- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06467682
12-ugers teletræningsprogram hos patienter med OSA
Rollen af et wearables-track teletræningsprogram om kognitiv funktion og hjerneiltning hos patienter med obstruktiv søvnapnø
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Obstruktiv søvnapnø (OSA) er karakteriseret ved gentagne episoder med obstruktion af de øvre luftveje under søvn og fører til intermitterende hypoxi, søvnfragmentering, hyperkapni og sympatisk hyperaktivitet, som er forbundet med flere negative virkninger på helbredet, især hjernens sundhed. Hyperarousability i OSA har en negativ indvirkning på søvn i makro- og mikroarkitekturen og søvnkontinuitet, som begge er vigtige spillere i neurogenese, hjerneplasticitet, årvågenhed og hukommelsesdannelse og konsolidering. Således kan kroniske søvnændringer forårsaget af OSA påvirke kognitiv sundhed negativt. Både søvnfragmentering og intermitterende hypoxi forstyrrer hjernens struktur og funktion, hvilket øger deres sårbarhed over for neurodegenerative sygdomme. Forekomsten af OSA er stigende, da det er forbundet med fedme, og det har en tendens til at undvige klinikeres opmærksomhed, da kun 10% af befolkningen kan stille den endelige diagnose. Næsten 80 % af OSA-patienter rapporterer faldende ydeevne på arbejdet, mens 40 % af demensrisikoen kan tilskrives modificerbare risikofaktorer såsom fysisk inaktivitet.
Motion giver en lang række fordele for den generelle befolkning, da det forbedrer den kardiopulmonale og metaboliske profil. Derudover anbefales motion som en billig, letadministreret og ikke-farmakologisk intervention, med positiv effekt på hjernens sundhed og kognitive funktion, hovedsageligt ved at forbedre søvnarkitekturen, ved at forbedre den neurovaskulære iltningsproces og cerebral iltning, ved at reducere sympatisk overaktivitet og forbedring af vaskulær funktion i hvile og under træning eller mental stress. Endelig har det vist sig, at træning kan modvirke de mange aspekter af tilbagegang i hjernens miljø, såsom nedsat blodgennemstrømning og manglen på vigtige faktorer (dvs. hjerneafledt neurotrofisk faktor-BDNF), der nærer hjerneneuroner og tilskynder til vækst og udvikling af nye neuroner og synapser.
Derfor giver langvarig træning de største og længstvarende fordele f.eks. øge cerebral neurovaskulær dynamik som vurderet med funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) metode, og intensiteten af træning er relateret til kognitive funktioner såsom forbedring af hukommelsen efter 12 ugers aerob træning og træning med modstand. Effektiviteten af forskellige fysiske aktivitetsprogrammer er ikke blevet korrekt fastslået, og nogle undersøgelser tyder på, at overvågede kontra selvvalgte programmer kan have lignende resultater. Derudover er typerne af træningsprogrammer hos patienter med søvnforstyrrelser blevet behandlet i litteraturen. Det er dog blevet bemærket, at compliance i superviserede programmer, især dem, der varer flere uger, ofte kan være en vigtig begrænsning af studierne. Telemotion kan være en nøgle til at overvinde denne vigtige begrænsning, men data om telemotion ser ud til at være sparsomme.
Formål: Studiets hovedmål er at udforske virkningen af et 12-ugers teletræningsprogram på den kognitive profil samt på specifikke parametre for hjernefunktioner, hjernemetabolisme og hjerneiltning hos patienter med obstruktiv søvnapnø, og dermed fremhæve det multidimensionelle forhold mellem fysisk træning, kognition og hjernens iltning/stofskifte. Vi vil derfor anvende en 12-ugers, wearable-track, tele-træningsintervention til patienter med søvnapnøsyndrom med og uden kognitiv svækkelse og sammenligne gruppens resultat på kognition og hjernemetabolisme.
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, i hvilket omfang telemotion forbedrer kognitive funktioner hos patienter med OSA.
Til dette formål vil vi sammenligne den kognitive præstation ved baseline og ved 12-ugers opfølgning i 3 grupper af patienter.
- Patienter med OSA uden kognitiv svækkelse
- Patienter med kognitiv svækkelse tildelt et 12-ugers fjerntræningsprogram
- Patienter med kognitiv svækkelse, der ikke er tildelt en teletræningsintervention
Til screening af kognitiv svækkelse og evaluering af kognitivt resultat vil følgende kognitive tests blive udført:
- Opmærksomhed/orientering, hukommelse, verbal flydende, sprog og visuospatiale evner ved ADDENBROOKE'S COGNITIVE EXAMINATION - ACE-R.
- Resultat: Ændringer mellem baseline og opfølgning ved ACE-R underdomæners score
- Executive funktion og udenadshukommelse
- Resultat: Score ved Trail Making Test A og B (TMT)
- Verbal episodisk hukommelse baseret på underdomæner af kodningsproces og øjeblikkelig genkaldelse, fri og cued genkaldelse, genkendelse og forsinket genkaldelse
- Resultat: Score i en seriel verbal læringsopgave, med kontrol over kodning og genkaldelse, i henhold til den modificerede procedure fra Grober og Buschke
- Procedurehukommelse:
- Resultat: præstation i en variation af den visuelle-motoriske færdighedsindlæringsopgave, Mirror Tracing Task (MTT)
- Arbejdshukommelse med underdomæner den auditive informationsbehandlingshastighed, fleksibilitet og arbejdshukommelsesspændvidde:
- Resultat: præstation i Modified Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) og i en opgave for "Transformed Auditory Span".
De sekundære mål med denne undersøgelse er:
At undersøge i hvilket omfang tele-motion har en positiv indvirkning på hjernens iltning og stofskifte hos patienter med OSA.
Resultat: cerebral iltning i henhold til fNIRS-baserede måleniveauer af oxyhæmoglobin (HbO) og deoxygeneret hæmoglobin (deoxy-Hb) Til dette formål vil vi sammenligne cerebrale iltningsværdier fNIRS- ved baseline og efter en 12-ugers opfølgning i de ovenfor nævnte tre grupper af patienter.
- Undersøg i hvilket omfang tele-motion har en positiv indvirkning på søvnarkitekturen hos patienter med OSA.
Til dette formål vil vi sammenligne polysomnografi kvantitative og kvalitative parametre samt score i søvn/vågen spørgeskemaer ved baseline og ved 12 ugers opfølgning i de ovenfor nævnte tre grupper af patienter.
Resultater: Ændring i søvnarkitektur, søvnstadiefunktioner og respiratoriske træk i PSG mellem baseline og 12-ugers opfølgning.
Deltagere: Vi vil rekruttere patienter med klinisk mistanke om OSA fra søvnambulatorier på Nicosia General Hospital, Cypern, til at gennemgå et hjemmebaseret polysomnografistudie med bærbart udstyr [1]. Vi vil udføre en screening kognitiv test (ACE-R) for at identificere personer med kognitiv svækkelse. Patienter med OSA og kognitiv svækkelse (CI) vil blive randomiseret til to grupper: med CI, der vil gennemgå teletræningsprogrammet (TEp) (Gruppe A, N=20) og med CI, der ikke vil gennemgå TEp (Gruppe B, N=20). En tredje matchet gruppe (Gruppe C) af OSA-patienter uden kognitiv svækkelse (N=20) vil fungere som en anden kontrolgruppe og vil gennemgå teletræningsprogrammet. En prøvestørrelsesestimation baseret på tidligere undersøgelser viste, at 20 patienter pr. gruppe ville være tilstrækkeligt til at opdage forskelle i vores primære resultat. Gruppe A og C vil udføre et teletræningsprogram fra Unique Safe Tele-Exercise Project platform (https://ustep.gr), på 12 uger. Alle patienter, som vil blive optaget i vores undersøgelse, vil modtage ikke-CPAP-behandling (forsinket terapi). Α gennemførlighedsundersøgelse vil gå forud med 10 OSA-patienter (Apnea-Hypopnea-Index, AHI >15 hændelser/t) og lignende karakteristika, i en 12-ugers periode med teletræning for at undersøge og registrere data relateret til træningsadhærens, drop -out og compliance. Alle patientgrupper vil være anbefalinger til diæt fokuseret på kropsvægttab som procent af kropsfedt (hvor påkrævet) og søvnposition for at forbedre deres livskvalitet (skala score).
Data indsamlet: Undersøgelsesrelaterede vurderinger omfatter: a) standard lungefunktionstestning, efterfulgt af lungernes diffusionskapacitet for kulilte i henhold til ATS/ERS-retningslinjer, b) fysisk konditionstest [6-MWT (meter) , håndgrebsstyrketest (kg) og 30s Sit-to-Stand (gentagelser)], for at registrere og vurdere O2-forbrug (mL/min/kg) og muskelstyrke (kg), c) test af perceptuelle evner og reaktionstid (ms), d) vil forud for fysiske konditionstest besvare spørgeskemaer om: kvalitet og søvnmønstre (PSQI), skiftende opmærksomhed og for selektiv opmærksomhed (TMT A og Β), Epworth Sleep Scale (ESS), Karolinska Sleepiness Scale (KSS), kognitiv svækkelse af OSA-risiko (MoCA) og arbejdsevne (WAI) (skalaer score) og e) vurderinger til registrering af cerebral oxygenation-oxygeneret (μmol/L) og deoxygeneret hæmoglobin (μmol/L) (fNIRS) under fysisk konditionstest, reaktionstid og ved besvarelse af spørgeskemaerne. Alle ovenstående vurderinger vil blive udført ved baseline og ved opfølgning om 3 måneder.
Interventionsprogram: Den 12-ugers TEp vil blive udført og understøttet af uStep-platformen, hvor hver patient deltager i 3 træningssessioner om ugen med en 60-minutters varighed pr. træningssession. Der vil være personlige træningssessioner: a) opvarmning og opvarmning (hhv. 5 min.) med mobilitetsøvelser og åndedrætsøvelser for øvre og nedre lemmer, b) aerob træning (30 min.) med kontinuerlig udendørs gang (intensitet) beregning efter HRpeak under 6MWT og selvrapporteret følelse af dyspnø og bentræthed) og c) flerleds styrkeøvelser (20-min) for at forbedre styrken af øvre og nedre lemmer (intensitetsberegning iht. muskelstyrketest). Deltagere i teletræningsprogrammet vil bruge wearable-baseret sporing i interventionsperioden for at vurdere cardio-iltningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- alder ≥18 til ≤70 år,
- apnø hypopnø indeks (AHI) ≥15 hændelser/time,
- ingen kontraindikationer (f. ustabil angina i den foregående måned, myokardieinfarkt i den foregående måned, hvilepuls >120 slag/min, systolisk blodtryk >180 mmHg og diastolisk blodtryk >100 mmHg) for 6-minutters gangtest (6MWT)
- kropsmasseindeks (BMI) <40 kg/m2
- uden daglig fysisk arbejdsbelastning
- uden aktive selvrapporterede symptomer (træthed og dyspnø)
- uden graviditet for kvinder
- patienter med allerede eksisterende muskuloskeletale handicap vil blive udelukket, da deres tilstand kan forringe maksimal træningskapacitet
- alle deltagere skal tale og læse græsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 12-ugers interventionsprogram for teletræning
tele-motion og tele-rehabilitering
|
Det 12-ugers teletræningsprogram vil blive udført og understøttet via den digitale platform USTEP, hvor hver patient deltager i 3 træningssessioner om ugen med en 60-minutters varighed pr. træningssession.
Der vil være personlige træningssessioner: i) opvarmning og nedvarmning, ii) aerob træning og iii) styrkeøvelser.
Alle deltagere i tele-træningsprogram vil bruge wearable-baseret sporing til at vurdere cardio-iltningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, i hvilket omfang telemotion forbedrer kognitive funktioner hos patienter med OSA
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger
|
Absolut tal (skalascore) i både den samlede score og domænerne af MoCA-spørgeskemaet (vurdering af kognitiv svækkelse), individuel patient, mellem baseline og efter 12 ugers intervention.
|
Baseline og efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At undersøge i hvilket omfang tele-motion har en positiv indvirkning på hjernens iltning hos patienter med OSA.
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger
|
Absolut tal (μmol/L) i hjerneiltning (fNIRS-metoden), individ af patient, mellem baseline og efter 12 ugers intervention.
|
Baseline og efter 12 uger
|
|
At undersøge i hvilket omfang tele-motion har en positiv indvirkning på hjernens stofskifte hos patienter med OSA.
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger
|
Absolut tal (μmol/L) i hjernemetabolisme (fNIRS-metoden), individ af patient, mellem baseline og efter 12 ugers intervention.
|
Baseline og efter 12 uger
|
|
Undersøg i hvilket omfang tele-motion har en positiv indvirkning på søvnarkitekturen hos patienter med OSA.
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger
|
Procentvis ændring for hvert søvnstadium (REM og ikke-REM), individuelt for patient, mellem baseline og efter 12 ugers intervention.
|
Baseline og efter 12 uger
|
|
At undersøge i hvilket omfang tele-motion har en positiv effekt på iltmætning under søvn hos patienter med OSA.
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger
|
Varighed (min) af in-nadir iltmætning under søvn, individ eller patient, mellem baseline og efter 12 ugers intervention.
|
Baseline og efter 12 uger
|
|
At undersøge i hvilket omfang tele-motion har en positiv indvirkning på Apnea Hypopnea Index hos patienter med OSA.
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger
|
Det absolutte antal af Apnø Hypopnea Index (hændelser/time), individ eller patient, mellem baseline og efter 12 ugers intervention.
|
Baseline og efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EEBK/EP 2023/60
- 101034403 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ONISILOS - University of Cyprus - Marie Skłodowska-Curie)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
Kliniske forsøg med tele-motion
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Afsluttet
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at Austin; City University of Hong KongRekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAfsluttetMedicinsk Uddannelse