Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

12-недельная программа телетренировок для пациентов с СОАС

14 июня 2024 г. обновлено: Vasileios T. Stavrou, University of Cyprus

Роль программы телетренировок с носимыми устройствами на когнитивные функции и оксигенацию мозга у пациентов с обструктивным апноэ во сне

Обструктивное апноэ во сне (СОАС) приводит к ряду неблагоприятных последствий для здоровья, особенно для здоровья мозга. Хронические нарушения сна, вызванные СОАС, могут отрицательно повлиять на когнитивное здоровье. Физические упражнения рекомендуются в качестве нефармакологического вмешательства пациентам с непереносимостью постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP). Было доказано, что они оказывают благотворное влияние на здоровье мозга и когнитивные функции. Целью этого протокола является изучение влияния 12-недельной программы телеупражнений на когнитивные функции и конкретные параметры активности мозга, включая метаболизм мозга и оксигенацию, у пациентов с СОАС. Целью проекта является демонстрация многомерной взаимосвязи между физическими упражнениями, когнитивными способностями и оксигенацией/метаболизмом мозга. Наш местный комитет по этике одобрил исследование. Наша выборка населения (группа A = OSA с когнитивными нарушениями (CI) и телеупражнениями; группа B = OSA с CI и без телеупражнений; группа C = OSA без CI и без телеупражнений) будет подвергнута оценке как до, так и после 12-недельная программа телеупражнений. Эта оценка будет включать комплексную батарею субъективных и объективных оценочных тестов. Данные будут проанализированы в соответствии с групповой стратификацией. Мы выдвигаем гипотезу о благотворном влиянии телетренировок на сон и когнитивные параметры и уверены, что это исследование повысит осведомленность медицинских работников о пользе физических упражнений для здоровья мозга у пациентов с низкой приверженностью к лечению CPAP.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение: Обструктивное апноэ во сне (СОАС) характеризуется повторяющимися эпизодами обструкции верхних дыхательных путей во время сна и приводит к интермиттирующей гипоксии, фрагментации сна, гиперкапнии и симпатической гиперактивности, что связано с множественными неблагоприятными последствиями для здоровья, в частности для здоровья мозга. Повышенная возбудимость при СОАС оказывает негативное влияние на макро- и микроархитектуру сна, а также на непрерывность сна, которые играют важную роль в нейрогенезе, пластичности мозга, бдительности, а также формировании и консолидации памяти. Таким образом, хронические изменения сна, вызванные СОАС, могут негативно повлиять на когнитивное здоровье. И фрагментация сна, и периодическая гипоксия влияют на структуру и функции мозга, повышая его уязвимость к нейродегенеративным заболеваниям. Распространенность СОАС растет, поскольку она сочетается с ожирением и имеет тенденцию ускользать от внимания врачей, поскольку только у 10% населения может быть установлен окончательный диагноз. Почти 80% пациентов с СОАС сообщают о снижении производительности на работе, в то время как 40% риска деменции связано с модифицируемыми факторами риска, такими как отсутствие физической активности.

Физические упражнения предлагают широкий спектр преимуществ для населения в целом, поскольку они улучшают сердечно-легочный и метаболический профиль. Кроме того, физические упражнения рекомендуются как недорогое, легкое в применении и немедикаментозное вмешательство, оказывающее положительное влияние на здоровье мозга и когнитивные функции, главным образом за счет улучшения архитектуры сна, улучшения процесса нейроваскулярной оксигенации и церебральной оксигенации, снижения симпатическая гиперактивность и улучшение сосудистой функции в состоянии покоя, а также во время физических упражнений или психического стресса. Наконец, было показано, что физические упражнения могут противодействовать многим аспектам ухудшения среды мозга, таким как снижение кровотока и отсутствие важных факторов (т.е. нейротрофический фактор головного мозга (BDNF), который питает нейроны головного мозга и стимулирует рост и развитие новых нейронов и синапсов.

Таким образом, долгосрочные упражнения приносят наибольшие и самые продолжительные преимущества, например. увеличить динамику церебральных нервно-сосудистых заболеваний, что оценивается с помощью метода функциональной ближней инфракрасной спектроскопии (fNIRS), а интенсивность упражнений связана с когнитивными функциями, такими как улучшение памяти после 12-недельных аэробных упражнений и упражнений с отягощениями. Эффективность различных программ физической активности не была должным образом установлена, и некоторые исследования показывают, что контролируемые и самостоятельно выбранные программы могут иметь схожие результаты. Кроме того, в литературе рассматриваются типы программ упражнений для пациентов с нарушениями сна. Однако было отмечено, что соблюдение режима контролируемых программ, особенно тех, которые длятся несколько недель, часто может быть важным ограничением исследований. Телетренировки могут стать ключом к преодолению этого важного ограничения, однако данных о телетренировках, похоже, недостаточно.

Цель: Основная цель исследования — изучить влияние 12-недельной программы телетренировок на когнитивный профиль, а также на конкретные параметры функций мозга, метаболизм мозга и оксигенацию мозга у пациентов с обструктивным апноэ во сне, тем самым подчеркнув многомерная связь между физическими упражнениями, когнитивными способностями и оксигенацией/метаболизмом мозга. Поэтому мы применим 12-недельное вмешательство с телеупражнениями с использованием портативных трекеров у пациентов с синдромом апноэ во сне с когнитивными нарушениями и без них и сравним результаты групп в отношении когнитивных функций и метаболизма мозга.

Основная цель этого исследования — изучить, в какой степени телеупражнения улучшают когнитивные функции у пациентов с СОАС.

С этой целью мы сравним когнитивные характеристики исходно и через 12 недель наблюдения в 3 группах пациентов.

  1. Пациенты с СОАС без когнитивных нарушений
  2. Пациенты с когнитивными нарушениями, назначенные на 12-недельную программу телетренировок.
  3. Пациенты с когнитивными нарушениями, которым не назначено дистанционное вмешательство

Для скрининга когнитивных нарушений и оценки когнитивных результатов будут выполнены следующие когнитивные тесты:

  • Внимание/ориентация, память, беглость речи, языковые и зрительно-пространственные способности при КОГНИТИВНОМ ОБСЛЕДЕНИИ АДДЕНБРУКА - ACE-R.
  • Результат: изменения между исходным и последующим показателями субдоменов ACE-R.
  • Исполнительная функция и механическая память
  • Результат: балл в тесте A и B по прокладке маршрута (TMT).
  • Вербальная эпизодическая память, основанная на субдоменах процесса кодирования и немедленном воспроизведении, свободном воспроизведении и воспроизведении по сигналу, распознавании и отсроченном воспроизведении.
  • Результат: оценка в последовательном устном обучающем задании с контролем кодирования и запоминания в соответствии с модифицированной процедурой Гробера и Бушке.
  • Процедурная память:
  • Результат: выполнение варианта зрительно-моторного задания на освоение зрительно-моторных навыков «Задание по зеркальному отслеживанию» (MTT).
  • Рабочая память с подобластями скорости обработки слуховой информации, гибкости и объема рабочей памяти:
  • Результат: результаты в Модифицированном тесте сложения слуховых серий (PASAT) и в задании «Трансформированный слуховой диапазон».

Вторичными целями данного исследования являются:

  1. Изучить степень положительного влияния телеупражнений на оксигенацию мозга и обмен веществ у пациентов с СОАС.

    Результат: церебральная оксигенация в соответствии с измерениями уровней оксигемоглобина (HbO) и дезоксигенированного гемоглобина (дезокси-Hb) на основе fNIRS. С этой целью мы сравним значения церебральной оксигенации fNIRS- на исходном уровне и после 12-недельного наблюдения. у вышеупомянутых трех групп пациентов.

  2. Изучить степень положительного влияния телеупражнений на архитектуру сна у пациентов с СОАС.

С этой целью мы сравним количественные и качественные параметры полисомнографии, а также показатели в опросниках сна/бодрствования в начале исследования и через 12 недель наблюдения в вышеупомянутых трех группах пациентов.

Результаты: Изменения в архитектуре сна, особенностях стадий сна и респираторных особенностях при ПСГ между исходным состоянием и 12-недельным наблюдением.

Участники: Мы наберем пациентов с клиническим подозрением на СОАС из амбулаторных клиник сна в больнице общего профиля Никосии, Кипр, для прохождения полисомнографии на дому с помощью портативного устройства [1]. Мы проведем скрининговый когнитивный тест (ACE-R) для выявления лиц с когнитивными нарушениями. Пациенты с СОАС и когнитивными нарушениями (КИ) будут рандомизированы на две группы: с КИ, которые будут проходить программу телеупражнений (ТЕп) (группа А, N=20) и с КИ, которые не будут проходить ТЕп (группа Б, Н=20). Третья подобранная группа (группа C) пациентов с ОАС без когнитивных нарушений (N=20) будет выступать в качестве еще одной контрольной группы и будет проходить программу телеупражнений. Оценка размера выборки, основанная на предыдущих исследованиях, показала, что 20 пациентов в группе будет достаточно, чтобы обнаружить различия в наших основных результатах. Группы A и C проведут программу телеупражнений на платформе Уникального безопасного проекта телеупражнений (https://ustep.gr), продолжительностью 12 недель. Все пациенты, которые будут включены в наше исследование, будут получать лечение без CPAP (отсроченную терапию). Технико-экономическое обоснование будет предшествовать 10 пациентам с ОАС (индекс апноэ-гипопноэ, ИАГ >15 событий в час) и аналогичными характеристиками в течение 12-недельного периода телетренировок с целью изучения и записи данных, связанных с соблюдением режима упражнений, снижением -аут и соответствие. Для всех групп пациентов будут даны рекомендации по диете, направленной на снижение массы тела в процентах от жира в организме (где это необходимо) и положение во время сна для улучшения качества их жизни (оценка по шкале).

Собранные данные: Оценки, связанные с исследованием, включают: а) стандартное тестирование функции легких с последующим определением диффузионной способности легких по угарному газу в соответствии с рекомендациями ATS/ERS, б) тесты физической подготовки [6-MWT (метры), тест на силу хвата руки (кг) и 30 с «сидеть-стоять» (повторения)], чтобы записать и оценить потребление O2 (мл/мин/кг) и мышечную силу (кг), c) тест на способность восприятия и время реакции (мс), г) перед тестами на физическую подготовку ответит на вопросы анкеты по: качеству и характеру сна (PSQI), переключению внимания и избирательному вниманию (TMT A и B), шкале сна Эпворта (ESS), Каролинской шкале сонливости (KSS), когнитивным ухудшение риска ОАС (MoCA) и трудоспособности (WAI) (шкала баллов) и e) оценки для регистрации оксигенации головного мозга - оксигенированного (мкмоль/л) и дезоксигенированного гемоглобина (мкмоль/л) (fNIRS) во время тестов физической подготовки, времени реакции и при ответах на анкеты. Все вышеперечисленные оценки будут проводиться исходно и при последующем наблюдении через 3 месяца.

Программа вмешательств: 12-недельная ТЕР будет проводиться при поддержке платформы uStep, при этом каждый пациент примет участие в 3 учебных занятиях в неделю с продолжительностью 60-минутного периода обучения. Будут проводиться индивидуальные тренировки: а) разминка и разминка (5 минут соответственно) с упражнениями на подвижность и дыхательные упражнения для верхних и нижних конечностей, б) аэробные упражнения (30 минут) с непрерывной ходьбой на свежем воздухе (интенсивность расчет по пику ЧСС во время 6MWT и самооценке ощущения одышки и усталости ног) и в) многосуставные силовые упражнения (20 мин) для улучшения силы верхних и нижних конечностей (расчет интенсивности по результатам тестов на мышечную силу). Участники программы телеупражнений будут использовать носимое отслеживание во время периода вмешательства для оценки кардиооксигенации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • возраст от ≥18 до ≤70 лет,
  • индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥15 событий/час,
  • отсутствие противопоказаний (напр. нестабильная стенокардия в течение предыдущего месяца, инфаркт миокарда в течение предыдущего месяца, частота сердечных сокращений в покое >120 ударов в минуту, систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.) для теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
  • индекс массы тела (ИМТ) <40 кг/м2
  • без ежедневной физической нагрузки
  • без активных симптомов, о которых сообщают сами люди (утомляемость и одышка)
  • без беременности для женщин
  • пациенты с ранее существовавшей инвалидностью опорно-двигательного аппарата будут исключены, поскольку их состояние может ухудшить максимальную выносливость к физической нагрузке.
  • все участники должны говорить и читать по-гречески

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 12-недельная программа интервенционных телеупражнений
телеупражнения и телереабилитация
12-недельная программа телеупражнений будет выполняться и поддерживаться через цифровую платформу USTEP, при этом каждый пациент примет участие в 3 тренировочных сессиях в неделю продолжительностью 60 минут каждая. Будут проводиться индивидуальные тренировки: i) разминка и заминка, ii) аэробные упражнения и iii) силовые упражнения. Все участники программы телеупражнений будут использовать портативные устройства для отслеживания кардиооксигенации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель этого исследования — изучить, в какой степени телеупражнения улучшают когнитивные функции у пациентов с СОАС.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
Абсолютное число (оценка по шкале) как по общему баллу, так и по разделам опросника MoCA (оценка когнитивных нарушений), у отдельного пациента, между исходным уровнем и после 12 недель вмешательства.
Исходный уровень и через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить степень положительного влияния телеупражнений на оксигенацию мозга у пациентов с СОАС.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
Абсолютное число (мкмоль/л) оксигенации головного мозга (метод fNIRS), индивидуально для каждого пациента, между исходным уровнем и после 12 недель вмешательства.
Исходный уровень и через 12 недель
Изучить степень положительного влияния телеупражнений на метаболизм мозга у пациентов с СОАС.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
Абсолютное число (мкмоль/л) метаболизма головного мозга (метод fNIRS), индивидуально для каждого пациента, между исходным уровнем и после 12 недель вмешательства.
Исходный уровень и через 12 недель
Изучить степень положительного влияния телеупражнений на архитектуру сна у пациентов с СОАС.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
Процентное изменение для каждой стадии сна (быстрого и медленного сна), индивидуально для пациента, между исходным уровнем и после 12 недель вмешательства.
Исходный уровень и через 12 недель
Изучить, в какой степени телеупражнения оказывают положительное влияние на насыщение кислородом во время сна у пациентов с СОАС.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
Продолжительность (минуты) насыщения кислородом в надире во время сна, индивидуально для пациента, между исходным уровнем и после 12 недель вмешательства.
Исходный уровень и через 12 недель
Изучить степень положительного влияния телеупражнений на индекс апноэ-гипопноэ у пациентов с СОАС.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
Абсолютное число индекса апноэ-гипопноэ (событий/час), индивидуально для каждого пациента, между исходным уровнем и после 12 недель вмешательства.
Исходный уровень и через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EEBK/EP 2023/60
  • 101034403 (Другой номер гранта/финансирования: ONISILOS - University of Cyprus - Marie Skłodowska-Curie)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться