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Viabilidade e Aceitabilidade do Monitoramento RMR

20 de junho de 2024 atualizado por: Sarah Purcell, University of British Columbia

Viabilidade e aceitabilidade de medidas repetidas de taxa metabólica de repouso em 6 semanas usando um calorímetro indireto portátil

A obesidade é um dos principais fatores de risco para doenças crônicas, como diabetes tipo 2, câncer e doenças cardiovasculares. Programas genéricos de controle de peso que visam a ingestão alimentar e a atividade física demonstraram ser ineficazes na manutenção da perda de peso além de um período de 6 meses. A personalização de programas de controle de peso produz mais perda de peso do que programas genéricos, possivelmente por meio de maior autoeficácia (confiança na capacidade de controlar o peso por meio do comportamento). Uma forma de personalizar as metas dietéticas dos indivíduos é por meio da taxa metabólica de repouso (RMR; 'metabolismo'). Este estudo irá explorar a adesão e a satisfação de medidas repetidas de metabolismo em casa durante 6 semanas usando um dispositivo portátil em adultos saudáveis ​​com e sem obesidade. As relações entre os resultados de adesão e satisfação com as variáveis ​​​​de comportamento de saúde serão exploradas por meio de recordatórios alimentares, monitores de exercícios e questionários. Os investigadores conduzirão um estudo de viabilidade de um braço de 6 semanas para responder a essas questões. Serão recrutados 20 homens e mulheres com idades entre 19 e 65 anos (até n=25 participantes), entre os quais 10 participantes terão índice de massa corporal (IMC) ≥30kg/m2 (classificados como obesos), e os 10 restantes participantes terá índice de massa corporal (IMC) < 29,9kg/m2 (classificado como não obeso). A visita de estudo inicial avaliará as medidas antropométricas do participante, RMR usando os calorímetros indiretos ParvoMedics TrueOne 2400 e Breezing, parâmetros psicológicos e comportamentais. Um dispositivo activPAL será fornecido para medir a atividade física dos participantes. É necessária a conclusão de um registro de dieta de 3 dias após a visita inicial do estudo, no qual os participantes mantêm um registro de todos os alimentos e bebidas consumidos durante 2 dias da semana e 1 fim de semana. Os participantes serão solicitados a usar o dispositivo Breezing em casa para medir seu RMR uma vez/semana no mesmo dia da semana (± um dia) e no mesmo horário todas as manhãs durante seis semanas consecutivas após a consulta inicial. Uma pesquisa Qualtrics semanal será enviada aos participantes para monitorar a adesão. Uma visita de acompanhamento após seis semanas avaliará a composição corporal do participante usando uma Absorciometria de Raios X Dupla (DEXA), além da realização de uma entrevista de satisfação do usuário com um membro da equipe de estudo para análise descritiva. As medidas tomadas na visita de estudo inicial serão repetidas na visita de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Visitas de estudo:

Os participantes serão solicitados a abster-se de alimentos e bebidas que contenham calorias ou cafeína por pelo menos 12 horas, álcool por pelo menos 24 horas e exercícios de intensidade vigorosa por pelo menos 48 horas antes de cada visita do estudo.

Visita de estudo inicial (~3-3,5 horas):

Antes da visita inicial do estudo, os participantes se reunirão com um membro da equipe de estudo para revisar o formulário de consentimento para estabelecer o status de participação. Os participantes serão solicitados a confirmar seu peso corporal usando uma balança digital. Os participantes serão então randomizados usando software online (//www.randomization.com) de forma 1:1 para a ordem do dispositivo de medição RMR (ou seja, começando com Breezing em vez de Parvo ou vice-versa). O RMR será medido com o Parvo por 15-20 minutos após um período de 25-30 minutos de descanso tranquilo. O RMR será medido com o Breezing por 6 a 10 minutos usando o aplicativo móvel Breezing. Além disso, os participantes receberão uma série de questionários validados e padrão para avaliar parâmetros psicológicos e comportamentais durante esta visita. Por fim, os participantes serão solicitados a criar uma conta para o aplicativo móvel Breezing, receberão um dispositivo de monitoramento de atividades activPAL e serão instruídos sobre como preencher o registro alimentar de 3 dias.

Visita de estudo de acompanhamento (~3-3,5 horas, 6-8 semanas após a visita inicial):

Medidas repetidas serão feitas para peso corporal, RMR (usando ambos os dispositivos) e questionários comportamentais. Além disso, a absorciometria de raios X dupla (DEXA; Hologic Modelo A) medirá a massa gorda, a massa livre de gordura, o percentual de gordura corporal e a densidade mineral óssea do participante. As variáveis ​​de composição corporal serão expressas em termos absolutos e controladas pela estatura (ex.: índice FM: MG [kg]/altura [m2]); A FFM também será expressa em relação à FM (FM:FFM). Os membros da equipe de estudo conduzirão então entrevistas de satisfação do usuário de 5 a 10 minutos, onde os participantes serão solicitados a comentar algumas declarações abertas. As entrevistas serão examinadas descritivamente e não serão analisadas em profundidade ou utilizadas para criação de temas.

Avaliação RMR repetida (~20-30 minutos/semana, durante seis semanas consecutivas após a visita do estudo inicial):

Os participantes serão instruídos a usar o Breezing uma vez/semana no mesmo dia da semana (± um dia) e no mesmo horário todas as manhãs durante seis semanas consecutivas. Os participantes serão solicitados a usar o Breezing após uma noite com qualidade e quantidade típicas de sono, imediatamente após acordarem deitados e em jejum. Os participantes enviarão medições semanais do Breezing para a equipe de estudo por e-mail. Os resultados do Breezing RMR serão registrados no OneDrive seguro, separados dos dados de identificação pessoal, e o e-mail e o PDF serão excluídos. Se os valores de Breezing RMR dos participantes estiverem fora de uma faixa de erro de 15% menor ou maior que os valores basais por duas semanas consecutivas, um membro da equipe de estudo enviará um e-mail ao participante para verificar se o protocolo de medição de RMR está sendo respeitado e possivelmente agendar uma chamada Zoom com um membro da equipe de estudo usando o link Zoom seguro da UBC para revisar o protocolo de medição do dispositivo Breezing. A cada semana, os participantes receberão por e-mail um link para uma pesquisa da Qualtrics como uma verificação semanal para adesão à medição. Nas semanas 1, 3 e 6, os participantes serão solicitados a preencher a Escala de Usabilidade de Sistemas 47 para avaliar a usabilidade do dispositivo Breezing e do aplicativo móvel Breezing.

Comportamento de atividade física:

A atividade física será quantificada usando monitores de atividade activPAL (PALTechnologies: Glasgow, Escócia) usados ​​no meio da coxa durante sete dias após a visita de estudo de base e durante sete dias antes da visita de estudo de acompanhamento. Este dispositivo é um tipo de acelerômetro que registra informações sobre o tempo gasto sentado, deitado, em pé e pisando. Os dados de contagem total de passos, tempo gasto em atividades de diferentes intensidades, tempo sedentário e tempo de sono serão delineados por meio do software activPAL, PALanálise. Os participantes serão solicitados a monitorar o tempo na cama e cochilo, exercícios e remoção do activPAL (se aplicável) para ajudar a interpretar os dados.

Os resultados de viabilidade e aceitabilidade serão avaliados por meio de estatísticas descritivas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V1V7
        • Recrutamento
        • University of British Columbia - Okanagan Campus
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 19-65 anos
  • Capacidade de ler, compreender e falar em inglês
  • IMC acima de 18,5
  • Morar em um raio de 1 hora da UBCO
  • Sedentário ou recreacionalmente ativo, definido como: <300 minutos por semana de exercício voluntário autorrelatado em intensidade moderada ou superior nas últimas 12 semanas
  • Não está grávida ou amamentando, não planeja engravidar nas próximas 12 semanas
  • Capacidade de participar de duas sessões presenciais na UBCO
  • Capacidade e disposição para jejuar por 12 horas antes de cada visita no dia do estudo e pelo menos uma vez por semana antes de completar as medidas de RMR usando o calorímetro indireto portátil
  • Acesso a um dispositivo móvel (ou seja, smartphone ou tablet) com conexão Bluetooth e Wi-Fi confiável durante as 6 semanas de estudo
  • Se aplicável:
  • Para pessoas que ocasionalmente (ou seja, <1x/dia) usam cannabis (incluindo produtos à base de canabidiol): capacidade e vontade de se abster de cannabis por dois dias antes de cada visita do dia de estudo e na manhã de cada visita de estudo.
  • Para pessoas que usam cannabis diariamente: capacidade e vontade de continuar a usar exatamente a mesma quantidade de cannabis que normalmente usam durante dois dias antes de cada visita do dia de estudo, na manhã de cada visita de estudo (se aplicável) e durante as 6 semanas duração do estudo.

Critério de exclusão:

  • Comorbidades importantes atuais ou anteriores, por autorrelato, incluindo:
  • Doença cardiovascular
  • Diabetes (tipo 1, tipo 2, gestação pérvia)
  • Câncer
  • Doenças da tireóide
  • Vírus da imunodeficiência humana ou hepatite B ou C
  • Doenças renais
  • Síndrome dos ovários policísticos
  • Não controlado/não tratado, por autorrelato:
  • Hipertensão
  • Dislipidemia
  • Distúrbios do sono
  • Depressão severa
  • Qualquer outra condição que possa afetar o equilíbrio energético
  • Atualmente ou nos últimos seis meses:
  • Uso de medicação regular que pode afetar o equilíbrio energético ou o sono
  • Uso regular de tabaco ou produtos de nicotina
  • Iniciar qualquer novo medicamento prescrito dentro de duas semanas após a primeira visita do dia do estudo ou planejar fazê-lo durante o estudo
  • Trabalhar em turnos noturnos ou viajar por mais de dois fusos horários dentro de duas semanas após e durante o estudo
  • História de procedimento cirúrgico para perda de peso em qualquer momento (por exemplo, gastroplastia, bypass gástrico, gastrectomia ou gastrectomia parcial, banda ajustável, manga gástrica); história de ressecção intestinal extensa por outras razões
  • Abuso atual de álcool ou outras substâncias (pontuação ≥ 15 no Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT) 32
  • História atual ou passada de transtornos alimentares, incluindo anorexia nervosa, bulimia, transtorno de compulsão alimentar periódica (autorrelato ou pontuação >20 no questionário Eating Attitudes Test - 26 (EATS-26)) 33
  • Sintomas atuais de depressão (pontuação ≥ 10 na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos, versão de 10 itens (CES-D-10))34
  • Perda de peso >5kg nas últimas 12 semanas por qualquer motivo
  • Perda de peso >20 kg nos últimos 3 anos por qualquer motivo
  • Grau ou experiência profissional anterior (nos últimos 10 anos) em áreas altamente relacionadas ao equilíbrio energético (por exemplo, exercícios ou nutrição)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Calorímetro indireto portátil Breezing
Use o Breezing para avaliar a RMR uma vez por semana durante seis semanas
Calorímetro indireto com máscara facial e aplicativo compatível com smartphone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência
Prazo: 6 semanas
Pesquisa Qualtrics
6 semanas
RMR (calorímetro indireto portátil - BreezingTM)
Prazo: 6 semanas
Usando o dispositivo Breezing
6 semanas
Satisfação e feedback (viabilidade)
Prazo: 6 semanas
Entrevista pessoal
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa metabólica de repouso (RMR) - calorímetro indireto do carrinho metabólico
Prazo: 6-8 semanas
Usando o dispositivo Parvo
6-8 semanas
Ingestão dietética
Prazo: 3 dias
Registro de todos os alimentos e bebidas consumidos
3 dias
Atividade física (padrões derivados da acelerometria em atividades moderadas a vigorosas)
Prazo: 7 dias após o início do estudo e 7 dias antes do acompanhamento
Usando o dispositivo activPAL
7 dias após o início do estudo e 7 dias antes do acompanhamento
Autorregulação
Prazo: 6-8 semanas
Questionário de autorregulação de exercícios e alimentação (Exercício 350-420; Dieta 10-50, o resultado ideal é subjetivo)
6-8 semanas
Comportamentos alimentares
Prazo: 6-8 semanas
Questionário de Alimentação de Três Fatores Versão revisada de 18 itens (TFEQ-R18, Restrição cognitiva 6-24; Alimentação descontrolada 9-36; e Alimentação emocional 3-12, o resultado ideal é subjetivo)
6-8 semanas
Atividade física subjetiva
Prazo: 6-8 semanas
Questionário de exercícios de lazer (0-21, pontuações mais altas indicam melhor resultado), Escala de autoeficácia de barreiras (BARSE, 0-130, pontuações mais altas indicam melhor resultado) (as respostas a vários questionários serão consideradas na avaliação deste resultado)
6-8 semanas
Questionários de conhecimento sobre controle de peso - Conhecimento sobre obesidade
Prazo: 6-8 semanas
Questionário de Conhecimento sobre Obesidade (porcentagem correta; 0-100%, pontuações mais altas indicam melhor resultado)
6-8 semanas
Questionários de conhecimento sobre controle de peso - Conhecimento sobre atividade física
Prazo: 6-8 semanas
Questionário de Conhecimento de Atividade Física (Nível 1 1-5; Nível 2 0-12; Nível 3 sem valores mínimos máximos; Nível 4 1-5, o resultado ideal é subjetivo)
6-8 semanas
Peso corporal
Prazo: 6-8 semanas
Escala digital (mín. dependente da altura (mín. IMC = 18,6), sem máximo, o resultado ideal é subjetivo)
6-8 semanas
Questionários de conhecimento sobre controle de peso - Conhecimento nutricional
Prazo: 6-8 semanas
Questionário de conhecimento nutricional sobre controle de peso (porcentagem correta; 0-100%, o resultado ideal é subjetivo)
6-8 semanas
Questionários de conhecimento sobre controle de peso - Crenças de saúde e eficácia de peso
Prazo: 6-8 semanas
Escala Compensatória de Crenças de Saúde (17-102, o resultado ideal é subjetivo), Questionário de Estilo de Vida de Eficácia do Peso (WELQ, 0-200, pontuações mais altas indicam melhor resultado) (as respostas a vários questionários serão consideradas na avaliação deste resultado)
6-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H23-03165

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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