- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06467682
12-wöchiges Teleübungsprogramm bei Patienten mit OSA
Die Rolle eines Wearables-Track-Teletrainingsprogramms für die kognitive Funktion und die Sauerstoffversorgung des Gehirns bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist durch wiederholte Episoden einer Obstruktion der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet und führt zu intermittierender Hypoxie, Schlaffragmentierung, Hyperkapnie und sympathischer Hyperaktivität, die mit zahlreichen negativen Auswirkungen auf die Gesundheit, insbesondere auf die Gesundheit des Gehirns, verbunden sind. Hypererregbarkeit bei OSA wirkt sich negativ auf den Schlaf in der Makro- und Mikroarchitektur sowie auf die Schlafkontinuität aus, die beide wichtige Faktoren bei der Neurogenese, der Plastizität des Gehirns, der Wachsamkeit sowie der Gedächtnisbildung und -konsolidierung sind. Daher könnten sich durch OSA verursachte chronische Schlafstörungen negativ auf die kognitive Gesundheit auswirken. Sowohl Schlaffragmentierung als auch intermittierende Hypoxie beeinträchtigen die Struktur und Funktion des Gehirns und erhöhen ihre Anfälligkeit für neurodegenerative Erkrankungen. Die Prävalenz von OSA nimmt zu, da sie mit Fettleibigkeit einhergeht, und entzieht sich tendenziell der Aufmerksamkeit von Ärzten, da nur bei 10 % der Bevölkerung die endgültige Diagnose gestellt werden kann. Fast 80 % der OSA-Patienten berichten über eine nachlassende Leistungsfähigkeit am Arbeitsplatz, während 40 % des Demenzrisikos auf veränderbare Risikofaktoren wie körperliche Inaktivität zurückzuführen sind.
Bewegung bietet der Allgemeinbevölkerung vielfältige Vorteile, da sie das kardiopulmonale und metabolische Profil verbessert. Darüber hinaus wird Bewegung als kostengünstige, einfach durchzuführende und nicht-pharmakologische Intervention empfohlen, die sich positiv auf die Gesundheit des Gehirns und die kognitiven Funktionen auswirkt, vor allem durch die Verbesserung der Schlafarchitektur, durch die Verbesserung des neurovaskulären Oxygenierungsprozesses und der zerebralen Oxygenierung durch Reduzierung sympathische Überaktivität und Verbesserung der Gefäßfunktion in Ruhe und bei körperlicher Anstrengung oder psychischem Stress. Schließlich hat sich gezeigt, dass Bewegung den vielen Aspekten des Verfalls der Gehirnumgebung entgegenwirken kann, wie z. B. der verringerten Durchblutung und dem Mangel an wichtigen Faktoren (z. B. aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor (BDNF), der Gehirnneuronen nährt und das Wachstum und die Entwicklung neuer Neuronen und Synapsen fördert.
Daher bietet langfristiges Training die größten und langlebigsten Vorteile, z. Erhöhen Sie die neurovaskuläre Dynamik des Gehirns, wie mit der Methode der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) beurteilt, und stellen Sie fest, dass die Trainingsintensität mit kognitiven Funktionen wie der Verbesserung des Gedächtnisses nach 12-wöchigem Aerobic-Training und Training mit Widerständen zusammenhängt. Die Wirksamkeit verschiedener körperlicher Aktivitätsprogramme wurde nicht ausreichend nachgewiesen und einige Studien deuten darauf hin, dass beaufsichtigte Programme im Vergleich zu selbst ausgewählten Programmen zu ähnlichen Ergebnissen führen könnten. Darüber hinaus wurde in der Literatur auf die Art der Trainingsprogramme bei Patienten mit Schlafstörungen eingegangen. Es wurde jedoch festgestellt, dass die Einhaltung beaufsichtigter Programme, insbesondere bei mehrwöchigen Programmen, häufig eine erhebliche Einschränkung des Studiums darstellen kann. Teletraining könnte ein Schlüssel zur Überwindung dieser wichtigen Einschränkung sein, allerdings scheint es kaum Daten zum Teletraining zu geben.
Zweck: Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen eines 12-wöchigen Teletrainingsprogramms auf das kognitive Profil sowie auf spezifische Parameter der Gehirnfunktionen, des Gehirnstoffwechsels und der Sauerstoffversorgung des Gehirns bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe zu untersuchen und so hervorzuheben die mehrdimensionale Beziehung zwischen körperlicher Betätigung, Kognition und Sauerstoffversorgung/Metabolismus des Gehirns. Wir werden daher eine 12-wöchige Teleübungsintervention auf tragbaren Geräten bei Patienten mit Schlafapnoe-Syndrom mit und ohne kognitive Beeinträchtigung durchführen und die Ergebnisse der Gruppe in Bezug auf Kognition und Gehirnstoffwechsel vergleichen.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, inwieweit Teletraining die kognitiven Funktionen bei Patienten mit OSA verbessert.
Zu diesem Zweck vergleichen wir die kognitive Leistung zu Studienbeginn und bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung in drei Patientengruppen.
- Patienten mit OSA ohne kognitive Beeinträchtigung
- Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, die einem 12-wöchigen Teletrainingsprogramm zugewiesen wurden
- Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, die keiner Teletrainingsmaßnahme zugeordnet sind
Für das Screening auf kognitive Beeinträchtigungen und die Bewertung des kognitiven Ergebnisses werden die folgenden kognitiven Tests durchgeführt:
- Aufmerksamkeit/Orientierung, Gedächtnis, verbale Sprachkompetenz, Sprache und visuell-räumliche Fähigkeiten bei ADDENBROOKE'S COGNITIVE EXAMINATION – ACE-R.
- Ergebnis: Veränderungen zwischen Baseline und Follow-up bei den Scores der ACE-R-Subdomänen
- Exekutivfunktion und Auswendiglernen
- Ergebnis: Ergebnis beim Trail Making Test A und B (TMT)
- Das verbale episodische Gedächtnis basiert auf Teilbereichen des Kodierungsprozesses und des unmittelbaren Abrufs, des freien und angeregten Abrufs, der Erkennung und des verzögerten Abrufs
- Ergebnis: Bewerten Sie eine serielle verbale Lernaufgabe mit Kontrolle von Kodierung und Erinnerung gemäß dem modifizierten Verfahren von Grober und Buschke
- Verfahrensgedächtnis:
- Ergebnis: Leistung in einer Variation der Aufgabe zum Erlernen visuell-motorischer Fähigkeiten, der Mirror Tracing Task (MTT)
- Arbeitsgedächtnis mit Subdomänen: Geschwindigkeit der Verarbeitung auditiver Informationen, Flexibilität und Arbeitsgedächtnisspanne:
- Ergebnis: Leistung im Modified Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) und in einer Aufgabe für „Transformed Auditory Span“.
Die sekundären Ziele dieser Studie sind:
Es sollte untersucht werden, inwieweit Teletraining einen positiven Einfluss auf die Sauerstoffversorgung und den Stoffwechsel des Gehirns bei Patienten mit OSA hat.
Ergebnis: zerebrale Oxygenierung gemäß fNIRS-basierter Messung der Werte von Oxy-Hämoglobin (HbO) und desoxygeniertem Hämoglobin (Desoxy-Hb). Zu diesem Zweck werden wir die zerebralen Oxygenierungswerte fNIRS- zu Studienbeginn und nach einer 12-wöchigen Nachuntersuchung vergleichen in den oben genannten drei Patientengruppen.
- Untersuchen Sie, inwieweit Teletraining einen positiven Einfluss auf die Schlafarchitektur bei Patienten mit OSA hat.
Zu diesem Zweck vergleichen wir die quantitativen und qualitativen Parameter der Polysomnographie sowie die Ergebnisse in Schlaf-/Wach-Fragebögen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen in den oben genannten drei Patientengruppen.
Ergebnisse: Veränderung der Schlafarchitektur, Schlafstadienmerkmale und Atmungsmerkmale bei PSG zwischen Studienbeginn und 12-wöchiger Nachbeobachtung.
Teilnehmer: Wir werden Patienten mit klinischem Verdacht auf OSA aus Schlafambulanzen des Nicosia General Hospital auf Zypern rekrutieren, um sie einer häuslichen Polysomnographiestudie mit einem tragbaren Gerät zu unterziehen [1]. Wir werden einen kognitiven Screening-Test (ACE-R) durchführen, um Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen zu identifizieren. Patienten mit OSA und kognitiver Beeinträchtigung (CI) werden in zwei Gruppen randomisiert: mit CI, die das Teleübungsprogramm (TEp) absolvieren (Gruppe A, N=20) und mit CI, die nicht am TEp teilnehmen (Gruppe B, N=20). Eine dritte passende Gruppe (Gruppe C) von OSA-Patienten ohne kognitive Beeinträchtigung (N=20) fungiert als weitere Kontrollgruppe und wird dem Teleübungsprogramm unterzogen. Eine auf früheren Studien basierende Schätzung der Stichprobengröße ergab, dass 20 Patienten pro Gruppe ausreichen würden, um Unterschiede in unserem primären Ergebnis festzustellen. Die Gruppen A und C werden ein Teleübungsprogramm über die Unique Safe Tele-Exercise Project-Plattform (https://ustep.gr) durchführen. über eine Dauer von 12 Wochen. Alle Patienten, die in unsere Studie aufgenommen werden, erhalten eine Nicht-CPAP-Behandlung (verzögerte Therapie). Es wird eine Machbarkeitsstudie mit 10 OSA-Patienten (Apnoe-Hypopnoe-Index, AHI >15 Ereignisse/h) und ähnlichen Merkmalen für einen 12-wöchigen Zeitraum von Teletraining vorangestellt, um Daten im Zusammenhang mit der Einhaltung von Übungen und dem Abfall zu untersuchen und aufzuzeichnen -out und Compliance. Allen Patientengruppen werden Empfehlungen für eine Diät gegeben, die sich auf den Gewichtsverlust in Prozent des Körperfetts (falls erforderlich) und die Schlafposition konzentriert, um ihre Lebensqualität zu verbessern (Skalenwert).
Erfasste Daten: Zu den studienbezogenen Bewertungen gehören: a) Standard-Lungenfunktionstests, gefolgt von der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid gemäß den ATS/ERS-Richtlinien, b) Tests der körperlichen Fitness [6-MWT (Meter), Handgriffkrafttest (kg) und 30s Sit-to-Steh (Wiederholungen)], um den O2-Verbrauch (ml/min/kg) und die Muskelkraft (kg) zu erfassen und zu bewerten, c) den Wahrnehmungsfähigkeits- und Reaktionszeittest (ms), d) Beantwortet vor Tests der körperlichen Fitness Fragebögen zu: Qualität und Muster des Schlafes (PSQI), wechselnde Aufmerksamkeit und selektive Aufmerksamkeit (TMT A und Β), Epworth-Schlafskala (ESS), Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS), kognitiv Beeinträchtigung des OSA-Risikos (MoCA) und der Arbeitsfähigkeit (WAI) (Skalenwerte) und e) Beurteilungen zur Erfassung der zerebralen sauerstoffhaltigen (μmol/L) und desoxygenierten Hämoglobins (μmol/L) (fNIRS) während körperlicher Fitnesstests und der Reaktionszeit und bei der Beantwortung der Fragebögen. Alle oben genannten Bewertungen werden zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung in 3 Monaten durchgeführt.
Interventionsprogramm: Die 12-wöchige TEp wird von der uStep-Plattform durchgeführt und unterstützt, wobei jeder Patient an 3 Trainingseinheiten pro Woche mit einer Dauer von 60 Minuten pro Trainingseinheit teilnimmt. Es wird individuelle Trainingseinheiten geben: a) Aufwärmen und Aufwärmen (jeweils 5 Minuten) mit Mobilitätsübungen und Atemübungen für die oberen und unteren Gliedmaßen, b) Aerobic-Übungen (30 Minuten) mit kontinuierlichem Gehen im Freien (Intensität). Berechnung gemäß HFpeak während 6MWT und selbstberichtetem Gefühl von Dyspnoe und Beinermüdung) und c) Mehrgelenk-Kraftübungen (20 Minuten) zur Verbesserung der Kraft der oberen und unteren Gliedmaßen (Intensitätsberechnung gemäß Muskelkrafttests). Teilnehmer des Teleübungsprogramms nutzen während des Interventionszeitraums tragbares Tracking, um die Herz-Oxygenierung zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter ≥18 bis ≤70 Jahre,
- Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥15 Ereignisse/h,
- keine Kontraindikationen (z.B. instabile Angina pectoris im Vormonat, Myokardinfarkt im Vormonat, Ruheherzfrequenz >120 Schläge pro Minute, systolischer Blutdruck >180 mmHg und diastolischer Blutdruck >100 mmHg) für den 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
- Body-Mass-Index (BMI) <40 kg/m2
- ohne tägliche körperliche Arbeitsbelastung
- ohne aktive selbstberichtete Symptome (Müdigkeit und Atemnot)
- ohne Schwangerschaft für Frauen
- Patienten mit bereits bestehender Muskel-Skelett-Behinderung werden ausgeschlossen, da ihr Zustand die maximale körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen könnte
- Alle Teilnehmer sollten Griechisch sprechen und lesen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: 12-wöchiges Interventions-Teleübungsprogramm
Teleübung und Telerehabilitation
|
Das 12-wöchige Teleübungsprogramm wird über die digitale Plattform USTEP durchgeführt und unterstützt, wobei jeder Patient an 3 Trainingseinheiten pro Woche mit einer Dauer von 60 Minuten pro Trainingseinheit teilnimmt.
Es wird personalisierte Trainingseinheiten geben: i) Aufwärmen und Aufwärmen, ii) Aerobic-Übungen und iii) Kraftübungen.
Alle Teilnehmer des Teletrainingsprogramms verwenden tragbares Tracking zur Beurteilung der Herz-Oxygenierung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, inwieweit Teletraining die kognitiven Funktionen bei Patienten mit OSA verbessert
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
|
Absolute Zahl (Skalenwert) sowohl im Gesamtwert als auch in den Bereichen des MoCA-Fragebogens (Bewertung kognitiver Beeinträchtigungen), einzelner Patient, zwischen dem Ausgangswert und nach 12 Wochen Intervention.
|
Ausgangswert und nach 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Es sollte untersucht werden, inwieweit Teletraining einen positiven Einfluss auf die Sauerstoffversorgung des Gehirns bei Patienten mit OSA hat.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
|
Absolute Zahl (μmol/L) der Sauerstoffversorgung des Gehirns (fNIRS-Methode), individuell für den Patienten, zwischen dem Ausgangswert und nach 12 Wochen Intervention.
|
Ausgangswert und nach 12 Wochen
|
|
Es sollte untersucht werden, inwieweit Teletraining einen positiven Einfluss auf den Gehirnstoffwechsel bei Patienten mit OSA hat.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
|
Absolute Zahl (μmol/L) im Hirnstoffwechsel (fNIRS-Methode), individuell für den Patienten, zwischen dem Ausgangswert und nach 12 Wochen Intervention.
|
Ausgangswert und nach 12 Wochen
|
|
Untersuchen Sie, inwieweit Teletraining einen positiven Einfluss auf die Schlafarchitektur bei Patienten mit OSA hat.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
|
Prozentuale Veränderung für jedes Schlafstadium (REM und Nicht-REM), individuell für den Patienten, zwischen dem Ausgangswert und nach 12 Wochen Intervention.
|
Ausgangswert und nach 12 Wochen
|
|
Es sollte untersucht werden, inwieweit sich Teletraining positiv auf die Sauerstoffsättigung im Schlaf bei Patienten mit OSA auswirkt.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
|
Dauer (Minuten) der In-Nadir-Sauerstoffsättigung während des Schlafs, individuell für den Patienten, zwischen dem Ausgangswert und nach 12 Wochen Intervention.
|
Ausgangswert und nach 12 Wochen
|
|
Es sollte untersucht werden, inwieweit Teletraining einen positiven Einfluss auf den Apnoe-Hypopnoe-Index bei Patienten mit OSA hat.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
|
Absolute Anzahl des Apnoe-Hypopnoe-Index (Ereignisse/h), individuell für den Patienten, zwischen dem Ausgangswert und nach 12 Wochen Intervention.
|
Ausgangswert und nach 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EEBK/EP 2023/60
- 101034403 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ONISILOS - University of Cyprus - Marie Skłodowska-Curie)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Teleübung
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenHIV | MedikamentenhaftungIndien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAbgeschlossen
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...AbgeschlossenKongestive HerzinsuffizienzVereinigte Staaten
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck FoundationAbgeschlossen
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAbgeschlossenMedizinische Ausbildung
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossen