Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

12 viikon etäharjoitusohjelma OSA-potilaille

perjantai 14. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Vasileios T. Stavrou, University of Cyprus

Wearables-track-etäharjoitusohjelman rooli kognitiivisten toimintojen ja aivojen hapettumiseen potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) vaikuttaa useisiin haitallisiin terveysvaikutuksiin, erityisesti aivojen terveyteen. OSA:n aiheuttamat krooniset unihäiriöt voivat vaikuttaa haitallisesti kognitiiviseen terveyteen. Liikuntaa suositellaan ei-lääketieteelliseksi toimenpiteeksi potilaille, jotka eivät siedä jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) ja joilla on osoitettu olevan suotuisia vaikutuksia aivojen terveyteen ja kognitiiviseen toimintaan. Tämän protokollan tavoitteena on tutkia 12 viikon etäharjoitusohjelman vaikutuksia kognitiivisiin toimintoihin ja aivojen toiminnan tiettyihin parametreihin, mukaan lukien aivojen aineenvaihdunta ja hapetus, potilailla, joilla on OSA. Hankkeen tavoitteena on osoittaa harjoituksen, kognition ja aivojen hapetuksen/aineenvaihdunnan moniulotteinen suhde. Paikallinen eettinen toimikuntamme on hyväksynyt tutkimuksen. Populaatiootoksemme (ryhmä A = OSA, jolla on kognitiivinen vajaatoiminta (CI) ja etäharjoitus; ryhmä B = OSA, jossa on CI ja ei etäharjoitusta; ryhmä C = OSA ilman CI:tä ja ei etäharjoitusta) käydään läpi sekä ennen että jälkeen. 12 viikon etäharjoitusohjelma. Tämä arviointi sisältää kattavan sarjan subjektiivisia ja objektiivisia arviointitestejä. Tiedot analysoidaan ryhmittelyn mukaan. Oletamme etäharjoituksen suotuisan vaikutuksen uneen ja kognitiivisiin parametreihin, ja olemme vakuuttuneita siitä, että tämä tutkimus lisää terveydenhuollon ammattilaisten tietoisuutta liikunnan aivoterveydellisistä eduista potilailla, joiden CPAP-hoito on vähäistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Obstruktiiviselle uniapnealle (OSA) on tunnusomaista toistuvat ylähengitysteiden tukkeumat unen aikana, ja se johtaa ajoittaiseen hypoksiaan, unen pirstoutumiseen, hyperkapniaan ja sympaattiseen hyperaktiivisuuteen, jotka liittyvät moniin terveyteen, erityisesti aivojen terveyteen, kohdistuviin haitallisiin vaikutuksiin. OSA:n ylihermostuvuus vaikuttaa negatiivisesti uneen makro- ja mikroarkkitehtuurissa ja unen jatkuvuudessa, jotka molemmat ovat tärkeitä toimijoita neurogeneesissä, aivojen plastisuudessa, valppaudessa sekä muistin muodostumisessa ja lujittamisessa. Näin ollen OSA:n aiheuttamat krooniset unen muutokset voivat vaikuttaa negatiivisesti kognitiiviseen terveyteen. Sekä unen pirstoutuminen että ajoittainen hypoksia häiritsevät aivojen rakennetta ja toimintaa, mikä lisää niiden alttiutta hermostoa rappeuttaville sairauksille. OSA:n esiintyvyys lisääntyy, kun se liittyy liikalihavuuteen ja se pyrkii välttämään kliinikkojen huomion, koska vain 10 %:lla väestöstä voidaan määrittää lopullinen diagnoosi. Lähes 80 % OSA-potilaista ilmoittaa suorituskyvyn heikkenemisestä työssä, kun taas 40 % dementiariskistä johtuu muunnettavissa olevista riskitekijöistä, kuten fyysinen passiivisuus.

Liikunta tarjoaa laajan valikoiman etuja väestölle, koska se parantaa kardiopulmonaalista ja aineenvaihdunnan profiilia. Lisäksi harjoittelua suositellaan edulliseksi, helposti hoidettavaksi ja ei-farmakologiseksi toimenpiteeksi, jolla on positiivinen vaikutus aivojen terveyteen ja kognitiiviseen toimintaan, pääasiassa parantamalla unen arkkitehtuuria, tehostamalla neurovaskulaarista hapetusprosessia ja aivojen hapetusprosessia, vähentämällä sympaattinen yliaktiivisuus ja verisuonten toiminnan parantaminen levossa ja harjoituksen tai henkisen stressin aikana. Lopuksi on osoitettu, että liikunta voi torjua aivojen ympäristön heikkenemisen monia puolia, kuten heikentynyttä verenkiertoa ja tärkeiden tekijöiden (esim. aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä-BDNF), jotka ravitsevat aivohermosoluja ja edistävät uusien hermosolujen ja synapsien kasvua ja kehitystä.

Siksi pitkäkestoinen harjoittelu tarjoaa suurimmat ja pitkäaikaisimmat hyödyt mm. lisää aivojen neurovaskulaarista dynamiikkaa toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS) -menetelmällä arvioituna ja harjoituksen intensiteetti liittyy kognitiivisiin toimintoihin, kuten muistin parantamiseen 12 viikon aerobisen harjoituksen jälkeen ja harjoittelussa, jossa on vastus. Erilaisten liikuntaohjelmien tehokkuutta ei ole osoitettu kunnolla, ja jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että ohjatuilla ja itse valituilla ohjelmilla voi olla samanlaisia ​​tuloksia. Lisäksi kirjallisuudessa on käsitelty unihäiriöpotilaiden harjoitusohjelmien tyyppejä. On kuitenkin havaittu, että vaatimustenmukaisuus erityisesti usean viikon mittaisissa ohjatuissa ohjelmissa voi usein olla tärkeä rajoitus tutkimuksissa. Etäharjoittelu voisi olla avain tämän tärkeän rajoituksen voittamiseksi, mutta etäharjoittelua koskevat tiedot näyttävät olevan niukkoja.

Tarkoitus: Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää 12 viikon etäharjoitusohjelman vaikutusta obstruktiivista uniapneaa sairastavien potilaiden kognitiiviseen profiiliin sekä tiettyihin aivojen toimintojen, aivojen aineenvaihdunnan ja aivojen hapetuksen parametreihin. moniulotteinen suhde fyysisen harjoituksen, kognition ja aivojen hapetuksen/aineenvaihdunnan välillä. Tästä syystä käytämme 12 viikkoa kestävää, puettavaa, etäharjoitteluinterventiota potilaille, joilla on uniapneaoireyhtymä kognitiivisella heikkenemisellä tai ilman, ja vertaamme ryhmien tuloksia kognitioon ja aivojen aineenvaihduntaan.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, missä määrin etäharjoitus parantaa kognitiivisia toimintoja potilailla, joilla on OSA.

Tätä tarkoitusta varten vertaamme kognitiivista suorituskykyä lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa 3 potilasryhmässä.

  1. Potilaat, joilla on OSA ilman kognitiivista heikkenemistä
  2. Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta ja joille on määrätty 12 viikon etäharjoitusohjelma
  3. Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, joita ei ole määrätty etäharjoitusinterventioon

Kognitiivisen vajaatoiminnan seulontaa ja kognitiivisten tulosten arviointia varten suoritetaan seuraavat kognitiiviset testit:

  • Huomio/suuntautuminen, muisti, verbaalinen sujuvuus, kieli ja visuaaliset kyvyt ADDENBROOKE'S COGNITIVE EXAMINATION - ACE-R:ssä.
  • Tulos: muutokset lähtötilanteen ja seurannan välillä ACE-R-aliverkkotunnusten pisteissä
  • Executive-toiminto ja muisti
  • Tulos: Pisteet poluntekotestissä A ja B (TMT)
  • Sanallinen episodinen muisti, joka perustuu koodausprosessin alialueisiin ja välittömään palauttamiseen, vapaaseen ja vihjaiseen palauttamiseen, tunnistamiseen ja viivästettyyn palauttamiseen
  • Tulos: Pisteet sarjassa suullisessa oppimistehtävässä, jossa ohjataan koodausta ja palauttamista Groberin ja Buschken muokatun menettelyn mukaisesti
  • Proseduurimuisti:
  • Tulos: suorituskyky visuaalisten motoristen taitojen oppimistehtävän muunnelmassa Mirror Tracing Task (MTT)
  • Työmuisti aliverkkotunnuksilla kuulotietojen käsittelyn nopeus, joustavuus ja työmuistin laajuus:
  • Tulos: suoritus Modified Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) -testissä ja tehtävässä "Transformed Auditory Span".

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  1. Tutkia, missä määrin etäharjoittelulla on positiivinen vaikutus aivojen hapettumiseen ja aineenvaihduntaan OSA-potilailla.

    Tulos: aivojen hapetus fNIRS-pohjaisten oksihemoglobiinin (HbO) ja deoksigenoidun hemoglobiinin (deoksi-Hb) mittausarvojen mukaisesti. Tätä tarkoitusta varten vertaamme aivojen hapetusarvoja fNIRS- lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannan jälkeen edellä mainitussa kolmessa potilasryhmässä.

  2. Tutki, missä määrin etäharjoittelulla on positiivinen vaikutus uniarkkitehtuuriin potilailla, joilla on OSA.

Tätä tarkoitusta varten vertaamme polysomnografian kvantitatiivisia ja kvalitatiivisia parametreja sekä uni/valve-kyselylomakkeiden pisteitä lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa edellä mainitussa kolmessa potilasryhmässä.

Tulokset: Muutos uniarkkitehtuurissa, unen vaiheistusominaisuuksissa ja hengitysominaisuuksissa PSG:ssä lähtötilanteen ja 12 viikon seurannan välillä.

Osallistujat: Rekrytoimme Kyproksen Nikosian yleissairaalan Sleep-poliklinikoilta potilaita, joilla on kliininen epäilys OSA:sta, kotipohjaiseen polysomnografiatutkimukseen kannettavalla laitteella [1]. Suoritamme kognitiivisen seulontatestin (ACE-R) tunnistaaksemme henkilöt, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta. Potilaat, joilla on OSA ja kognitiivinen vajaatoiminta (CI), satunnaistetaan kahteen ryhmään: CI, joka käy läpi etäharjoitusohjelman (TEp) (ryhmä A, N = 20) ja CI, joka ei käy läpi TEp:tä (ryhmä B, N = 20). Kolmas vastaava ryhmä (C-ryhmä) OSA-potilaita, joilla ei ole kognitiivista vajaatoimintaa (N=20), toimii toisena kontrolliryhmänä ja joutuu etäharjoitusohjelman piiriin. Aikaisempiin tutkimuksiin perustuva otoskoon arvio osoitti, että 20 potilasta ryhmää kohden riittäisi havaitsemaan erot ensisijaisessa tuloksessamme. Ryhmät A ja C toteuttavat etäharjoitusohjelman Unique Safe Tele-Exercise Project -alustalta (https://ustep.gr), 12 viikon ajan. Kaikki potilaat, jotka otetaan mukaan tutkimukseemme, saavat ei-CPAP-hoitoa (viivästetty hoito). Α toteutettavuustutkimus edeltää 10 OSA-potilasta (apnea-hypopnea-indeksi, AHI >15 tapahtumaa/h) ja vastaavia ominaisuuksia 12 viikon etäharjoittelujakson ajan, jotta voidaan tutkia ja tallentaa tietoja, jotka liittyvät harjoituksen noudattamiseen, pudotukseen. -ulos ja noudattaminen. Kaikille potilasryhmille annetaan suosituksia ruokavaliosta, joka keskittyy painonpudotukseen kehon rasvaprosentteina (jos tarpeen) ja nukkuma-asennon parantamiseksi elämänlaadun parantamiseksi (asteikkopisteet).

Kerätyt tiedot: Tutkimuksiin liittyvät arvioinnit sisältävät: a) normaalin keuhkojen toiminnan testauksen, jota seuraa keuhkojen hajoamiskyky hiilimonoksidin suhteen ATS/ERS-ohjeiden mukaisesti, b) fyysisen kuntotestin [6-MWT (metriä) , kädensijan vahvuustestiä (kg) ja 30 s istumasta seisomaan (toistoja)], jotta voidaan tallentaa ja arvioida O2:n kulutus (ml/min/kg) ja lihasvoima (kg), c) havainnointikyky ja reaktioaikatesti (ms), d) vastaa ennen fyysistä kuntotestejä kyselyihin, jotka koskevat: unen laatua ja unen malleja (PSQI), huomion vaihtamista ja valikoivaa tarkkaavaisuutta (TMT A ja Β), Epworth Sleep Scale (ESS), Karolinska Sleepiness Scale (KSS), kognitiivinen uni heikkeneminen OSA-riski (MoCA) ja työkyky (WAI) (asteikot pisteet) ja e) arvioinnit aivojen hapettuneen hapettuneen (μmol/L) ja hapettuneen hemoglobiinin (μmol/L) (fNIRS) kirjaamiseksi fyysisten kuntotestien aikana, reaktioaika ja kun vastaat kyselyihin. Kaikki edellä mainitut arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja seurannassa 3 kuukauden kuluttua.

Interventio-ohjelma: 12 viikon TEp suoritetaan ja sitä tukee uStep-alusta, ja jokainen potilas osallistuu kolmeen harjoitukseen viikossa 60 minuutin kestojaksolla per harjoitus. Luvassa on henkilökohtaisia ​​harjoituksia: a) lämmittely ja lämmittely (5 min) liikkuvuus- ja hengitysharjoituksilla ylä- ja alaraajoille, b) aerobinen harjoitus (30 min) jatkuvalla ulkona kävelyllä (intensiteetti) laskelma HRpeakin mukaan 6MWT:n aikana ja itse ilmoittama hengenahdistus ja jalkojen väsymys) ja c) usean nivelen voimaharjoitukset (20 min) ylä- ja alaraajojen voiman parantamiseksi (intensiteettilaskenta lihasvoimatestien mukaan). Etäharjoitusohjelman osallistujat käyttävät puettavaa seurantaa interventiojakson aikana sydämen happipitoisuuden arvioimiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • ikä ≥18-≤70 vuotta,
  • apnea hypopneaindeksi (AHI) ≥15 tapahtumaa/h,
  • ei vasta-aiheita (esim. Epästabiili angina pectoris edellisen kuukauden aikana, sydäninfarkti edellisen kuukauden aikana, leposyke >120 bpm, systolinen verenpaine >180 mmHg ja diastolinen verenpaine >100 mmHg) 6 minuutin kävelytestissä (6MWT)
  • painoindeksi (BMI) <40 kg/m2
  • ilman päivittäistä fyysistä rasitusta
  • ilman aktiivisia itse ilmoittamia oireita (väsymys ja hengenahdistus)
  • ilman raskautta naisille
  • Potilaat, joilla on tuki- ja liikuntaelinvamma, jätetään pois, koska heidän tilansa saattaa heikentää maksimaalista harjoittelua
  • kaikkien osallistujien tulee puhua ja lukea kreikkaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 12 viikon interventio-etäharjoitusohjelma
etäharjoittelu ja etäkuntoutus
12 viikon etäharjoitusohjelma toteutetaan ja tuetaan USTEP-digitaalisen alustan kautta, ja jokainen potilas osallistuu kolmeen harjoitukseen viikossa, joiden kesto on 60 minuuttia per harjoitus. Luvassa on henkilökohtaisia ​​harjoituksia: i) lämmittely ja lämmittely, ii) aerobinen harjoitus ja iii) voimaharjoituksia. Kaikki etäharjoitusohjelmaan osallistujat käyttävät puettavaa seurantaa sydämen happipitoisuuden arvioimiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, missä määrin etäharjoitus parantaa kognitiivisia toimintoja potilailla, joilla on OSA.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon jälkeen
Absoluuttinen luku (asteikon pistemäärä) sekä kokonaispistemäärässä että MoCA-kyselyn aloilla (arvioimalla kognitiivista heikkenemistä), yksittäinen potilas, lähtötilanteen ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
Perustaso ja 12 viikon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia, missä määrin etäharjoittelulla on positiivinen vaikutus aivojen hapettumiseen OSA-potilailla.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon jälkeen
Absoluuttinen luku (μmol/L) aivojen hapetuksessa (fNIRS-menetelmä), yksittäinen potilas, lähtötilanteen ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
Perustaso ja 12 viikon jälkeen
Tutkia, missä määrin etäharjoittelulla on positiivinen vaikutus aivojen aineenvaihduntaan OSA-potilailla.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon jälkeen
Absoluuttinen luku (μmol/L) aivojen aineenvaihdunnassa (fNIRS-menetelmä), yksilöllinen potilas, lähtötilanteen ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
Perustaso ja 12 viikon jälkeen
Tutki, missä määrin etäharjoittelulla on positiivinen vaikutus uniarkkitehtuuriin potilailla, joilla on OSA.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon jälkeen
Prosenttimuutos kussakin univaiheessa (REM ja ei-REM), yksilöllinen potilas, lähtötilanteen ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
Perustaso ja 12 viikon jälkeen
Selvittää, missä määrin etäharjoittelulla on positiivinen vaikutus happisaturaatioon unen aikana OSA-potilailla.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon jälkeen
In-nadirin happisaturaation kesto (min) unen aikana, potilaskohtaisesti, lähtötilanteen ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
Perustaso ja 12 viikon jälkeen
Tutkia, missä määrin etäharjoittelulla on positiivinen vaikutus apnea-hypopnea-indeksiin potilailla, joilla on OSA.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon jälkeen
Apnea Hypopnea -indeksin absoluuttinen lukumäärä (tapahtumia/h), potilaskohtainen, lähtötilanteen ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
Perustaso ja 12 viikon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EEBK/EP 2023/60
  • 101034403 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ONISILOS - University of Cyprus - Marie Skłodowska-Curie)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite

Kliiniset tutkimukset etäharjoitus

3
Tilaa