全関節形成術後の切開部の治癒における自己接着性シリコーンゲル防水包帯と従来の包帯の臨床効果 (Yes)
2024年6月15日 更新者：Long Hua、First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
全関節形成術後の切開部の治癒における自己接着性シリコーンゲル防水包帯と従来の包帯の臨床効果:前向きランダム化対照試験研究
全関節形成術 (TJA) 後の回復に、従来のガーゼ包帯と比較して自己接着性のシリコーンゲル防水包帯を使用することの有効性はまだ不明です。
私たちの研究では、これら 2 種類の包帯を比較するための前向きランダム化比較試験を実施しました。
TJA後に患者を2つのグループに分け、皮膚感染率や再手術率などの主要評価項目を収集した。
さらに、2 つの治療法の有効性を評価するために、C 反応性タンパク質 (CRP) や赤血球沈降速度 (ESR) などの血液炎症指標も収集しました。
最後に、REEDAスコア、MSSスコアを含む1年間の追跡調査を行い、皮膚の回復を評価します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Long Hua
- 電話番号：+8615099182364
- メール：hualong_xmu@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Li Cao
- 電話番号：+8613909915960
- メール：xjbone@sina.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上、性別は問いません。
- 人工関節置換術の診断基準を満たす。
- 最初の関節置換手術。
- 自発的かつ署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 自己粘着性シリコンゴム製防水ドレッシングに対するアレルギー。
- 重度の膝関節感染症を患っており、人工関節置換術を受けられない患者。
- 進行性腎不全（ステージ4以上）または糸球体濾過速度が30ml/分未満。
- 複数の関節置換術後のプロテーゼ周囲感染症。
- 静脈内または関節注射部位での活動性感染。
- 他の病気による抗凝固薬または抗血小板薬の長期使用。
- 過去 30 日以内に敗血症または血液培養陽性があった。
- 腫瘍性疾患のため、放射線療法と化学療法が必要です。
- 全身的なグルココルチコイド療法（プレドニゾン > 10 mg/日、または同等のホルモン薬）を受けている。
- 重度の免疫不全疾患（ステージ3のHIV、鎌状赤血球貧血、脾臓摘出術など）。
- 薬物乱用歴がある。
- 免疫抑制剤による骨髄またはその他の移植の治療。
- 妊娠中、産婦および授乳中の女性。
- 他の臨床試験に参加する。
- 研究者らは、他の理由は臨床試験参加者にとって適切ではないと考えている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己粘着性シリコーンゲル防水ドレッシンググループ
人工関節置換手術後に自己粘着性シリコーンゲル防水ドレッシングを使用します
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人工関節置換手術後には、自己粘着性のシリコーンゲル防水ドレッシングを使用します。
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アクティブコンパレータ：滅菌ガーゼドレッシンググループ
人工関節置換手術後は滅菌ガーゼドレッシングを使用します。
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人工関節置換手術後は滅菌ガーゼドレッシングを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発赤、浮腫、斑状出血、分泌物、近似スコア (REEDA スコア)
時間枠：手術前日、手術後3ヶ月
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REEDA スコアは、特に出産後の会陰創傷やその他の皮膚創傷の治癒を評価するために使用される臨床ツールです。
REEDA は、発赤、浮腫、斑状出血、放電、近似の略です。
これら 5 つのパラメーターはそれぞれ 0 から 3 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
REEDA スコアの合計は 0 ～ 15 の範囲になります。
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手術前日、手術後3ヶ月
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感染制御率
時間枠：術後1ヶ月と3ヶ月
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2 つのグループの感染制御率を計算します。
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術後1ヶ月と3ヶ月
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修正重大度スコア (MSS)
時間枠：手術前日、手術後3ヶ月
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このスコアは、アトピー性皮膚炎やその他の慢性皮膚疾患などの症状の重症度を評価するために皮膚科でよく使用されます。
MSS スコアは、臨床医が皮膚病変の範囲と重症度を定量化するのに役立ち、治療の決定や進行状況の監視に役立ちます。
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手術前日、手術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠：手術前日と手術翌日
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肝臓にある酵素で、タンパク質をエネルギーに変換するのに役立ちます。
レベルの上昇は肝臓の損傷を示します。
正常範囲: 10 ～ 40 単位/リットル (U/L)
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手術前日と手術翌日
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：手術前日と手術翌日
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肝臓やその他の組織に存在する酵素。
高レベルは肝損傷を示している可能性がありますが、ALT よりも特異性が低くなります。
正常範囲: 10 ～ 40 単位/リットル (U/L)
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手術前日と手術翌日
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セラム・クレアチン
時間枠：手術前日と手術翌日
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血液中のクレアチニンのレベルを測定します。
レベルの上昇は腎機能障害を示している可能性があります。
正常範囲: 1 リットルあたり 62 ～ 115 マイクロモル (μmol/L)。
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手術前日と手術翌日
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血中尿素窒素（BUN）
時間枠：手術前日と手術翌日
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尿素に由来する血液中の窒素の量を測定します。
BUN レベルの上昇は腎機能障害を示している可能性があります。
正常範囲: 2.5 ～ 7.1 ミリモル/リットル (mmol/L)。
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手術前日と手術翌日
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X線
時間枠：手術の1日前と手術の3か月後です。
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手術部位のX線写真。
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手術の1日前と手術の3か月後です。
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米国膝関節学会スコア (AKS スコア)
時間枠：手術の1日前と手術の3か月後です。
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American Knee Society Score は、膝関節置換術の結果を評価するために使用されます。
このスコアリング システムは、膝スコアと機能スコアという 2 つの主要なコンポーネントで構成されます。
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手術の1日前と手術の3か月後です。
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ハリス ヒップ スコア (HHS)
時間枠：手術の1日前と手術の3か月後です。
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Harris Hip Score (HHS) は、股関節手術、特に人工股関節置換術の結果を評価するために広く使用されている臨床ツールです。
1969 年にウィリアム ハリス博士によって開発されたこのツールは、股関節の機能と痛みのさまざまな側面を評価して、患者の状態を反映する全体的なスコアを提供します。
スコアが高いほど、結果は良好です。
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手術の1日前と手術の3か月後です。
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ビジュアルアナログスケール（VASスコア）
時間枠：手術の1日前と手術の3か月後です。
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VAS スコア (Visual Analog Scale) は、人の痛みのレベルを測定するために一般的に使用されるツールです。
VAS は、2 つのエンドポイントで固定された、通常長さ 10 センチメートルの直線で構成される単純な主観的な測定値です。
線の一方の端は「痛みなし」を表し、もう一方の端は「想像できる最悪の痛み」を表します。
たとえば、VAS ラインの長さが 10 cm で、患者のマークが「痛みなし」端から 7 cm の位置にある場合、痛みのスコアは 10 点中 7 になります。
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手術の1日前と手術の3か月後です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Li Cao、The first affliated hospital, Xinjiang medical university
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月15日
最初の投稿 (実際)
2024年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月15日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- XJ202405-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
他の研究者は、研究発表後に責任著者に連絡できます。
IPD 共有時間枠
他の研究者は、研究発表後に責任著者に連絡できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。