RMR 모니터링 타당성 및 수용 가능성
휴대용 간접 열량계를 사용한 휴식기 대사율의 6주 반복 측정의 타당성과 수용 가능성
연구 개요
상세 설명
연구 방문:
참가자는 각 연구 방문 전 최소 12시간 동안 음식과 칼로리 또는 카페인 함유 음료, 최소 24시간 동안 알코올, 최소 48시간 동안 격렬한 운동을 삼가해야 합니다.
기준 연구 방문(~3~3.5시간):
기본 연구 방문 전에 참가자는 연구 팀 구성원과 만나 동의서를 검토하여 참여 상태를 설정합니다. 참가자는 디지털 체중계를 사용하여 체중을 확인해야 합니다. 그런 다음 참가자는 온라인 소프트웨어(http://www.randomization.com)를 사용하여 RMR 측정 장치 순서에 따라 1:1 방식으로 무작위로 배정됩니다(예: Parvo보다 Breezing으로 시작하거나 그 반대). RMR은 25~30분 동안 조용한 휴식을 취한 후 15~20분 동안 Parvo를 사용하여 측정됩니다. RMR은 Breezing 모바일 애플리케이션을 사용하여 Breezing으로 6~10분 동안 측정됩니다. 또한 참가자에게는 이번 방문 동안 심리적, 행동적 관련 매개변수를 평가하기 위한 일련의 검증된 표준 설문지가 제공됩니다. 마지막으로 참가자에게는 Breezing 모바일 애플리케이션용 계정을 생성하라는 메시지가 표시되고 activPAL 활동 모니터링 장치가 제공되며 3일 다이어트 기록을 완료하는 방법에 대한 지침이 제공됩니다.
후속 연구 방문(~3~3.5시간, 기준선 방문 후 6~8주):
체중, RMR(두 장치 모두 사용) 및 행동 설문지에 대해 반복 측정이 수행됩니다. 또한 이중 X선 흡수계(DEXA, Hologic 모델 A)는 참가자의 체지방량, 제지방량, 체지방률 및 골밀도를 측정합니다. 체성분 변수는 절대적인 용어로 표현되며 키를 제어합니다(예: FM 지수: FM [kg]/키 [m2]). FFM은 FM(FM:FFM)과 관련하여 표현되기도 합니다. 그런 다음 연구 팀 구성원은 5~10분 동안 사용자 만족도 인터뷰를 실시하며 참가자는 몇 가지 개방형 진술에 대해 의견을 묻게 됩니다. 인터뷰는 설명적으로 검토되며 심층적으로 분석되거나 주제를 만드는 데 사용되지 않습니다.
반복 RMR 평가(기준선 연구 방문 후 연속 6주 동안 주당 ~20-30분):
참가자는 연속 6주 동안 매주 같은 요일(± 1일)과 매일 아침 같은 시간에 주 1회 Breezing을 사용하도록 지시받습니다. 참가자는 일반적인 수면의 질과 양을 충족한 밤을 보낸 후, 단식 상태에서 누워서 깨어난 직후 Breezing을 사용해야 합니다. 참가자는 매주 Breezing 측정값을 이메일을 통해 연구 팀에 보냅니다. Breezing RMR 결과는 개인 식별 데이터와 별도로 안전한 OneDrive에 기록되며 이메일과 PDF는 삭제됩니다. 참가자의 Breezing RMR 값이 2주 연속 기준 값보다 15% 작거나 큰 오류 범위를 벗어나는 경우 연구 팀 구성원은 참가자에게 이메일을 보내 RMR 측정 프로토콜이 준수되고 있는지 확인하고 Zoom 통화 일정을 잡을 수 있습니다. Breezing 장치 측정 프로토콜을 검토하기 위해 UBC 보안 Zoom 링크를 사용하여 연구 팀 구성원과 함께. 매주 참가자에게는 측정 준수 여부를 확인하기 위한 Qualtrics 설문조사 링크가 이메일로 전송됩니다. 1주차, 3주차, 6주차에 참가자는 Breezing 장치와 Breezing 모바일 애플리케이션의 유용성을 평가하기 위해 시스템 사용성 척도 47을 완료해야 합니다.
신체 활동 행동:
신체 활동은 기본 연구 방문 후 7일 동안 그리고 후속 연구 방문 전 7일 동안 허벅지 중간에 착용한 activPAL 활동 모니터(PALTechnologies: 스코틀랜드 글래스고)를 사용하여 정량화됩니다. 이 장치는 앉고, 눕고, 서고, 걷는 데 소요된 시간에 대한 정보를 기록하는 일종의 가속도계입니다. 총 걸음 수, 다양한 강도의 활동에 소비한 시간, 앉아 있는 시간, 수면 시간에 대한 데이터는 activPAL 소프트웨어인 PALanalytic을 사용하여 설명됩니다. 참가자는 데이터 해석을 돕기 위해 침대에서의 시간, 낮잠 시간, 운동 및 activPAL 제거(해당되는 경우)를 추적하라는 요청을 받게 됩니다.
타당성 및 수용 가능성 결과는 기술 통계를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sarah Purcell, PhD
- 전화번호: 250 807 9827
- 이메일: sarah.purcell@ubc.ca
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1V1V7
- 모병
- University of British Columbia - Okanagan Campus
-
연락하다:
- Sarah Purcell, PhD
- 전화번호: 250 807 9827
- 이메일: sarah.purcell@ubc.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 19~65세
- 영어로 읽고, 이해하고, 말하는 능력
- BMI 18.5 이상
- UBCO 반경 1시간 이내에 거주
- 앉아서 생활하거나 여가 활동을 하는 활동, 정의: 지난 12주 동안 중간 강도 이상의 자발적 운동을 스스로 보고한 횟수가 주당 300분 미만인 경우
- 현재 임신 중이거나 수유 중이 아니며, 향후 12주 이내에 임신할 계획이 없습니다.
- UBCO에서 두 번의 직접 세션에 참석할 수 있는 능력
- 각 연구일 방문 전 12시간 동안 그리고 휴대용 간접 열량계를 사용하여 RMR 측정을 완료하기 전 최소 일주일에 한 번 금식할 수 있는 능력과 의지
- 6주간의 연구 기간 동안 안정적인 Bluetooth 및 Wi-Fi 연결이 가능한 모바일 장치(예: 스마트폰 또는 태블릿)에 액세스
- 적용된다면:
- 간헐적으로(즉, 하루 1회 미만) 대마초(칸나비디올 기반 제품 포함)를 사용하는 사람들의 경우: 각 연구 방문 전 2일 동안 및 각 연구 방문 아침에 대마초를 금할 수 있는 능력과 의지.
- 매일 대마초를 사용하는 사람의 경우: 각 연구 방문 전 2일, 각 연구 방문 당일 아침(해당되는 경우) 및 6주 동안 일반적으로 사용하는 것과 정확히 동일한 양의 대마초를 계속 사용할 수 있는 능력과 의지 학습 기간.
제외 기준:
- 자가 보고에 따른 현재 또는 이전의 주요 동반질환은 다음과 같습니다.
- 심혈관 질환
- 당뇨병(제1형, 제2형, 이전 임신성)
- 암
- 갑상선 질환
- 인간 면역결핍 바이러스 또는 B형 또는 C형 간염
- 신장 질환
- 다낭성 난소 증후군
- 자가 보고에 따르면 통제되지 않은/치료되지 않은 경우:
- 고혈압
- 이상지질혈증
- 수면 장애
- 심한 우울증
- 에너지 균형에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 조건
- 현재 또는 지난 6개월 동안:
- 에너지 균형이나 수면에 영향을 미칠 수 있는 일반 약물 사용
- 담배나 니코틴 제품을 정기적으로 사용하는 경우
- 첫 번째 연구 당일 방문 후 2주 이내에 새로운 처방약을 시작하거나 연구 중에 그렇게 할 계획입니다.
- 연구 기간 중 및 2주 이내에 야간 근무를 하거나 2개 이상의 시간대를 여행하는 경우
- 언제든지 체중 감량을 위한 수술 절차(예: 위성형술, 위우회술, 위절제술 또는 부분 위절제술, 조절 가능한 밴딩, 위 슬리브); 다른 이유로 광범위한 장 절제 병력
- 현재 알코올 또는 약물 남용(알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)에서 점수 ≥ 15점) 32
- 신경성 식욕부진, 폭식증, 폭식 장애를 포함한 섭식 장애의 현재 또는 과거 병력(자가 보고 또는 섭식 태도 테스트 - 26(EATS-26) 설문지에서 >20점) 33
- 현재 우울증 증상(역학 연구 센터 우울증 척도, 10개 항목 버전(CES-D-10)에서 점수 ≥ 10)34
- 어떤 이유로든 지난 12주 동안 체중이 5kg 이상 감소했습니다.
- 어떤 이유로든 지난 3년 동안 체중이 20kg 이상 감소했습니다.
- 에너지 균형과 관련성이 높은 분야(예: 운동 또는 영양)에서 학위 또는 이전 근무 경험(지난 10년)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 휴대용 간접 열량계
Breezing을 사용하여 6주 동안 일주일에 한 번씩 RMR을 평가합니다.
|
안면 마스크와 스마트폰 호환 애플리케이션을 갖춘 간접 열량계
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부착
기간: 6주
|
퀄트릭스 설문조사
|
6주
|
|
RMR(휴대용 간접 열량계 - BreezingTM)
기간: 6주
|
브리징 장치 사용
|
6주
|
|
만족도 및 피드백(타당성)
기간: 6주
|
직접 인터뷰
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안정시 대사율(RMR) - 대사 카트 간접 열량계
기간: 6~8주
|
Parvo 장치 사용
|
6~8주
|
|
식이 섭취
기간: 3 일
|
소비한 모든 음식과 음료에 대한 기록
|
3 일
|
|
신체 활동(보통에서 격렬한 활동의 가속도 측정 기반 패턴)
기간: 기준선 이후 7일 및 후속 조치 전 7일
|
ActivPAL 장치 사용
|
기준선 이후 7일 및 후속 조치 전 7일
|
|
자기 규제
기간: 6~8주
|
운동 및 식사 자기 조절 설문지(운동 350-420, 다이어트 10-50, 최적의 결과는 주관적임)
|
6~8주
|
|
먹는 행동
기간: 6~8주
|
3요인 식사 설문지 개정된 18개 항목 버전(TFEQ-R18, 인지 억제 6-24; 통제되지 않은 식사 9-36; 감정적 식사 3-12, 최적의 결과는 주관적임)
|
6~8주
|
|
주관적인 신체 활동
기간: 6~8주
|
여가 시간 운동 설문지(0-21, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄), 장벽 자기 효능 척도(BARSE, 0-130, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)(이 결과를 평가할 때 여러 설문지에 대한 응답이 고려됩니다)
|
6~8주
|
|
체중 관리 지식 설문지 - 비만 지식
기간: 6~8주
|
비만 지식 설문지(정확한 비율, 0-100%, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
|
6~8주
|
|
체중 관리 지식 설문지 - 신체 활동 지식
기간: 6~8주
|
신체 활동 지식 설문지(레벨 1 1-5, 레벨 2 0-12, 레벨 3 최소 최대값 없음, 레벨 4 1-5, 최적의 결과는 주관적임)
|
6~8주
|
|
체중
기간: 6~8주
|
디지털 척도(최소값은 키에 따라 다름(최소 BMI = 18.6), 최대값 없음, 최적의 결과는 주관적임)
|
6~8주
|
|
체중 관리 지식 설문지 - 영양 지식
기간: 6~8주
|
체중 관리 영양 지식 설문지(정확한 비율, 0~100%, 최적의 결과는 주관적임)
|
6~8주
|
|
체중 관리 지식 설문지 - 건강 신념 및 체중 효능
기간: 6~8주
|
보상 건강 신념 척도(17-102, 최적의 결과는 주관적임), 체중 효능 생활 양식 설문지(WELQ, 0-200, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)(이 결과를 평가할 때 여러 설문지에 대한 응답이 고려됩니다)
|
6~8주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .