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OSA 患者为期 12 周的远程锻炼计划

2024年6月14日 更新者:Vasileios T. Stavrou、University of Cyprus

可穿戴设备跟踪远程锻炼计划对阻塞性睡眠呼吸暂停患者认知功能和脑氧合的作用

阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)会对健康产生许多不利影响,特别是对大脑健康。 OSA 引起的慢性睡眠障碍可能会对认知健康产生不利影响。 对于不能耐受持续气道正压通气 (CPAP) 的患者,建议将运动作为一种非药物干预措施,并已被证明对大脑健康和认知功能具有有益作用。 该协议的目的是调查为期 12 周的远程锻炼计划对 OSA 患者认知功能和大脑活动特定参数(包括大脑代谢和氧合)的影响。 该项目旨在展示运动、认知和大脑氧合/代谢之间的多维关系。 我们当地的伦理委员会已经批准了这项研究。 我们的人群样本(A 组 = 患有认知障碍 (CI) 和远程锻炼的 OSA;B 组 = 患有 CI 且没有远程锻炼的 OSA;C 组 = 没有 CI 且没有远程锻炼的 OSA)将在之前和之后接受评估为期 12 周的远程锻炼干预计划。 该评估将包括一系列全面的主观和客观评估测试。 数据将根据组分层进行分析。 我们假设远程锻炼对睡眠和认知参数有有益影响,我们相信这项研究将提高医疗保健专业人员对运动对 CPAP 治疗依从性低的患者的大脑健康益处的认识。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

背景:阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的特点是睡眠期间上呼吸道阻塞反复发作,导致间歇性缺氧、睡眠碎片化、高碳酸血症和交感神经过度活跃,对健康(特别是大脑健康)产生多种不利影响。 OSA 的过度觉醒对睡眠的宏观和微观结构以及睡眠连续性产生负面影响,而这两者在神经发生、大脑可塑性、警觉性以及记忆形成和巩固中发挥着重要作用。 因此,OSA 引起的慢性睡眠变化可能会对认知健康产生负面影响。 睡眠碎片化和间歇性缺氧都会干扰大脑结构和功能,增加患神经退行性疾病的可能性。 OSA 的患病率正在增加,因为它与肥胖相结合,而且往往会引起临床医生的注意,因为只有 10% 的人群可以得到明确的诊断。 近 80% 的 OSA 患者报告工作表现下降,而 40% 的痴呆风险可归因于可改变的风险因素,例如缺乏身体活动。

运动可以改善心肺和代谢状况,为普通大众带来多种好处。 此外,运动被推荐为一种低成本、易于管理的非药物干预措施,对大脑健康和认知功能具有积极影响,主要通过改善睡眠结构、增强神经血管氧合过程和脑氧合、减少交感神经过度活跃并改善休息时、运动或精神压力期间的血管功能。 最后,研究表明,运动可以抵消大脑环境的许多方面的下降,例如血流量减少和重要因素的缺乏(即 脑源性神经营养因子(BDNF),可滋养大脑神经元并促进新神经元和突触的生长和发育。

因此,长期锻炼可以提供最大和最持久的益处,例如 通过功能性近红外光谱 (fNIRS) 方法评估,增加脑神经血管动力学,运动强度与认知功能相关,例如 12 周有氧运动和阻力运动后改善记忆力。 不同身体活动计划的有效性尚未得到正确确定,一些研究表明,监督与自我选择的计划可能会产生类似的结果。 此外,文献中也讨论了睡眠障碍患者的运动计划类型。 然而,人们注意到,监督项目的合规性,特别是持续几周的项目,往往是研究的一个重要限制。 远程锻炼可能是克服这一重要限制的关键,但是,有关远程锻炼的数据似乎很少。

目的:该研究的主要目的是探讨为期 12 周的远程锻炼计划对阻塞性睡眠呼吸暂停患者的认知状况以及大脑功能、大脑代谢和脑氧合的具体参数的影响,从而强调体育锻炼、认知和大脑氧合/代谢之间的多维关系。 因此,我们将对患有或不患有认知障碍的睡眠呼吸暂停综合症患者进行为期 12 周的可穿戴式远程锻炼干预,并比较各组的认知和大脑代谢结果。

本研究的主要目的是调查远程锻炼在多大程度上改善 OSA 患者的认知功能。

为此,我们将比较 3 组患者在基线和 12 周随访时的认知表现。

  1. 无认知障碍的 OSA 患者
  2. 患有认知障碍的患者被分配参加为期 12 周的远程锻炼计划
  3. 未分配接受远程锻炼干预的认知障碍患者

为了筛查认知障碍和评估认知结果,将进行以下认知测试:

  • 阿丁布鲁克认知考试 - ACE-R 的注意力/定向力、记忆力、言语流畅性、语言和视觉空间能力。
  • 结果:ACE-R 子域分数的基线和后续结果之间的变化
  • 执行功能和死记硬背
  • 结果:在越野测试 A 和 B (TMT) 中得分
  • 基于编码过程子域和立即回忆、自由和提示回忆、识别和延迟回忆的言语情景记忆
  • 结果:根据 Grober 和 Buschke 的修改程序,在控制编码和回忆的情况下,在一系列语言学习任务中得分
  • 程序记忆:
  • 结果:视觉运动技能学习任务的变体镜像追踪任务(MTT)的表现
  • 工作记忆的子域包括听觉信息处理速度、灵活性和工作记忆广度:
  • 结果:在改良节奏听觉串行附加测试 (PASAT) 和“变换听觉跨度”任务中的表现。

本研究的次要目标是:

  1. 调查远程锻炼对 OSA 患者的大脑氧合和代谢产生积极影响的程度。

    结果:根据基于 fNIRS 的氧合血红蛋白 (HbO) 和脱氧血红蛋白 (deoxy-Hb) 测量水平得出的脑氧合为了实现此目的,我们将比较基线时和 12 周随访后的脑氧合值 fNIRS-在上述三组患者中。

  2. 研究远程锻炼对 OSA 患者的睡眠结构产生积极影响的程度。

为此,我们将比较上述三组患者的多导睡眠图定量和定性参数以及基线和 12 周随访时的睡眠/觉醒问卷得分。

结果:基线和 12 周随访期间 PSG 睡眠结构、睡眠分期特征和呼吸特征的变化。

参与者:我们将从塞浦路斯尼科西亚总医院睡眠门诊招募临床怀疑患有 OSA 的患者,使用便携式设备进行家庭多导睡眠图研究 [1]。 我们将进行筛查认知测试(ACE-R)来识别患有认知障碍的个体。 患有 OSA 和认知障碍 (CI) 的患者将被随机分为两组:将接受远程锻炼计划 (TEp) 的 CI 组(A 组,N=20)和不接受 TEp 的 CI 患者(B 组, N=20)。 第三组(C 组)无认知障碍的 OSA 患者 (N=20) 将作为另一个对照组,并接受远程锻炼计划。 根据之前的研究进行的样本量估计表明,每组 20 名患者足以检测我们主要结果的差异。 A 组和 C 组将通过 Unique Safe Tele-Exercise Project 平台 (https://ustep.gr) 进行远程锻炼计划, 为期 12 周。 所有参加我们研究的患者都将接受非 CPAP 治疗(延迟治疗)。 可行性研究将先对 10 名 OSA 患者(呼吸暂停低通气指数,AHI > 15 次事件/小时)和类似特征进行为期 12 周的远程锻炼,以调查和记录与锻炼坚持相关的数据,下降- 退出和合规性。 所有患者都将获得饮食建议,重点是体重减轻占身体脂肪的百分比(如果需要)和睡眠姿势,以提高他们的生活质量(量表评分)。

收集的数据:与研究相关的评估包括:a) 标准肺功能测试,然后根据 ATS/ERS 指南进行肺部一氧化碳扩散能力,b) 体能测试 [6-MWT(米)、握力测试(kg)和30s坐立(重复)],以记录和评估O2消耗量(mL/min/kg)和肌肉力量(kg),c)感知能力和反应时间测试(ms), d) 在体能测试之前,将回答以下问卷:睡眠质量和模式(PSQI)、注意力转移和选择性注意力(TMT A 和 β)、Epworth 睡眠量表(ESS)、卡罗林斯卡嗜睡量表(KSS)、认知OSA风险(MoCA)和工作能力(WAI)(量表分数)和e)评估以记录体能测试期间脑氧合-氧合(μmol/L)和脱氧血红蛋白(μmol/L)(fNIRS)、反应时间以及回答问卷时。 所有上述评估将在基线和 3 个月的随访时进行。

干预计划:为期 12 周的 TEp 将由 uStep 平台执行和支持,每位患者每周参加 3 次培训课程,每次培训课程持续 60 分钟。 将会有个性化的训练课程:a) 热身和热身(分别 5 分钟),包括上肢和下肢的灵活性练习和呼吸练习,b) 有氧运动(30 分钟),包括持续户外步行(强度)根据6MWT时的HRpeak和自我报告的呼吸困难和腿部疲劳的感觉计算)和c)多关节力量练习(20分钟),以提高上肢和下肢的力量(强度根据肌肉力量测试计算)。 远程锻炼计划的参与者将在干预期间使用基于可穿戴设备的跟踪来评估心氧合情况。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 年龄≥18岁至≤70岁,
  • 呼吸暂停低通气指数 (AHI) ≥15 次/小时,
  • 无禁忌症(例如 上个月不稳定心绞痛、上个月心肌梗塞、静息心率 >120 bpm、收缩压 >180 mmHg 和舒张压 >100 mmHg)进行 6 分钟步行测试 (6MWT)
  • 体重指数 (BMI) <40 kg/m2
  • 无日常体力劳动压力
  • 无主动自我报告症状(疲劳和呼吸困难)
  • 女性未怀孕
  • 先前存在肌肉骨骼残疾的患者将被排除在外,因为他们的病情可能会损害最大运动能力
  • 所有参与者都应该说和读希腊语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:12周干预远程锻炼计划
远程锻炼和远程康复
为期 12 周的远程锻炼计划将通过 USTEP 数字平台进行和支持,每位患者每周参加 3 次培训课程,每次培训课程持续 60 分钟。 将会有个性化的训练课程:i) 热身和热身,ii) 有氧运动,以及 iii) 力量练习。 所有远程锻炼项目的参与者都将使用基于可穿戴设备的跟踪来评估心肺氧合情况。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
本研究的主要目的是调查远程锻炼在多大程度上改善 OSA 患者的认知功能
大体时间:基线和 12 周后
MoCA 问卷(评估认知障碍)的总分和各领域的绝对数字(量表分数)、个体患者、基线之间和干预 12 周后。
基线和 12 周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
调查远程锻炼对 OSA 患者脑氧合作用的积极影响程度。
大体时间:基线和 12 周后
患者个体、基线之间和干预 12 周后的脑氧合绝对值(μmol/L)(fNIRS 方法)。
基线和 12 周后
调查远程锻炼对 OSA 患者大脑代谢的积极影响程度。
大体时间:基线和 12 周后
患者个体、基线之间和干预 12 周后的脑代谢绝对数(μmol/L)(fNIRS 方法)。
基线和 12 周后
研究远程锻炼对 OSA 患者的睡眠结构产生积极影响的程度。
大体时间:基线和 12 周后
每个睡眠阶段(快速眼动睡眠阶段和非快速眼动睡眠阶段)、患者个体、基线与干预 12 周后的百分比变化。
基线和 12 周后
调查远程锻炼对 OSA 患者睡眠期间的氧饱和度有多大积极影响。
大体时间:基线和 12 周后
患者个体、基线和干预 12 周后睡眠期间最低氧饱和度的持续时间(分钟)。
基线和 12 周后
调查远程锻炼对 OSA 患者呼吸暂停低通气指数的积极影响程度。
大体时间:基线和 12 周后
患者个体、基线之间和干预 12 周后的呼吸暂停低通气指数绝对数(事件/小时)。
基线和 12 周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年9月1日

初级完成 (估计的)

2024年11月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月14日

首次发布 (实际的)

2024年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月14日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EEBK/EP 2023/60
  • 101034403 (其他赠款/资助编号:ONISILOS - University of Cyprus - Marie Skłodowska-Curie)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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