- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06467682
Programme de téléexercice de 12 semaines chez les patients atteints d'AOS
Le rôle d'un programme de téléexercice sur la fonction cognitive et l'oxygénation cérébrale chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est caractérisée par des épisodes répétitifs d'obstruction des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil et entraîne une hypoxie intermittente, une fragmentation du sommeil, une hypercapnie et une hyperactivité sympathique qui sont associées à de multiples effets néfastes sur la santé, en particulier sur la santé cérébrale. L'hyperéveil dans l'AOS a un impact négatif sur le sommeil dans la macro et la micro-architecture et sur la continuité du sommeil, qui sont tous deux des acteurs importants dans la neurogenèse, la plasticité cérébrale, la vigilance, ainsi que la formation et la consolidation de la mémoire. Ainsi, les changements chroniques du sommeil provoqués par l’AOS pourraient nuire à la santé cognitive. La fragmentation du sommeil et l’hypoxie intermittente interfèrent avec la structure et le fonctionnement du cerveau, augmentant ainsi leur vulnérabilité aux maladies neurodégénératives. La prévalence de l'AOS augmente à mesure qu'elle est associée à l'obésité et tend à échapper à l'attention des cliniciens, puisque dans seulement 10 % de la population, le diagnostic définitif peut être établi. Près de 80 % des patients atteints d'AOS signalent une baisse de leurs performances au travail, tandis que 40 % du risque de démence est attribuable à des facteurs de risque modifiables tels que l'inactivité physique.
L’exercice offre une grande variété d’avantages pour la population générale car il améliore le profil cardiopulmonaire et métabolique. De plus, l’exercice est recommandé comme intervention peu coûteuse, facile à administrer et non pharmacologique, ayant un effet positif sur la santé cérébrale et la fonction cognitive, principalement en améliorant l’architecture du sommeil, en améliorant le processus d’oxygénation neurovasculaire et cérébrale, en réduisant hyperactivité sympathique et amélioration de la fonction vasculaire au repos et pendant l'exercice ou le stress mental. Enfin, il a été démontré que l'exercice peut contrecarrer les nombreux aspects du déclin de l'environnement cérébral, tels que la réduction du flux sanguin et le manque de facteurs importants (c.-à-d. facteur neurotrophique dérivé du cerveau-BDNF) qui nourrissent les neurones du cerveau et encouragent la croissance et le développement de nouveaux neurones et synapses.
Par conséquent, l’exercice à long terme offre les avantages les plus importants et les plus durables, par ex. augmenter la dynamique neurovasculaire cérébrale telle qu'évaluée par la méthode fonctionnelle de spectroscopie proche infrarouge (fNIRS) et l'intensité de l'exercice étant liée aux fonctions cognitives telles que l'amélioration de la mémoire après 12 semaines d'exercice aérobique et d'exercice avec résistances. L'efficacité des différents programmes d'activité physique n'a pas été correctement établie et certaines études suggèrent que les programmes supervisés et les programmes autosélectionnés pourraient avoir des résultats similaires. De plus, les types de programmes d’exercices destinés aux patients souffrant de troubles du sommeil ont été abordés dans la littérature. Cependant, il a été noté que l'observance des programmes supervisés, en particulier ceux qui durent plusieurs semaines, peut souvent constituer une limitation importante des études. Le téléexercice pourrait être la clé pour surmonter cette limitation importante, cependant, les données sur le téléexercice semblent rares.
Objectif : L'objectif principal de l'étude est d'explorer l'impact d'un programme de téléexercice de 12 semaines sur le profil cognitif ainsi que sur des paramètres spécifiques des fonctions cérébrales, du métabolisme cérébral et de l'oxygénation cérébrale chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil, mettant ainsi en évidence la relation multidimensionnelle entre l’exercice physique, la cognition et l’oxygénation/métabolisme cérébral. Nous appliquerons donc une intervention de téléexercice sur piste portable de 12 semaines chez les patients atteints d'un syndrome d'apnée du sommeil avec et sans déficience cognitive et comparerons les résultats des groupes sur la cognition et le métabolisme cérébral.
L'objectif principal de cette étude est d'étudier dans quelle mesure le téléexercice améliore les fonctions cognitives chez les patients atteints d'AOS.
Pour cet objectif, nous comparerons les performances cognitives au départ et au suivi de 12 semaines dans 3 groupes de patients.
- Patients atteints d'AOS sans déficience cognitive
- Patients présentant une déficience cognitive affectés à un programme de téléexercice de 12 semaines
- Patients présentant une déficience cognitive non affectés à une intervention de téléexercice
Pour le dépistage des troubles cognitifs et l'évaluation des résultats cognitifs, les tests cognitifs suivants seront effectués :
- Attention/orientation, mémoire, aisance verbale, langage et capacités visuospatiales à l'EXAMEN COGNITIF D'ADDENBROOKE - ACE-R.
- Résultat : changements entre la ligne de base et le suivi des scores des sous-domaines ACE-R
- Fonction exécutive et mémoire par cœur
- Résultat : score aux tests de trail making A et B (TMT)
- Mémoire épisodique verbale basée sur des sous-domaines du processus d'encodage et du rappel immédiat, du rappel libre et indicé, de la reconnaissance et du rappel retardé.
- Résultat : Score dans une tâche d'apprentissage verbal en série, avec contrôle de l'encodage et du rappel, selon la procédure modifiée de Grober et Buschke
- Mémoire procédurale :
- Résultat : performance dans une variante de la tâche d'apprentissage des compétences visuo-motrices, la tâche de traçage du miroir (MTT)
- Mémoire de travail avec sous-domaines la vitesse de traitement des informations auditives, la flexibilité et l'étendue de la mémoire de travail :
- Résultat : performance au test PASAT (Modified Paced Auditory Serial Addition Test) et à une tâche de « Transformed Auditory Span ».
Les objectifs secondaires de cette étude sont :
Étudier dans quelle mesure le téléexercice a un impact positif sur l'oxygénation cérébrale et le métabolisme chez les patients atteints d'AOS.
Résultat : oxygénation cérébrale selon les niveaux de mesure d'oxy-hémoglobine (HbO) et d'hémoglobine désoxygénée (désoxy-Hb) basés sur le fNIRS. Pour cet objectif, nous comparerons les valeurs d'oxygénation cérébrale fNIRS - au départ et après un suivi de 12 semaines dans les trois groupes de patients mentionnés ci-dessus.
- Étudier dans quelle mesure le téléexercice a un impact positif sur l'architecture du sommeil chez les patients atteints d'AOS.
Dans ce but, nous comparerons les paramètres quantitatifs et qualitatifs de la polysomnographie ainsi que les scores dans les questionnaires sommeil/éveil au départ et à 12 semaines de suivi dans les trois groupes de patients mentionnés ci-dessus.
Résultats : Modification de l'architecture du sommeil, des caractéristiques de stadification du sommeil et des caractéristiques respiratoires de la PSG entre le départ et le suivi de 12 semaines.
Participants : Nous recruterons des patients avec suspicion clinique d'AOS dans les cliniques ambulatoires du sommeil de l'hôpital général de Nicosie, à Chypre, pour subir une étude de polysomnographie à domicile avec un appareil portable [1]. Nous effectuerons un test cognitif de dépistage (ACE-R) pour identifier les personnes ayant une déficience cognitive. Les patients atteints d'AOS et de troubles cognitifs (CI) seront randomisés en deux groupes : avec CI qui subira le programme de téléexercice (TEp) (Groupe A, N = 20) et avec CI qui ne subira pas le TEp (Groupe B, N=20). Un troisième groupe apparié (groupe C) de patients atteints d'AOS sans déficience cognitive (N = 20) fera office d'autre groupe témoin et suivra le programme de téléexercice. Une estimation de la taille de l'échantillon, basée sur des études antérieures, a montré que 20 patients par groupe seraient suffisants pour détecter les différences dans notre résultat principal. Les groupes A et C réaliseront un programme d'exercices à distance à partir de la plateforme Unique Safe Tele-Exercise Project (https://ustep.gr), sur une durée de 12 semaines. Tous les patients qui seront inscrits dans notre étude recevront un traitement non CPAP (thérapie retardée). Une étude de faisabilité précédera avec 10 patients atteints d'AOS (indice d'apnée-hypopnée, AHI > 15 événements/h) et caractéristiques similaires, pendant une période de 12 semaines de téléexercice afin d'enquêter et d'enregistrer les données liées à l'observance de l'exercice, à l'abandon. -sortie et conformité. Tous les groupes de patients recevront des recommandations pour un régime alimentaire axé sur la perte de poids corporel en pourcentage de graisse corporelle (si nécessaire) et position de sommeil pour améliorer leur qualité de vie (score sur l'échelle).
Données collectées : les évaluations liées à l'étude comprennent : a) des tests standard de la fonction pulmonaire, suivis de la capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone conformément aux directives ATS/ERS, b) des tests de condition physique [6-MWT (mètres), test de force de préhension (kg) et 30s Sit-to-Stand (répétitions)], de manière à enregistrer et évaluer la consommation d'O2 (mL/min/kg) et la force musculaire (kg), c) le test de capacité de perception et de temps de réaction (ms), d) avant les tests de condition physique, répondra à des questionnaires sur : la qualité et les habitudes de sommeil (PSQI), le déplacement de l'attention et l'attention sélective (TMT A et Β), l'échelle de sommeil d'Epworth (ESS), l'échelle de somnolence de Karolinska (KSS), cognitive déficience Risque d'AOS (MoCA) et capacité de travail (WAI) (scores sur échelles) et e) évaluations pour enregistrer l'hémoglobine oxygénée cérébrale (μmol/L) et désoxygénée (μmol/L) (fNIRS) lors des tests de condition physique, temps de réaction et en répondant aux questionnaires. Toutes les évaluations ci-dessus seront effectuées au départ et au suivi dans 3 mois.
Programme d'interventions : Le TEp de 12 semaines sera réalisé et pris en charge par la plateforme uStep, chaque patient participant à 3 séances d'entraînement par semaine avec une durée de 60 minutes par séance d'entraînement. Il y aura des séances d'entraînement personnalisées : a) échauffement et échauffement (respectivement 5 minutes) avec des exercices de mobilité et des exercices respiratoires pour les membres supérieurs et inférieurs, b) exercices aérobiques (30 minutes) avec marche continue en plein air (intensité calcul selon HRpeak pendant 6MWT et sensation autodéclarée de dyspnée et de fatigue des jambes) et c) exercices de force multi-articulaires (20 min) pour améliorer la force des membres supérieurs et inférieurs (calcul de l'intensité selon des tests de force musculaire). Les participants au programme d'exercices à distance utiliseront un suivi portable, pendant la période d'intervention, pour évaluer la cardio-oxygénation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- âge ≥18 à ≤70 ans,
- indice d'apnée hypopnée (IAH) ≥ 15 événements/h,
- aucune contre-indication (par ex. angine instable au cours du mois précédent, infarctus du myocarde au cours du mois précédent, fréquence cardiaque au repos > 120 bpm, pression artérielle systolique > 180 mmHg et pression artérielle diastolique > 100 mmHg) pour un test de marche de 6 minutes (6MWT)
- indice de masse corporelle (IMC) <40 kg/m2
- sans effort physique quotidien
- sans symptômes actifs autodéclarés (fatigue et dyspnée)
- sans grossesse pour les femmes
- les patients présentant un handicap musculo-squelettique préexistant seront exclus car leur état pourrait altérer la capacité d'exercice maximale
- tous les participants doivent parler et lire le grec
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Programme de télé-exercices d'intervention de 12 semaines
télé-exercice et télé-rééducation
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Le programme d'exercices à distance de 12 semaines sera réalisé et pris en charge via la plateforme numérique USTEP, chaque patient participant à 3 séances d'entraînement par semaine d'une durée de 60 minutes par séance d'entraînement.
Il y aura des séances d'entraînement personnalisées : i) échauffement et échauffement, ii) exercices aérobiques et iii) exercices de force.
Tous les participants au programme d'exercices à distance utiliseront un suivi portable pour évaluer la cardio-oxygénation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif principal de cette étude est d'étudier dans quelle mesure le téléexercice améliore les fonctions cognitives chez les patients atteints d'AOS.
Délai: Au départ et après 12 semaines
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Nombre absolu (score d'échelle) à la fois dans le score total et dans les domaines du questionnaire MoCA (évaluation des troubles cognitifs), patient individuel, entre le départ et après 12 semaines d'intervention.
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Au départ et après 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier dans quelle mesure le téléexercice a un impact positif sur l'oxygénation cérébrale chez les patients atteints d'AOS.
Délai: Au départ et après 12 semaines
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Nombre absolu (μmol/L) de l'oxygénation cérébrale (méthode fNIRS), individu du patient, entre le départ et après 12 semaines d'intervention.
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Au départ et après 12 semaines
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Étudier dans quelle mesure le téléexercice a un impact positif sur le métabolisme cérébral chez les patients atteints d'AOS.
Délai: Au départ et après 12 semaines
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Nombre absolu (μmol/L) dans le métabolisme cérébral (méthode fNIRS), individu du patient, entre le départ et après 12 semaines d'intervention.
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Au départ et après 12 semaines
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Étudier dans quelle mesure le téléexercice a un impact positif sur l'architecture du sommeil chez les patients atteints d'AOS.
Délai: Au départ et après 12 semaines
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Changement en pourcentage pour chaque stade de sommeil (REM et non REM), individuel du patient, entre le départ et après 12 semaines d'intervention.
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Au départ et après 12 semaines
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Étudier dans quelle mesure le téléexercice a un effet positif sur la saturation en oxygène pendant le sommeil chez les patients atteints d'AOS.
Délai: Au départ et après 12 semaines
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Durée (min) de saturation en oxygène au nadir pendant le sommeil, individuel du patient, entre le départ et après 12 semaines d'intervention.
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Au départ et après 12 semaines
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Étudier dans quelle mesure le téléexercice a un impact positif sur l'indice d'apnée-hypopnée chez les patients atteints d'AOS.
Délai: Au départ et après 12 semaines
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Nombre absolu d'indice d'apnée-hypopnée (événements/h), individuel du patient, entre le départ et après 12 semaines d'intervention.
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Au départ et après 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EEBK/EP 2023/60
- 101034403 (Autre subvention/numéro de financement: ONISILOS - University of Cyprus - Marie Skłodowska-Curie)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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