- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06467682
12-tygodniowy program telećwiczeń u pacjentów z OBS
Rola programu telećwiczeń z urządzeniami do noszenia na funkcjach poznawczych i dotlenieniu mózgu u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Obturacyjny bezdech senny (OSA) charakteryzuje się powtarzającymi się epizodami niedrożności górnych dróg oddechowych podczas snu i prowadzi do sporadycznego niedotlenienia, fragmentacji snu, hiperkapnii i nadpobudliwości współczulnej, co wiąże się z wieloma niekorzystnymi skutkami dla zdrowia, w szczególności mózgu. Nadmierna pobudliwość w OBS ma negatywny wpływ na sen w makro- i mikroarchitekturze oraz na ciągłość snu, które odgrywają ważną rolę w neurogenezie, plastyczności mózgu, czujności oraz tworzeniu i konsolidacji pamięci. Zatem przewlekłe zmiany snu spowodowane OSA mogą negatywnie wpływać na zdrowie poznawcze. Zarówno fragmentacja snu, jak i okresowe niedotlenienie zakłócają strukturę i funkcjonowanie mózgu, zwiększając jego podatność na choroby neurodegeneracyjne. Częstość występowania OBS wzrasta, ponieważ wiąże się z otyłością i zwykle umyka uwadze lekarzy, ponieważ tylko u 10% populacji można postawić ostateczne rozpoznanie. Prawie 80% pacjentów z OSA zgłasza gorszą wydajność w pracy, podczas gdy 40% ryzyka demencji można przypisać modyfikowalnym czynnikom ryzyka, takim jak brak aktywności fizycznej.
Ćwiczenia oferują szeroką gamę korzyści dla ogółu populacji, ponieważ poprawiają profil krążeniowo-oddechowy i metaboliczny. Ponadto zaleca się ćwiczenia jako niedrogą, łatwą do stosowania i niefarmakologiczną interwencję, mającą pozytywny wpływ na zdrowie mózgu i funkcje poznawcze, głównie poprzez poprawę architektury snu, poprzez wzmocnienie procesu utlenowania nerwowo-naczyniowego i dotlenienia mózgu, poprzez zmniejszenie nadmierną aktywność współczulną i poprawę funkcji naczyń w spoczynku i podczas wysiłku fizycznego lub stresu psychicznego. Wreszcie wykazano, że ćwiczenia mogą przeciwdziałać wielu aspektom pogorszenia środowiska mózgu, takim jak zmniejszony przepływ krwi i brak ważnych czynników (tj. mózgowy czynnik neurotroficzny BDNF), które pielęgnują neurony mózgowe i zachęcają do wzrostu i rozwoju nowych neuronów i synaps.
Dlatego długotrwałe ćwiczenia przynoszą największe i najdłużej utrzymujące się korzyści m.in. zwiększenie dynamiki nerwowo-naczyniowej mózgu ocenianej metodą funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (fNIRS) oraz powiązanie intensywności ćwiczeń z funkcjami poznawczymi, takimi jak poprawa pamięci po 12-tygodniowych ćwiczeniach aerobowych i ćwiczeniach z oporami. Skuteczność różnych programów aktywności fizycznej nie została właściwie ustalona, a niektóre badania sugerują, że programy nadzorowane i wybrane przez siebie mogą dawać podobne wyniki. Ponadto w literaturze omówiono rodzaje programów ćwiczeń u pacjentów z zaburzeniami snu. Zauważono jednak, że przestrzeganie zasad w programach nadzorowanych, zwłaszcza tych trwających kilka tygodni, często może stanowić istotne ograniczenie badań. Telećwiczenia mogą być kluczem do przezwyciężenia tego ważnego ograniczenia, jednakże dane na temat telećwiczeń wydają się skąpe.
Cel: Głównym celem badania jest zbadanie wpływu 12-tygodniowego programu telećwiczeń na profil poznawczy oraz określone parametry funkcji mózgu, metabolizm mózgu i dotlenienie mózgu u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym, podkreślając tym samym wielowymiarowy związek między ćwiczeniami fizycznymi, funkcjami poznawczymi i dotlenieniem/metabolizmem mózgu. Dlatego też zastosujemy 12-tygodniową interwencję polegającą na telećwiczeniu, z urządzeniem do noszenia, u pacjentów z zespołem bezdechu sennego z zaburzeniami funkcji poznawczych i bez nich oraz porównamy wyniki grup dotyczące funkcji poznawczych i metabolizmu mózgu.
Podstawowym celem tego badania jest zbadanie, w jakim stopniu telećwiczenia poprawiają funkcje poznawcze u pacjentów z OSA.
W tym celu porównamy wydajność poznawczą na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji w 3 grupach pacjentów.
- Pacjenci z OSA bez zaburzeń funkcji poznawczych
- Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi przydzieleni do 12-tygodniowego programu telećwiczeń
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych nieprzydzieleni do interwencji polegającej na telećwiczeniu
W celu przesiewowego badania zaburzeń poznawczych i oceny wyników poznawczych zostaną przeprowadzone następujące testy poznawcze:
- Uwaga/orientacja, pamięć, płynność werbalna, język i zdolności wzrokowo-przestrzenne w BADANIE POZNAWCZYM ADDENBROOKE’A – ACE-R.
- Wynik: Zmiany pomiędzy wartością wyjściową a kontynuacją w wynikach subdomen ACE-R
- Funkcja wykonawcza i pamięć roczna
- Wynik: wynik w teście A i B (TMT)
- Werbalna pamięć epizodyczna oparta na subdomenach procesu kodowania i przywoływaniu natychmiastowym, przywoływaniu swobodnym i sygnalizowanym, rozpoznawaniu i przywoływaniu opóźnionym
- Wynik: Wynik w seryjnym zadaniu uczenia się werbalnego, z kontrolą kodowania i przypominania, zgodnie ze zmodyfikowaną procedurą Grobera i Buschkego
- Pamięć proceduralna:
- Wynik: wykonanie wariantu zadania polegającego na nauce umiejętności wzrokowo-motorycznych – Zadaniu Śledzenia Lustrzanego (MTT)
- Pamięć robocza z subdomenami szybkość przetwarzania informacji słuchowej, elastyczność i rozpiętość pamięci roboczej:
- Wynik: wykonanie testu Modified Paced Auditory Serial Addition (PASAT) oraz zadania „Przekształcona rozpiętość słuchowa”.
Drugorzędnymi celami tego badania są:
Zbadanie zakresu, w jakim telećwiczenia mają pozytywny wpływ na dotlenienie i metabolizm mózgu u pacjentów z OBS.
Wynik: utlenowanie mózgu według pomiaru poziomu oksyhemoglobiny (HbO) i hemoglobiny odtlenionej (deoksy-Hb) w oparciu o fNIRS. W tym celu porównamy wartości utlenowania mózgu fNIRS – na początku badania i po 12-tygodniowej obserwacji w wyżej wymienionych trzech grupach pacjentów.
- Zbadaj, w jakim stopniu telećwiczenia mają pozytywny wpływ na architekturę snu u pacjentów z OBS.
W tym celu porównamy parametry ilościowe i jakościowe polisomnografii oraz wyniki kwestionariuszy snu/czuwania na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji w wyżej wymienionych trzech grupach pacjentów.
Wyniki: Zmiana w architekturze snu, cechach fazy snu i cechach oddechowych u PSG pomiędzy wartością wyjściową a 12-tygodniową obserwacją.
Uczestnicy: Będziemy rekrutować pacjentów z klinicznym podejrzeniem OBS z przychodni Sleep Ambulatorium w Nikozja General Hospital na Cyprze do poddania się domowemu badaniu polisomnograficznemu za pomocą urządzenia przenośnego [1]. Przeprowadzimy przesiewowy test poznawczy (ACE-R) w celu identyfikacji osób z zaburzeniami funkcji poznawczych. Pacjenci z OSA i zaburzeniami funkcji poznawczych (CI) zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: z CI, która zostanie poddana programowi telećwiczeń (TEp) (Grupa A, N=20) oraz z CI, która nie zostanie poddana TEp (Grupa B, N=20). Trzecia dopasowana grupa (grupa C) pacjentów z OSA bez zaburzeń poznawczych (N=20) będzie stanowić kolejną grupę kontrolną i zostanie poddana programowi telećwiczeń. Oszacowanie wielkości próby na podstawie wcześniejszych badań wykazało, że 20 pacjentów na grupę wystarczyłoby do wykrycia różnic w naszym pierwotnym wyniku. Grupy A i C zrealizują program telećwiczeń na platformie Unique Safe Tele-Exercise Project (https://ustep.gr), na okres 12 tygodni. Wszyscy pacjenci, którzy zostaną włączeni do naszego badania, otrzymają leczenie inne niż CPAP (terapia opóźniona). Α studium wykonalności zostanie poprzedzone 10 pacjentami z OBS (wskaźnik bezdechu, spłyconego oddechu, AHI >15 zdarzeń/h) i podobnymi cechami, przez 12-tygodniowy okres telećwiczeń w celu zbadania i zarejestrowania danych związanych z przestrzeganiem ćwiczeń, spadkiem -wyjście i zgodność. Wszystkim grupom pacjentów zostaną zaproponowane zalecenia dotyczące diety skupiającej się na utracie masy ciała jako procentowej zawartości tkanki tłuszczowej (jeśli jest to wymagane) oraz pozycji snu w celu poprawy jakości życia (wynik w skali).
Zebrane dane: Oceny związane z badaniem obejmują: a) standardowe badanie czynności płuc, a następnie zdolność dyfuzyjną płuc dla tlenku węgla zgodnie z wytycznymi ATS/ERS, b) testy sprawności fizycznej [6-MWT (metry), test siły uścisku dłoni (kg) i 30s w pozycji siedzącej i stojącej (powtórzenia)], w celu rejestracji i oceny zużycia O2 (ml/min/kg) i siły mięśni (kg), c) test zdolności percepcyjnej i czasu reakcji (ms), d) przed testami sprawności fizycznej będzie odpowiadać na kwestionariusze dotyczące: jakości i wzorców snu (PSQI), uwagi przesunięcia i uwagi selektywnej (TMT A i Β), Skali Snu Epwortha (ESS), Skali Senności Karolinskiej (KSS), funkcji poznawczych upośledzenie Ryzyko OSA (MoCA) i zdolność do pracy (WAI) (wyniki w skalach) oraz e) oceny w celu rejestracji utlenowania mózgu – hemoglobiny utlenionej (μmol/L) i odtlenionej (μmol/L) (fNIRS) podczas testów sprawności fizycznej, czas reakcji oraz podczas odpowiadania na kwestionariusze. Wszystkie powyższe oceny zostaną przeprowadzone na początku badania i podczas obserwacji po 3 miesiącach.
Program interwencji: 12-tygodniowy TEp będzie wykonywany i wspierany przez platformę uStep, przy czym każdy pacjent będzie brał udział w 3 sesjach treningowych tygodniowo po 60 minut każda sesja treningowa. Przewidziane będą spersonalizowane treningi: a) rozgrzewka i rozgrzewka (odpowiednio 5 min) z ćwiczeniami ruchowymi i ćwiczeniami oddechowymi kończyn górnych i dolnych, b) ćwiczenia aerobowe (30 min) z ciągłym spacerem na świeżym powietrzu (intensywność kalkulacja według HRpeak podczas 6MWT i zgłaszane przez siebie uczucie duszności i zmęczenia nóg) oraz c) ćwiczenia siłowe wielostawowe (20 min) poprawiające siłę kończyn górnych i dolnych (obliczenie intensywności na podstawie testów siły mięśni). Uczestnicy programu telećwiczeń będą w okresie interwencji używać śledzenia opartego na urządzeniach do noszenia w celu oceny kardiooksygenacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- wiek ≥18 do ≤70 lat,
- wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) ≥15 zdarzeń/h,
- brak przeciwwskazań (np. niestabilna dławica piersiowa w poprzednim miesiącu, zawał mięśnia sercowego w poprzednim miesiącu, tętno spoczynkowe >120 uderzeń na minutę, ciśnienie skurczowe >180 mmHg i rozkurczowe >100 mmHg) w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
- wskaźnik masy ciała (BMI) <40 kg/m2
- bez codziennego wysiłku fizycznego
- bez aktywnych objawów zgłaszanych przez pacjenta (zmęczenie i duszność)
- bez ciąży dla kobiet
- pacjenci z istniejącą wcześniej niepełnosprawnością układu mięśniowo-szkieletowego zostaną wykluczeni, ponieważ ich stan może upośledzać maksymalną zdolność wysiłkową
- wszyscy uczestnicy powinni mówić i czytać po grecku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 12-tygodniowy interwencyjny program telećwiczeń
telećwiczenia i telerehabilitacji
|
12-tygodniowy program telećwiczeń będzie realizowany i wspierany za pośrednictwem platformy cyfrowej USTEP, przy czym każdy pacjent będzie brał udział w 3 sesjach treningowych tygodniowo po 60 minut każda sesja treningowa.
Odbędą się spersonalizowane treningi: i) rozgrzewka i rozgrzewka, ii) ćwiczenia aerobowe i iii) ćwiczenia siłowe.
Wszyscy uczestnicy programu telećwiczeń będą używać śledzenia opartego na urządzeniach do noszenia w celu oceny kardiooksygenacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowym celem tego badania jest zbadanie, w jakim stopniu telećwiczenia poprawiają funkcje poznawcze u pacjentów z OSA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
|
Liczba bezwzględna (wynik skali) zarówno w wyniku całkowitym, jak i w domenach kwestionariusza MoCA (oceniającego upośledzenie funkcji poznawczych), indywidualny pacjent, pomiędzy wartością wyjściową a po 12 tygodniach interwencji.
|
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie zakresu, w jakim telećwiczenia mają pozytywny wpływ na dotlenienie mózgu u pacjentów z OBS.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
|
Liczba bezwzględna (μmol/l) natlenienia mózgu (metoda fNIRS), indywidualna dla pacjenta, pomiędzy wartością wyjściową a po 12 tygodniach interwencji.
|
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
|
|
Zbadanie zakresu, w jakim telećwiczenia mają pozytywny wpływ na metabolizm mózgu u pacjentów z OBS.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
|
Liczba bezwzględna (µmol/l) metabolizmu mózgu (metoda fNIRS), indywidualna dla pacjenta, pomiędzy wartością wyjściową a po 12 tygodniach interwencji.
|
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
|
|
Zbadaj, w jakim stopniu telećwiczenia mają pozytywny wpływ na architekturę snu u pacjentów z OBS.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
|
Procentowa zmiana dla każdej fazy snu (REM i nie-REM), indywidualna dla pacjenta, pomiędzy wartością wyjściową a po 12 tygodniach interwencji.
|
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
|
|
Zbadanie, w jakim stopniu telećwiczenia wpływają pozytywnie na nasycenie tlenem podczas snu u pacjentów z OSA.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
|
Czas trwania (w minutach) in-nadir nasycenia tlenem podczas snu, indywidualny dla pacjenta, pomiędzy wartością wyjściową a po 12 tygodniach interwencji.
|
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
|
|
Zbadanie zakresu, w jakim telećwiczenia mają pozytywny wpływ na wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu u pacjentów z OBS.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
|
Bezwzględna liczba wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (zdarzenia/h), indywidualna dla pacjenta, pomiędzy wartością wyjściową a po 12 tygodniach interwencji.
|
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EEBK/EP 2023/60
- 101034403 (Inny numer grantu/finansowania: ONISILOS - University of Cyprus - Marie Skłodowska-Curie)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .