'équipe d'étude mèneront ensuite des entretiens de satisfaction des utilisateurs de 5 à 10 minutes, au cours desquels les participants seront invités à commenter quelques déclarations ouvertes. Les entretiens seront examinés de manière descriptive et ne seront pas analysés en profondeur ni utilisés pour créer des thèmes.
Évaluation RMR répétée (~ 20 à 30 minutes/semaine, pendant six semaines consécutives après la visite d'étude de base) :
Les participants seront invités à utiliser Breezing une fois/semaine le même jour de la semaine (± un jour) et à la même heure chaque matin pendant six semaines consécutives. Il sera demandé aux participants d'utiliser Breezing après une nuit de qualité et de quantité de sommeil typiques, immédiatement après leur réveil en position couchée et à jeun. Les participants enverront des mesures hebdomadaires de Breezing à l'équipe d'étude par e-mail. Les résultats Breezing RMR seront enregistrés dans OneDrive sécurisé, distincts des données d'identification personnelles et l'e-mail et le PDF seront supprimés. Si les valeurs Breezing RMR des participants se situent en dehors d'une plage d'erreur de 15 % inférieure ou supérieure aux valeurs de base pendant deux semaines consécutives, un membre de l'équipe d'étude enverra un e-mail au participant pour vérifier si le protocole de mesure RMR est respecté et éventuellement planifier un appel Zoom. avec un membre de l'équipe d'étude utilisant le lien Zoom sécurisé de l'UBC pour examiner le protocole de mesure de l'appareil Breezing. Chaque semaine, les participants recevront par e-mail un lien vers une enquête Qualtrics comme enregistrement hebdomadaire pour le respect des mesures. Au cours des semaines 1, 3 et 6, les participants seront invités à compléter l'échelle d'utilisabilité des systèmes 47 pour évaluer la convivialité de l'appareil Breezing et de l'application mobile Breezing.
Comportement en matière d’activité physique :
L'activité physique sera quantifiée à l'aide de moniteurs d'activité activPAL (PALTechnologies : Glasgow, Écosse) portés à mi-cuisse pendant sept jours après la visite d'étude de base et pendant sept jours avant la visite d'étude de suivi. Cet appareil est un type d'accéléromètre qui enregistre des informations sur le temps passé en position assise, allongée, debout et en marchant. Les données sur le nombre total de pas, le temps passé à des activités de différentes intensités, le temps de sédentarité et le temps de sommeil seront délimités à l'aide du logiciel activPAL, PALanalysis. Les participants seront invités à suivre le temps passé au lit et la sieste, l'exercice et la suppression d'activPAL (le cas échéant) pour aider à interpréter les données.
Les résultats de faisabilité et d'acceptabilité seront évalués à l'aide de statistiques descriptives.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarah Purcell, PhD
- Numéro de téléphone: 250 807 9827
- E-mail: sarah.purcell@ubc.ca
Lieux d'étude
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1V1V7
- Recrutement
- University of British Columbia - Okanagan Campus
-
Contact:
- Sarah Purcell, PhD
- Numéro de téléphone: 250 807 9827
- E-mail: sarah.purcell@ubc.ca
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 19-65 ans
- Capacité à lire, comprendre et parler en anglais
- IMC supérieur à 18,5
- Vivez dans un rayon d’1 heure autour de l’UBCO
- Sédentaire ou actif de façon récréative, défini comme : <300 minutes par semaine d'exercice volontaire autodéclaré d'intensité modérée ou supérieure au cours des 12 dernières semaines
- Vous n'êtes pas actuellement enceinte ou n'allaitez pas, vous ne prévoyez pas de devenir enceinte au cours des 12 prochaines semaines.
- Possibilité d'assister à deux séances en personne à l'UBCO
- Capacité et volonté de jeûner 12 heures avant chaque visite d'une journée d'étude et au moins une fois par semaine avant de terminer les mesures RMR à l'aide du calorimètre indirect portable
- Accès à un appareil mobile (c'est-à-dire un smartphone ou une tablette) avec une connexion Bluetooth et Wi-Fi fiable pendant la durée de l'étude de 6 semaines
- Le cas échéant:
- Pour les personnes qui consomment occasionnellement (c'est-à-dire <1x/jour) du cannabis (y compris les produits à base de cannabidiol) : capacité et volonté de s'abstenir de cannabis pendant deux jours avant chaque visite d'étude et le matin de chaque visite d'étude.
- Pour les personnes qui consomment du cannabis quotidiennement : capacité et volonté de continuer à consommer exactement la même quantité de cannabis qu'elles consomment normalement pendant deux jours avant chaque visite d'étude, le matin de chaque visite d'étude (le cas échéant) et pendant les 6 semaines. durée des études.
Critère d'exclusion:
- Comorbidités majeures actuelles ou antérieures, selon l'auto-évaluation, notamment :
- Maladie cardiovasculaire
- Diabète (type 1, type 2, gestationnel perméable)
- Cancer
- Maladies thyroïdiennes
- Virus de l'immunodéficience humaine ou hépatite B ou C
- Maladies rénales
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Non contrôlé/non traité, selon l'auto-évaluation :
- Hypertension
- Dyslipidémie
- Les troubles du sommeil
- Dépression sévère
- Toute autre condition pouvant affecter le bilan énergétique
- Actuellement ou au cours des six derniers mois :
- Utilisation régulière de médicaments pouvant affecter l’équilibre énergétique ou le sommeil
- Consommation régulière de produits du tabac ou de nicotine
- Commencer tout nouveau médicament sur ordonnance dans les deux semaines suivant la première visite du jour de l'étude ou prévoir de le faire pendant l'étude.
- Travailler de nuit ou voyager à travers plus de deux fuseaux horaires dans les deux semaines suivant et tout au long de l'étude
- Antécédents d'intervention chirurgicale visant à perdre du poids à tout moment (par exemple, gastroplastie, pontage gastrique, gastrectomie ou gastrectomie partielle, cerclage réglable, manchon gastrique) ; antécédents de résection intestinale étendue pour d'autres raisons
- Abus actuel d’alcool ou de substances (score ≥ 15 au test d’identification des troubles liés à la consommation d’alcool (AUDIT) 32
- Antécédents actuels ou passés de troubles de l'alimentation, notamment anorexie mentale, boulimie, hyperphagie boulimique (auto-évaluation ou score > 20 au questionnaire Eating Attitudes Test - 26 (EATS-26)) 33
- Symptômes actuels de dépression (score ≥ 10 sur l’échelle de dépression du Center for Epidemiological Studies, version en 10 éléments (CES-D-10))34
- Perte de poids > 5 kg au cours des 12 dernières semaines pour quelque raison que ce soit
- Perte de poids > 20 kg au cours des 3 dernières années pour quelque raison que ce soit
- Diplôme ou expérience professionnelle antérieure (au cours des 10 dernières années) dans des domaines hautement liés à l'équilibre énergétique (par exemple, l'exercice ou la nutrition)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Calorimètre indirect portable Breezing
Utilisez Breezing pour évaluer le RMR une fois par semaine pendant six semaines
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Calorimètre indirect avec masque facial et application compatible smartphone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhérence
Délai: 6 semaines
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Enquête Qualtrics
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6 semaines
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RMR (calorimètre indirect portable - BreezingTM)
Délai: 6 semaines
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Utiliser l'appareil Breezing
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6 semaines
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Satisfaction & feedback (faisabilité)
Délai: 6 semaines
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Entretien en personne
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux métabolique au repos (RMR) - calorimètre indirect à chariot métabolique
Délai: 6-8 semaines
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Utiliser l'appareil Parvo
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6-8 semaines
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L'apport alimentaire
Délai: 3 jours
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Enregistrement de tous les aliments et boissons consommés
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3 jours
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Activité physique (modèles dérivés de l'accélérométrie pour une activité modérée à vigoureuse)
Délai: 7 jours après le départ et 7 jours avant le suivi
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Utilisation du périphérique activPAL
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7 jours après le départ et 7 jours avant le suivi
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Autorégulation
Délai: 6-8 semaines
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Questionnaire d'autorégulation en matière d'exercice et d'alimentation (exercice 350-420 ; régime 10-50, le résultat optimal est subjectif)
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6-8 semaines
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Comportements alimentaires
Délai: 6-8 semaines
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Questionnaire alimentaire à trois facteurs Version révisée à 18 éléments (TFEQ-R18, Retenue cognitive 6-24 ; Alimentation incontrôlée 9-36 ; et Alimentation émotionnelle 3-12, le résultat optimal est subjectif)
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6-8 semaines
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Activité physique subjective
Délai: 6-8 semaines
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Questionnaire sur les exercices pendant les loisirs (0-21, des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats), échelle d'auto-efficacité des barrières (BARSE, 0-130, des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats) (les réponses à plusieurs questionnaires seront prises en compte dans l'évaluation de ce résultat)
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6-8 semaines
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Questionnaires de connaissances sur la gestion du poids - Connaissances sur l'obésité
Délai: 6-8 semaines
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Questionnaire sur les connaissances sur l'obésité (pourcentage correct ; 0 à 100 %, des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats)
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6-8 semaines
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Questionnaires de connaissances sur la gestion du poids - Connaissances sur l'activité physique
Délai: 6-8 semaines
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Questionnaire sur les connaissances en matière d'activité physique (niveau 1 1-5 ; niveau 2 0-12 ; niveau 3 sans valeurs minimales et maximales ; niveau 4 1-5, le résultat optimal est subjectif)
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6-8 semaines
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Poids
Délai: 6-8 semaines
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Échelle numérique (Min dépendant de la taille (Min BMI = 18,6), pas de Max, le résultat optimal est subjectif)
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6-8 semaines
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Questionnaires de connaissances sur la gestion du poids – Connaissances en nutrition
Délai: 6-8 semaines
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Questionnaire de connaissances nutritionnelles sur la gestion du poids (pourcentage correct ; 0 à 100 %, le résultat optimal est subjectif)
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6-8 semaines
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Questionnaires de connaissances sur la gestion du poids – Croyances en matière de santé et efficacité du poids
Délai: 6-8 semaines
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Échelle compensatoire des croyances en matière de santé (17-102, le résultat optimal est subjectif), questionnaire sur l'efficacité du poids sur le mode de vie (WELQ, 0-200, des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat) (les réponses à plusieurs questionnaires seront prises en compte pour évaluer ce résultat)
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6-8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H23-03165
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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