- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06467682
Tele-oefeningsprogramma van 12 weken bij patiënten met OSA
De rol van een wearables-track teletrainingsprogramma voor cognitieve functies en zuurstofvoorziening van de hersenen bij patiënten met obstructieve slaapapneu
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Obstructieve slaapapneu (OSA) wordt gekenmerkt door herhaalde episoden van obstructie van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap en leidt tot intermitterende hypoxie, slaapfragmentatie, hypercapnie en sympathische hyperactiviteit die gepaard gaan met meerdere nadelige effecten op de gezondheid, in het bijzonder op de gezondheid van de hersenen. Hyperarousabiliteit bij OSA heeft een negatieve invloed op de slaap in de macro- en micro-architectuur en de slaapcontinuïteit, die beide belangrijke spelers zijn bij neurogenese, hersenplasticiteit, alertheid en geheugenvorming en -consolidatie. Chronische slaapveranderingen veroorzaakt door OSA kunnen dus een negatieve invloed hebben op de cognitieve gezondheid. Zowel slaapfragmentatie als intermitterende hypoxie interfereren met de structuur en functie van de hersenen, waardoor hun kwetsbaarheid voor neurodegeneratieve ziekten toeneemt. De prevalentie van OSA neemt toe omdat het samengaat met obesitas en de neiging heeft om aan de aandacht van artsen te ontsnappen, aangezien bij slechts 10% van de bevolking de definitieve diagnose kan worden gesteld. Bijna 80% van de OSA-patiënten rapporteert afnemende prestaties op het werk, terwijl 40% van het risico op dementie te wijten is aan beïnvloedbare risicofactoren zoals lichamelijke inactiviteit.
Oefening biedt een breed scala aan voordelen voor de algemene bevolking, omdat het het cardiopulmonale en metabolische profiel verbetert. Bovendien wordt lichaamsbeweging aanbevolen als een goedkope, gemakkelijk toe te passen en niet-farmacologische interventie, met een positief effect op de gezondheid van de hersenen en de cognitieve functie, voornamelijk door het verbeteren van de slaaparchitectuur, door het verbeteren van het neurovasculaire oxygenatieproces en de cerebrale oxygenatie, door het verminderen van sympathische overactiviteit en verbetering van de vasculaire functie in rust en tijdens inspanning of mentale stress. Ten slotte is aangetoond dat lichaamsbeweging de vele aspecten van achteruitgang in de hersenomgeving kan tegengaan, zoals de verminderde bloedstroom en het ontbreken van belangrijke factoren (bijv. van de hersenen afgeleide neurotrofe factor-BDNF) die hersenneuronen voeden en de groei en ontwikkeling van nieuwe neuronen en synapsen aanmoedigen.
Daarom biedt langdurige lichaamsbeweging de grootste en langstdurende voordelen, b.v. de cerebrale neurovasculaire dynamiek verhogen, zoals beoordeeld met de functionele Near-Infrared Spectroscopie (fNIRS) -methode en waarbij de intensiteit van de oefening verband houdt met cognitieve functies zoals het verbeteren van het geheugen na 12 weken durende aërobe oefening en oefening met weerstanden. De effectiviteit van verschillende programma's voor lichamelijke activiteit is nog niet goed vastgesteld en sommige onderzoeken suggereren dat begeleide en zelfgekozen programma's vergelijkbare resultaten kunnen opleveren. Daarnaast is in de literatuur aandacht besteed aan de soorten oefenprogramma’s bij patiënten met slaapstoornissen. Er is echter opgemerkt dat de naleving van programma's onder toezicht, met name programma's die meerdere weken duren, vaak een belangrijke beperking van de onderzoeken kan zijn. Tele-oefeningen zouden een sleutel kunnen zijn om deze belangrijke beperking te overwinnen, maar gegevens over tele-oefeningen lijken schaars.
Doel: Het hoofddoel van de studie is het onderzoeken van de impact van een 12 weken durend teletrainingsprogramma op het cognitieve profiel en op specifieke parameters van hersenfuncties, hersenmetabolisme en hersenoxygenatie bij patiënten met obstructieve slaapapneu. de multidimensionale relatie tussen lichaamsbeweging, cognitie en oxygenatie/metabolisme van de hersenen. We zullen daarom een twaalf weken durende, draagbare, tele-oefeningsinterventie toepassen bij patiënten met een slaapapneusyndroom met en zonder cognitieve stoornissen en de resultaten van de groep op cognitie en hersenmetabolisme vergelijken.
Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken in hoeverre tele-oefeningen de cognitieve functies verbeteren bij patiënten met OSA.
Voor dit doel vergelijken we de cognitieve prestaties bij aanvang en na twaalf weken follow-up bij drie groepen patiënten.
- Patiënten met OSA zonder cognitieve stoornissen
- Patiënten met cognitieve stoornissen toegewezen aan een tele-oefeningsprogramma van 12 weken
- Patiënten met cognitieve stoornissen die niet zijn toegewezen aan een tele-oefeningsinterventie
Voor de screening op cognitieve stoornissen en de evaluatie van de cognitieve uitkomst worden de volgende cognitieve tests uitgevoerd:
- Aandacht/oriëntatie, geheugen, verbale vloeiendheid, taal en visueel-ruimtelijke vaardigheden bij ADDENBROOKE'S COGNITIEVE ONDERZOEK - ACE-R.
- Resultaat: Veranderingen tussen baseline en follow-up bij de scores van ACE-R-subdomeinen
- Uitvoerende functie en geheugen uit het hoofd
- Resultaat: Score bij Trail Making Test A en B (TMT)
- Verbaal episodisch geheugen gebaseerd op subdomeinen van het coderingsproces en onmiddellijke herinnering, vrije en gecued herinnering, herkenning en vertraagde herinnering
- Resultaat: Score in een seriële verbale leertaak, met controle over codering en herinnering, volgens de aangepaste procedure van Grober en Buschke
- Procedureel geheugen:
- Resultaat: prestatie in een variant van de taak voor het leren van visueel-motorische vaardigheden, de Mirror Tracing Task (MTT)
- Werkgeheugen met subdomeinen: snelheid van auditieve informatieverwerking, flexibiliteit en werkgeheugenbereik:
- Resultaat: prestatie in de Modified Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) en in een taak voor "Transformed Auditory Span".
De secundaire doelstellingen van dit onderzoek zijn:
Onderzoeken in hoeverre tele-oefeningen een positieve invloed hebben op de oxygenatie en het metabolisme van de hersenen bij patiënten met OSA.
Resultaat: cerebrale oxygenatie volgens op fNIRS gebaseerde meetniveaus van oxy-hemoglobine (HbO) en gedeoxygeneerde hemoglobine (deoxy-Hb). Voor dit doel vergelijken we de cerebrale oxygenatiewaarden fNIRS- bij aanvang en na een follow-up van 12 weken in de bovengenoemde drie groepen patiënten.
- Onderzoeken in hoeverre tele-oefeningen een positieve invloed hebben op de slaaparchitectuur bij patiënten met OSA.
Voor dit doel zullen we kwantitatieve en kwalitatieve parameters van polysomnografie vergelijken, evenals scores in slaap/waakvragenlijsten bij aanvang en na 12 weken follow-up bij de bovengenoemde drie groepen patiënten.
Resultaten: Verandering in slaaparchitectuur, kenmerken van slaapstadiëring en ademhalingskenmerken in PSG tussen baseline en follow-up na 12 weken.
Deelnemers: We zullen patiënten met een klinische verdenking op OSA rekruteren uit de slaappoliklinieken van het Nicosia General Hospital, Cyprus, om thuis een polysomnografisch onderzoek te ondergaan met een draagbaar apparaat [1]. We zullen een screening cognitieve test (ACE-R) uitvoeren om personen met cognitieve stoornissen te identificeren. Patiënten met OSA en cognitieve stoornissen (CI) worden gerandomiseerd naar twee groepen: met CI die het tele-oefeningsprogramma (TEp) zullen ondergaan (Groep A, N=20) en met CI die het TEp niet zullen ondergaan (Groep B, N=20). Een derde gematchte groep (Groep C) van OSA-patiënten zonder cognitieve stoornissen (N=20) zal fungeren als een andere controlegroep en zal het tele-oefeningsprogramma ondergaan. Een schatting van de steekproefomvang, gebaseerd op eerdere onderzoeken, toonde aan dat 20 patiënten per groep voldoende zou zijn om verschillen in onze primaire uitkomstmaat te detecteren. Groepen A en C zullen een tele-oefeningsprogramma uitvoeren via het Unique Safe Tele-Exercise Project-platform (https://ustep.gr), op een duur van 12 weken. Alle patiënten die aan onze studie zullen deelnemen, zullen een niet-CPAP-behandeling krijgen (uitgestelde therapie). Er zal een haalbaarheidsstudie voorafgaan aan 10 OSA-patiënten (Apneu-Hypopneu-Index, AHI >15 gebeurtenissen/uur) en vergelijkbare kenmerken, gedurende een periode van 12 weken van tele-oefeningen, om gegevens te onderzoeken en vast te leggen met betrekking tot therapietrouw, daling -out en naleving. Voor alle patiëntengroepen zullen aanbevelingen worden gedaan voor een dieet gericht op gewichtsverlies als percentage van het lichaamsvet (waar nodig) en slaaphouding om hun levenskwaliteit te verbeteren (schaalscore).
Verzamelde gegevens: Studiegerelateerde beoordelingen omvatten: a) standaard testen van de longfunctie, gevolgd door het diffusievermogen van de longen voor koolmonoxide volgens de ATS/ERS-richtlijnen, b) tests voor fysieke fitheid [6-MWT (meter), test van de handgreepsterkte (kg) en 30s Sit-to-Stand (herhalingen)], om het O2-verbruik (ml/min/kg) en de spierkracht (kg) vast te leggen en te beoordelen, c) de perceptuele vermogen- en reactietijdtest (ms), d) zal voorafgaand aan fysieke fitheidstests vragenlijsten beantwoorden over: kwaliteit en slaappatronen (PSQI), aandacht verschuiven en voor selectieve aandacht (TMT A en Β), Epworth Sleep Scale (ESS), Karolinska Sleepiness Scale (KSS), cognitieve stoornis OSA-risico (MoCA) en werkvermogen (WAI) (schaalscores) en e) beoordelingen om cerebrale oxygenatie-zuurstof (μmol/L) en gedeoxygeneerd hemoglobine (μmol/L) (fNIRS) te registreren tijdens fysieke fitheidstests, reactietijd en bij het beantwoorden van de vragenlijsten. Alle bovenstaande beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en bij follow-up na 3 maanden.
Interventieprogramma: De 12 weken durende TEp wordt uitgevoerd en ondersteund door het uStep-platform, waarbij elke patiënt deelneemt aan 3 trainingssessies per week met een duur van 60 minuten per trainingssessie. Er zullen gepersonaliseerde trainingssessies zijn: a) warming-up en warming-down (respectievelijk 5 minuten) met de mobiliteitsoefeningen en ademhalingsoefeningen voor de bovenste en onderste ledematen, b) aërobe oefening (30 minuten) met continu buitenlopen (intensiteit berekening volgens HRpeak tijdens 6MWT en zelfgerapporteerd gevoel van kortademigheid en vermoeidheid van de benen) en c) krachtoefeningen met meerdere gewrichten (20 min) om de kracht van de bovenste en onderste ledematen te verbeteren (intensiteitsberekening volgens spierkrachttests). Deelnemers aan het tele-oefeningsprogramma zullen tijdens de interventieperiode op wearables gebaseerde tracking gebruiken om de cardio-oxygenatie te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- leeftijd ≥18 tot ≤70 jaar,
- apneu hypopneu-index (AHI) ≥15 voorvallen/uur,
- geen contra-indicaties (bijv. onstabiele angina gedurende de voorgaande maand, myocardinfarct gedurende de voorgaande maand, hartslag in rust >120 bpm, systolische bloeddruk >180 mmHg en diastolische bloeddruk >100 mmHg) voor de 6-minuten looptest (6MWT)
- body mass index (BMI) <40 kg/m2
- zonder dagelijkse fysieke werkbelasting
- zonder actieve zelfgerapporteerde symptomen (vermoeidheid en kortademigheid)
- zonder zwangerschap voor vrouwen
- Patiënten met een reeds bestaande musculoskeletale handicap zullen worden uitgesloten omdat hun aandoening de maximale inspanningscapaciteit zou kunnen aantasten
- alle deelnemers moeten Grieks spreken en lezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventie-tele-oefeningsprogramma van 12 weken
tele-oefeningen en tele-rehabilitatie
|
Het tele-oefeningsprogramma van 12 weken wordt uitgevoerd en ondersteund via het digitale platform USTEP, waarbij elke patiënt deelneemt aan 3 trainingssessies per week met een duur van 60 minuten per trainingssessie.
Er zullen gepersonaliseerde trainingssessies zijn: i) warming-up en warming-down, ii) aerobe oefeningen en iii) krachtoefeningen.
Alle deelnemers aan het tele-oefeningsprogramma zullen op wearables gebaseerde tracking gebruiken om de cardio-oxygenatie te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken in hoeverre tele-oefeningen de cognitieve functies verbeteren bij patiënten met OSA
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 weken
|
Absoluut aantal (schaalscore) in zowel de totaalscore als de domeinen van de MoCA-vragenlijst (beoordeling van cognitieve stoornissen), individuele patiënt, tussen baseline en na 12 weken interventie.
|
Basislijn en na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoeken in hoeverre tele-oefeningen een positieve invloed hebben op de zuurstofvoorziening van de hersenen bij patiënten met OSA.
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 weken
|
Absoluut aantal (μmol/L) in hersenoxygenatie (fNIRS-methode), individueel per patiënt, tussen baseline en na 12 weken interventie.
|
Basislijn en na 12 weken
|
|
Onderzoeken in hoeverre tele-oefeningen een positieve invloed hebben op het hersenmetabolisme bij patiënten met OSA.
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 weken
|
Absoluut aantal (μmol/L) in het hersenmetabolisme (fNIRS-methode), individueel van de patiënt, tussen baseline en na 12 weken interventie.
|
Basislijn en na 12 weken
|
|
Onderzoeken in hoeverre tele-oefeningen een positieve invloed hebben op de slaaparchitectuur bij patiënten met OSA.
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 weken
|
Percentage verandering voor elk slaapstadium (REM en niet-REM), individueel van de patiënt, tussen baseline en na 12 weken interventie.
|
Basislijn en na 12 weken
|
|
Onderzoeken in hoeverre tele-oefeningen een positief effect hebben op de zuurstofsaturatie tijdens de slaap bij patiënten met OSA.
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 weken
|
Duur (min) van zuurstofsaturatie in het laagste punt tijdens de slaap, individueel van de patiënt, tussen baseline en na 12 weken interventie.
|
Basislijn en na 12 weken
|
|
Onderzoeken in hoeverre tele-oefeningen een positieve invloed hebben op de Apnea Hypopnea Index bij patiënten met OSA.
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 weken
|
Absoluut aantal Apneu Hypopneu Index (gebeurtenissen/uur), individueel van de patiënt, tussen baseline en na 12 weken interventie.
|
Basislijn en na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EEBK/EP 2023/60
- 101034403 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ONISILOS - University of Cyprus - Marie Skłodowska-Curie)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .