- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06467682
12týdenní program telecvičení u pacientů s OSA
Role programu telecvičení pro nositelné zařízení na kognitivní funkci a okysličení mozku u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Obstrukční spánková apnoe (OSA) je charakterizována opakujícími se epizodami obstrukce horních cest dýchacích během spánku a vede k intermitentní hypoxii, fragmentaci spánku, hyperkapnii a hyperaktivitě sympatiku, které jsou spojeny s mnoha nepříznivými účinky na zdraví, zejména na zdraví mozku. Hyperarousabilita u OSA má negativní dopad na spánek v makro- a mikroarchitektuře a kontinuitu spánku, což jsou oba důležité hráče v neurogenezi, plasticitě mozku, bdělosti a utváření a konsolidaci paměti. Chronické změny spánku způsobené OSA by tedy mohly negativně ovlivnit kognitivní zdraví. Fragmentace spánku i intermitentní hypoxie interferují se strukturou a funkcí mozku, což zvyšuje jejich zranitelnost vůči neurodegenerativním onemocněním. Prevalence OSA se zvyšuje, protože je spojena s obezitou a má tendenci unikat pozornosti lékařů, protože pouze u 10 % populace lze stanovit definitivní diagnózu. Téměř 80 % pacientů s OSA uvádí klesající výkon v práci, zatímco 40 % rizika demence lze přičíst ovlivnitelným rizikovým faktorům, jako je fyzická nečinnost.
Cvičení nabízí širokou škálu výhod pro běžnou populaci, protože zlepšuje kardiopulmonální a metabolický profil. Cvičení se navíc doporučuje jako nízkonákladová, snadno podávaná a nefarmakologická intervence s pozitivním účinkem na zdraví mozku a kognitivní funkce, zejména zlepšením architektury spánku, posílením procesu neurovaskulárního okysličení a okysličení mozku, snížením hyperaktivita sympatiku a zlepšení vaskulární funkce v klidu a při cvičení nebo psychické zátěži. Konečně se ukázalo, že cvičení může působit proti mnoha aspektům úbytku prostředí mozku, jako je snížený průtok krve a nedostatek důležitých faktorů (tj. neurotrofický faktor odvozený z mozku-BDNF), které vyživují mozkové neurony a podporují růst a vývoj nových neuronů a synapsí.
Proto dlouhodobé cvičení poskytující největší a nejdéle trvající výhody, např. zvýšit cerebrální neurovaskulární dynamiku, jak bylo hodnoceno pomocí metody funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) a intenzita cvičení souvisí s kognitivními funkcemi, jako je zlepšení paměti po 12týdenním aerobním cvičení a cvičení s odpory. Účinnost různých programů fyzické aktivity nebyla řádně stanovena a některé studie naznačují, že programy pod dohledem a programy s vlastním výběrem mohou mít podobné výsledky. Kromě toho jsou typy cvičebních programů u pacientů s poruchami spánku řešeny v literatuře. Bylo však zaznamenáno, že dodržování v kontrolovaných programech, zejména těch, které trvají několik týdnů, může být často důležitým omezením studií. Cvičení na dálku by mohlo být klíčem k překonání tohoto důležitého omezení, zdá se však, že údajů o cvičení na dálku je málo.
Účel: Hlavním cílem studie je prozkoumat dopad 12týdenního programu tele-cvičení na kognitivní profil a také na specifické parametry mozkových funkcí, mozkový metabolismus a okysličení mozku u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe, a tak zdůraznit multidimenzionální vztah mezi fyzickým cvičením, kognicemi a okysličováním/metabolismem mozku. Použijeme proto 12týdenní, nositelnou dráhu, telecvičební intervenci u pacientů se syndromem spánkové apnoe s kognitivní poruchou a bez ní a porovnáme výsledky skupin ohledně kognitivních funkcí a metabolismu mozku.
Primárním cílem této studie je zjistit, do jaké míry tele-cvičení zlepšuje kognitivní funkce u pacientů s OSA.
Za tímto účelem porovnáme kognitivní výkon na začátku a při 12týdenním sledování u 3 skupin pacientů.
- Pacienti s OSA bez kognitivní poruchy
- Pacienti s kognitivní poruchou zařazení do 12týdenního programu tele-cvičení
- Pacienti s kognitivní poruchou, kteří nebyli zařazeni do intervence telecvičení
Pro screening kognitivní poruchy a hodnocení kognitivních výsledků budou provedeny následující kognitivní testy:
- Pozornost/orientace, paměť, verbální plynulost, jazykové a vizuoprostorové schopnosti na ADDENBROOKE'S COGNITIVE EXAMINATION - ACE-R.
- Výsledek: Změny mezi výchozím stavem a následným sledováním ve skóre subdomén ACE-R
- Výkonná funkce a paměť
- Výsledek: Skóre v Trail Making Test A a B (TMT)
- Verbální epizodická paměť založená na subdoménách procesu kódování a okamžitého vyvolání, volného a nabádání, rozpoznání a zpožděného vyvolání
- Výsledek: Skóre v sériovém verbálním výukovém úkolu s kontrolou kódování a vyvolání, podle upraveného postupu Grobera a Buschkeho
- Procedurální paměť:
- Výsledek: výkon ve variantě úkolu učení se zrakově-motorickým dovednostem, úkolu Mirror Tracing Task (MTT)
- Pracovní paměť se subdoménami, rychlost zpracování sluchových informací, flexibilita a rozsah pracovní paměti:
- Výsledek: výkon v Modified Paced Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) a v úloze pro „Transformed Auditory Span“.
Sekundárními cíli této studie jsou:
Zkoumat, do jaké míry má tele-cvičení pozitivní vliv na okysličení mozku a metabolismus u pacientů s OSA.
Výsledek: cerebrální oxygenace podle měření hladin oxy-hemoglobinu (HbO) a deoxygenovaného hemoglobinu (deoxy-Hb na základě fNIRS) Za tímto účelem porovnáme hodnoty mozkové oxygenace fNIRS- na začátku a po 12týdenním sledování ve výše zmíněných třech skupinách pacientů.
- Zkoumejte, do jaké míry má tele-cvičení pozitivní dopad na architekturu spánku u pacientů s OSA.
Za tímto účelem porovnáme kvantitativní a kvalitativní parametry polysomnografie a také skóre v dotaznících spánek/bdění na začátku a po 12 týdnech sledování u výše uvedených tří skupin pacientů.
Výsledky: Změna v architektuře spánku, funkcích stagingu spánku a respiračních funkcích v PSG mezi výchozí hodnotou a 12týdenním sledováním.
Účastníci: Přijmeme pacienty s klinickým podezřením na OSA ze spánkových ambulancí v Nicosia General Hospital na Kypru, aby podstoupili domácí polysomnografickou studii s přenosným zařízením [1]. Provedeme screeningový kognitivní test (ACE-R) k identifikaci jedinců s kognitivní poruchou. Pacienti s OSA a kognitivní poruchou (CI) budou randomizováni do dvou skupin: s CI, kteří podstoupí tele-cvičební program (TEp) (skupina A, N=20) a s CI, která nepodstoupí TEp (skupina B, N=20). Třetí odpovídající skupina (skupina C) pacientů s OSA bez kognitivní poruchy (N=20) bude působit jako další kontrolní skupina a podstoupí program tele-cvičení. Odhad velikosti vzorku na základě předchozích studií ukázal, že 20 pacientů na skupinu by stačilo k detekci rozdílů v našem primárním výsledku. Skupiny A a C provedou program telecvičení z platformy Unique Safe Tele-Exercise Project (https://ustep.gr), v délce 12 týdnů. Všichni pacienti, kteří budou zařazeni do naší studie, budou léčeni non-CPAP (odložená terapie). Α studie proveditelnosti bude předcházet s 10 pacienty s OSA (Apnea-Hypopnea-Index, AHI >15 příhod/h) a podobnými charakteristikami po dobu 12 týdnů tele-cvičení, aby bylo možné prozkoumat a zaznamenat údaje související s dodržováním cvičení, poklesem -ven a dodržování. Pro všechny skupiny pacientů budou doporučení pro dietu zaměřenou na úbytek tělesné hmotnosti jako procento tělesného tuku (kde je to požadováno) a polohu spánku pro zlepšení kvality jejich života (skóre stupnice).
Shromážděná data: Hodnocení související se studií zahrnuje: a) standardní testování plicních funkcí, po kterém následuje difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý podle směrnic ATS/ERS, b) testy fyzické zdatnosti [6-MWT (metry) , test síly rukojeti (kg) a 30s Sit-to-Stand (opakování)], aby bylo možné zaznamenat a posoudit spotřebu O2 (ml/min/kg) a svalovou sílu (kg), c) test percepční schopnosti a reakční doby (ms), d) před testy fyzické zdatnosti zodpoví dotazníky týkající se: kvality a vzorců spánku (PSQI), přesouvání pozornosti a pro selektivní pozornost (TMT A a Β), Epworthské spánkové škály (ESS), Karolinské škály ospalosti (KSS), kognitivních funkcí zhoršení rizika OSA (MoCA) a pracovní schopnosti (WAI) (škálové skóre) a e) hodnocení k zaznamenání okysličení mozku (μmol/L) a deoxygenovaného hemoglobinu (μmol/L) (fNIRS) během testů fyzické zdatnosti, reakční doba a při vyplňování dotazníků. Všechna výše uvedená hodnocení budou provedena na začátku a při sledování za 3 měsíce.
Program intervencí: 12týdenní TEp bude prováděna a podporována platformou uStep, přičemž každý pacient se zúčastní 3 tréninků týdně s 60minutovým trváním na trénink. Budou probíhat individuální tréninky: a) rozcvičení a rozcvičení (5 minut) s pohybovým cvičením a dechovým cvičením pro horní a dolní končetiny, b) aerobní cvičení (30 minut) s nepřetržitou chůzí venku (intenzita). výpočet dle HRpeaku při 6MWT a vlastním pocitu dušnosti a únavy nohou) a c) vícekloubové silové cvičení (20min) pro zlepšení síly horních a dolních končetin (výpočet intenzity podle testů svalové síly). Účastníci programu tele-cvičení budou během intervenčního období používat sledování založené na nositelných zařízeních k hodnocení kardiooxygenace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- věk ≥18 až ≤70 let,
- index apnoe hypopnoe (AHI) ≥15 událostí/h,
- žádné kontraindikace (např. nestabilní angina pectoris během předchozího měsíce, infarkt myokardu během předchozího měsíce, klidová srdeční frekvence >120 tepů/min, systolický krevní tlak >180 mmHg a diastolický krevní tlak >100 mmHg) pro 6minutový test chůze (6MWT)
- index tělesné hmotnosti (BMI) <40 kg/m2
- bez každodenní fyzické pracovní zátěže
- bez aktivních symptomů (únava a dušnost)
- bez těhotenství pro ženy
- pacienti s již existujícím muskuloskeletálním postižením budou vyloučeni, protože jejich stav by mohl zhoršit maximální zátěžovou kapacitu
- všichni účastníci by měli mluvit a číst řecky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 12týdenní intervenční tele-cvičební program
telecvičení a telerehabilitace
|
12týdenní program tele-cvičení bude prováděn a podporován prostřednictvím digitální platformy USTEP, přičemž každý pacient se zúčastní 3 tréninků týdně s dobou trvání 60 minut na trénink.
Budou probíhat individuální tréninky: i) zahřátí a zahřátí, ii) aerobní cvičení a iii) silové cvičení.
Všichni účastníci programu tele-cvičení budou používat sledování založené na nositelných zařízeních k hodnocení kardio-oxygenace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem této studie je zjistit, do jaké míry tele-cvičení zlepšuje kognitivní funkce u pacientů s OSA
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Absolutní počet (skóre škály) jak v celkovém skóre, tak v doménách dotazníku MoCA (posouzení kognitivní poruchy), individuální pacient, mezi výchozí hodnotou a po 12 týdnech intervence.
|
Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumat, do jaké míry má tele-cvičení pozitivní dopad na okysličení mozku u pacientů s OSA.
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Absolutní počet (μmol/l) v okysličení mozku (metoda fNIRS), u každého pacienta, mezi výchozí hodnotou a po 12 týdnech intervence.
|
Výchozí stav a po 12 týdnech
|
|
Zkoumat, do jaké míry má tele-cvičení pozitivní dopad na metabolismus mozku u pacientů s OSA.
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Absolutní číslo (μmol/l) v metabolismu mozku (metoda fNIRS), u jednotlivce pacienta, mezi výchozí hodnotou a po 12 týdnech intervence.
|
Výchozí stav a po 12 týdnech
|
|
Zkoumejte, do jaké míry má tele-cvičení pozitivní dopad na architekturu spánku u pacientů s OSA.
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Procentuální změna pro každé spánkové stadium (REM a non-REM), individuálně u pacienta, mezi výchozí hodnotou a po 12 týdnech intervence.
|
Výchozí stav a po 12 týdnech
|
|
Zjistit, do jaké míry má tele-cvičení pozitivní vliv na saturaci kyslíkem během spánku u pacientů s OSA.
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Trvání (min) saturace kyslíkem v nadiru během spánku, individuálně u pacienta, mezi výchozí hodnotou a po 12 týdnech intervence.
|
Výchozí stav a po 12 týdnech
|
|
Zkoumat, do jaké míry má tele-cvičení pozitivní dopad na index apnoe a hypopnoe u pacientů s OSA.
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Absolutní počet indexu apnoe hypopnoe (událostí/h), jednotlivec pacienta, mezi výchozí hodnotou a po 12 týdnech intervence.
|
Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EEBK/EP 2023/60
- 101034403 (Jiné číslo grantu/financování: ONISILOS - University of Cyprus - Marie Skłodowska-Curie)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)
Klinické studie na tele-cvičení
-
HealthTech Wound CareNáborDiabetický vřed nohy (DFU) | Žilní vřed na nohou (VLU)Spojené státy
-
TrueLab Biopharmaceutical Co., LtdSAPRO Consulting Pty LtdNábor
-
Telios Pharma, Inc.NáborAlergická konjunktivitidaSpojené státy
-
TrueLab Biopharmaceutical Co., LtdTigermed Australia Pty LtdZatím nenabíráme
-
West Virginia UniversityDokončenoMuskuloskeletální bolest | Sedavý životní styl | Muskuloskeletální kmenSpojené státy
-
Teligene USNáborPevný nádorSpojené státy, Čína
-
Jin Chen-jinDokončenoAkutní centrální serózní chorioretinopatieČína
-
Ovation FertilityDokončenoPlodnostSpojené státy
-
Kartos Therapeutics, Inc.NáborPrimární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera myelofibróza (Post-PV-MF) | Post-esenciální trombocytémie Myelofibróza (Post-ET-MF)Spojené státy, Mexiko, Bulharsko, Polsko, Ruská Federace, Bělorusko, Gruzie, Jižní Afrika, Ukrajina
-
Telios Pharma, Inc.Nábor