- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06467682
12 viikon etäharjoitusohjelma OSA-potilaille
Wearables-track-etäharjoitusohjelman rooli kognitiivisten toimintojen ja aivojen hapettumiseen potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Obstruktiiviselle uniapnealle (OSA) on tunnusomaista toistuvat ylähengitysteiden tukkeumat unen aikana, ja se johtaa ajoittaiseen hypoksiaan, unen pirstoutumiseen, hyperkapniaan ja sympaattiseen hyperaktiivisuuteen, jotka liittyvät moniin terveyteen, erityisesti aivojen terveyteen, kohdistuviin haitallisiin vaikutuksiin. OSA:n ylihermostuvuus vaikuttaa negatiivisesti uneen makro- ja mikroarkkitehtuurissa ja unen jatkuvuudessa, jotka molemmat ovat tärkeitä toimijoita neurogeneesissä, aivojen plastisuudessa, valppaudessa sekä muistin muodostumisessa ja lujittamisessa. Näin ollen OSA:n aiheuttamat krooniset unen muutokset voivat vaikuttaa negatiivisesti kognitiiviseen terveyteen. Sekä unen pirstoutuminen että ajoittainen hypoksia häiritsevät aivojen rakennetta ja toimintaa, mikä lisää niiden alttiutta hermostoa rappeuttaville sairauksille. OSA:n esiintyvyys lisääntyy, kun se liittyy liikalihavuuteen ja se pyrkii välttämään kliinikkojen huomion, koska vain 10 %:lla väestöstä voidaan määrittää lopullinen diagnoosi. Lähes 80 % OSA-potilaista ilmoittaa suorituskyvyn heikkenemisestä työssä, kun taas 40 % dementiariskistä johtuu muunnettavissa olevista riskitekijöistä, kuten fyysinen passiivisuus.
Liikunta tarjoaa laajan valikoiman etuja väestölle, koska se parantaa kardiopulmonaalista ja aineenvaihdunnan profiilia. Lisäksi harjoittelua suositellaan edulliseksi, helposti hoidettavaksi ja ei-farmakologiseksi toimenpiteeksi, jolla on positiivinen vaikutus aivojen terveyteen ja kognitiiviseen toimintaan, pääasiassa parantamalla unen arkkitehtuuria, tehostamalla neurovaskulaarista hapetusprosessia ja aivojen hapetusprosessia, vähentämällä sympaattinen yliaktiivisuus ja verisuonten toiminnan parantaminen levossa ja harjoituksen tai henkisen stressin aikana. Lopuksi on osoitettu, että liikunta voi torjua aivojen ympäristön heikkenemisen monia puolia, kuten heikentynyttä verenkiertoa ja tärkeiden tekijöiden (esim. aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä-BDNF), jotka ravitsevat aivohermosoluja ja edistävät uusien hermosolujen ja synapsien kasvua ja kehitystä.
Siksi pitkäkestoinen harjoittelu tarjoaa suurimmat ja pitkäaikaisimmat hyödyt mm. lisää aivojen neurovaskulaarista dynamiikkaa toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS) -menetelmällä arvioituna ja harjoituksen intensiteetti liittyy kognitiivisiin toimintoihin, kuten muistin parantamiseen 12 viikon aerobisen harjoituksen jälkeen ja harjoittelussa, jossa on vastus. Erilaisten liikuntaohjelmien tehokkuutta ei ole osoitettu kunnolla, ja jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että ohjatuilla ja itse valituilla ohjelmilla voi olla samanlaisia tuloksia. Lisäksi kirjallisuudessa on käsitelty unihäiriöpotilaiden harjoitusohjelmien tyyppejä. On kuitenkin havaittu, että vaatimustenmukaisuus erityisesti usean viikon mittaisissa ohjatuissa ohjelmissa voi usein olla tärkeä rajoitus tutkimuksissa. Etäharjoittelu voisi olla avain tämän tärkeän rajoituksen voittamiseksi, mutta etäharjoittelua koskevat tiedot näyttävät olevan niukkoja.
Tarkoitus: Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää 12 viikon etäharjoitusohjelman vaikutusta obstruktiivista uniapneaa sairastavien potilaiden kognitiiviseen profiiliin sekä tiettyihin aivojen toimintojen, aivojen aineenvaihdunnan ja aivojen hapetuksen parametreihin. moniulotteinen suhde fyysisen harjoituksen, kognition ja aivojen hapetuksen/aineenvaihdunnan välillä. Tästä syystä käytämme 12 viikkoa kestävää, puettavaa, etäharjoitteluinterventiota potilaille, joilla on uniapneaoireyhtymä kognitiivisella heikkenemisellä tai ilman, ja vertaamme ryhmien tuloksia kognitioon ja aivojen aineenvaihduntaan.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, missä määrin etäharjoitus parantaa kognitiivisia toimintoja potilailla, joilla on OSA.
Tätä tarkoitusta varten vertaamme kognitiivista suorituskykyä lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa 3 potilasryhmässä.
- Potilaat, joilla on OSA ilman kognitiivista heikkenemistä
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta ja joille on määrätty 12 viikon etäharjoitusohjelma
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, joita ei ole määrätty etäharjoitusinterventioon
Kognitiivisen vajaatoiminnan seulontaa ja kognitiivisten tulosten arviointia varten suoritetaan seuraavat kognitiiviset testit:
- Huomio/suuntautuminen, muisti, verbaalinen sujuvuus, kieli ja visuaaliset kyvyt ADDENBROOKE'S COGNITIVE EXAMINATION - ACE-R:ssä.
- Tulos: muutokset lähtötilanteen ja seurannan välillä ACE-R-aliverkkotunnusten pisteissä
- Executive-toiminto ja muisti
- Tulos: Pisteet poluntekotestissä A ja B (TMT)
- Sanallinen episodinen muisti, joka perustuu koodausprosessin alialueisiin ja välittömään palauttamiseen, vapaaseen ja vihjaiseen palauttamiseen, tunnistamiseen ja viivästettyyn palauttamiseen
- Tulos: Pisteet sarjassa suullisessa oppimistehtävässä, jossa ohjataan koodausta ja palauttamista Groberin ja Buschken muokatun menettelyn mukaisesti
- Proseduurimuisti:
- Tulos: suorituskyky visuaalisten motoristen taitojen oppimistehtävän muunnelmassa Mirror Tracing Task (MTT)
- Työmuisti aliverkkotunnuksilla kuulotietojen käsittelyn nopeus, joustavuus ja työmuistin laajuus:
- Tulos: suoritus Modified Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) -testissä ja tehtävässä "Transformed Auditory Span".
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
Tutkia, missä määrin etäharjoittelulla on positiivinen vaikutus aivojen hapettumiseen ja aineenvaihduntaan OSA-potilailla.
Tulos: aivojen hapetus fNIRS-pohjaisten oksihemoglobiinin (HbO) ja deoksigenoidun hemoglobiinin (deoksi-Hb) mittausarvojen mukaisesti. Tätä tarkoitusta varten vertaamme aivojen hapetusarvoja fNIRS- lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannan jälkeen edellä mainitussa kolmessa potilasryhmässä.
- Tutki, missä määrin etäharjoittelulla on positiivinen vaikutus uniarkkitehtuuriin potilailla, joilla on OSA.
Tätä tarkoitusta varten vertaamme polysomnografian kvantitatiivisia ja kvalitatiivisia parametreja sekä uni/valve-kyselylomakkeiden pisteitä lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa edellä mainitussa kolmessa potilasryhmässä.
Tulokset: Muutos uniarkkitehtuurissa, unen vaiheistusominaisuuksissa ja hengitysominaisuuksissa PSG:ssä lähtötilanteen ja 12 viikon seurannan välillä.
Osallistujat: Rekrytoimme Kyproksen Nikosian yleissairaalan Sleep-poliklinikoilta potilaita, joilla on kliininen epäilys OSA:sta, kotipohjaiseen polysomnografiatutkimukseen kannettavalla laitteella [1]. Suoritamme kognitiivisen seulontatestin (ACE-R) tunnistaaksemme henkilöt, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta. Potilaat, joilla on OSA ja kognitiivinen vajaatoiminta (CI), satunnaistetaan kahteen ryhmään: CI, joka käy läpi etäharjoitusohjelman (TEp) (ryhmä A, N = 20) ja CI, joka ei käy läpi TEp:tä (ryhmä B, N = 20). Kolmas vastaava ryhmä (C-ryhmä) OSA-potilaita, joilla ei ole kognitiivista vajaatoimintaa (N=20), toimii toisena kontrolliryhmänä ja joutuu etäharjoitusohjelman piiriin. Aikaisempiin tutkimuksiin perustuva otoskoon arvio osoitti, että 20 potilasta ryhmää kohden riittäisi havaitsemaan erot ensisijaisessa tuloksessamme. Ryhmät A ja C toteuttavat etäharjoitusohjelman Unique Safe Tele-Exercise Project -alustalta (https://ustep.gr), 12 viikon ajan. Kaikki potilaat, jotka otetaan mukaan tutkimukseemme, saavat ei-CPAP-hoitoa (viivästetty hoito). Α toteutettavuustutkimus edeltää 10 OSA-potilasta (apnea-hypopnea-indeksi, AHI >15 tapahtumaa/h) ja vastaavia ominaisuuksia 12 viikon etäharjoittelujakson ajan, jotta voidaan tutkia ja tallentaa tietoja, jotka liittyvät harjoituksen noudattamiseen, pudotukseen. -ulos ja noudattaminen. Kaikille potilasryhmille annetaan suosituksia ruokavaliosta, joka keskittyy painonpudotukseen kehon rasvaprosentteina (jos tarpeen) ja nukkuma-asennon parantamiseksi elämänlaadun parantamiseksi (asteikkopisteet).
Kerätyt tiedot: Tutkimuksiin liittyvät arvioinnit sisältävät: a) normaalin keuhkojen toiminnan testauksen, jota seuraa keuhkojen hajoamiskyky hiilimonoksidin suhteen ATS/ERS-ohjeiden mukaisesti, b) fyysisen kuntotestin [6-MWT (metriä) , kädensijan vahvuustestiä (kg) ja 30 s istumasta seisomaan (toistoja)], jotta voidaan tallentaa ja arvioida O2:n kulutus (ml/min/kg) ja lihasvoima (kg), c) havainnointikyky ja reaktioaikatesti (ms), d) vastaa ennen fyysistä kuntotestejä kyselyihin, jotka koskevat: unen laatua ja unen malleja (PSQI), huomion vaihtamista ja valikoivaa tarkkaavaisuutta (TMT A ja Β), Epworth Sleep Scale (ESS), Karolinska Sleepiness Scale (KSS), kognitiivinen uni heikkeneminen OSA-riski (MoCA) ja työkyky (WAI) (asteikot pisteet) ja e) arvioinnit aivojen hapettuneen hapettuneen (μmol/L) ja hapettuneen hemoglobiinin (μmol/L) (fNIRS) kirjaamiseksi fyysisten kuntotestien aikana, reaktioaika ja kun vastaat kyselyihin. Kaikki edellä mainitut arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja seurannassa 3 kuukauden kuluttua.
Interventio-ohjelma: 12 viikon TEp suoritetaan ja sitä tukee uStep-alusta, ja jokainen potilas osallistuu kolmeen harjoitukseen viikossa 60 minuutin kestojaksolla per harjoitus. Luvassa on henkilökohtaisia harjoituksia: a) lämmittely ja lämmittely (5 min) liikkuvuus- ja hengitysharjoituksilla ylä- ja alaraajoille, b) aerobinen harjoitus (30 min) jatkuvalla ulkona kävelyllä (intensiteetti) laskelma HRpeakin mukaan 6MWT:n aikana ja itse ilmoittama hengenahdistus ja jalkojen väsymys) ja c) usean nivelen voimaharjoitukset (20 min) ylä- ja alaraajojen voiman parantamiseksi (intensiteettilaskenta lihasvoimatestien mukaan). Etäharjoitusohjelman osallistujat käyttävät puettavaa seurantaa interventiojakson aikana sydämen happipitoisuuden arvioimiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- ikä ≥18-≤70 vuotta,
- apnea hypopneaindeksi (AHI) ≥15 tapahtumaa/h,
- ei vasta-aiheita (esim. Epästabiili angina pectoris edellisen kuukauden aikana, sydäninfarkti edellisen kuukauden aikana, leposyke >120 bpm, systolinen verenpaine >180 mmHg ja diastolinen verenpaine >100 mmHg) 6 minuutin kävelytestissä (6MWT)
- painoindeksi (BMI) <40 kg/m2
- ilman päivittäistä fyysistä rasitusta
- ilman aktiivisia itse ilmoittamia oireita (väsymys ja hengenahdistus)
- ilman raskautta naisille
- Potilaat, joilla on tuki- ja liikuntaelinvamma, jätetään pois, koska heidän tilansa saattaa heikentää maksimaalista harjoittelua
- kaikkien osallistujien tulee puhua ja lukea kreikkaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: 12 viikon interventio-etäharjoitusohjelma
etäharjoittelu ja etäkuntoutus
|
12 viikon etäharjoitusohjelma toteutetaan ja tuetaan USTEP-digitaalisen alustan kautta, ja jokainen potilas osallistuu kolmeen harjoitukseen viikossa, joiden kesto on 60 minuuttia per harjoitus.
Luvassa on henkilökohtaisia harjoituksia: i) lämmittely ja lämmittely, ii) aerobinen harjoitus ja iii) voimaharjoituksia.
Kaikki etäharjoitusohjelmaan osallistujat käyttävät puettavaa seurantaa sydämen happipitoisuuden arvioimiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, missä määrin etäharjoitus parantaa kognitiivisia toimintoja potilailla, joilla on OSA.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon jälkeen
|
Absoluuttinen luku (asteikon pistemäärä) sekä kokonaispistemäärässä että MoCA-kyselyn aloilla (arvioimalla kognitiivista heikkenemistä), yksittäinen potilas, lähtötilanteen ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Perustaso ja 12 viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkia, missä määrin etäharjoittelulla on positiivinen vaikutus aivojen hapettumiseen OSA-potilailla.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon jälkeen
|
Absoluuttinen luku (μmol/L) aivojen hapetuksessa (fNIRS-menetelmä), yksittäinen potilas, lähtötilanteen ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Perustaso ja 12 viikon jälkeen
|
Tutkia, missä määrin etäharjoittelulla on positiivinen vaikutus aivojen aineenvaihduntaan OSA-potilailla.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon jälkeen
|
Absoluuttinen luku (μmol/L) aivojen aineenvaihdunnassa (fNIRS-menetelmä), yksilöllinen potilas, lähtötilanteen ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Perustaso ja 12 viikon jälkeen
|
Tutki, missä määrin etäharjoittelulla on positiivinen vaikutus uniarkkitehtuuriin potilailla, joilla on OSA.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon jälkeen
|
Prosenttimuutos kussakin univaiheessa (REM ja ei-REM), yksilöllinen potilas, lähtötilanteen ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Perustaso ja 12 viikon jälkeen
|
Selvittää, missä määrin etäharjoittelulla on positiivinen vaikutus happisaturaatioon unen aikana OSA-potilailla.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon jälkeen
|
In-nadirin happisaturaation kesto (min) unen aikana, potilaskohtaisesti, lähtötilanteen ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Perustaso ja 12 viikon jälkeen
|
Tutkia, missä määrin etäharjoittelulla on positiivinen vaikutus apnea-hypopnea-indeksiin potilailla, joilla on OSA.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon jälkeen
|
Apnea Hypopnea -indeksin absoluuttinen lukumäärä (tapahtumia/h), potilaskohtainen, lähtötilanteen ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Perustaso ja 12 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EEBK/EP 2023/60
- 101034403 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ONISILOS - University of Cyprus - Marie Skłodowska-Curie)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
Kliiniset tutkimukset etäharjoitus
-
Baylor College of MedicineBioSensicsRekrytointiKognitiivinen rajoite | Dementia | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Muistin menetysYhdysvallat
-
Uskudar UniversityRekrytointiNaiset, joilla on krooninen alaselkäkipuTurkki
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiLewyn kehon dementia, johon liittyy käyttäytymishäiriöitä | Lewy Body Parkinsonin tauti | Lewyn kehon sairausYhdysvallat
-
Institute for Social Development Studies, VietnamNational Foundation for Science & Technology Development, VietnamValmis
-
University of PennsylvaniaCrohn's and Colitis FoundationValmisCrohnin tautiYhdysvallat
-
Pennington Biomedical Research CenterLouisiana State University Health Care Services DivisionValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
University of AarhusEurostarsTuntematon
-
Bartın UnıversityEi vielä rekrytointia
-
Oregon Health and Science UniversityRekrytointiDementia | Alzheimerin tauti | Perheenjäsenet | Omaishoitaja BurnoutYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrytointi