- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06467682
12-ukers teletreningsprogram hos pasienter med OSA
Rollen til et wearables-spor teletreningsprogram for kognitiv funksjon og oksygenering av hjernen hos pasienter med obstruktiv søvnapné
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Obstruktiv søvnapné (OSA) er preget av gjentatte episoder med obstruksjon av øvre luftveier under søvn og fører til intermitterende hypoksi, søvnfragmentering, hyperkapni og sympatisk hyperaktivitet som er assosiert med flere uønskede effekter på helsen, spesielt hjernehelsen. Hyperarousability i OSA har en negativ innvirkning på søvn i makro- og mikroarkitekturen og søvnkontinuitet, som begge er viktige aktører i nevrogenese, hjerneplastisitet, årvåkenhet og hukommelsesdannelse og -konsolidering. Dermed kan kroniske søvnforandringer forårsaket av OSA påvirke kognitiv helse negativt. Både søvnfragmentering og intermitterende hypoksi forstyrrer hjernens struktur og funksjon, og øker deres sårbarhet for nevrodegenerative sykdommer. Forekomsten av OSA øker ettersom det er forbundet med fedme og det har en tendens til å unngå klinikeres oppmerksomhet, ettersom bare 10 % av befolkningen kan etablere den definitive diagnosen. Nesten 80 % av OSA-pasienter rapporterer redusert ytelse på jobben, mens 40 % av demensrisikoen skyldes modifiserbare risikofaktorer som fysisk inaktivitet.
Trening gir en lang rekke fordeler for den generelle befolkningen ettersom det forbedrer den kardiopulmonale og metabolske profilen. I tillegg anbefales trening som en rimelig, lett administrert og ikke-farmakologisk intervensjon, med positiv effekt på hjernens helse og kognitiv funksjon, hovedsakelig ved å forbedre søvnarkitekturen, ved å forbedre den nevrovaskulære oksygeneringsprosessen og cerebral oksygenering, ved å redusere sympatisk overaktivitet og forbedring av vaskulær funksjon i hvile og under trening eller psykisk stress. Til slutt har det vist seg at trening kan motvirke de mange aspektene av nedgang i hjernens miljø, slik som redusert blodstrøm og mangel på viktige faktorer (dvs. hjerneavledet nevrotrofisk faktor-BDNF) som nærer hjerneneuroner og oppmuntrer til vekst og utvikling av nye nevroner og synapser.
Derfor gir langvarig trening de største og mest varige fordelene, f.eks. øke cerebral nevrovaskulær dynamikk som vurdert med funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) metode og intensiteten av treningen er relatert til kognitive funksjoner som å forbedre hukommelsen etter 12 ukers aerob trening og trening med motstand. Effektiviteten til ulike fysiske aktivitetsprogrammer har ikke blitt godt etablert, og noen studier tyder på at overvåkede kontra selvvalgte programmer kan ha lignende resultater. I tillegg er typene treningsprogram hos pasienter med søvnforstyrrelser tatt opp i litteraturen. Det har imidlertid blitt bemerket at etterlevelse i veiledede programmer, spesielt de som varer i flere uker, ofte kan være en viktig begrensning av studiene. Teletrening kan være en nøkkel for å overvinne denne viktige begrensningen, men data om teletrening ser ut til å være knappe.
Formål: Hovedmålet med studien er å utforske virkningen av et 12-ukers teletreningsprogram på den kognitive profilen så vel som på spesifikke parametere for hjernefunksjoner, hjernemetabolisme og hjerneoksygenering hos pasienter med obstruktiv søvnapné, og fremhever dermed det flerdimensjonale forholdet mellom fysisk trening, kognisjon og oksygenering/metabolisme i hjernen. Vi vil derfor bruke en 12-ukers, wearable-track, tele-treningsintervensjon hos pasienter med søvnapnésyndrom med og uten kognitiv svikt og sammenligne gruppens utfall på kognisjon og hjernemetabolisme.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke i hvilken grad teletrening forbedrer kognitive funksjoner hos pasienter med OSA.
For dette målet vil vi sammenligne den kognitive ytelsen ved baseline og ved 12-ukers oppfølging i 3 grupper av pasienter.
- Pasienter med OSA uten kognitiv svikt
- Pasienter med kognitiv svikt tildelt et 12-ukers teletreningsprogram
- Pasienter med kognitiv svikt som ikke er tildelt en teletreningsintervensjon
For screening av kognitiv svikt og evaluering av kognitivt utfall, vil følgende kognitive tester bli utført:
- Oppmerksomhet/orientering, hukommelse, verbal flyt, språk og visuospatiale evner ved ADDENBROOKE'S COGNITIVE EXAMINATION - ACE-R.
- Utfall: Endringer mellom baseline og oppfølging ved ACE-R-underdomeners score
- Utøvende funksjon og rote memory
- Utfall: Poeng på Trail Making Test A og B (TMT)
- Verbal episodisk minne basert på underdomener av kodingsprosess og umiddelbar tilbakekalling, fri og cued recall, gjenkjenning og forsinket tilbakekalling
- Utfall: Poeng i en seriell verbal læringsoppgave, med kontroll over koding og tilbakekalling, i henhold til den modifiserte prosedyren til Grober og Buschke
- Prosedyreminne:
- Utfall: ytelse i en variant av den visuelle-motoriske ferdighetslæringsoppgaven Mirror Tracing Task (MTT)
- Arbeidsminne med underdomener, prosesseringshastighet for auditiv informasjon, fleksibilitet og arbeidsminnespenn:
- Utfall: ytelse i Modified Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) og i en oppgave for "Transformed Auditory Span".
De sekundære målene for denne studien er:
For å undersøke i hvilken grad teletrening har en positiv innvirkning på hjernens oksygenering og metabolisme hos pasienter med OSA.
Utfall: cerebral oksygenering i henhold til fNIRS-baserte målenivåer av oksy-hemoglobin (HbO) og deoksygenert-hemoglobin (deoksy-Hb) For dette formålet vil vi sammenligne cerebrale oksygeneringsverdier fNIRS- ved baseline og etter en 12-ukers oppfølging i de ovenfor nevnte tre pasientgruppene.
- Undersøk i hvilken grad teletrening har en positiv innvirkning på søvnarkitekturen hos pasienter med OSA.
For dette formålet vil vi sammenligne polysomnografi kvantitative og kvalitative parametere samt skårer i søvn/våkne spørreskjemaer ved baseline og ved 12 ukers oppfølging i de ovenfor nevnte tre pasientgruppene.
Utfall: Endring i søvnarkitektur, søvnstadiefunksjoner og respiratoriske funksjoner i PSG mellom baseline og 12 ukers oppfølging.
Deltakere: Vi vil rekruttere pasienter med klinisk mistanke om OSA fra søvnpoliklinikker ved Nicosia General Hospital, Kypros, for å gjennomgå en hjemmebasert polysomnografistudie med bærbar enhet [1]. Vi vil utføre en screening kognitiv test (ACE-R) for å identifisere personer med kognitiv svikt. Pasienter med OSA og kognitiv svikt (CI) vil bli randomisert til to grupper: med CI som skal gjennomgå teletreningsprogrammet (TEp) (Gruppe A, N=20) og med CI som ikke vil gjennomgå TEp (Gruppe B, N=20). En tredje matchet gruppe (Gruppe C) av OSA-pasienter uten kognitiv svikt (N=20) vil fungere som en annen kontrollgruppe og vil gjennomgå teletreningsprogrammet. En prøvestørrelsesestimat, basert på tidligere studier, viste at 20 pasienter per gruppe ville være tilstrekkelig til å oppdage forskjeller i vårt primære resultat. Gruppe A og C vil gjennomføre et teletreningsprogram fra Unique Safe Tele-Exercise Project-plattformen (https://ustep.gr), på 12 uker. Alle pasienter som vil bli registrert i vår studie vil motta ikke-CPAP-behandling (forsinket terapi). Α mulighetsstudie vil gå foran med 10 OSA-pasienter (Apnea-Hypopnea-Index, AHI >15 hendelser/t) og lignende karakteristika, for en 12-ukers periode med teletrening for å undersøke og registrere data relatert til treningsoverholdelse, fall -ut og etterlevelse. Alle pasientgruppene vil være anbefalinger for diett fokusert på kroppsvekttap som prosent av kroppsfett (der det er nødvendig) og søvnposisjon for å forbedre livskvaliteten (skalaskår).
Data som samles inn: Studierelaterte vurderinger inkluderer: a) standard lungefunksjonstesting, etterfulgt av diffusjonskapasiteten til lungene for karbonmonoksid i henhold til ATS/ERS-retningslinjer, b) fysisk formtester [6-MWT (meter) , håndgrepsstyrketest (kg) og 30s Sit-to-Stand (repetisjoner)], for å registrere og vurdere O2-forbruk (mL/min/kg) og muskelstyrke (kg), c) testen av perseptuell evne og reaksjonstid (ms), d) vil før fysiske kondisjonstester, svare på spørreskjemaer om: kvalitet og søvnmønstre (PSQI), skiftende oppmerksomhet og for selektiv oppmerksomhet (TMT A og Β), Epworth Sleep Scale (ESS), Karolinska Sleepiness Scale (KSS), kognitiv svekkelse OSA-risiko (MoCA), og arbeidsevne (WAI) (skalaer score) og e) vurderinger for å registrere cerebral oksygenering-oksygenert (μmol/L) og deoksygenert hemoglobin (μmol/L) (fNIRS) under fysiske kondisjonstester, reaksjonstid og når du svarer på spørreskjemaene. Alle de ovennevnte vurderingene vil bli utført ved baseline og ved oppfølging om 3 måneder.
Intervensjonsprogram: 12-ukers TEp vil bli utført og støttet av uStep-plattformen, hvor hver pasient deltar i 3 treningsøkter per uke med en varighet på 60 minutter per treningsøkt. Det vil være tilpassede treningsøkter: a) oppvarming og nedvarming (henholdsvis 5 min) med mobilitetsøvelser og åndedrettsøvelser for øvre og nedre lemmer, b) aerobic trening (30 min) med kontinuerlig utendørs gange (intensitet) beregning i henhold til HRpeak under 6MWT og selvrapportert følelse av dyspné og tretthet i beina) og c) flerledds styrkeøvelser (20-min) for å forbedre styrken til øvre og nedre lemmer (intensitetsberegning i henhold til muskelstyrketester). Deltakere i tele-treningsprogrammet vil bruke wearable-basert sporing, under intervensjonsperioden, for å vurdere kardiooksygeneringen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- alder ≥18 til ≤70 år,
- apné hypopnea indeks (AHI) ≥15 hendelser/t,
- ingen kontraindikasjoner (f. ustabil angina i løpet av forrige måned, hjerteinfarkt i løpet av forrige måned, hvilepuls >120 bpm, systolisk blodtrykk >180 mmHg og diastolisk blodtrykk >100 mmHg) for 6-minutters gangtest (6MWT)
- kroppsmasseindeks (BMI) <40 kg/m2
- uten daglig fysisk arbeidsbelastning
- uten aktive selvrapporterte symptomer (tretthet og dyspné)
- uten graviditet for kvinner
- Pasienter med preeksisterende muskel- og skjelettsvikt vil bli ekskludert siden deres tilstand kan svekke maksimal treningskapasitet
- alle deltakere skal snakke og lese gresk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 12-ukers intervensjonsprogram for teletrening
teletrening og telerehabilitering
|
Det 12-ukers teletreningsprogrammet vil bli utført og støttet via den digitale USTEP-plattformen, hvor hver pasient deltar i 3 treningsøkter per uke med en varighet på 60 minutter per treningsøkt.
Det vil være tilpassede treningsøkter: i) oppvarming og nedvarming, ii) aerobic trening, og iii) styrkeøvelser.
Alle deltakere i tele-treningsprogrammet vil bruke wearable-basert sporing for å vurdere kardiooksygeneringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmålet med denne studien er å undersøke i hvilken grad teletrening forbedrer kognitive funksjoner hos pasienter med OSA
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker
|
Absolutt tall (skalaskår) i både totalskåren og domenene til MoCA-spørreskjemaet (vurdering av kognitiv svikt), individuell pasient, mellom baseline og etter 12 ukers intervensjon.
|
Baseline og etter 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke i hvilken grad teletrening har en positiv innvirkning på hjernens oksygenering hos pasienter med OSA.
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker
|
Absolutt tall (μmol/L) i oksygenering av hjernen (fNIRS-metoden), individ til pasient, mellom baseline og etter 12 ukers intervensjon.
|
Baseline og etter 12 uker
|
|
For å undersøke i hvilken grad teletrening har en positiv innvirkning på hjernens metabolisme hos pasienter med OSA.
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker
|
Absolutt tall (μmol/L) i hjernemetabolisme (fNIRS-metode), individ til pasient, mellom baseline og etter 12 ukers intervensjon.
|
Baseline og etter 12 uker
|
|
Undersøk i hvilken grad teletrening har en positiv innvirkning på søvnarkitekturen hos pasienter med OSA.
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker
|
Prosentvis endring for hvert søvnstadium (REM og ikke-REM), individuelt til pasient, mellom baseline og etter 12 ukers intervensjon.
|
Baseline og etter 12 uker
|
|
For å undersøke i hvilken grad teletrening har positiv effekt på oksygenmetning under søvn hos pasienter med OSA.
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker
|
Varighet (min) av in-nadir oksygenmetning under søvn, individ til pasient, mellom baseline og etter 12 ukers intervensjon.
|
Baseline og etter 12 uker
|
|
For å undersøke i hvilken grad teletrening har en positiv innvirkning på Apnea Hypopnea Index hos pasienter med OSA.
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker
|
Absolutt antall Apnea Hypopnea Index (hendelser/time), individ eller pasient, mellom baseline og etter 12 ukers intervensjon.
|
Baseline og etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EEBK/EP 2023/60
- 101034403 (Annet stipend/finansieringsnummer: ONISILOS - University of Cyprus - Marie Skłodowska-Curie)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .