RMR-valvonnan toteutettavuus ja hyväksyttävyys
6 viikon lepoaineenvaihduntanopeuden toistuvien mittausten toteutettavuus ja hyväksyttävyys kannettavalla epäsuoralla kalorimetrillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintovierailut:
Osallistujia pyydetään pidättymään ruoasta ja kaloreita tai kofeiinia sisältävistä juomista vähintään 12 tuntia, alkoholia vähintään 24 tuntia ja intensiivistä liikuntaa vähintään 48 tuntia ennen jokaista opintokäyntiä.
Perusopetuskäynti (n. 3-3,5 tuntia):
Ennen perustutkimusvierailua osallistujat tapaavat tutkimusryhmän jäsenen tarkastellakseen suostumuslomaketta osallistumisstatuksen vahvistamiseksi. Osallistujien tulee vahvistaa painonsa digitaalisella vaa'alla. Osallistujat satunnaistetaan sitten käyttämällä online-ohjelmistoa (http://www.randomization.com) 1:1-muodossa RMR-mittauslaitteen järjestyksen mukaan (eli alkaen Breezingistä kuin Parvosta tai päinvastoin). RMR mitataan Parvolla 15-20 minuutin ajan 25-30 minuutin hiljaisen tauon jälkeen. RMR mitataan Breezingillä 6-10 minuutin ajan Breezing-mobiilisovelluksella. Lisäksi osallistujille toimitetaan sarja validoituja ja vakiomuotoisia kyselylomakkeita psykologisten ja käyttäytymiseen liittyvien parametrien arvioimiseksi tämän vierailun aikana. Lopuksi osallistujia pyydetään luomaan tili Breezing-mobiilisovellukselle, heille toimitetaan activPAL-aktiivisuuden seurantalaite ja heille opastetaan, kuinka 3 päivän ruokavaliotietue täytetään.
Seurantatutkimuskäynti (n. 3-3,5 tuntia, 6-8 viikkoa peruskäynnin jälkeen):
Toistuvia mittauksia tehdään ruumiinpainon, RMR:n (molempia laitteita käyttäen) ja käyttäytymiskyselyitä varten. Lisäksi kaksoisröntgenabsorptiometria (DEXA; Hologic Model A) mittaa osallistujan rasvamassan, rasvattoman massan, kehon rasvaprosentin ja luun mineraalitiheyden. Kehonkoostumusmuuttujat ilmaistaan absoluuttisina arvoina ja säätelevät pituutta (esim. FM-indeksi: FM [kg]/korkeus [m2]); FFM ilmaistaan myös suhteessa FM:ään (FM:FFM). Tutkimusryhmän jäsenet suorittavat sitten 5–10 minuutin käyttäjätyytyväisyyshaastatteluja, joissa osallistujia pyydetään kommentoimaan muutamaa avointa lausuntoa. Haastatteluja tarkastellaan kuvailevasti, eikä niitä analysoida syvällisesti eikä käytetä teemojen luomiseen.
Toistuva RMR-arviointi (~ 20-30 minuuttia/viikko, kuuden peräkkäisen viikon ajan lähtötilanteen tutkimuskäynnin jälkeen):
Osallistujia neuvotaan käyttämään Breezingiä kerran viikossa samana viikonpäivänä (± yksi päivä) ja samaan aikaan joka aamu kuuden peräkkäisen viikon ajan. Osallistujia pyydetään käyttämään Breezingiä yön tyypillisen unen laadun ja määrän jälkeen, heti heräämisen jälkeen makuulla ja paastotilassa. Osallistujat lähettävät viikoittain Breezing-mittaukset tutkimusryhmälle sähköpostitse. RMR-tulokset tallennetaan suojattuun OneDriveen erillään henkilötiedoista, ja sähköposti ja pdf poistetaan. Jos osallistujat Breezing RMR -arvot ovat virhealueen ulkopuolella, joka on 15 % pienempi tai suurempi kuin perusarvot kahden peräkkäisen viikon ajan, tutkimusryhmän jäsen lähettää osallistujalle sähköpostia tarkistaakseen, noudatetaanko RMR-mittausprotokollaa ja mahdollisesti ajoittaakseen Zoom-puhelun. tutkimusryhmän jäsenen kanssa käyttämällä UBC-suojattua Zoom-linkkiä Breezing-laitteen mittausprotokollan tarkistamiseen. Osallistujille lähetetään viikoittain sähköpostilinkki Qualtrics-kyselyyn viikoittaisena sisäänkirjautumisena mittausten noudattamista varten. Viikoilla 1, 3 ja 6 osallistujia pyydetään suorittamaan Systems Usability Scale 47 Breezing-laitteen ja Breezing-mobiilisovelluksen käytettävyyden arvioimiseksi.
Fyysinen aktiivisuus:
Fyysinen aktiivisuus mitataan käyttämällä activPAL-aktiivisuusmittareita (PALTechnologies: Glasgow, Skotlanti), joita pidettiin reiden puolivälissä seitsemän päivän ajan perustutkimuskäynnin jälkeen ja seitsemän päivän ajan ennen seurantatutkimuskäyntiä. Tämä laite on eräänlainen kiihtyvyysanturi, joka tallentaa tietoja istumiseen, makaamiseen, seisomiseen ja astumiseen käytetystä ajasta. Tiedot kokonaisaskelmäärästä, eri intensiteetin toimintoihin käytetystä ajasta, istuma-ajasta ja uniajasta rajataan activPAL-ohjelmistolla PALanalysis. Osallistujia pyydetään seuraamaan sängyssä ja päiväunissa vietettyä aikaa, harjoittelua ja ActivPAL-poistoa (jos mahdollista) tietojen tulkitsemisen helpottamiseksi.
Toteutettavuus- ja hyväksyttävyystulokset arvioidaan kuvaavien tilastojen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah Purcell, PhD
- Puhelinnumero: 250 807 9827
- Sähköposti: sarah.purcell@ubc.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V1V7
- Rekrytointi
- University of British Columbia - Okanagan Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Purcell, PhD
- Puhelinnumero: 250 807 9827
- Sähköposti: sarah.purcell@ubc.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19-65 vuotta
- Kyky lukea, ymmärtää ja puhua englantia
- BMI yli 18,5
- Asu 1 tunnin säteellä UBCO:sta
- Istuva tai virkistysaktiivinen, määritellään: <300 minuuttia viikossa omasta ilmoittamasta vapaaehtoisesta harjoituksesta kohtalaisella tai suuremmalla teholla viimeisten 12 viikon aikana
- Ei tällä hetkellä raskaana tai imetä, ei suunnittele raskautta seuraavan 12 viikon aikana
- Mahdollisuus osallistua kahteen henkilökohtaiseen istuntoon UBCO:ssa
- Kyky ja halu paastota 12 tuntia ennen jokaista opintopäiväkäyntiä ja vähintään kerran viikossa ennen RMR-mittausten suorittamista kannettavalla epäsuoralla kalorimetrillä
- Pääsy mobiililaitteeseen (eli älypuhelimeen tai tablettiin) luotettavalla Bluetooth- ja Wi-Fi-yhteydellä 6 viikon ajan
- Tarvittaessa:
- Satunnaisesti (eli <1x/vrk) kannabista (mukaan lukien kannabidiolipohjaiset tuotteet) käyttävät henkilöt: kyky ja halu olla käyttämättä kannabista kahden päivän ajan ennen jokaista opintopäiväkäyntiä ja jokaisen opintokäynnin aamuna.
- Ihmiset, jotka käyttävät kannabista päivittäin: kyky ja halukkuus jatkaa täsmälleen saman määrän kannabista kuin he tavallisesti käyttävät kahden päivän ajan ennen jokaista opintopäiväkäyntiä, jokaisen opintokäynnin aamuna (tarvittaessa) ja 6 viikon aikana opintojen kesto.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset tai aiemmat suuret liitännäissairaudet, itseraportin mukaan, mukaan lukien:
- Sydän-ja verisuonitauti
- Diabetes (tyyppi 1, tyyppi 2, raskausaika)
- Syöpä
- Kilpirauhasen sairaudet
- Ihmisen immuunikatovirus tai hepatiitti B tai C
- Munuaisten sairaudet
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Hallitsematon/hoitamaton, itseraportin mukaan:
- Hypertensio
- Dyslipidemia
- Univaikeudet
- Vakava masennus
- Kaikki muut olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa energiatasapainoon
- Tällä hetkellä tai viimeisen kuuden kuukauden aikana:
- Säännöllinen lääkitys, joka voi vaikuttaa energiatasapainoon tai uneen
- Säännöllinen tupakan tai nikotiinituotteiden käyttö
- Uuden reseptilääkkeen aloittaminen kahden viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuspäivän vierailusta tai aiot tehdä niin tutkimuksen aikana
- Työskentely yövuoroissa tai matkustaa useammalla kuin kahdella aikavyöhykkeellä kahden viikon sisällä ja koko tutkimuksen ajan
- Aiemmat kirurgiset toimenpiteet painonpudotusta varten milloin tahansa (esim. gastroplastia, mahalaukun ohitusleikkaus, gastrektomia tai osittainen mahalaukun poisto, säädettävä nauha, mahalaukku); laaja-alainen suolen resektio muista syistä
- Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (pisteet ≥ 15 alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestissä (AUDIT) 32)
- Nykyinen tai aikaisempi syömishäiriö, mukaan lukien anorexia nervosa, bulimia, ahmimishäiriö (itseraportti tai pistemäärä >20 syömisasennetestissä - 26 (EATS-26) -kyselyssä) 33
- Nykyiset masennuksen oireet (pistemäärä ≥ 10 Center for Epidemiological Studies Depression Scale, 10-osainen versio (CES-D-10))34
- Painonpudotus > 5 kg viimeisen 12 viikon aikana mistä tahansa syystä
- Painonpudotus yli 20 kg viimeisen 3 vuoden aikana mistä tahansa syystä
- Tutkinto tai aikaisempi työkokemus (viimeisten 10 vuoden ajalta) energiatasapainoon voimakkaasti liittyviltä aloilta (esim. liikunta tai ravitsemus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Breezing kannettava epäsuora kalorimetri
Käytä Breezing-toimintoa RMR:n arvioimiseen kerran viikossa kuuden viikon ajan
|
Epäsuora kalorimetri kasvomaskin ja älypuhelimen kanssa yhteensopivalla sovelluksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Qualtrics-tutkimus
|
6 viikkoa
|
|
RMR (kannettava epäsuora kalorimetri - BreezingTM)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Breezing-laitteen käyttö
|
6 viikkoa
|
|
Tyytyväisyys ja palaute (toteutettavuus)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Henkilökohtainen haastattelu
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepoaineenvaihduntanopeus (RMR) - metabolisen cart epäsuora kalorimetri
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
Parvo-laitteen käyttö
|
6-8 viikkoa
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Kirjaa kaikista syödyistä ruoista ja juomista
|
3 päivää
|
|
Fyysinen aktiivisuus (kiihtyvyysmittarista johdetut mallit kohtalaisesta voimakkaaseen toimintaan)
Aikaikkuna: 7 päivää lähtötilanteen jälkeen ja 7 päivää ennen seurantaa
|
ActivPAL-laitteen käyttö
|
7 päivää lähtötilanteen jälkeen ja 7 päivää ennen seurantaa
|
|
Itsesäätely
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
Harjoituksen ja syömisen itsesäätelykysely (harjoitus 350-420; ruokavalio 10-50, optimaalinen tulos on subjektiivinen)
|
6-8 viikkoa
|
|
Syömiskäyttäytymiset
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
Kolmen tekijän syömiskyselyn tarkistettu 18 kohdan versio (TFEQ-R18, kognitiivinen rajoitus 6–24; hallitsematon syöminen 9–36; tunnesyöminen 3–12, optimaalinen tulos on subjektiivinen)
|
6-8 viikkoa
|
|
Subjektiivista fyysistä toimintaa
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
Vapaa-ajan harjoituskysely (0-21, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta), esteiden itsetehokkuusasteikko (BAARSE, 0-130, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta) (usean kyselyn vastaukset otetaan huomioon tätä tulosta arvioitaessa)
|
6-8 viikkoa
|
|
Painonhallinnan tietokyselylomakkeet- Lihavuustieto
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
Liikalihavuutta koskeva tietokysely (prosentti oikea; 0-100%, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta)
|
6-8 viikkoa
|
|
Painonhallinnan tietämyskyselyt- Liikuntatieto
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
Fyysisen aktiivisuuden tietokysely (Taso 1 1-5; Taso 2 0-12; Taso 3 ei min max arvoja; Taso 4 1-5, optimaalinen tulos on subjektiivinen)
|
6-8 viikkoa
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
Digitaalinen asteikko (Minimi riippuu korkeudesta (min BMI = 18,6), ei maksimiarvoa, optimaalinen tulos on subjektiivinen)
|
6-8 viikkoa
|
|
Painonhallinnan tietokyselyt - Ravitsemustieto
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
Painonhallinnan ravitsemustietokysely (prosentti oikea; 0-100%, optimaalinen tulos on subjektiivinen)
|
6-8 viikkoa
|
|
Painonhallinnan tietokyselyt - Terveysuskomukset ja painon tehokkuus
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
Compensatory Health Beliefs Scale (17-102, optimaalinen tulos on subjektiivinen), painotehokkuus-elämäntapakysely (WELQ, 0-200, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta) (usean kyselyn vastaukset otetaan huomioon arvioitaessa tätä tulosta)
|
6-8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H23-03165
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .