- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06467682
Programa de teleexercício de 12 semanas em pacientes com AOS
O papel de um programa de teleexercício com rastreadores vestíveis na função cognitiva e na oxigenação cerebral em pacientes com apneia obstrutiva do sono
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: A apneia obstrutiva do sono (AOS) é caracterizada por episódios repetitivos de obstrução das vias aéreas superiores durante o sono e leva à hipóxia intermitente, fragmentação do sono, hipercapnia e hiperatividade simpática que estão associadas a múltiplos efeitos adversos à saúde, em particular à saúde cerebral. A hiperexcitabilidade na AOS tem um impacto negativo no sono na macro e microarquitetura e na continuidade do sono, sendo que ambos são atores importantes na neurogênese, na plasticidade cerebral, no estado de alerta e na formação e consolidação da memória. Assim, as alterações crônicas do sono causadas pela AOS podem afetar negativamente a saúde cognitiva. Tanto a fragmentação do sono como a hipóxia intermitente interferem na estrutura e função do cérebro, aumentando a sua vulnerabilidade a doenças neurodegenerativas. A prevalência da AOS está aumentando à medida que está associada à obesidade e tende a escapar à atenção dos médicos, pois em apenas 10% da população o diagnóstico definitivo pode ser estabelecido. Quase 80% dos pacientes com AOS relatam declínio no desempenho no trabalho, enquanto 40% do risco de demência é atribuível a fatores de risco modificáveis, como a inatividade física.
O exercício oferece uma ampla variedade de benefícios para a população em geral, pois melhora o perfil cardiopulmonar e metabólico. Além disso, o exercício é recomendado como uma intervenção não farmacológica, de baixo custo, de fácil administração e com efeito positivo na saúde cerebral e na função cognitiva, principalmente por melhorar a arquitetura do sono, por melhorar o processo de oxigenação neurovascular e a oxigenação cerebral, por reduzir hiperatividade simpática e melhora da função vascular em repouso e durante exercícios ou estresse mental. Finalmente, foi demonstrado que o exercício pode neutralizar os muitos aspectos do declínio do ambiente cerebral, tais como a redução do fluxo sanguíneo e a falta de factores importantes (ou seja, fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) que nutre os neurônios cerebrais e estimula o crescimento e desenvolvimento de novos neurônios e sinapses.
Portanto, o exercício de longo prazo proporciona os maiores e mais duradouros benefícios, por exemplo. aumentar a dinâmica neurovascular cerebral avaliada com o método funcional de espectroscopia no infravermelho próximo (fNIRS) e a intensidade do exercício estar relacionada a funções cognitivas, como melhorar a memória após exercícios aeróbicos de 12 semanas e exercícios com resistências. A eficácia de diferentes programas de atividade física não foi devidamente estabelecida e alguns estudos sugerem que programas supervisionados versus programas autosselecionados podem ter resultados semelhantes. Além disso, os tipos de programas de exercícios em pacientes com distúrbios do sono têm sido abordados na literatura. No entanto, observou-se que o cumprimento em programas supervisionados, em particular aqueles que duram várias semanas, pode muitas vezes ser uma limitação importante dos estudos. O tele-exercício pode ser uma chave para superar esta importante limitação, no entanto, os dados sobre o tele-exercício parecem ser escassos.
Objetivo: O principal objetivo do estudo é explorar o impacto de um programa de tele-exercício de 12 semanas no perfil cognitivo, bem como em parâmetros específicos das funções cerebrais, metabolismo cerebral e oxigenação cerebral em pacientes com apneia obstrutiva do sono, destacando assim a relação multidimensional entre exercício físico, cognição e oxigenação/metabolismo cerebral. Portanto, aplicaremos uma intervenção de tele-exercício com pista vestível de 12 semanas em pacientes com Síndrome de Apnéia do Sono com e sem comprometimento cognitivo e compararemos os resultados dos grupos na cognição e no metabolismo cerebral.
O objetivo principal deste estudo é investigar até que ponto o tele-exercício melhora as funções cognitivas em pacientes com AOS.
Para tanto, compararemos o desempenho cognitivo no início do estudo e no acompanhamento de 12 semanas em 3 grupos de pacientes.
- Pacientes com AOS sem comprometimento cognitivo
- Pacientes com comprometimento cognitivo designados para um programa de teleexercício de 12 semanas
- Pacientes com comprometimento cognitivo não designados para uma intervenção de teleexercício
Para a triagem do comprometimento cognitivo e avaliação do resultado cognitivo, serão realizados os seguintes testes cognitivos:
- Atenção/orientação, memória, fluência verbal, linguagem e habilidades visuoespaciais no EXAME COGNITIVO DE ADDENBROOKE - ACE-R.
- Resultado: Mudanças entre a linha de base e o acompanhamento nas pontuações dos subdomínios do ACE-R
- Função executiva e memória mecânica
- Resultado: Pontuação no Trail Making Test A e B (TMT)
- Memória episódica verbal baseada em subdomínios do processo de codificação e evocação imediata, evocação livre e com pistas, reconhecimento e evocação retardada
- Resultado: Pontuação em tarefa de aprendizagem verbal seriada, com controle de codificação e evocação, segundo procedimento modificado de Grober e Buschke
- Memória processual:
- Resultado: desempenho em uma variação da tarefa de aprendizagem de habilidades viso-motoras, Mirror Tracing Task (MTT)
- Memória de trabalho com subdomínios: velocidade de processamento de informações auditivas, flexibilidade e extensão da memória de trabalho:
- Resultado: desempenho no Teste de Adição Auditiva Serial Modificado Paced (PASAT) e na tarefa de "Span Auditivo Transformado".
Os objetivos secundários deste estudo são:
Investigar até que ponto o tele-exercício tem um impacto positivo na oxigenação e metabolismo cerebral em pacientes com AOS.
Resultado: oxigenação cerebral de acordo com os níveis de medição baseados em fNIRS de oxi-hemoglobina (HbO) e hemoglobina desoxigenada (desoxi-Hb). Para este objetivo, compararemos os valores de oxigenação cerebral fNIRS- no início do estudo e após um acompanhamento de 12 semanas nos três grupos de pacientes acima mencionados.
- Investigar até que ponto o tele-exercício tem um impacto positivo na arquitetura do sono em pacientes com AOS.
Para tanto, compararemos os parâmetros quantitativos e qualitativos da polissonografia, bem como as pontuações nos questionários de sono/vigília no início do estudo e às 12 semanas de acompanhamento nos três grupos de pacientes mencionados acima.
Resultados: Mudança na arquitetura do sono, características do estadiamento do sono e características respiratórias na PSG entre o início do estudo e o acompanhamento de 12 semanas.
Participantes: Recrutaremos pacientes com suspeita clínica de AOS em clínicas ambulatoriais do sono no Hospital Geral de Nicósia, Chipre, para serem submetidos a um estudo de polissonografia domiciliar com dispositivo portátil [1]. Realizaremos um teste cognitivo de triagem (ACE-R) para identificar indivíduos com comprometimento cognitivo. Pacientes com AOS e comprometimento cognitivo (IC) serão randomizados em dois grupos: com IC que serão submetidos ao programa de teleexercício (TEp) (Grupo A, N=20) e com IC que não serão submetidos ao TEp (Grupo B, N=20). Um terceiro grupo pareado (Grupo C) de pacientes com AOS sem comprometimento cognitivo (N = 20) atuará como outro grupo de controle e será submetido ao programa de teleexercício. Uma estimativa do tamanho da amostra, baseada em estudos anteriores, mostrou que 20 pacientes por grupo seriam suficientes para detectar diferenças em nosso desfecho primário. Os grupos A e C realizarão um programa de tele-exercício na plataforma Unique Safe Tele-Exercise Project (https://ustep.gr), com duração de 12 semanas. Todos os pacientes que serão inscritos em nosso estudo receberão tratamento não CPAP (terapia retardada). Um estudo de viabilidade precederá 10 pacientes com AOS (Índice de Apnéia-Hipopnéia, IAH >15 eventos/h) e características semelhantes, por um período de 12 semanas de tele-exercício, a fim de investigar e registrar dados relacionados à adesão ao exercício, queda -fora e conformidade. Todos os pacientes do grupo receberão recomendações de dieta focada na perda de peso corporal como percentual de gordura corporal (quando necessário) e posição de dormir para melhorar sua qualidade de vida (escala de pontuação).
Dados coletados: As avaliações relacionadas ao estudo incluem: a) testes de função pulmonar padrão, seguidos pela capacidade de difusão do monóxido de carbono dos pulmões de acordo com as diretrizes da ATS/ERS, b) testes de aptidão física [TC6-MWT (metros), teste de força de preensão manual (kg) e 30s Sentar-Levantar (repetições)], para registrar e avaliar o consumo de O2 (mL/min/kg) e a força muscular (kg), c) o teste de capacidade perceptiva e tempo de reação (ms), d) antes dos testes de aptidão física, responderá questionários sobre: qualidade e padrões de sono (PSQI), desvio de atenção e atenção seletiva (TMT A e Β), Escala de Sono de Epworth (ESS), Escala de Sonolência de Karolinska (KSS), avaliação cognitiva comprometimento do risco de AOS (MoCA) e capacidade para o trabalho (WAI) (pontuações de escalas) e e) avaliações para registrar hemoglobina oxigenada cerebral (μmol/L) e desoxigenada (μmol/L) (fNIRS) durante testes de aptidão física, tempo de reação e ao responder aos questionários. Todas as avaliações acima serão realizadas no início do estudo e no acompanhamento em 3 meses.
Programa de intervenções: O TEp de 12 semanas será realizado e apoiado pela plataforma uStep, com cada paciente participando de 3 sessões de treinamento por semana com duração de 60 minutos por sessão de treinamento. Haverá sessões de treino personalizadas: a) aquecimento e aquecimento (5 min respectivamente) com exercícios de mobilidade e exercícios respiratórios para membros superiores e inferiores, b) exercício aeróbio (30 min) com caminhada contínua ao ar livre (intensidade cálculo de acordo com a FCpico durante o TC6 e sensação autorreferida de dispneia e fadiga nas pernas) e c) exercícios de força multiarticulares (20 min) para melhorar a força de membros superiores e inferiores (cálculo de intensidade de acordo com testes de força muscular). Os participantes do programa de teleexercício usarão rastreamento baseado em wearable, durante o período de intervenção, para avaliar a cardio-oxigenação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- idade ≥18 a ≤70 anos,
- índice de apneia e hipopneia (IAH) ≥15 eventos/h,
- sem contra-indicações (por ex. angina instável no mês anterior, infarto do miocárdio no mês anterior, frequência cardíaca em repouso >120 bpm, pressão arterial sistólica >180 mmHg e pressão arterial diastólica >100 mmHg) para teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
- índice de massa corporal (IMC) <40 kg/m2
- sem esforço físico diário de trabalho
- sem sintomas ativos autorrelatados (fadiga e dispneia)
- sem gravidez para mulheres
- pacientes com deficiência musculoesquelética preexistente serão excluídos, pois sua condição pode prejudicar a capacidade máxima de exercício
- todos os participantes devem falar e ler grego
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Programa de tele-exercício de intervenção de 12 semanas
tele-exercício e tele-reabilitação
|
O programa de teleexercício de 12 semanas será realizado e apoiado através da plataforma digital USTEP, com cada paciente participando de 3 sessões de treinamento por semana com duração de 60 minutos por sessão de treinamento.
Haverá sessões de treino personalizadas: i) aquecimento e aquecimento, ii) exercício aeróbico e iii) exercícios de força.
Todos os participantes do programa de teleexercício usarão rastreamento baseado em wearable para avaliar a cardio-oxigenação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O objetivo principal deste estudo é investigar até que ponto o tele-exercício melhora as funções cognitivas em pacientes com AOS.
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
|
Número absoluto (pontuação da escala) tanto na pontuação total quanto nos domínios do questionário MoCA (avaliação do comprometimento cognitivo), paciente individual, entre o início e após 12 semanas de intervenção.
|
Linha de base e após 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Investigar até que ponto o tele-exercício tem um impacto positivo na oxigenação cerebral em pacientes com AOS.
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
|
Número absoluto (μmol/L) da oxigenação cerebral (método fNIRS), individual do paciente, entre o início e após 12 semanas de intervenção.
|
Linha de base e após 12 semanas
|
|
Investigar até que ponto o tele-exercício tem um impacto positivo no metabolismo cerebral em pacientes com AOS.
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
|
Número absoluto (μmol/L) do metabolismo cerebral (método fNIRS), individual do paciente, entre o início e após 12 semanas de intervenção.
|
Linha de base e após 12 semanas
|
|
Investigar até que ponto o tele-exercício tem um impacto positivo na arquitetura do sono em pacientes com AOS.
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
|
Alteração percentual para cada estágio do sono (REM e não REM), individual do paciente, entre o início e após 12 semanas de intervenção.
|
Linha de base e após 12 semanas
|
|
Investigar até que ponto o tele-exercício tem um efeito positivo na saturação de oxigênio durante o sono em pacientes com AOS.
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
|
Duração (min) da saturação de oxigênio in-nadir durante o sono, individual do paciente, entre o início e após 12 semanas de intervenção.
|
Linha de base e após 12 semanas
|
|
Investigar até que ponto o tele-exercício tem um impacto positivo no Índice de Apnéia e Hipopnéia em pacientes com AOS.
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
|
Número absoluto do Índice de Apnéia e Hipopnéia (eventos/h), individual do paciente, entre o início e após 12 semanas de intervenção.
|
Linha de base e após 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EEBK/EP 2023/60
- 101034403 (Número de outro subsídio/financiamento: ONISILOS - University of Cyprus - Marie Skłodowska-Curie)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .