Proveditelnost a přijatelnost monitorování RMR
Proveditelnost a přijatelnost 6týdenních opakovaných měření klidové rychlosti metabolismu pomocí přenosného nepřímého kalorimetru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní pobyty:
Účastníci budou požádáni, aby se zdrželi jídla a nápojů obsahujících kalorie nebo kofein po dobu alespoň 12 hodin, alkoholu po dobu alespoň 24 hodin a intenzivního cvičení po dobu alespoň 48 hodin před každou studijní návštěvou.
Základní studijní návštěva (~3–3,5 hodiny):
Před návštěvou základní studie se účastníci setkají s členem studijního týmu, aby zkontrolovali formulář souhlasu a stanovili status účasti. Účastníci budou muset potvrdit svou tělesnou hmotnost pomocí digitální váhy. Účastníci budou poté randomizováni pomocí online softwaru (http://www.randomization.com) způsobem 1:1 pro pořadí zařízení pro měření RMR (tj. počínaje Breezingem než Parvo nebo naopak). RMR bude měřeno přístrojem Parvo po dobu 15-20 minut po 25-30 minutách klidného odpočinku. RMR bude měřeno Breezingem po dobu 6-10 minut pomocí mobilní aplikace Breezing. Kromě toho bude účastníkům během této návštěvy poskytnuta řada ověřených a standardních dotazníků k posouzení psychologických parametrů a parametrů souvisejících s chováním. Nakonec budou účastníci požádáni, aby si vytvořili účet pro mobilní aplikaci Breezing, budou vybaveni zařízením pro sledování aktivity activPAL a budou instruováni, jak vyplnit 3denní dietní záznam.
Následná studijní návštěva (~3-3,5 hodiny, 6-8 týdnů po základní návštěvě):
Opakovaná měření budou provedena pro tělesnou hmotnost, RMR (za použití obou zařízení) a behaviorální dotazníky. Duální rentgenová absorpciometrie (DEXA; Hologic Model A) navíc změří tukovou hmotu, beztukovou hmotu, procento tělesného tuku a hustotu kostních minerálů. Proměnné tělesného složení budou vyjádřeny v absolutních hodnotách a řídí se výškou (např. FM index: FM [kg]/výška [m2]); FFM bude také vyjádřen ve vztahu k FM (FM:FFM). Členové studijního týmu poté provedou 5–10minutové rozhovory o spokojenosti uživatelů, kde budou účastníci požádáni, aby se vyjádřili k několika otevřeným výrokům. Rozhovory budou popisně zkoumány a nebudou hloubkově analyzovány ani použity k vytváření témat.
Opakované hodnocení RMR (~20-30 minut/týden, šest po sobě jdoucích týdnů po návštěvě základní studie):
Účastníci budou instruováni, aby používali Breezing jednou týdně ve stejný den v týdnu (± jeden den) a ve stejnou dobu každé ráno po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů. Účastníci budou požádáni, aby použili Breezing po noci typické kvality a kvantity spánku, ihned po probuzení vleže a nalačno. Účastníci zašlou týdenní měření Breezing studijnímu týmu e-mailem. Výsledky Breezing RMR budou zaznamenány v zabezpečeném OneDrive, odděleně od osobních identifikačních údajů a e-mail a pdf budou smazány. Pokud jsou hodnoty Breezing RMR účastníků mimo chybový rozsah o 15 % menší nebo větší než výchozí hodnoty po dva po sobě jdoucí týdny, člen studijního týmu zašle účastníkovi e-mail, aby zkontroloval, zda je dodržován protokol měření RMR, a případně naplánuje hovor Zoom s členem studijního týmu pomocí zabezpečeného odkazu Zoom UBC ke kontrole protokolu měření zařízení Breezing. Každý týden bude účastníkům zaslán e-mail s odkazem na průzkum Qualtrics jako týdenní kontrola dodržování měření. V týdnech 1, 3 a 6 budou účastníci požádáni, aby dokončili Systems Usability Scale 47, aby posoudili použitelnost zařízení Breezing a mobilní aplikace Breezing.
Chování při fyzické aktivitě:
Fyzická aktivita bude kvantifikována pomocí monitorů aktivity activPAL (PALTechnologies: Glasgow, Skotsko), které se nosí na polovině stehna po dobu sedmi dnů po návštěvě základní studie a po dobu sedmi dnů před návštěvou následné studie. Toto zařízení je typ akcelerometru, který zaznamenává informace o čase stráveném sezením, ležením, stáním a šlapáním. Údaje o celkovém počtu kroků, době strávené aktivitami různé intenzity, době sezení a době spánku budou vykresleny pomocí softwaru activPAL, PALanalysis. Účastníci budou požádáni, aby sledovali čas strávený v posteli a zdřímnutí, cvičení a odstranění activPAL (pokud je to možné), aby pomohli interpretovat data.
Výsledky proveditelnosti a přijatelnosti budou posouzeny pomocí deskriptivní statistiky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Purcell, PhD
- Telefonní číslo: 250 807 9827
- E-mail: sarah.purcell@ubc.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V1V7
- Nábor
- University of British Columbia - Okanagan Campus
-
Kontakt:
- Sarah Purcell, PhD
- Telefonní číslo: 250 807 9827
- E-mail: sarah.purcell@ubc.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 19-65 let
- Schopnost číst, rozumět a mluvit v angličtině
- BMI nad 18,5
- Bydlete v okruhu 1 hodiny od UBCO
- Sedavý nebo rekreačně aktivní, definovaný jako: <300 minut týdně dobrovolně hlášeného cvičení se střední intenzitou nebo vyšší za posledních 12 týdnů
- V současné době nejste těhotná nebo nekojíte, neplánujete otěhotnět v příštích 12 týdnech
- Možnost zúčastnit se dvou osobních sezení v UBCO
- Schopnost a ochota držet půst 12 hodin před každou návštěvou studijního dne a alespoň jednou týdně před dokončením měření RMR pomocí přenosného nepřímého kalorimetru
- Přístup k mobilnímu zařízení (tj. chytrému telefonu nebo tabletu) se spolehlivým připojením Bluetooth a Wi-Fi po dobu 6týdenní studie
- V případě potřeby:
- U lidí, kteří příležitostně (tj. <1x/den) užívají konopí (včetně produktů na bázi kanabidiolu): schopnost a ochota abstinovat od konopí dva dny před každou návštěvou studijního dne a ráno každé studijní návštěvy.
- Pro lidi, kteří denně užívají konopí: schopnost a ochota nadále užívat přesně stejné množství konopí, jaké běžně užívají, dva dny před každou návštěvou studijního dne, ráno každé studijní návštěvy (pokud je to relevantní) a během 6 týdnů délka studia.
Kritéria vyloučení:
- Současné nebo předchozí hlavní komorbidity podle vlastního hlášení, včetně:
- Kardiovaskulární onemocnění
- Diabetes (typ 1, typ 2, perviózní gestační)
- Rakovina
- Onemocnění štítné žlázy
- Virus lidské imunodeficience nebo hepatitida B nebo C
- Onemocnění ledvin
- Syndrom polycystických vaječníků
- Nekontrolované/neléčené, na základě vlastního hlášení:
- Hypertenze
- Dyslipidémie
- Poruchy spánku
- Těžká deprese
- Jakýkoli jiný stav, který může ovlivnit energetickou bilanci
- Aktuálně nebo za posledních šest měsíců:
- Užívání pravidelných léků, které mohou ovlivnit energetickou rovnováhu nebo spánek
- Pravidelné užívání tabákových nebo nikotinových výrobků
- Zahájení jakékoli nové medikace na předpis do dvou týdnů od první návštěvy studijního dne nebo plánování tak učinit během studie
- Práce na noční směny nebo cestování přes více než dvě časová pásma během dvou týdnů od studie a v jejím průběhu
- Historie chirurgického zákroku pro snížení hmotnosti kdykoli (např. gastroplastika, bypass žaludku, gastrektomie nebo částečná gastrektomie, nastavitelná bandáž, žaludeční návleky); anamnéza rozsáhlé resekce střeva z jiných důvodů
- Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek (skóre ≥ 15 v testu Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) 32
- Současná nebo minulá anamnéza poruch příjmu potravy včetně mentální anorexie, bulimie, záchvatovitého přejídání (sebe-hlášení nebo skóre >20 v dotazníku Eating Attitudes Test - 26 (EATS-26)) 33
- Současné příznaky deprese (skóre ≥ 10 na stupnici deprese Centra pro epidemiologické studie, verze s 10 položkami (CES-D-10))34
- Hubnutí > 5 kg za posledních 12 týdnů z jakéhokoli důvodu
- Hubnutí o více než 20 kg za poslední 3 roky z jakéhokoli důvodu
- Titul nebo předchozí pracovní zkušenosti (za posledních 10 let) v oblastech vysoce souvisejících s energetickou bilancí (např. cvičení nebo výživa)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Přenosný nepřímý kalorimetr Breezing
Použijte Breezing k hodnocení RMR jednou týdně po dobu šesti týdnů
|
Nepřímý kalorimetr s obličejovou maskou a aplikací kompatibilní s chytrým telefonem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přilnavost
Časové okno: 6 týdnů
|
Qualtrics průzkum
|
6 týdnů
|
|
RMR (přenosný nepřímý kalorimetr - BreezingTM)
Časové okno: 6 týdnů
|
Pomocí zařízení Breezing
|
6 týdnů
|
|
Spokojenost a zpětná vazba (proveditelnost)
Časové okno: 6 týdnů
|
Osobní pohovor
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klidový metabolismus (RMR) - metabolický vozík nepřímý kalorimetr
Časové okno: 6-8 týdnů
|
Pomocí zařízení Parvo
|
6-8 týdnů
|
|
Dietní příjem
Časové okno: 3 dny
|
Záznam všech zkonzumovaných potravin a nápojů
|
3 dny
|
|
Fyzická aktivita (vzory odvozené z akcelerometrie při středně až intenzivní aktivitě)
Časové okno: 7 dní po výchozím stavu a 7 dní před následným sledováním
|
Pomocí zařízení activPAL
|
7 dní po výchozím stavu a 7 dní před následným sledováním
|
|
Samoregulace
Časové okno: 6-8 týdnů
|
Dotazník seberegulace cvičení a stravování (cvičení 350-420; dieta 10-50, optimální výsledek je subjektivní)
|
6-8 týdnů
|
|
Stravovací chování
Časové okno: 6-8 týdnů
|
Třífaktorový stravovací dotazník Revidovaná verze s 18 položkami (TFEQ-R18, kognitivní omezení 6-24; nekontrolované jedení 9-36; a emoční stravování 3-12, optimální výsledek je subjektivní)
|
6-8 týdnů
|
|
Subjektivní pohybová aktivita
Časové okno: 6-8 týdnů
|
Dotazník cvičení ve volném čase (0-21, vyšší skóre značí lepší výsledek), Barriers Self-Efficacy Scale (BARSE, 0-130, vyšší skóre značí lepší výsledek) (při hodnocení tohoto výsledku budou zohledněny odpovědi na více dotazníků)
|
6-8 týdnů
|
|
Dotazníky znalostí o regulaci hmotnosti- Znalosti o obezitě
Časové okno: 6-8 týdnů
|
Dotazník znalostí o obezitě (procento správně; 0–100 %, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
6-8 týdnů
|
|
Dotazníky znalostí o regulaci hmotnosti- Znalost fyzické aktivity
Časové okno: 6-8 týdnů
|
Dotazník znalostí o fyzické aktivitě (úroveň 1 1-5; úroveň 2 0-12; úroveň 3 žádné minimální maximální hodnoty; úroveň 4 1-5, optimální výsledek je subjektivní)
|
6-8 týdnů
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 6-8 týdnů
|
Digitální váha (Min v závislosti na výšce (Min BMI = 18,6), žádné Max, optimální výsledek je subjektivní)
|
6-8 týdnů
|
|
Dotazníky znalostí o regulaci hmotnosti- Znalosti o výživě
Časové okno: 6-8 týdnů
|
Dotazník znalostí o výživě řízení hmotnosti (procentuálně správně; 0–100 %, optimální výsledek je subjektivní)
|
6-8 týdnů
|
|
Dotazníky znalostí o správě hmotnosti - Zdravotní přesvědčení a účinnost hmotnosti
Časové okno: 6-8 týdnů
|
Škála kompenzačních přesvědčení o zdraví (17–102, optimální výsledek je subjektivní), Dotazník o životním stylu účinnosti hmotnosti (WELQ, 0–200, vyšší skóre značí lepší výsledek) (při hodnocení tohoto výsledku budou zohledněny odpovědi na více dotazníků)
|
6-8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H23-03165
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .