Eficacia clínica de los apósitos impermeables de gel de silicona autoadhesivos frente a los apósitos convencionales en la curación de incisiones después de una artroplastia total de la articulación (Yes)
15 de junio de 2024 actualizado por: Long Hua, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Eficacia clínica de los apósitos impermeables de gel de silicona autoadhesivos frente a los apósitos convencionales en la curación de incisiones después de una artroplastia total de la articulación: un estudio de ensayo controlado, aleatorizado y prospectivo
La eficacia del uso de apósitos impermeables de gel de silicona autoadhesivos versus apósitos de gasa convencionales para la recuperación después de una artroplastia total de articulación (ATT) aún no está clara.
En nuestro estudio, realizamos un ensayo controlado aleatorio prospectivo para comparar estos dos tipos de apósitos.
Los pacientes se dividieron en dos grupos después de la AET y recopilamos medidas de resultado primarias, como la tasa de infección de la piel y la tasa de reoperación.
Además, recopilamos indicadores inflamatorios en sangre, incluida la proteína C reactiva (PCR) y la velocidad de sedimentación globular (ESR), para evaluar la eficacia de los dos tratamientos.
Finalmente, realizamos un seguimiento de un año incluyendo puntaje REEDA, puntaje MSS para evaluar la recuperación de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Long Hua
- Número de teléfono: +8615099182364
- Correo electrónico: hualong_xmu@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Li Cao
- Número de teléfono: +8613909915960
- Correo electrónico: xjbone@sina.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años, el género no está limitado;
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para el reemplazo de articulaciones artificiales;
- Cirugía inicial de reemplazo de articulaciones;
- Consentimiento informado voluntario y firmado.
Criterio de exclusión:
- Alérgico al apósito impermeable de caucho de silicona autoadhesivo;
- Pacientes con infección grave de la articulación de la rodilla que no pueden someterse a un reemplazo articular artificial;
- Insuficiencia renal progresiva (estadio 4 y superiores) o tasa de filtración glomerular inferior a 30 ml/min;
- infección periprotésica después de múltiples reemplazos articulares;
- Infección activa en el lugar de la inyección intravenosa o articular;
- uso prolongado de anticoagulantes o antiplaquetarios debido a otras enfermedades;
- Tener sepsis o hemocultivo positivo en los últimos 30 días;
- Se requiere radioterapia y quimioterapia debido a enfermedades neoplásicas;
- Recibir terapia con glucocorticoides sistémicos (prednisona > 10 mg/día o medicación hormonal equivalente);
- enfermedades de inmunodeficiencia graves (como VIH en etapa 3, anemia falciforme, esplenectomía, etc.);
- Tener antecedentes de abuso de drogas;
- Tratamiento de trasplantes de médula ósea u otros trasplantes con fármacos inmunosupresores;
- Mujeres embarazadas, parturientas y lactantes;
- Participar en otros ensayos clínicos;
- Los investigadores creen que otras razones no son apropiadas para los participantes en ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de apósitos impermeables de gel de silicona autoadhesivo
El apósito impermeable de gel de silicona autoadhesivo se utiliza después de la cirugía de reemplazo de articulaciones artificiales
|
El apósito impermeable de gel de silicona autoadhesivo se utiliza después de la cirugía de reemplazo de articulaciones artificiales.
|
|
Comparador activo: Grupo de apósitos de gasa estéril.
Se utiliza un apósito de gasa estéril después de la cirugía de reemplazo de articulación artificial
|
Se utiliza un apósito de gasa estéril después de la cirugía de reemplazo de articulación artificial.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de enrojecimiento, edema, equimosis, secreción y aproximación (puntuación REEDA)
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía, tres meses después de la cirugía.
|
La puntuación REEDA es una herramienta clínica que se utiliza para evaluar la curación de heridas perineales y otras heridas de la piel, particularmente después del parto.
REEDA significa enrojecimiento, edema, equimosis, secreción y aproximación.
Cada uno de estos cinco parámetros se califica en una escala de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
La puntuación total de REEDA puede variar de 0 a 15.
|
Un día antes de la cirugía, tres meses después de la cirugía.
|
|
Tasa de control de infecciones
Periodo de tiempo: Un mes y tres meses después de la cirugía.
|
Calcule la tasa de control de infecciones en los dos grupos.
|
Un mes y tres meses después de la cirugía.
|
|
Puntuación de gravedad modificada (MSS)
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía, tres meses después de la cirugía.
|
Esta puntuación se utiliza a menudo en dermatología para evaluar la gravedad de afecciones como la dermatitis atópica u otros trastornos cutáneos crónicos.
La puntuación MSS ayuda a los médicos a cuantificar el alcance y la gravedad de la afectación de la piel, lo que ayuda en las decisiones de tratamiento y monitorea el progreso.
|
Un día antes de la cirugía, tres meses después de la cirugía.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alanina Aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía y un día después de la cirugía.
|
Una enzima que se encuentra en el hígado y que ayuda a convertir las proteínas en energía.
Los niveles elevados indican daño hepático.
Rango normal: 10 a 40 unidades por litro (U/L)
|
Un día antes de la cirugía y un día después de la cirugía.
|
|
Aspartato Aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía y un día después de la cirugía.
|
Enzima que se encuentra en el hígado y otros tejidos.
Los niveles altos pueden indicar daño hepático pero son menos específicos que ALT.
Rango normal: 10 a 40 unidades por litro (U/L)
|
Un día antes de la cirugía y un día después de la cirugía.
|
|
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía y un día después de la cirugía.
|
Mide el nivel de creatinina en la sangre.
Los niveles elevados pueden indicar insuficiencia renal.
Rango normal: 62 a 115 micromoles por litro (μmol/L).
|
Un día antes de la cirugía y un día después de la cirugía.
|
|
Nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía y un día después de la cirugía.
|
Mide la cantidad de nitrógeno en la sangre que proviene de la urea.
Los niveles elevados de BUN pueden indicar insuficiencia renal.
Rango normal: 2,5 a 7,1 milimoles por litro (mmol/L).
|
Un día antes de la cirugía y un día después de la cirugía.
|
|
Radiografía
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía y tres meses después de la cirugía.
|
Radiografía del sitio de la cirugía.
|
Un día antes de la cirugía y tres meses después de la cirugía.
|
|
Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Rodilla (puntuación AKS)
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía y tres meses después de la cirugía.
|
La puntuación de la American Knee Society se utiliza para evaluar los resultados de la cirugía de reemplazo de rodilla.
Este sistema de puntuación consta de dos componentes principales: la puntuación de rodilla y la puntuación de función.
|
Un día antes de la cirugía y tres meses después de la cirugía.
|
|
Puntuación de cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía y tres meses después de la cirugía.
|
El Harris Hip Score (HHS) es una herramienta clínica ampliamente utilizada para evaluar los resultados de las cirugías de cadera, en particular los reemplazos de cadera.
Desarrollado por el Dr. William Harris en 1969, evalúa varios aspectos de la función y el dolor de la cadera para proporcionar una puntuación general que refleje la condición del paciente.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
|
Un día antes de la cirugía y tres meses después de la cirugía.
|
|
Escala analógica visual (puntuación VAS)
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía y tres meses después de la cirugía.
|
La puntuación VAS, o escala analógica visual, es una herramienta comúnmente utilizada para medir el nivel de dolor de una persona.
La EVA es una medida subjetiva simple que consiste en una línea recta, típicamente de 10 centímetros de largo, anclada por dos puntos finales.
Un extremo de la línea representa "sin dolor" y el otro extremo representa "el peor dolor imaginable".
Por ejemplo, si la línea VAS tiene 10 cm de largo y la marca del paciente está a 7 cm del extremo "sin dolor", su puntuación de dolor sería 7 sobre 10.
|
Un día antes de la cirugía y tres meses después de la cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Li Cao, The first affliated hospital, Xinjiang medical university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- XJ202405-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Otros investigadores pueden contactar al autor correspondiente después de la publicación de la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Otros investigadores pueden contactar al autor correspondiente después de la publicación de la investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .