- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06467682
OSA 환자를 위한 12주 원격 운동 프로그램
폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 인지 기능 및 뇌 산소화에 대한 웨어러블 트랙 원격 운동 프로그램의 역할
연구 개요
상세 설명
배경: 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 수면 중 상기도 폐쇄의 반복적인 에피소드를 특징으로 하며 간헐적인 저산소증, 수면 단편화, 고탄산증 및 교감신경 과다 활동을 유발하며 이는 건강, 특히 뇌 건강에 다양한 악영향을 미칩니다. OSA의 과각성은 신경 발생, 뇌 가소성, 주의력, 기억 형성 및 통합에서 중요한 역할을 하는 거시적 및 미시적 구조와 수면 연속성에서 수면에 부정적인 영향을 미칩니다. 따라서 OSA로 인한 만성 수면 변화는 인지 건강에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 수면 단편화와 간헐적인 저산소증은 모두 뇌 구조와 기능을 방해하여 신경퇴행성 질환에 대한 취약성을 증가시킵니다. OSA의 유병률은 비만과 결합되어 증가하고 있으며 인구의 10%만이 최종 진단을 내릴 수 있기 때문에 임상의의 관심을 피하는 경향이 있습니다. OSA 환자의 거의 80%가 직장에서의 성과 저하를 보고하는 반면, 치매 위험의 40%는 신체 활동 부족과 같은 수정 가능한 위험 요인에 기인합니다.
운동은 심폐 및 대사 프로필을 개선하므로 일반 대중에게 다양한 이점을 제공합니다. 또한, 운동은 저비용, 쉽게 투여할 수 있는 비약리학적 개입으로 권장되며, 주로 수면 구조를 개선하고 신경혈관 산소화 과정과 뇌 산소화를 향상시켜 뇌 건강 및 인지 기능에 긍정적인 영향을 미칩니다. 교감 과잉 활동 및 휴식 시, 운동 또는 정신적 스트레스 시 혈관 기능 개선. 마지막으로, 운동은 혈류 감소 및 중요한 요소(예: 뇌유래신경영양인자-BDNF)는 뇌 뉴런을 육성하고 새로운 뉴런과 시냅스의 성장과 발달을 촉진합니다.
따라서 장기간의 운동은 가장 크고 오래 지속되는 이점을 제공합니다. 기능적 근적외선 분광법(fNIRS) 방법으로 평가한 뇌 신경혈관 역학을 증가시키며 운동 강도는 12주 유산소 운동 후 기억력 향상, 저항 운동 등 인지 기능과 관련이 있습니다. 다양한 신체 활동 프로그램의 효과는 제대로 확립되지 않았으며 일부 연구에서는 감독 프로그램과 자체 선택 프로그램이 비슷한 결과를 나타낼 수 있다고 제안합니다. 또한, 수면 장애 환자의 운동 프로그램 유형이 문헌에서 다루어졌습니다. 그러나 특히 몇 주 동안 지속되는 감독 프로그램의 준수는 종종 연구의 중요한 제한 사항이 될 수 있다는 것이 지적되었습니다. 원격 운동은 이러한 중요한 한계를 극복하는 열쇠가 될 수 있지만 원격 운동에 대한 데이터는 부족한 것 같습니다.
목적: 연구의 주요 목표는 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 인지 프로필뿐만 아니라 뇌 기능, 뇌 대사 및 뇌 산소 공급의 특정 매개변수에 대한 12주 원격 운동 프로그램의 영향을 조사하여 다음을 강조하는 것입니다. 신체 운동, 인지 및 뇌 산소 공급/대사 사이의 다차원적 관계. 따라서 우리는 인지 장애가 있거나 없는 수면 무호흡 증후군 환자에게 12주간의 웨어러블 트랙 원격 운동 중재를 적용하고 인지 및 뇌 대사에 대한 그룹 결과를 비교할 것입니다.
이 연구의 주요 목표는 원격 운동이 OSA 환자의 인지 기능을 향상시키는 정도를 조사하는 것입니다.
이 목표를 위해 우리는 3개 환자 그룹의 기준선과 12주 추적 관찰 시 인지 성능을 비교할 것입니다.
- 인지 장애가 없는 OSA 환자
- 12주 원격 운동 프로그램에 배정된 인지 장애 환자
- 원격 운동 중재에 배정되지 않은 인지 장애가 있는 환자
인지 장애 선별 및 인지 결과 평가를 위해 다음 인지 테스트가 수행됩니다.
- ADDENBROOKE의 인지 검사 - ACE-R에서는 주의력/방향 감각, 기억력, 언어 유창성, 언어 및 시공간 능력을 평가합니다.
- 결과: ACE-R 하위 도메인 점수의 기준선과 후속 조치 간의 변화
- 실행 기능과 암기 기억
- 결과: 트레일 만들기 테스트 A 및 B(TMT) 점수
- 인코딩 과정과 즉시 회상, 자유 및 단서 회상, 인식 및 지연 회상의 하위 영역을 기반으로 하는 언어 일화 기억
- 결과: Grober 및 Buschke의 수정된 절차에 따라 인코딩 및 회상 제어를 통해 일련의 언어 학습 과제에서 점수를 매깁니다.
- 절차적 기억:
- 결과: 시각 운동 기술 학습 작업의 변형인 거울 추적 작업(MTT)의 성능
- 하위 도메인이 있는 작업 메모리는 청각 정보 처리 속도, 유연성 및 작업 메모리 범위를 제공합니다.
- 결과: 수정된 진행 청각 연속 추가 테스트(PASAT) 및 "변환된 청각 범위"에 대한 작업의 성능.
이 연구의 두 번째 목적은 다음과 같습니다.
원격 운동이 OSA 환자의 뇌 산소화 및 신진대사에 긍정적인 영향을 미치는 정도를 조사합니다.
결과: 옥시헤모글로빈(HbO) 및 탈산소화헤모글로빈(deoxy-Hb)의 fNIRS 기반 측정 수준에 따른 대뇌 산소화 이 목표를 위해 기준선과 12주 추적 조사 후 대뇌 산소화 값 fNIRS-를 비교할 것입니다. 위에서 언급한 세 그룹의 환자에서.
- 원격 운동이 OSA 환자의 수면 구조에 긍정적인 영향을 미치는 정도를 조사합니다.
이 목적을 위해 위에서 언급한 세 그룹의 환자를 대상으로 기준선과 12주 추적 관찰 시 수면다원검사의 정량적, 정성적 매개변수와 수면/각성 설문지 점수를 비교할 것입니다.
결과: 기준선과 12주 추적 기간 사이에 PSG의 수면 구조, 수면 단계 특징 및 호흡 기능의 변화.
참가자: 우리는 키프로스 니코시아 종합병원의 수면 외래 진료소에서 OSA가 임상적으로 의심되는 환자를 모집하여 휴대용 장치를 이용한 가정 기반 수면다원검사 연구를 실시할 것입니다[1]. 인지 장애가 있는 개인을 식별하기 위해 인지 선별 검사(ACE-R)를 수행합니다. OSA 및 인지 장애(CI)가 있는 환자는 원격 운동 프로그램(TEp)을 받게 될 CI(그룹 A, N=20)와 TEp를 받지 않는 CI(그룹 B, 20)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. N=20). 인지 장애가 없는 OSA 환자(N=20)의 세 번째 매칭 그룹(그룹 C)은 또 다른 통제 그룹 역할을 하며 원격 운동 프로그램을 받게 됩니다. 이전 연구를 기반으로 한 표본 크기 추정에 따르면 그룹당 20명의 환자이면 기본 결과의 차이를 감지하기에 충분합니다. 그룹 A와 C는 고유한 안전한 원격 운동 프로젝트 플랫폼(https://ustep.gr) 형태로 원격 운동 프로그램을 수행합니다. 12주 동안. 본 연구에 등록할 모든 환자는 비CPAP 치료(지연 치료)를 받게 됩니다. A 타당성 연구는 10명의 OSA 환자(무호흡증-저호흡-지수, AHI >15건/시간) 및 유사한 특성을 대상으로 12주간의 원격 운동 동안 운동 준수와 관련된 데이터를 조사하고 기록하기 위해 선행됩니다. -아웃 및 규정 준수. 모든 환자 그룹은 삶의 질(척도 점수)을 향상시키기 위해 체지방 비율(필요한 경우)과 수면 자세로 나타낸 체중 감량에 초점을 맞춘 다이어트에 대한 권장 사항을 받게 됩니다.
수집된 데이터: 연구 관련 평가에는 a) 표준 폐 기능 테스트에 이어 ATS/ERS 지침에 따른 일산화탄소에 대한 폐의 확산 용량, b) 체력 테스트[6-MWT(미터), 손잡이 강도 테스트)가 포함됩니다. (kg) 및 30초 앉았다 일어서기(반복)], O2 소비량(mL/min/kg) 및 근력(kg)을 기록하고 평가하기 위해, c) 지각 능력 및 반응 시간 테스트(ms), d) 체력 테스트 전에 수면의 질과 패턴(PSQI), 주의 전환 및 선택적 주의(TMT A 및 Β), Epworth 수면 척도(ESS), Karolinska 졸음 척도(KSS), 인지에 대한 설문지에 답변합니다. OSA 위험(MoCA) 손상 및 작업 능력(WAI)(점수 척도) 및 e) 체력 테스트 중 대뇌 산소화-산소화(μmol/L) 및 탈산소화 헤모글로빈(μmol/L)(fNIRS)을 기록하기 위한 평가, 반응 시간 그리고 설문조사에 답할 때. 위의 모든 평가는 기준 시점과 3개월 후 후속 조치에서 수행됩니다.
중재 프로그램: 12주 TEp는 uStep 플랫폼에 의해 수행되고 지원되며, 각 환자는 훈련 세션당 60분 동안 주당 3회의 훈련 세션에 참여합니다. 맞춤형 훈련 세션이 제공됩니다: a) 상지 및 하지의 이동 운동 및 호흡 운동을 포함한 워밍업 및 워밍다운(각각 5분), b) 지속적인 야외 걷기(강도)를 포함한 유산소 운동(30분) 6MWT 동안 HRpeak에 따른 계산 및 자체 보고된 호흡 곤란 및 다리 피로감) 및 c) 상지 및 하지의 근력을 향상시키기 위한 다관절 근력 운동(20분)(근력 테스트에 따른 강도 계산). 원격 운동 프로그램 참가자는 중재 기간 동안 웨어러블 기반 추적을 사용하여 심장 산소 공급을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 연령 ≥18~70세,
- 무호흡증 저호흡 지수(AHI) ≥15건/시간,
- 금기 사항 없음(예: 전월 불안정 협심증, 전월 심근경색, 안정시 심박수 >120bpm, 수축기 혈압 >180mmHg, 확장기 혈압 >100mmHg) 6분 걷기 검사(6MWT)
- 체질량지수(BMI) <40kg/m2
- 매일의 육체적인 작업 부담 없이
- 활동적인 자가 보고 증상(피로 및 호흡곤란)이 없음
- 여성의 경우 임신 없이
- 기존 근골격 장애가 있는 환자는 해당 질환으로 인해 최대 운동 능력이 손상될 수 있으므로 제외됩니다.
- 모든 참가자는 그리스어로 말하고 읽어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 12주 중재 원격 운동 프로그램
원격 운동 및 원격 재활
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12주 원격 운동 프로그램은 USTEP 디지털 플랫폼을 통해 수행 및 지원되며, 각 환자는 훈련 세션당 60분 동안 매주 3번의 훈련 세션에 참여합니다.
i) 워밍업 및 워밍다운, ii) 유산소 운동, iii) 근력 운동 등 맞춤형 트레이닝 세션이 제공됩니다.
모든 원격 운동 프로그램 참가자는 웨어러블 기반 추적을 사용하여 심장 산소 공급을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 주요 목표는 OSA 환자의 원격 운동이 인지 기능을 향상시키는 정도를 조사하는 것입니다.
기간: 기준선 및 12주 후
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총점과 MoCA 설문지(인지 장애 평가) 영역, 개별 환자의 기준선과 중재 12주 후의 절대 숫자(척도 점수)입니다.
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기준선 및 12주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원격 운동이 OSA 환자의 뇌 산소화에 긍정적인 영향을 미치는 정도를 조사합니다.
기간: 기준선 및 12주 후
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기준선과 중재 12주 후 사이의 환자 개인별 뇌 산소화(fNIRS 방법)의 절대 수치(μmol/L)입니다.
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기준선 및 12주 후
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원격 운동이 OSA 환자의 뇌 대사에 긍정적인 영향을 미치는 정도를 조사합니다.
기간: 기준선 및 12주 후
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기준선과 중재 12주 후 사이의 환자 개인별 뇌 대사(fNIRS 방법)의 절대 수치(μmol/L)입니다.
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기준선 및 12주 후
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원격 운동이 OSA 환자의 수면 구조에 긍정적인 영향을 미치는 정도를 조사합니다.
기간: 기준선 및 12주 후
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기준선과 중재 12주 후 사이의 각 수면 단계(REM 및 비REM), 환자 개인의 백분율 변화.
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기준선 및 12주 후
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원격 운동이 OSA 환자의 수면 중 산소 포화도에 어느 정도 긍정적인 영향을 미치는지 조사합니다.
기간: 기준선 및 12주 후
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기준선과 중재 12주 후 사이의 환자 개인별 수면 중 최저 산소 포화도의 지속 시간(분)입니다.
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기준선 및 12주 후
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원격 운동이 OSA 환자의 무호흡 저호흡 지수에 긍정적인 영향을 미치는 정도를 조사합니다.
기간: 기준선 및 12주 후
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기준선과 중재 12주 후 사이의 환자 개인별 무호흡 저호흡 지수(사건/시간)의 절대 수입니다.
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기준선 및 12주 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EEBK/EP 2023/60
- 101034403 (기타 보조금/기금 번호: ONISILOS - University of Cyprus - Marie Skłodowska-Curie)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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