- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06467682
Programa de teleejercicio de 12 semanas en pacientes con AOS
El papel de un programa de teleejercicio con seguimiento de dispositivos portátiles sobre la función cognitiva y la oxigenación cerebral en pacientes con apnea obstructiva del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La apnea obstructiva del sueño (AOS) se caracteriza por episodios repetitivos de obstrucción de las vías respiratorias superiores durante el sueño y conduce a hipoxia intermitente, fragmentación del sueño, hipercapnia e hiperactividad simpática que se asocian con múltiples efectos adversos sobre la salud, en particular con la salud cerebral. La hiperactivación en la AOS tiene un impacto negativo sobre el sueño en la macro y microarquitectura y la continuidad del sueño, los cuales son actores importantes en la neurogénesis, la plasticidad cerebral, el estado de alerta y la formación y consolidación de la memoria. Por lo tanto, los cambios crónicos del sueño causados por la AOS podrían afectar negativamente la salud cognitiva. Tanto la fragmentación del sueño como la hipoxia intermitente interfieren con la estructura y función del cerebro, aumentando su vulnerabilidad a las enfermedades neurodegenerativas. La prevalencia de AOS está aumentando al estar asociada a la obesidad y tiende a eludir la atención de los médicos, ya que sólo en el 10% de la población se puede establecer el diagnóstico definitivo. Casi el 80% de los pacientes con AOS informan una disminución del rendimiento en el trabajo, mientras que el 40% del riesgo de demencia es atribuible a factores de riesgo modificables como la inactividad física.
El ejercicio ofrece una amplia variedad de beneficios para la población general ya que mejora el perfil cardiopulmonar y metabólico. Además, el ejercicio se recomienda como una intervención no farmacológica, de fácil administración y de bajo costo, con efecto positivo sobre la salud cerebral y la función cognitiva, principalmente al mejorar la arquitectura del sueño, al potenciar el proceso de oxigenación neurovascular y la oxigenación cerebral, al reducir hiperactividad simpática y mejora de la función vascular en reposo y durante el ejercicio o estrés mental. Finalmente, se ha demostrado que el ejercicio puede contrarrestar muchos aspectos del deterioro del entorno del cerebro, como la reducción del flujo sanguíneo y la falta de factores importantes (es decir, factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) que nutre las neuronas del cerebro y estimula el crecimiento y desarrollo de nuevas neuronas y sinapsis.
Por lo tanto, el ejercicio prolongado proporciona los mayores y más duraderos beneficios, p. aumentar la dinámica neurovascular cerebral según lo evaluado con el método funcional de espectroscopia de infrarrojo cercano (fNIRS) y la intensidad del ejercicio se relaciona con funciones cognitivas como mejorar la memoria después de 12 semanas de ejercicio aeróbico y ejercicio con resistencias. La eficacia de los diferentes programas de actividad física no se ha establecido adecuadamente y algunos estudios sugieren que los programas supervisados versus los autoseleccionados podrían tener resultados similares. Además, en la literatura se han abordado los tipos de programas de ejercicio en pacientes con trastornos del sueño. Sin embargo, se ha observado que el cumplimiento de los programas supervisados, en particular los que duran varias semanas, a menudo puede ser una limitación importante de los estudios. El teleejercicio podría ser una clave para superar esta importante limitación; sin embargo, los datos sobre el teleejercicio parecen ser escasos.
Propósito: El objetivo principal del estudio es explorar el impacto de un programa de teleejercicio de 12 semanas en el perfil cognitivo, así como en parámetros específicos de las funciones cerebrales, el metabolismo cerebral y la oxigenación cerebral en pacientes con apnea obstructiva del sueño, destacando así la relación multidimensional entre ejercicio físico, cognición y oxigenación/metabolismo cerebral. Por lo tanto, aplicaremos una intervención de teleejercicio con pulsera portátil de 12 semanas en pacientes con síndrome de apnea del sueño con y sin deterioro cognitivo y compararemos los resultados de los grupos en cognición y metabolismo cerebral.
El objetivo principal de este estudio es investigar en qué medida el teleejercicio mejora las funciones cognitivas en pacientes con AOS.
Para ello, compararemos el rendimiento cognitivo al inicio y a las 12 semanas de seguimiento en 3 grupos de pacientes.
- Pacientes con AOS sin deterioro cognitivo
- Pacientes con deterioro cognitivo asignados a un programa de teleejercicio de 12 semanas
- Pacientes con deterioro cognitivo no asignados a una intervención de teleejercicio
Para la detección del deterioro cognitivo y la evaluación del resultado cognitivo, se realizarán las siguientes pruebas cognitivas:
- Atención/orientación, memoria, fluidez verbal, lenguaje y habilidades visoespaciales en el EXAMEN COGNITIVO DE ADDENBROOKE - ACE-R.
- Resultado: Cambios entre el valor inicial y el seguimiento en las puntuaciones de los subdominios de ACE-R
- Función ejecutiva y memoria de memoria.
- Resultado: Puntuación en las pruebas de creación de senderos A y B (TMT)
- Memoria episódica verbal basada en subdominios del proceso de codificación y recuerdo inmediato, recuerdo libre y con claves, reconocimiento y recuerdo retardado.
- Resultado: Puntuación en una tarea de aprendizaje verbal en serie, con control de codificación y recuerdo, según el procedimiento modificado de Grober y Buschke.
- Memoria de procedimiento:
- Resultado: desempeño en una variación de la tarea de aprendizaje de habilidades visomotoras: Mirror Tracing Task (MTT)
- Memoria de trabajo con subdominios de velocidad de procesamiento de información auditiva, flexibilidad y duración de la memoria de trabajo:
- Resultado: desempeño en la Prueba de Suma Auditiva Serial de Ritmo Modificado (PASAT) y en una tarea de "Lapso Auditivo Transformado".
Los objetivos secundarios de este estudio son:
Investigar hasta qué punto el teleejercicio tiene un impacto positivo en la oxigenación y el metabolismo del cerebro en pacientes con AOS.
Resultado: oxigenación cerebral según los niveles de medición basados en fNIRS de oxihemoglobina (HbO) y hemoglobina desoxigenada (desoxi-Hb) Para este objetivo, compararemos los valores de oxigenación cerebral fNIRS- al inicio del estudio y después de un seguimiento de 12 semanas en los tres grupos de pacientes antes mencionados.
- Investigar hasta qué punto el teleejercicio tiene un impacto positivo en la arquitectura del sueño en pacientes con AOS.
Para este objetivo, compararemos los parámetros cuantitativos y cualitativos de la polisomnografía, así como las puntuaciones en los cuestionarios de sueño/vigilia al inicio del estudio y a las 12 semanas de seguimiento en los tres grupos de pacientes mencionados anteriormente.
Resultados: Cambio en la arquitectura del sueño, características de la estadificación del sueño y características respiratorias en PSG entre el inicio y el seguimiento a las 12 semanas.
Participantes: Reclutaremos pacientes con sospecha clínica de AOS de las clínicas ambulatorias del sueño del Hospital General de Nicosia, Chipre, para someterse a un estudio de polisomnografía en el hogar con un dispositivo portátil [1]. Realizaremos una prueba cognitiva de detección (ACE-R) para identificar personas con deterioro cognitivo. Los pacientes con AOS y deterioro cognitivo (CI) serán asignados aleatoriamente a dos grupos: con CI que se someterán al programa de teleejercicio (TEp) (Grupo A, N=20) y con CI que no se someterán al TEp (Grupo B, N=20). Un tercer grupo emparejado (Grupo C) de pacientes con AOS sin deterioro cognitivo (N = 20) actuará como otro grupo de control y se someterá al programa de teleejercicio. Una estimación del tamaño de la muestra, basada en estudios previos, mostró que 20 pacientes por grupo serían suficientes para detectar diferencias en nuestro resultado primario. Los grupos A y C llevarán a cabo un programa de teleejercicio desde la plataforma Unique Safe Tele-Exercise Project (https://ustep.gr), con una duración de 12 semanas. Todos los pacientes que se inscribirán en nuestro estudio recibirán un tratamiento sin CPAP (terapia retrasada). Un estudio de viabilidad precederá a 10 pacientes con AOS (índice de apnea-hipopnea, IAH >15 eventos/h) y características similares, durante un período de 12 semanas de teleejercicio para investigar y registrar datos relacionados con la adherencia al ejercicio, eliminar -salida y cumplimiento. A todos los grupos de pacientes se les recomendarán una dieta centrada en la pérdida de peso corporal como porcentaje de grasa corporal (cuando sea necesario) y posición para dormir para mejorar su calidad de vida (puntuación de escala).
Datos recopilados: Las evaluaciones relacionadas con el estudio incluyen: a) pruebas estándar de función pulmonar, seguidas de la capacidad de difusión de monóxido de carbono de los pulmones según las pautas de ATS/ERS, b) pruebas de aptitud física [6-MWT (metros), prueba de fuerza de prensión manual (kg) y 30 s sentado y de pie (repeticiones)], para registrar y evaluar el consumo de O2 (mL/min/kg) y la fuerza muscular (kg), c) la prueba de capacidad de percepción y tiempo de reacción (ms), d) antes de las pruebas de aptitud física, responderá cuestionarios sobre: calidad y patrones de sueño (PSQI), atención cambiante y atención selectiva (TMT A y Β), Escala de sueño de Epworth (ESS), Escala de somnolencia de Karolinska (KSS), escala cognitiva deterioro del riesgo de AOS (MoCA) y capacidad laboral (WAI) (puntuaciones de escala) y e) evaluaciones para registrar la oxigenación cerebral: hemoglobina oxigenada (μmol/L) y desoxigenada (μmol/L) (fNIRS) durante las pruebas de aptitud física, tiempo de reacción y al responder los cuestionarios. Todas las evaluaciones anteriores se realizarán al inicio y en el seguimiento a los 3 meses.
Programa de intervenciones: El TEp de 12 semanas se realizará y respaldará mediante la plataforma uStep, y cada paciente participará en 3 sesiones de entrenamiento por semana con un período de duración de 60 minutos por sesión de entrenamiento. Se realizarán sesiones de entrenamiento personalizadas: a) calentamiento y vuelta a la calma (5 min respectivamente) con ejercicios de movilidad y ejercicios respiratorios para miembros superiores e inferiores, b) ejercicio aeróbico (30 min) con caminata continua al aire libre (intensidad cálculo según la FC pico durante la 6MWT y la sensación autoinformada de disnea y fatiga en las piernas) y c) ejercicios de fuerza multiarticulares (20 min) para mejorar la fuerza de las extremidades superiores e inferiores (cálculo de la intensidad según pruebas de fuerza muscular). Los participantes del programa de teleejercicio utilizarán un seguimiento basado en dispositivos portátiles, durante el período de intervención, para evaluar la cardiooxigenación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- edad ≥18 a ≤70 años,
- índice de apnea hipopnea (IAH) ≥15 eventos/h,
- sin contraindicaciones (p. ej. angina inestable durante el mes anterior, infarto de miocardio durante el mes anterior, frecuencia cardíaca en reposo >120 lpm, presión arterial sistólica >180 mmHg y presión arterial diastólica >100 mmHg) para la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
- índice de masa corporal (IMC) <40 kg/m2
- sin esfuerzo físico diario
- sin síntomas activos autoinformados (fatiga y disnea)
- sin embarazo para mujeres
- Se excluirán los pacientes con discapacidad musculoesquelética preexistente ya que su condición podría afectar la capacidad máxima de ejercicio.
- Todos los participantes deben hablar y leer griego.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Programa de teleejercicio de intervención de 12 semanas.
teleejercicio y telerehabilitación
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El programa de teleejercicio de 12 semanas se realizará y respaldará a través de la plataforma digital USTEP, y cada paciente participará en 3 sesiones de entrenamiento por semana con una duración de 60 minutos por sesión de entrenamiento.
Se realizarán sesiones de entrenamiento personalizadas: i) calentamiento y vuelta a la calma, ii) ejercicio aeróbico y iii) ejercicios de fuerza.
Todos los participantes del programa de teleejercicio utilizarán un seguimiento basado en dispositivos portátiles para evaluar la cardiooxigenación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal de este estudio es investigar en qué medida el teleejercicio mejora las funciones cognitivas en pacientes con AOS.
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 12 semanas
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Número absoluto (puntuación de escala) tanto en la puntuación total como en los dominios del cuestionario MoCA (que evalúa el deterioro cognitivo), paciente individual, entre el inicio y después de 12 semanas de intervención.
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Valor inicial y después de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigar hasta qué punto el teleejercicio tiene un impacto positivo en la oxigenación cerebral en pacientes con AOS.
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 12 semanas
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Número absoluto (μmol/L) en oxigenación cerebral (método fNIRS), individual del paciente, entre el inicio y después de 12 semanas de intervención.
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Valor inicial y después de 12 semanas
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Investigar hasta qué punto el teleejercicio tiene un impacto positivo en el metabolismo cerebral en pacientes con AOS.
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 12 semanas
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Número absoluto (μmol/L) en el metabolismo cerebral (método fNIRS), individual del paciente, entre el inicio y después de 12 semanas de intervención.
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Valor inicial y después de 12 semanas
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Investigar hasta qué punto el teleejercicio tiene un impacto positivo en la arquitectura del sueño en pacientes con AOS.
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 12 semanas
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Cambio porcentual para cada etapa del sueño (REM y no REM), individual del paciente, entre el inicio y después de 12 semanas de intervención.
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Valor inicial y después de 12 semanas
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Investigar en qué medida el teleejercicio tiene un efecto positivo sobre la saturación de oxígeno durante el sueño en pacientes con AOS.
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 12 semanas
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Duración (min) de la saturación de oxígeno en el nadir durante el sueño, individual del paciente, entre el inicio y después de 12 semanas de intervención.
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Valor inicial y después de 12 semanas
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Investigar hasta qué punto el teleejercicio tiene un impacto positivo en el índice de apnea hipopnea en pacientes con AOS.
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 12 semanas
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Número absoluto de índice de apnea hipopnea (eventos/h), individual del paciente, entre el inicio y después de 12 semanas de intervención.
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Valor inicial y después de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EEBK/EP 2023/60
- 101034403 (Otro número de subvención/financiamiento: ONISILOS - University of Cyprus - Marie Skłodowska-Curie)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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