- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06467578
Viabilidade e Aceitabilidade do Monitoramento RMR
Viabilidade e aceitabilidade de medidas repetidas de taxa metabólica de repouso em 6 semanas usando um calorímetro indireto portátil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visitas de estudo:
Os participantes serão solicitados a abster-se de alimentos e bebidas que contenham calorias ou cafeína por pelo menos 12 horas, álcool por pelo menos 24 horas e exercícios de intensidade vigorosa por pelo menos 48 horas antes de cada visita do estudo.
Visita de estudo inicial (~3-3,5 horas):
Antes da visita inicial do estudo, os participantes se reunirão com um membro da equipe de estudo para revisar o formulário de consentimento para estabelecer o status de participação. Os participantes serão solicitados a confirmar seu peso corporal usando uma balança digital. Os participantes serão então randomizados usando software online (//www.randomization.com) de forma 1:1 para a ordem do dispositivo de medição RMR (ou seja, começando com Breezing em vez de Parvo ou vice-versa). O RMR será medido com o Parvo por 15-20 minutos após um período de 25-30 minutos de descanso tranquilo. O RMR será medido com o Breezing por 6 a 10 minutos usando o aplicativo móvel Breezing. Além disso, os participantes receberão uma série de questionários validados e padrão para avaliar parâmetros psicológicos e comportamentais durante esta visita. Por fim, os participantes serão solicitados a criar uma conta para o aplicativo móvel Breezing, receberão um dispositivo de monitoramento de atividades activPAL e serão instruídos sobre como preencher o registro alimentar de 3 dias.
Visita de estudo de acompanhamento (~3-3,5 horas, 6-8 semanas após a visita inicial):
Medidas repetidas serão feitas para peso corporal, RMR (usando ambos os dispositivos) e questionários comportamentais. Além disso, a absorciometria de raios X dupla (DEXA; Hologic Modelo A) medirá a massa gorda, a massa livre de gordura, o percentual de gordura corporal e a densidade mineral óssea do participante. As variáveis de composição corporal serão expressas em termos absolutos e controladas pela estatura (ex.: índice FM: MG [kg]/altura [m2]); A FFM também será expressa em relação à FM (FM:FFM). Os membros da equipe de estudo conduzirão então entrevistas de satisfação do usuário de 5 a 10 minutos, onde os participantes serão solicitados a comentar algumas declarações abertas. As entrevistas serão examinadas descritivamente e não serão analisadas em profundidade ou utilizadas para criação de temas.
Avaliação RMR repetida (~20-30 minutos/semana, durante seis semanas consecutivas após a visita do estudo inicial):
Os participantes serão instruídos a usar o Breezing uma vez/semana no mesmo dia da semana (± um dia) e no mesmo horário todas as manhãs durante seis semanas consecutivas. Os participantes serão solicitados a usar o Breezing após uma noite com qualidade e quantidade típicas de sono, imediatamente após acordarem deitados e em jejum. Os participantes enviarão medições semanais do Breezing para a equipe de estudo por e-mail. Os resultados do Breezing RMR serão registrados no OneDrive seguro, separados dos dados de identificação pessoal, e o e-mail e o PDF serão excluídos. Se os valores de Breezing RMR dos participantes estiverem fora de uma faixa de erro de 15% menor ou maior que os valores basais por duas semanas consecutivas, um membro da equipe de estudo enviará um e-mail ao participante para verificar se o protocolo de medição de RMR está sendo respeitado e possivelmente agendar uma chamada Zoom com um membro da equipe de estudo usando o link Zoom seguro da UBC para revisar o protocolo de medição do dispositivo Breezing. A cada semana, os participantes receberão por e-mail um link para uma pesquisa da Qualtrics como uma verificação semanal para adesão à medição. Nas semanas 1, 3 e 6, os participantes serão solicitados a preencher a Escala de Usabilidade de Sistemas 47 para avaliar a usabilidade do dispositivo Breezing e do aplicativo móvel Breezing.
Comportamento de atividade física:
A atividade física será quantificada usando monitores de atividade activPAL (PALTechnologies: Glasgow, Escócia) usados no meio da coxa durante sete dias após a visita de estudo de base e durante sete dias antes da visita de estudo de acompanhamento. Este dispositivo é um tipo de acelerômetro que registra informações sobre o tempo gasto sentado, deitado, em pé e pisando. Os dados de contagem total de passos, tempo gasto em atividades de diferentes intensidades, tempo sedentário e tempo de sono serão delineados por meio do software activPAL, PALanálise. Os participantes serão solicitados a monitorar o tempo na cama e cochilo, exercícios e remoção do activPAL (se aplicável) para ajudar a interpretar os dados.
Os resultados de viabilidade e aceitabilidade serão avaliados por meio de estatísticas descritivas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarah Purcell, PhD
- Número de telefone: 250 807 9827
- E-mail: sarah.purcell@ubc.ca
Locais de estudo
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British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V1V7
- Recrutamento
- University of British Columbia - Okanagan Campus
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Contato:
- Sarah Purcell, PhD
- Número de telefone: 250 807 9827
- E-mail: sarah.purcell@ubc.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 19-65 anos
- Capacidade de ler, compreender e falar em inglês
- IMC acima de 18,5
- Morar em um raio de 1 hora da UBCO
- Sedentário ou recreacionalmente ativo, definido como: <300 minutos por semana de exercício voluntário autorrelatado em intensidade moderada ou superior nas últimas 12 semanas
- Não está grávida ou amamentando, não planeja engravidar nas próximas 12 semanas
- Capacidade de participar de duas sessões presenciais na UBCO
- Capacidade e disposição para jejuar por 12 horas antes de cada visita no dia do estudo e pelo menos uma vez por semana antes de completar as medidas de RMR usando o calorímetro indireto portátil
- Acesso a um dispositivo móvel (ou seja, smartphone ou tablet) com conexão Bluetooth e Wi-Fi confiável durante as 6 semanas de estudo
- Se aplicável:
- Para pessoas que ocasionalmente (ou seja, <1x/dia) usam cannabis (incluindo produtos à base de canabidiol): capacidade e vontade de se abster de cannabis por dois dias antes de cada visita do dia de estudo e na manhã de cada visita de estudo.
- Para pessoas que usam cannabis diariamente: capacidade e vontade de continuar a usar exatamente a mesma quantidade de cannabis que normalmente usam durante dois dias antes de cada visita do dia de estudo, na manhã de cada visita de estudo (se aplicável) e durante as 6 semanas duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Comorbidades importantes atuais ou anteriores, por autorrelato, incluindo:
- Doença cardiovascular
- Diabetes (tipo 1, tipo 2, gestação pérvia)
- Câncer
- Doenças da tireóide
- Vírus da imunodeficiência humana ou hepatite B ou C
- Doenças renais
- Síndrome dos ovários policísticos
- Não controlado/não tratado, por autorrelato:
- Hipertensão
- Dislipidemia
- Distúrbios do sono
- Depressão severa
- Qualquer outra condição que possa afetar o equilíbrio energético
- Atualmente ou nos últimos seis meses:
- Uso de medicação regular que pode afetar o equilíbrio energético ou o sono
- Uso regular de tabaco ou produtos de nicotina
- Iniciar qualquer novo medicamento prescrito dentro de duas semanas após a primeira visita do dia do estudo ou planejar fazê-lo durante o estudo
- Trabalhar em turnos noturnos ou viajar por mais de dois fusos horários dentro de duas semanas após e durante o estudo
- História de procedimento cirúrgico para perda de peso em qualquer momento (por exemplo, gastroplastia, bypass gástrico, gastrectomia ou gastrectomia parcial, banda ajustável, manga gástrica); história de ressecção intestinal extensa por outras razões
- Abuso atual de álcool ou outras substâncias (pontuação ≥ 15 no Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT) 32
- História atual ou passada de transtornos alimentares, incluindo anorexia nervosa, bulimia, transtorno de compulsão alimentar periódica (autorrelato ou pontuação >20 no questionário Eating Attitudes Test - 26 (EATS-26)) 33
- Sintomas atuais de depressão (pontuação ≥ 10 na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos, versão de 10 itens (CES-D-10))34
- Perda de peso >5kg nas últimas 12 semanas por qualquer motivo
- Perda de peso >20 kg nos últimos 3 anos por qualquer motivo
- Grau ou experiência profissional anterior (nos últimos 10 anos) em áreas altamente relacionadas ao equilíbrio energético (por exemplo, exercícios ou nutrição)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Calorímetro indireto portátil Breezing
Use o Breezing para avaliar a RMR uma vez por semana durante seis semanas
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Calorímetro indireto com máscara facial e aplicativo compatível com smartphone
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência
Prazo: 6 semanas
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Pesquisa Qualtrics
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6 semanas
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RMR (calorímetro indireto portátil - BreezingTM)
Prazo: 6 semanas
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Usando o dispositivo Breezing
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6 semanas
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Satisfação e feedback (viabilidade)
Prazo: 6 semanas
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Entrevista pessoal
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa metabólica de repouso (RMR) - calorímetro indireto do carrinho metabólico
Prazo: 6-8 semanas
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Usando o dispositivo Parvo
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6-8 semanas
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Ingestão dietética
Prazo: 3 dias
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Registro de todos os alimentos e bebidas consumidos
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3 dias
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Atividade física (padrões derivados da acelerometria em atividades moderadas a vigorosas)
Prazo: 7 dias após o início do estudo e 7 dias antes do acompanhamento
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Usando o dispositivo activPAL
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7 dias após o início do estudo e 7 dias antes do acompanhamento
|
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Autorregulação
Prazo: 6-8 semanas
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Questionário de autorregulação de exercícios e alimentação (Exercício 350-420; Dieta 10-50, o resultado ideal é subjetivo)
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6-8 semanas
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Comportamentos alimentares
Prazo: 6-8 semanas
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Questionário de Alimentação de Três Fatores Versão revisada de 18 itens (TFEQ-R18, Restrição cognitiva 6-24; Alimentação descontrolada 9-36; e Alimentação emocional 3-12, o resultado ideal é subjetivo)
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6-8 semanas
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Atividade física subjetiva
Prazo: 6-8 semanas
|
Questionário de exercícios de lazer (0-21, pontuações mais altas indicam melhor resultado), Escala de autoeficácia de barreiras (BARSE, 0-130, pontuações mais altas indicam melhor resultado) (as respostas a vários questionários serão consideradas na avaliação deste resultado)
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6-8 semanas
|
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Questionários de conhecimento sobre controle de peso - Conhecimento sobre obesidade
Prazo: 6-8 semanas
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Questionário de Conhecimento sobre Obesidade (porcentagem correta; 0-100%, pontuações mais altas indicam melhor resultado)
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6-8 semanas
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Questionários de conhecimento sobre controle de peso - Conhecimento sobre atividade física
Prazo: 6-8 semanas
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Questionário de Conhecimento de Atividade Física (Nível 1 1-5; Nível 2 0-12; Nível 3 sem valores mínimos máximos; Nível 4 1-5, o resultado ideal é subjetivo)
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6-8 semanas
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Peso corporal
Prazo: 6-8 semanas
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Escala digital (mín. dependente da altura (mín. IMC = 18,6), sem máximo, o resultado ideal é subjetivo)
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6-8 semanas
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Questionários de conhecimento sobre controle de peso - Conhecimento nutricional
Prazo: 6-8 semanas
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Questionário de conhecimento nutricional sobre controle de peso (porcentagem correta; 0-100%, o resultado ideal é subjetivo)
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6-8 semanas
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Questionários de conhecimento sobre controle de peso - Crenças de saúde e eficácia de peso
Prazo: 6-8 semanas
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Escala Compensatória de Crenças de Saúde (17-102, o resultado ideal é subjetivo), Questionário de Estilo de Vida de Eficácia do Peso (WELQ, 0-200, pontuações mais altas indicam melhor resultado) (as respostas a vários questionários serão consideradas na avaliação deste resultado)
|
6-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H23-03165
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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