Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RMR-monitoring Haalbaarheid en aanvaardbaarheid

20 juni 2024 bijgewerkt door: Sarah Purcell, University of British Columbia

Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van herhaalde metingen van de ruststofwisseling gedurende zes weken met behulp van een draagbare indirecte calorimeter

Obesitas is een belangrijke risicofactor voor chronische ziekten zoals diabetes type 2, kanker en hart- en vaatziekten. Generieke programma's voor gewichtsbeheersing die zich richten op de inname via de voeding en lichamelijke activiteit zijn niet effectief gebleken bij het handhaven van het gewichtsverlies na een periode van zes maanden. Het personaliseren van programma's voor gewichtsbeheersing levert meer gewichtsverlies op dan generieke programma's, mogelijk door een verbeterde zelfeffectiviteit (vertrouwen in iemands vermogen om gewicht onder controle te houden door middel van gedrag). Eén manier om voedingsdoelen voor individuen te personaliseren is door de ruststofwisseling (RMR; 'metabolisme'). Deze studie onderzoekt de therapietrouw en tevredenheid van zes weken lang herhaalde thuismetingen van het metabolisme met behulp van een draagbaar apparaat bij gezonde volwassenen met en zonder obesitas. De relaties tussen therapietrouw en tevredenheid met variabelen van gezondheidsgedrag zullen worden onderzocht met behulp van voedingsherinneringen, bewegingsmonitors en vragenlijsten. Onderzoekers zullen een zes weken durend, eenarmig haalbaarheidsonderzoek uitvoeren om deze vragen te beantwoorden. Er zullen twintig mannen en vrouwen tussen 19 en 65 jaar worden gerekruteerd (maximaal n=25 deelnemers), waarvan 10 deelnemers een body mass index (BMI) van ≥30 kg/m2 zullen hebben (geclassificeerd als zwaarlijvig), en de overige 10 deelnemers zal een body mass index (BMI) hebben van < 29,9 kg/m2 (geclassificeerd als geen obesitas). Tijdens het basisstudiebezoek worden de antropometrische metingen van de deelnemer, RMR met behulp van de ParvoMedics TrueOne 2400 en Breezing indirecte calorimeters, psychologische en gedragsgerelateerde parameters geëvalueerd. Er wordt een activPAL-apparaat verstrekt om de fysieke activiteit van de deelnemers te meten. Het invullen van een driedaags dieetoverzicht na het basisonderzoeksbezoek, waarin de deelnemers een overzicht bijhouden van al het voedsel en de dranken die gedurende twee weekdagen en één weekend zijn geconsumeerd, is vereist. Deelnemers wordt gevraagd om het Breezing-apparaat thuis te gebruiken om hun RMR één keer per week op dezelfde dag van de week (± één dag) en elke ochtend op hetzelfde tijdstip te meten gedurende zes opeenvolgende weken na het basisbezoek. Er wordt wekelijks een Qualtrics-enquête naar de deelnemers gestuurd om de naleving ervan te controleren. Een vervolgbezoek na de zes weken zal de lichaamssamenstelling van de deelnemer beoordelen met behulp van een Dual X-ray Absorptiometry (DEXA), naast het voltooien van een gebruikerstevredenheidsinterview met een lid van het onderzoeksteam voor beschrijvende analyse. De maatregelen die bij het basisonderzoeksbezoek zijn genomen, worden bij het vervolgbezoek herhaald.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studiebezoeken:

Aan de deelnemers wordt gevraagd om voorafgaand aan elk studiebezoek gedurende ten minste 12 uur geen voedsel en calorie- of cafeïnehoudende dranken te gebruiken, gedurende ten minste 24 uur geen alcohol te gebruiken en gedurende ten minste 48 uur intensieve lichaamsbeweging te doen.

Basisstudiebezoek (~3-3,5 uur):

Voorafgaand aan het basisonderzoeksbezoek zullen de deelnemers een lid van het onderzoeksteam ontmoeten om het toestemmingsformulier door te nemen om de deelnamestatus vast te stellen. Deelnemers moeten hun lichaamsgewicht bevestigen met behulp van een digitale weegschaal. Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd met behulp van online software (//www.randomization.com) op een 1:1-manier voor de volgorde van het RMR-meetapparaat (dat wil zeggen, beginnend met Breezing dan Parvo of vice versa). RMR wordt gemeten met de Parvo gedurende 15-20 minuten na een periode van 25-30 minuten rustige rust. RMR wordt gemeten met de Breezing gedurende 6-10 minuten met behulp van de Breezing mobiele applicatie. Daarnaast krijgen de deelnemers tijdens dit bezoek een reeks gevalideerde en standaardvragenlijsten om psychologische en gedragsgerelateerde parameters te beoordelen. Ten slotte wordt de deelnemers gevraagd een account aan te maken voor de Breezing mobiele applicatie, krijgen ze een activPAL-apparaat voor activiteitsmonitoring en krijgen ze instructies over hoe ze het driedaagse dieetrecord moeten invullen.

Vervolgonderzoeksbezoek (~3-3,5 uur, 6-8 weken na het basisbezoek):

Er zullen herhaalde metingen worden gedaan voor lichaamsgewicht, RMR (met behulp van beide apparaten) en gedragsvragenlijsten. Bovendien zal Dual X-ray absorptiometrie (DEXA; Hologic Model A) de vetmassa, de vetvrije massa, het lichaamsvetpercentage en de botmineraaldichtheid van de deelnemer meten. Variabelen in de lichaamssamenstelling worden uitgedrukt in absolute termen en gecontroleerd voor lengte (bijv. FM-index: FM [kg]/lengte [m2]); FFM wordt ook uitgedrukt in relatie tot FM (FM:FFM). Leden van het onderzoeksteam zullen vervolgens gebruikerstevredenheidsinterviews van 5 tot 10 minuten afnemen, waarbij de deelnemers wordt gevraagd commentaar te geven op enkele open uitspraken. De interviews worden beschrijvend onderzocht en niet diepgaand geanalyseerd of gebruikt om thema's te creëren.

Herhaalde RMR-beoordeling (~20-30 minuten/week, gedurende zes opeenvolgende weken na het studiebezoek bij baseline):

Deelnemers krijgen de instructie om Breezing één keer per week op dezelfde dag van de week (± één dag) en elke ochtend op hetzelfde tijdstip te gebruiken, gedurende zes opeenvolgende weken. Deelnemers wordt gevraagd Breezing te gebruiken na een nacht met hun normale slaapkwaliteit en -kwantiteit, onmiddellijk na het ontwaken terwijl ze liggen en nuchter zijn. Deelnemers sturen wekelijkse Breezing-metingen via e-mail naar het studieteam. Breezing RMR-resultaten worden vastgelegd in beveiligde OneDrive, gescheiden van persoonlijke identificatiegegevens, en de e-mail en pdf worden verwijderd. Als de Breezing RMR-waarden van de deelnemers gedurende twee opeenvolgende weken buiten een foutbereik van 15% kleiner of groter zijn dan de basiswaarden, zal een lid van het onderzoeksteam de deelnemer een e-mail sturen om te controleren of het RMR-meetprotocol wordt nageleefd en eventueel een Zoom-oproep plannen met een lid van het onderzoeksteam die de beveiligde Zoom-link van UBC gebruikt om het meetprotocol van het Breezing-apparaat te bekijken. Elke week ontvangen de deelnemers per e-mail een link naar een Qualtrics-enquête als wekelijkse check-in voor naleving van de metingen. In week 1, 3 en 6 wordt de deelnemers gevraagd de Systems Usability Scale 47 in te vullen om de bruikbaarheid van het Breezing-apparaat en de Breezing mobiele applicatie te beoordelen.

Gedrag bij lichamelijke activiteit:

Lichamelijke activiteit zal worden gekwantificeerd met behulp van activPAL-activiteitsmonitors (PALTechnologies: Glasgow, Schotland) die zeven dagen na het basisonderzoeksbezoek op het midden van de dij worden gedragen en zeven dagen vóór het vervolgonderzoeksbezoek. Dit apparaat is een soort versnellingsmeter die informatie registreert over de tijd die u zit, ligt, staat en stapt. Gegevens over het totale aantal stappen, de tijd besteed aan activiteiten met verschillende intensiteiten, de sedentaire tijd en de slaaptijd zullen worden bepaald met behulp van de activPAL-software, PALanalysis. Deelnemers wordt gevraagd de tijd in bed en dutjes, lichaamsbeweging en verwijdering van activPAL (indien van toepassing) bij te houden om de gegevens te helpen interpreteren.

De haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsresultaten zullen worden beoordeeld met behulp van beschrijvende statistieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V1V7
        • Werving
        • University of British Columbia - Okanagan Campus
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 19-65 jaar
  • Vermogen om Engels te lezen, begrijpen en spreken
  • BMI hoger dan 18,5
  • Woon binnen een straal van 1 uur van UBCO
  • Sedentair of recreatief actief, gedefinieerd als: <300 minuten per week zelfgerapporteerde vrijwillige lichaamsbeweging met matige intensiteit of meer in de afgelopen 12 weken
  • Momenteel niet zwanger of borstvoeding gevend, niet van plan zwanger te worden in de komende 12 weken
  • Mogelijkheid om twee persoonlijke sessies bij UBCO bij te wonen
  • Vermogen en bereidheid om 12 uur te vasten vóór elk studiedagbezoek en minstens één keer per week voordat RMR-metingen worden uitgevoerd met behulp van de draagbare indirecte calorimeter
  • Toegang tot een mobiel apparaat (d.w.z. smartphone of tablet) met betrouwbare Bluetooth- en Wi-Fi-verbinding gedurende de studieduur van 6 weken
  • Indien toepasselijk:
  • Voor mensen die af en toe (d.w.z. <1x/dag) cannabis gebruiken (inclusief producten op basis van cannabidiol): vermogen en bereidheid om zich te onthouden van cannabis gedurende twee dagen voorafgaand aan elk studiedagbezoek en de ochtend van elk studiebezoek.
  • Voor mensen die dagelijks cannabis gebruiken: vermogen en bereidheid om exact dezelfde hoeveelheid cannabis te blijven gebruiken als ze normaal gebruiken, gedurende twee dagen voorafgaand aan elk studiedagbezoek, de ochtend van elk studiebezoek (indien van toepassing) en gedurende de zes weken duur van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of eerdere ernstige comorbiditeiten, op basis van zelfrapportage, waaronder:
  • Hart-en vaatziekte
  • Diabetes (type 1, type 2, doorlaatbare zwangerschap)
  • Kanker
  • Schildklierziekten
  • Humaan immunodeficiëntievirus of hepatitis B of C
  • Nierziekten
  • Polycysteus ovarium syndroom
  • Ongecontroleerd/onbehandeld, door zelfrapportage:
  • Hypertensie
  • Dyslipidemie
  • Slaapproblemen
  • Ernstige depressie
  • Elke andere aandoening die de energiebalans kan beïnvloeden
  • Momenteel of in de afgelopen zes maanden:
  • Gebruik van reguliere medicijnen die de energiebalans of de slaap kunnen beïnvloeden
  • Regelmatig gebruik van tabaks- of nicotineproducten
  • Beginnen met nieuwe voorgeschreven medicijnen binnen twee weken na het eerste bezoek aan de onderzoeksdag of van plan zijn dit tijdens het onderzoek te doen
  • Nachtdiensten werken of reizen door meer dan twee tijdzones binnen twee weken na en gedurende het onderzoek
  • Geschiedenis van chirurgische ingrepen voor gewichtsverlies op enig moment (bijv. gastroplastie, maag-bypass, gastrectomie of gedeeltelijke gastrectomie, verstelbare banding, maaghoes); geschiedenis van uitgebreide darmresectie om andere redenen
  • Huidig ​​alcohol- of middelenmisbruik (score ≥ 15 op de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)) 32
  • Huidige of vroegere geschiedenis van eetstoornissen, waaronder anorexia nervosa, boulimia, eetbuistoornis (zelfrapportage of score >20 op de Eating Attitudes Test - 26 (EATS-26) vragenlijst) 33
  • Huidige symptomen van depressie (score ≥ 10 op de Center for Epidemiological Studies Depression Scale, versie met 10 items (CES-D-10))34
  • Gewichtsverlies >5 kg in de afgelopen 12 weken, om welke reden dan ook
  • Gewichtsverlies van >20 kg in de afgelopen 3 jaar, om welke reden dan ook
  • Diploma of eerdere werkervaring (in de afgelopen 10 jaar) op gebieden die sterk verband houden met de energiebalans (bijvoorbeeld op het gebied van lichaamsbeweging of voeding)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Breezing draagbare indirecte calorimeter
Gebruik Breezing om RMR één keer per week gedurende zes weken te beoordelen
Indirecte calorimeter met gezichtsmasker en smartphone-compatibele applicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 6 weken
Qualtrics-enquête
6 weken
RMR (draagbare indirecte calorimeter - BreezingTM)
Tijdsspanne: 6 weken
Breezing-apparaat gebruiken
6 weken
Tevredenheid & feedback (haalbaarheid)
Tijdsspanne: 6 weken
Persoonlijk interview
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ruststofwisseling (RMR) - indirecte calorimeter metabolische kar
Tijdsspanne: 6-8 weken
Parvo-apparaat gebruiken
6-8 weken
Dieetinname
Tijdsspanne: 3 dagen
Registratie van al het geconsumeerde voedsel en dranken
3 dagen
Lichamelijke activiteit (van accelerometrie afgeleide patronen bij matige tot krachtige activiteit)
Tijdsspanne: 7 dagen na baseline en 7 dagen vóór follow-up
Met behulp van activPAL-apparaat
7 dagen na baseline en 7 dagen vóór follow-up
Zelfregulering
Tijdsspanne: 6-8 weken
Zelfreguleringsvragenlijst voor lichaamsbeweging en eten (oefening 350-420; dieet 10-50, optimale uitkomst is subjectief)
6-8 weken
Eetgedrag
Tijdsspanne: 6-8 weken
Vragenlijst over eten met drie factoren Herziene versie van 18 items (TFEQ-R18, cognitieve terughoudendheid 6-24; ongecontroleerd eten 9-36; en emotioneel eten 3-12, optimale uitkomst is subjectief)
6-8 weken
Subjectieve fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6-8 weken
Vragenlijst over vrijetijdsbesteding (0-21, hogere scores duiden op een beter resultaat), Barriers Self-Efficacy Scale (BARSE, 0-130, hogere scores duiden op een beter resultaat) (reacties op meerdere vragenlijsten zullen in aanmerking worden genomen bij het beoordelen van dit resultaat)
6-8 weken
Kennisvragenlijsten voor gewichtsbeheersing - Kennis van obesitas
Tijdsspanne: 6-8 weken
Obesitaskennisvragenlijst (percentage correct; 0-100%, hogere scores duiden op een beter resultaat)
6-8 weken
Kennisvragenlijsten voor gewichtsbeheersing - Kennis van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6-8 weken
Vragenlijst over kennis van fysieke activiteit (niveau 1 1-5; niveau 2 0-12; niveau 3 geen minimale maximale waarden; niveau 4 1-5, optimale uitkomst is subjectief)
6-8 weken
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6-8 weken
Digitale weegschaal (Min afhankelijk van lengte (Min BMI = 18,6), geen Max, optimale uitkomst is subjectief)
6-8 weken
Kennisvragenlijsten voor gewichtsbeheersing - Kennis van voeding
Tijdsspanne: 6-8 weken
Gewichtsbeheersing Voedingskennisvragenlijst (percentage correct; 0-100%, optimaal resultaat is subjectief)
6-8 weken
Kennisvragenlijsten voor gewichtsbeheersing - Gezondheidsovertuigingen en gewichtseffectiviteit
Tijdsspanne: 6-8 weken
Compensatory Health Beliefs Scale (17-102, optimale uitkomst is subjectief), Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire (WELQ, 0-200, hogere scores duiden op een betere uitkomst) (reacties op meerdere vragenlijsten zullen in overweging worden genomen bij het beoordelen van deze uitkomst)
6-8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H23-03165

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren