- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06467578
RMR-monitoring Haalbaarheid en aanvaardbaarheid
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van herhaalde metingen van de ruststofwisseling gedurende zes weken met behulp van een draagbare indirecte calorimeter
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiebezoeken:
Aan de deelnemers wordt gevraagd om voorafgaand aan elk studiebezoek gedurende ten minste 12 uur geen voedsel en calorie- of cafeïnehoudende dranken te gebruiken, gedurende ten minste 24 uur geen alcohol te gebruiken en gedurende ten minste 48 uur intensieve lichaamsbeweging te doen.
Basisstudiebezoek (~3-3,5 uur):
Voorafgaand aan het basisonderzoeksbezoek zullen de deelnemers een lid van het onderzoeksteam ontmoeten om het toestemmingsformulier door te nemen om de deelnamestatus vast te stellen. Deelnemers moeten hun lichaamsgewicht bevestigen met behulp van een digitale weegschaal. Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd met behulp van online software (//www.randomization.com) op een 1:1-manier voor de volgorde van het RMR-meetapparaat (dat wil zeggen, beginnend met Breezing dan Parvo of vice versa). RMR wordt gemeten met de Parvo gedurende 15-20 minuten na een periode van 25-30 minuten rustige rust. RMR wordt gemeten met de Breezing gedurende 6-10 minuten met behulp van de Breezing mobiele applicatie. Daarnaast krijgen de deelnemers tijdens dit bezoek een reeks gevalideerde en standaardvragenlijsten om psychologische en gedragsgerelateerde parameters te beoordelen. Ten slotte wordt de deelnemers gevraagd een account aan te maken voor de Breezing mobiele applicatie, krijgen ze een activPAL-apparaat voor activiteitsmonitoring en krijgen ze instructies over hoe ze het driedaagse dieetrecord moeten invullen.
Vervolgonderzoeksbezoek (~3-3,5 uur, 6-8 weken na het basisbezoek):
Er zullen herhaalde metingen worden gedaan voor lichaamsgewicht, RMR (met behulp van beide apparaten) en gedragsvragenlijsten. Bovendien zal Dual X-ray absorptiometrie (DEXA; Hologic Model A) de vetmassa, de vetvrije massa, het lichaamsvetpercentage en de botmineraaldichtheid van de deelnemer meten. Variabelen in de lichaamssamenstelling worden uitgedrukt in absolute termen en gecontroleerd voor lengte (bijv. FM-index: FM [kg]/lengte [m2]); FFM wordt ook uitgedrukt in relatie tot FM (FM:FFM). Leden van het onderzoeksteam zullen vervolgens gebruikerstevredenheidsinterviews van 5 tot 10 minuten afnemen, waarbij de deelnemers wordt gevraagd commentaar te geven op enkele open uitspraken. De interviews worden beschrijvend onderzocht en niet diepgaand geanalyseerd of gebruikt om thema's te creëren.
Herhaalde RMR-beoordeling (~20-30 minuten/week, gedurende zes opeenvolgende weken na het studiebezoek bij baseline):
Deelnemers krijgen de instructie om Breezing één keer per week op dezelfde dag van de week (± één dag) en elke ochtend op hetzelfde tijdstip te gebruiken, gedurende zes opeenvolgende weken. Deelnemers wordt gevraagd Breezing te gebruiken na een nacht met hun normale slaapkwaliteit en -kwantiteit, onmiddellijk na het ontwaken terwijl ze liggen en nuchter zijn. Deelnemers sturen wekelijkse Breezing-metingen via e-mail naar het studieteam. Breezing RMR-resultaten worden vastgelegd in beveiligde OneDrive, gescheiden van persoonlijke identificatiegegevens, en de e-mail en pdf worden verwijderd. Als de Breezing RMR-waarden van de deelnemers gedurende twee opeenvolgende weken buiten een foutbereik van 15% kleiner of groter zijn dan de basiswaarden, zal een lid van het onderzoeksteam de deelnemer een e-mail sturen om te controleren of het RMR-meetprotocol wordt nageleefd en eventueel een Zoom-oproep plannen met een lid van het onderzoeksteam die de beveiligde Zoom-link van UBC gebruikt om het meetprotocol van het Breezing-apparaat te bekijken. Elke week ontvangen de deelnemers per e-mail een link naar een Qualtrics-enquête als wekelijkse check-in voor naleving van de metingen. In week 1, 3 en 6 wordt de deelnemers gevraagd de Systems Usability Scale 47 in te vullen om de bruikbaarheid van het Breezing-apparaat en de Breezing mobiele applicatie te beoordelen.
Gedrag bij lichamelijke activiteit:
Lichamelijke activiteit zal worden gekwantificeerd met behulp van activPAL-activiteitsmonitors (PALTechnologies: Glasgow, Schotland) die zeven dagen na het basisonderzoeksbezoek op het midden van de dij worden gedragen en zeven dagen vóór het vervolgonderzoeksbezoek. Dit apparaat is een soort versnellingsmeter die informatie registreert over de tijd die u zit, ligt, staat en stapt. Gegevens over het totale aantal stappen, de tijd besteed aan activiteiten met verschillende intensiteiten, de sedentaire tijd en de slaaptijd zullen worden bepaald met behulp van de activPAL-software, PALanalysis. Deelnemers wordt gevraagd de tijd in bed en dutjes, lichaamsbeweging en verwijdering van activPAL (indien van toepassing) bij te houden om de gegevens te helpen interpreteren.
De haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsresultaten zullen worden beoordeeld met behulp van beschrijvende statistieken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sarah Purcell, PhD
- Telefoonnummer: 250 807 9827
- E-mail: sarah.purcell@ubc.ca
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V1V7
- Werving
- University of British Columbia - Okanagan Campus
-
Contact:
- Sarah Purcell, PhD
- Telefoonnummer: 250 807 9827
- E-mail: sarah.purcell@ubc.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 19-65 jaar
- Vermogen om Engels te lezen, begrijpen en spreken
- BMI hoger dan 18,5
- Woon binnen een straal van 1 uur van UBCO
- Sedentair of recreatief actief, gedefinieerd als: <300 minuten per week zelfgerapporteerde vrijwillige lichaamsbeweging met matige intensiteit of meer in de afgelopen 12 weken
- Momenteel niet zwanger of borstvoeding gevend, niet van plan zwanger te worden in de komende 12 weken
- Mogelijkheid om twee persoonlijke sessies bij UBCO bij te wonen
- Vermogen en bereidheid om 12 uur te vasten vóór elk studiedagbezoek en minstens één keer per week voordat RMR-metingen worden uitgevoerd met behulp van de draagbare indirecte calorimeter
- Toegang tot een mobiel apparaat (d.w.z. smartphone of tablet) met betrouwbare Bluetooth- en Wi-Fi-verbinding gedurende de studieduur van 6 weken
- Indien toepasselijk:
- Voor mensen die af en toe (d.w.z. <1x/dag) cannabis gebruiken (inclusief producten op basis van cannabidiol): vermogen en bereidheid om zich te onthouden van cannabis gedurende twee dagen voorafgaand aan elk studiedagbezoek en de ochtend van elk studiebezoek.
- Voor mensen die dagelijks cannabis gebruiken: vermogen en bereidheid om exact dezelfde hoeveelheid cannabis te blijven gebruiken als ze normaal gebruiken, gedurende twee dagen voorafgaand aan elk studiedagbezoek, de ochtend van elk studiebezoek (indien van toepassing) en gedurende de zes weken duur van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of eerdere ernstige comorbiditeiten, op basis van zelfrapportage, waaronder:
- Hart-en vaatziekte
- Diabetes (type 1, type 2, doorlaatbare zwangerschap)
- Kanker
- Schildklierziekten
- Humaan immunodeficiëntievirus of hepatitis B of C
- Nierziekten
- Polycysteus ovarium syndroom
- Ongecontroleerd/onbehandeld, door zelfrapportage:
- Hypertensie
- Dyslipidemie
- Slaapproblemen
- Ernstige depressie
- Elke andere aandoening die de energiebalans kan beïnvloeden
- Momenteel of in de afgelopen zes maanden:
- Gebruik van reguliere medicijnen die de energiebalans of de slaap kunnen beïnvloeden
- Regelmatig gebruik van tabaks- of nicotineproducten
- Beginnen met nieuwe voorgeschreven medicijnen binnen twee weken na het eerste bezoek aan de onderzoeksdag of van plan zijn dit tijdens het onderzoek te doen
- Nachtdiensten werken of reizen door meer dan twee tijdzones binnen twee weken na en gedurende het onderzoek
- Geschiedenis van chirurgische ingrepen voor gewichtsverlies op enig moment (bijv. gastroplastie, maag-bypass, gastrectomie of gedeeltelijke gastrectomie, verstelbare banding, maaghoes); geschiedenis van uitgebreide darmresectie om andere redenen
- Huidig alcohol- of middelenmisbruik (score ≥ 15 op de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)) 32
- Huidige of vroegere geschiedenis van eetstoornissen, waaronder anorexia nervosa, boulimia, eetbuistoornis (zelfrapportage of score >20 op de Eating Attitudes Test - 26 (EATS-26) vragenlijst) 33
- Huidige symptomen van depressie (score ≥ 10 op de Center for Epidemiological Studies Depression Scale, versie met 10 items (CES-D-10))34
- Gewichtsverlies >5 kg in de afgelopen 12 weken, om welke reden dan ook
- Gewichtsverlies van >20 kg in de afgelopen 3 jaar, om welke reden dan ook
- Diploma of eerdere werkervaring (in de afgelopen 10 jaar) op gebieden die sterk verband houden met de energiebalans (bijvoorbeeld op het gebied van lichaamsbeweging of voeding)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Breezing draagbare indirecte calorimeter
Gebruik Breezing om RMR één keer per week gedurende zes weken te beoordelen
|
Indirecte calorimeter met gezichtsmasker en smartphone-compatibele applicatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Qualtrics-enquête
|
6 weken
|
|
RMR (draagbare indirecte calorimeter - BreezingTM)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Breezing-apparaat gebruiken
|
6 weken
|
|
Tevredenheid & feedback (haalbaarheid)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Persoonlijk interview
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ruststofwisseling (RMR) - indirecte calorimeter metabolische kar
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
Parvo-apparaat gebruiken
|
6-8 weken
|
|
Dieetinname
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Registratie van al het geconsumeerde voedsel en dranken
|
3 dagen
|
|
Lichamelijke activiteit (van accelerometrie afgeleide patronen bij matige tot krachtige activiteit)
Tijdsspanne: 7 dagen na baseline en 7 dagen vóór follow-up
|
Met behulp van activPAL-apparaat
|
7 dagen na baseline en 7 dagen vóór follow-up
|
|
Zelfregulering
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
Zelfreguleringsvragenlijst voor lichaamsbeweging en eten (oefening 350-420; dieet 10-50, optimale uitkomst is subjectief)
|
6-8 weken
|
|
Eetgedrag
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
Vragenlijst over eten met drie factoren Herziene versie van 18 items (TFEQ-R18, cognitieve terughoudendheid 6-24; ongecontroleerd eten 9-36; en emotioneel eten 3-12, optimale uitkomst is subjectief)
|
6-8 weken
|
|
Subjectieve fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
Vragenlijst over vrijetijdsbesteding (0-21, hogere scores duiden op een beter resultaat), Barriers Self-Efficacy Scale (BARSE, 0-130, hogere scores duiden op een beter resultaat) (reacties op meerdere vragenlijsten zullen in aanmerking worden genomen bij het beoordelen van dit resultaat)
|
6-8 weken
|
|
Kennisvragenlijsten voor gewichtsbeheersing - Kennis van obesitas
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
Obesitaskennisvragenlijst (percentage correct; 0-100%, hogere scores duiden op een beter resultaat)
|
6-8 weken
|
|
Kennisvragenlijsten voor gewichtsbeheersing - Kennis van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
Vragenlijst over kennis van fysieke activiteit (niveau 1 1-5; niveau 2 0-12; niveau 3 geen minimale maximale waarden; niveau 4 1-5, optimale uitkomst is subjectief)
|
6-8 weken
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
Digitale weegschaal (Min afhankelijk van lengte (Min BMI = 18,6), geen Max, optimale uitkomst is subjectief)
|
6-8 weken
|
|
Kennisvragenlijsten voor gewichtsbeheersing - Kennis van voeding
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
Gewichtsbeheersing Voedingskennisvragenlijst (percentage correct; 0-100%, optimaal resultaat is subjectief)
|
6-8 weken
|
|
Kennisvragenlijsten voor gewichtsbeheersing - Gezondheidsovertuigingen en gewichtseffectiviteit
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
Compensatory Health Beliefs Scale (17-102, optimale uitkomst is subjectief), Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire (WELQ, 0-200, hogere scores duiden op een betere uitkomst) (reacties op meerdere vragenlijsten zullen in overweging worden genomen bij het beoordelen van deze uitkomst)
|
6-8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H23-03165
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .