- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06467682
12-veckors teleträningsprogram för patienter med OSA
Rollen av ett wearables-track teleträningsprogram för kognitiv funktion och hjärnsyresättning hos patienter med obstruktiv sömnapné
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Obstruktiv sömnapné (OSA) kännetecknas av upprepade episoder av obstruktion av de övre luftvägarna under sömnen och leder till intermittent hypoxi, sömnfragmentering, hyperkapni och sympatisk hyperaktivitet som är förknippade med flera negativa effekter på hälsan, i synnerhet med hjärnans hälsa. Hyperarousability i OSA har en negativ inverkan på sömn i makro- och mikroarkitekturen och sömnkontinuiteten, som båda är viktiga aktörer i neurogenes, hjärnans plasticitet, vakenhet och minnesbildning och konsolidering. Således kan kroniska sömnförändringar orsakade av OSA påverka kognitiv hälsa negativt. Både sömnfragmentering och intermittent hypoxi stör hjärnans struktur och funktion, vilket ökar deras sårbarhet för neurodegenerativa sjukdomar. Prevalensen av OSA ökar eftersom det är förenat med fetma och det tenderar att undgå läkares uppmärksamhet, eftersom endast 10 % av befolkningen kan fastställa den definitiva diagnosen. Nästan 80 % av OSA-patienterna rapporterar sämre prestationsförmåga på jobbet medan 40 % av demensrisken beror på modifierbara riskfaktorer som fysisk inaktivitet.
Träning erbjuder en mängd olika fördelar för den allmänna befolkningen eftersom den förbättrar kardiopulmonell och metabolisk profil. Dessutom rekommenderas träning som en billig, lättadministrerad och icke-farmakologisk intervention, med positiv effekt på hjärnans hälsa och kognitiv funktion, främst genom att förbättra sömnarkitekturen, genom att förbättra den neurovaskulära syresättningsprocessen och cerebral syresättning, genom att minska sympatisk överaktivitet och förbättrad kärlfunktion i vila och under träning eller mental stress. Slutligen har det visat sig att träning kan motverka de många aspekterna av nedgången i hjärnans miljö, såsom det minskade blodflödet och avsaknaden av viktiga faktorer (dvs. hjärnhärledd neurotrofisk faktor-BDNF) som vårdar hjärnneuroner och uppmuntrar tillväxt och utveckling av nya neuroner och synapser.
Därför ger långvarig träning de största och längsta varaktiga fördelarna t.ex. öka den cerebrala neurovaskulära dynamiken bedömd med funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) metod och träningsintensiteten är relaterad till kognitiva funktioner som att förbättra minnet efter 12 veckors aerob träning och träning med motstånd. Effektiviteten av olika fysiska aktivitetsprogram har inte fastställts ordentligt och vissa studier tyder på att övervakade och självvalda program kan ha liknande resultat. Dessutom har typerna av träningsprogram hos patienter med sömnstörningar tagits upp i litteraturen. Det har dock noterats att följsamhet i handledda program, särskilt de som varar i flera veckor, ofta kan vara en viktig begränsning av studierna. Teleträning kan vara en nyckel för att övervinna denna viktiga begränsning, men data om distansträning verkar vara knapphändig.
Syfte: Huvudmålet med studien är att undersöka effekten av ett 12-veckors teleträningsprogram på den kognitiva profilen såväl som på specifika parametrar för hjärnfunktioner, hjärnans metabolism och hjärnsyresättning hos patienter med obstruktiv sömnapné. det flerdimensionella förhållandet mellan fysisk träning, kognition och hjärnans syresättning/metabolism. Vi kommer därför att tillämpa en 12-veckors, wearable-track, teleträningsintervention på patienter med sömnapnésyndrom med och utan kognitiv funktionsnedsättning och jämföra gruppens resultat på kognition och hjärnans metabolism.
Det primära syftet med denna studie är att undersöka i vilken utsträckning distansträning förbättrar kognitiva funktioner hos patienter med OSA.
För detta syfte kommer vi att jämföra den kognitiva prestationen vid baslinjen och vid 12-veckors uppföljning i 3 grupper av patienter.
- Patienter med OSA utan kognitiv funktionsnedsättning
- Patienter med kognitiv funktionsnedsättning tilldelas ett 12-veckors distansträningsprogram
- Patienter med kognitiv funktionsnedsättning som inte tilldelats en distansträningsintervention
För screening av kognitiv funktionsnedsättning och utvärdering av kognitiva resultat kommer följande kognitiva tester att utföras:
- Uppmärksamhet/orientering, minne, verbalt flyt, språk och visuospatiala förmågor vid ADDENBROOKE'S COGNITIVE EXAMINATION - ACE-R.
- Resultat: Förändringar mellan baslinje och uppföljning vid ACE-R-subdomänernas poäng
- Exekutiv funktion och rote memory
- Resultat: Poäng vid Trail Making Test A och B (TMT)
- Verbalt episodiskt minne baserat på underdomäner av kodningsprocess och omedelbar återkallelse, fri och cued återkallelse, igenkänning och fördröjd återkallelse
- Resultat: Poäng i en seriell verbal inlärningsuppgift, med kontroll över kodning och återkallelse, enligt den modifierade proceduren av Grober och Buschke
- Procedurminne:
- Resultat: prestation i en variant av den visuell-motoriska inlärningsuppgiften Mirror Tracing Task (MTT)
- Arbetsminne med underdomäner, bearbetningshastighet för hörselinformation, flexibilitet och arbetsminnesspann:
- Resultat: prestation i PASAT (modified Paced Auditory Serial Addition Test) och i en uppgift för "Transformed Auditory Span".
De sekundära syftena med denna studie är:
Att undersöka i vilken utsträckning distansträning har en positiv inverkan på hjärnans syresättning och metabolism hos patienter med OSA.
Resultat: cerebral syresättning enligt fNIRS-baserade mätnivåer av oxy-hemoglobin (HbO) och deoxygenerat hemoglobin (deoxy-Hb) För detta syfte kommer vi att jämföra cerebrala syresättningsvärden fNIRS- vid baslinjen och efter en 12-veckors uppföljning i de ovan nämnda tre grupperna av patienter.
- Undersök i vilken utsträckning distansträning har en positiv inverkan på sömnarkitekturen hos patienter med OSA.
För detta syfte kommer vi att jämföra polysomnografi kvantitativa och kvalitativa parametrar samt poäng i sömn/vakna frågeformulär vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning i de ovan nämnda tre grupperna av patienter.
Resultat: Förändring i sömnarkitektur, sömnstadiefunktioner och andningsfunktioner i PSG mellan baslinjen och 12 veckors uppföljning.
Deltagare: Vi kommer att rekrytera patienter med klinisk misstanke om OSA från sömnpolikliniker vid Nicosia General Hospital, Cypern, för att genomgå en hembaserad polysomnografistudie med bärbar enhet [1]. Vi kommer att utföra ett screening kognitivt test (ACE-R) för att identifiera individer med kognitiv funktionsnedsättning. Patienter med OSA och kognitiv funktionsnedsättning (CI) kommer att randomiseras till två grupper: med CI som kommer att genomgå teleträningsprogrammet (TEp) (Grupp A, N=20) och med CI som inte kommer att genomgå TEp (Grupp B, N=20). En tredje matchad grupp (Grupp C) av OSA-patienter utan kognitiv funktionsnedsättning (N=20) kommer att fungera som ytterligare en kontrollgrupp och kommer att genomgå distansträningsprogrammet. En uppskattning av provstorleken, baserad på tidigare studier, visade att 20 patienter per grupp skulle vara tillräckligt för att upptäcka skillnader i vårt primära resultat. Grupperna A och C kommer att genomföra ett teleträningsprogram från Unique Safe Tele-Exercise Project-plattformen (https://ustep.gr), på 12 veckor. Alla patienter som kommer att inkluderas i vår studie kommer att få icke-CPAP-behandling (fördröjd terapi). Α genomförbarhetsstudie kommer att föregå med 10 OSA-patienter (Apnea-Hypopnea-Index, AHI >15 händelser/h) och liknande egenskaper, under en 12-veckors period av distansträning för att undersöka och registrera data relaterade till träningsföljsamhet, fall -out och efterlevnad. Alla patientgrupper de kommer att vara rekommendationer för diet fokuserad på kroppsviktminskning som procent av kroppsfett (där så krävs) och sömnposition för att förbättra deras livskvalitet (skalpoäng).
Data som samlats in: Studierelaterade bedömningar inkluderar: a) standardtestning av lungfunktion, följt av lungornas diffusionskapacitet för kolmonoxid enligt ATS/ERS-riktlinjer, b) fysiska konditionstester [6-MWT (meter) , handgreppsstyrketest (kg) och 30s Sit-to-Stand (upprepningar)], för att registrera och bedöma O2-konsumtion (mL/min/kg) och muskelstyrka (kg), c) testet perceptuell förmåga och reaktionstid (ms), d) innan fysiska konditionstester, kommer att svara på frågeformulär om: kvalitet och sömnmönster (PSQI), skiftande uppmärksamhet och för selektiv uppmärksamhet (TMT A och Β), Epworth Sleep Scale (ESS), Karolinska Sleepiness Scale (KSS), kognitiv uppmärksamhet nedsättning OSA-risk (MoCA), och arbetsförmåga (WAI) (skalar poäng) och e) bedömningar för att registrera cerebral syresättningssyresatt (μmol/L) och syrefattigt hemoglobin (μmol/L) (fNIRS) under fysiska konditionstester, reaktionstid och när du besvarar frågeformulären. Alla ovanstående bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och vid uppföljning om 3 månader.
Interventionsprogram: 12-veckors TEp kommer att utföras och stödjas av uStep-plattformen, där varje patient deltar i 3 träningspass per vecka med en 60-minutersperiod per träningspass. Det kommer att finnas personliga träningspass: a) uppvärmning och uppvärmning (5 min respektive) med rörlighetsövningar och andningsövningar för övre och nedre extremiteter, b) aerob träning (30 min) med kontinuerlig utomhuspromenad (intensitet beräkning enligt HRpeak under 6MWT och självrapporterad känsla av dyspné och bentrötthet) och c) flerledsstyrketräningar (20-min) för att förbättra styrkan i övre och nedre extremiteter (intensitetsberäkning enligt muskelstyrketester). Deltagarna i distansträningsprogrammet kommer att använda wearable-baserad spårning, under interventionsperioden, för att utvärdera kardiosyresättningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- ålder ≥18 till ≤70 år,
- apné hypopnéindex (AHI) ≥15 händelser/h,
- inga kontraindikationer (t. instabil angina under föregående månad, hjärtinfarkt under föregående månad, vilopuls >120 slag/min, systoliskt blodtryck >180 mmHg och diastoliskt blodtryck >100 mmHg) för 6-minuters gångtest (6MWT)
- body mass index (BMI) <40 kg/m2
- utan daglig fysisk arbetsbelastning
- utan aktiva självrapporterade symtom (trötthet och dyspné)
- utan graviditet för kvinnor
- patienter med redan existerande muskuloskeletala funktionshinder kommer att uteslutas eftersom deras tillstånd kan försämra maximal träningskapacitet
- alla deltagare bör tala och läsa grekiska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 12 veckors interventionsprogram för teleträning
distansträning och distansrehabilitering
|
Det 12 veckor långa teleträningsprogrammet kommer att utföras och stödjas via den digitala plattformen USTEP, där varje patient deltar i 3 träningspass per vecka med en 60-minutersperiod per träningspass.
Det kommer att finnas personliga träningspass: i) uppvärmning och uppvärmning, ii) aerob träning och iii) styrkeövningar.
Alla deltagare i teleträningsprogram kommer att använda wearable-baserad spårning för att bedöma cardio-syresättningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära syftet med denna studie är att undersöka i vilken utsträckning distansträning förbättrar kognitiva funktioner hos patienter med OSA
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckor
|
Absolut antal (skalpoäng) i både totalpoängen och domänerna i MoCA-enkäten (bedömer kognitiv funktionsnedsättning), individuell patient, mellan baslinjen och efter 12 veckors intervention.
|
Baslinje och efter 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att undersöka i vilken utsträckning distansträning har en positiv inverkan på hjärnans syresättning hos patienter med OSA.
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckor
|
Absolut antal (μmol/L) i hjärnsyresättning (fNIRS-metoden), individ till patient, mellan baslinjen och efter 12 veckors intervention.
|
Baslinje och efter 12 veckor
|
|
Att undersöka i vilken utsträckning distansträning har en positiv inverkan på hjärnans metabolism hos patienter med OSA.
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckor
|
Absolut antal (μmol/L) i hjärnans metabolism (fNIRS-metoden), individ till patient, mellan baslinjen och efter 12 veckors intervention.
|
Baslinje och efter 12 veckor
|
|
Undersök i vilken utsträckning distansträning har en positiv inverkan på sömnarkitekturen hos patienter med OSA.
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckor
|
Procentuell förändring för varje sömnstadium (REM och icke-REM), individuell till patient, mellan baslinjen och efter 12 veckors intervention.
|
Baslinje och efter 12 veckor
|
|
Att undersöka i vilken utsträckning distansträning har en positiv effekt på syremättnad under sömn hos patienter med OSA.
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckor
|
Varaktighet (min) av in-nadir syremättnad under sömn, individ eller patient, mellan baslinjen och efter 12 veckors intervention.
|
Baslinje och efter 12 veckor
|
|
Att undersöka i vilken utsträckning distansträning har en positiv inverkan på Apnea Hypopnea Index hos patienter med OSA.
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckor
|
Absolut antal Apné Hypopnea Index (händelser/timme), individ eller patient, mellan baslinjen och efter 12 veckors intervention.
|
Baslinje och efter 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EEBK/EP 2023/60
- 101034403 (Annat bidrag/finansieringsnummer: ONISILOS - University of Cyprus - Marie Skłodowska-Curie)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .