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OSA患者に対する12週間の遠隔運動プログラム

2024年6月14日 更新者:Vasileios T. Stavrou、University of Cyprus

閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の認知機能と脳酸素化に対するウェアラブルトラック遠隔運動プログラムの役割

閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)は、特に脳の健康に対する多くの悪影響を引き起こします。 OSA によって引き起こされる慢性的な睡眠障害は、認知機能の健康に悪影響を与える可能性があります。 運動は、持続的気道陽圧(CPAP)に耐えられない患者に対する非薬理学的介入として推奨されており、脳の健康と認知機能に有益な効果があることが示されています。 このプロトコルの目的は、OSA 患者の認知機能および脳代謝や酸素化などの脳活動の特定のパラメーターに対する 12 週間の遠隔運動プログラムの効果を調査することです。 このプロジェクトは、運動、認知、脳の酸素化/代謝の間の多次元の関係を実証することを目的としています。 私たちの地元の倫理委員会はこの研究を承認しました。 私たちの母集団サンプル (グループ A = 認知障害 (CI) および遠隔運動のある OSA、グループ B = CI あり、遠隔運動なしの OSA、グループ C = CI なし、遠隔運動なしの OSA) は、前後両方で評価を受けます。 12週間の遠隔運動介入プログラム。 この評価には、主観的および客観的な評価テストの包括的な一連のテストが含まれます。 データはグループ層別に従って分析されます。 私たちは遠隔運動が睡眠と認知パラメータに有益な効果をもたらすという仮説を立てており、この研究がCPAP治療の遵守が低い患者における運動の脳の健康上の利点について医療従事者の認識を高めることになると確信しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

背景: 閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)は、睡眠中に上気道の閉塞が繰り返されることを特徴とし、断続的な低酸素症、睡眠断片化、高炭酸ガス血症、交感神経活動亢進を引き起こし、健康、特に脳の健康に対する複数の悪影響と関連しています。 OSA における覚醒過敏性は、マクロおよびミクロの構造における睡眠と睡眠の継続性に悪影響を及ぼします。これらはどちらも神経新生、脳の可塑性、注意力、記憶の形成と固定に重要な役割を果たします。 したがって、OSA によって引き起こされる慢性的な睡眠変化は、認知機能の健康に悪影響を与える可能性があります。 睡眠の断片化と断続的な低酸素症はどちらも脳の構造と機能を妨げ、神経変性疾患に対する脆弱性を高めます。 OSAは肥満と関連しているため有病率が増加していますが、最終的な診断が確立できるのは人口のわずか10%であるため、臨床医の注目を集めることがない傾向があります。 OSA患者のほぼ80%が仕事でのパフォーマンスの低下を報告している一方、認知症リスクの40%は身体活動不足などの修正可能な危険因子に起因しています。

運動は心肺機能や代謝プロファイルを改善するため、一般の人にさまざまなメリットをもたらします。 さらに、運動は、低コストで簡単に実施できる非薬理学的介入として推奨されており、主に睡眠構造の改善、神経血管酸素化プロセスと脳酸素化の強化、睡眠の減少による脳の健康と認知機能にプラスの効果をもたらします。交感神経の過剰活動、安静時、運動時、精神的ストレス時の血管機能の改善。 最後に、運動は、血流の減少や重要な要素の欠如など、脳環境の低下の多くの側面を打ち消すことができることが示されています。 脳由来神経栄養因子-BDNF)は、脳のニューロンを育て、新しいニューロンとシナプスの成長と発達を促進します。

したがって、長期にわたる運動は、最大かつ最長の効果をもたらします。 機能的近赤外分光法(fNIRS)法で評価される脳神経血管動態の増加と、12週間の有酸素運動や負荷を伴う運動後の記憶力の向上など、認知機能に関連する運動強度の向上。 さまざまな身体活動プログラムの有効性は適切に確立されておらず、いくつかの研究では、監視されたプログラムと自分で選択したプログラムが同様の結果をもたらす可能性があることを示唆しています。 さらに、睡眠障害患者における運動プログラムの種類についても文献で取り上げられています。 しかし、監視下プログラム、特に数週間続くプログラムにおける遵守は、多くの場合、研究の重要な制限となる可能性があることが指摘されています。 遠隔運動はこの重要な制限を克服する鍵となる可能性がありますが、遠隔運動に関するデータは不足しているようです。

目的: この研究の主な目的は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の認知プロファイル、脳機能、脳代謝、脳酸素化の特定のパラメーターに対する 12 週間の遠隔運動プログラムの影響を調査することです。身体運動、認知、脳の酸素化/代謝の間の多次元の関係。 そこで我々は、認知障害のある睡眠時無呼吸症候群患者とない睡眠時無呼吸症候群患者に12週間のウェアラブルトラック遠隔運動介入を適用し、認知と脳代謝に関するグループの結果を比較する。

この研究の主な目的は、遠隔運動が OSA 患者の認知機能をどの程度改善するかを調査することです。

この目的のために、ベースライン時と 12 週間の追跡調査時の 3 つの患者グループの認知能力を比較します。

  1. 認知障害のないOSA患者
  2. 12週間の遠隔運動プログラムに割り当てられた認知障害患者
  3. 遠隔運動介入が割り当てられていない認知障害のある患者

認知障害のスクリーニングと認知結果の評価のために、次の認知検査が実行されます。

  • ADDENBROOKE の認知検査 - ACE-R での注意/見当識、記憶、言語の流暢さ、言語および視空間能力。
  • 結果: ACE-R サブドメインのスコアにおけるベースラインとフォローアップの間の変化
  • 実行機能と暗記記憶
  • 結果: トレイルメイキングテスト A および B (TMT) のスコア
  • 符号化プロセスと即時想起、自由想起と手がかり想起、認識と遅延想起のサブドメインに基づく言語エピソード記憶
  • 結果: Grober と Buschke の修正手順に従って、エンコードと想起を制御して、連続言語学習タスクで得点します。
  • 手続き記憶:
  • 結果: 視覚運動スキル学習タスクのバリエーションであるミラー トレーシング タスク (MTT) のパフォーマンス
  • サブドメインを使用した作業記憶、聴覚情報の処理速度、柔軟性、および作業記憶範囲:
  • 結果: 修正ペース聴覚連続追加テスト (PASAT) および「変形聴覚スパン」のタスクにおけるパフォーマンス。

この研究の二次的な目的は次のとおりです。

  1. OSA患者の脳の酸素化と代謝に遠隔運動がどの程度プラスの影響を与えるかを調査する。

    結果: fNIRS ベースの酸化ヘモグロビン (HbO) と脱酸素ヘモグロビン (デオキシ Hb) の測定レベルに基づく脳酸素化 この目的のために、ベースラインと 12 週間の追跡調査後の脳酸素化値 fNIRS- を比較します。前述の 3 つの患者グループで。

  2. 遠隔運動が OSA 患者の睡眠構造にどの程度プラスの影響を与えるかを調査します。

この目的のために、我々は、上記の 3 つの患者グループにおいて、ベースライン時と 12 週間の追跡調査時の睡眠ポリグラフィーの定量的および定性的パラメーター、ならびに睡眠/覚醒アンケートのスコアを比較します。

結果: ベースラインと 12 週間のフォローアップの間の PSG の睡眠構造、睡眠段階特徴、呼吸特徴の変化。

参加者: キプロスのニコシア総合病院の睡眠外来クリニックから OSA の臨床的疑いがある患者を募集し、ポータブル デバイスを使用した在宅睡眠ポリグラフィー検査を受けてもらいます [1]。 認知障害のある方を特定するためにスクリーニング認知検査(ACE-R)を実施します。 OSA および認知障害 (CI) の患者は、遠隔運動プログラム (TEp) を受ける CI の患者 (グループ A、N=20) と TEp を受けない CI の患者 (グループ B、 N=20)。 認知障害のない OSA 患者 (N=20) の 3 番目の適合グループ (グループ C) は、別の対照グループとして機能し、遠隔運動プログラムを受けます。 以前の研究に基づいたサンプルサイズの推定では、主要アウトカムの差異を検出するにはグループあたり 20 人の患者で十分であることが示されました。 グループ A と C は、Unique Safe Tele-Exercise Project プラットフォーム (https://ustep.gr) から遠隔運動プログラムを実施します。 12週間の期間で。 私たちの研究に登録されるすべての患者は、非CPAP治療(遅延治療)を受けます。 A 実現可能性研究は、運動アドヒアランス、ドロップに関連するデータを調査および記録するために、10 人の OSA 患者(無呼吸低呼吸指数、AHI >15 事象/時間)および同様の特徴を有する患者を対象に、12 週間の遠隔運動を実施します。 -アウトとコンプライアンス。 すべての患者グループは、体脂肪率としての体重減少(必要な場合)と生活の質(スケールスコア)を改善するための睡眠姿勢に重点を置いた食事療法を推奨します。

収集されたデータ: 研究関連の評価には以下が含まれます: a) 標準的な肺機能検査、続いて ATS/ERS ガイドラインに従った一酸化炭素の肺の拡散能力、b) 体力検査 [6-MWT (メートル)、握力検査] (kg) および 30 秒の座位から立位 (繰り返し)]、O2 消費量 (mL/min/kg) および筋力 (kg) を記録および評価するため、c) 知覚能力および反応時間テスト (ms)、 d) 体力テストの前に、睡眠の質とパターン (PSQI)、注意の移動と選択的注意 (TMT A と Β)、エプワース睡眠スケール (ESS)、カロリンスカ眠気スケール (KSS)、認知機能に関するアンケートに回答します。機能障害 OSA リスク (MoCA)、作業能力 (WAI) (スケール スコア)、および e) 体力検査中の脳酸素化ヘモグロビン (μmol/L) および脱酸素化ヘモグロビン (μmol/L) (fNIRS) を記録するための評価、反応時間そしてアンケートに答えるとき。 上記の評価はすべて、ベースライン時と 3 か月後のフォローアップ時に実行されます。

介入プログラム: 12 週間の TEp は uStep プラットフォームによって実行およびサポートされ、各患者は 1 週間に 3 回のトレーニング セッションに参加し、トレーニング セッションあたりの期間は 60 分となります。 個別のトレーニング セッションが行われます: a) 上肢と下肢の可動性運動と呼吸運動によるウォームアップとウォームダウン (それぞれ 5 分)、b) 継続的な屋外ウォーキング (強度) を伴う有酸素運動 (30 分) 6MWT 中の HRpeak と自己申告の呼吸困難と脚の疲労感に基づいて計算)、および c) 上肢と下肢の強度を向上させるための多関節筋力トレーニング (20 分) (筋力テストに基づいた強度計算)。 遠隔運動プログラムの参加者は、介入期間中にウェアラブルベースの追跡を使用して心臓酸素化を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 年齢 18 歳以上から 70 歳以下、
  • 無呼吸低呼吸指数 (AHI) ≥15 イベント/時間、
  • 禁忌はありません(例: 前月の不安定狭心症、前月の心筋梗塞、安静時心拍数>120bpm、収縮期血圧>180mmHg、拡張期血圧>100mmHg)、6分間の歩行テスト(6MWT)
  • 体格指数 (BMI) <40 kg/m2
  • 毎日の肉体労働の負担なし
  • 積極的な自己申告症状(疲労や呼吸困難)がない
  • 女性の場合は妊娠せずに
  • 既存の筋骨格障害のある患者は、その状態が最大の運動能力を損なう可能性があるため除外されます。
  • すべての参加者はギリシャ語を話し、読む必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:12週間の介入遠隔運動プログラム
遠隔運動と遠隔リハビリテーション
12 週間の遠隔運動プログラムは、USTEP デジタル プラットフォームを通じて実行およびサポートされ、各患者は 1 週間に 3 回のトレーニング セッションに参加し、トレーニング セッションあたりの所要時間は 60 分となります。 i) ウォームアップとウォームダウン、ii) 有酸素運動、および iii) 筋力トレーニングの個別のトレーニング セッションが行われます。 すべての遠隔運動プログラム参加者は、ウェアラブルベースの追跡を使用して心臓酸素化を評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の主な目的は、遠隔運動が OSA 患者の認知機能をどの程度改善するかを調査することです。
時間枠:ベースラインと12週間後
総スコアと MoCA アンケート (認知機能障害の評価) の領域の両方における絶対数 (スケール スコア)、個々の患者、ベースラインと介入 12 週間後の間。
ベースラインと12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OSA患者の脳酸素化に遠隔運動がどの程度プラスの影響を与えるかを調査する。
時間枠:ベースラインと12週間後
患者個人、ベースラインと介入後 12 週間の間の脳酸素化の絶対数 (μmol/L) (fNIRS 法)。
ベースラインと12週間後
遠隔運動が OSA 患者の脳代謝にどの程度プラスの影響を与えるかを調査する。
時間枠:ベースラインと12週間後
患者個人、ベースラインと介入後 12 週間の間の脳代謝の絶対数 (μmol/L) (fNIRS 法)。
ベースラインと12週間後
遠隔運動が OSA 患者の睡眠構造にどの程度プラスの影響を与えるかを調査します。
時間枠:ベースラインと12週間後
患者ごとの、ベースラインと介入 12 週間後の各睡眠段階 (レム睡眠とノンレム睡眠) の変化の割合。
ベースラインと12週間後
OSA患者の睡眠中の酸素飽和度に遠隔運動がどの程度プラスの影響を与えるかを調査する。
時間枠:ベースラインと12週間後
ベースラインと介入後 12 週間の間の、患者個人の睡眠中の最下点酸素飽和度の継続時間 (分)。
ベースラインと12週間後
OSA患者の無呼吸低呼吸指数に遠隔運動がどの程度プラスの影響を与えるかを調査する。
時間枠:ベースラインと12週間後
患者ごとの、ベースラインと介入 12 週間後の無呼吸低呼吸指数の絶対数 (イベント/時間)。
ベースラインと12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月14日

最初の投稿 (実際)

2024年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月14日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EEBK/EP 2023/60
  • 101034403 (その他の助成金/資金番号:ONISILOS - University of Cyprus - Marie Skłodowska-Curie)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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