Eficácia clínica de curativos autoadesivos de gel de silicone à prova d'água versus curativos convencionais na cicatrização de incisões após artroplastia total articular (Yes)
15 de junho de 2024 atualizado por: Long Hua, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Eficácia clínica de curativos impermeáveis de gel de silicone autoadesivos versus curativos convencionais na cicatrização de incisões após artroplastia total articular: um estudo prospectivo, randomizado e controlado
A eficácia do uso de curativos impermeáveis de gel de silicone autoadesivos versus curativos de gaze convencionais para recuperação após artroplastia total articular (ATJ) permanece incerta.
Em nosso estudo, conduzimos um estudo prospectivo, randomizado e controlado para comparar esses dois tipos de curativos.
Os pacientes foram divididos em dois grupos após ATJ, e coletamos medidas de resultados primários, como taxa de infecção de pele e taxa de reoperação.
Além disso, coletamos indicadores inflamatórios sanguíneos, incluindo proteína C reativa (PCR) e taxa de hemossedimentação (VHS), para avaliar a eficácia dos dois tratamentos.
Por fim, realizamos acompanhamento de um ano incluindo pontuação REEDA, pontuação MSS para avaliar a recuperação da pele.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Long Hua
- Número de telefone: +8615099182364
- E-mail: hualong_xmu@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Li Cao
- Número de telefone: +8613909915960
- E-mail: xjbone@sina.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos, o sexo não é limitado;
- Atender aos critérios diagnósticos para substituição artificial da articulação;
- Cirurgia inicial de substituição articular;
- Consentimento informado voluntário e assinado.
Critério de exclusão:
- Alérgico a curativo impermeável de borracha de silicone autoadesivo;
- Pacientes com infecção grave na articulação do joelho que não podem ser submetidos à substituição artificial da articulação;
- Insuficiência renal progressiva (estágio 4 e superior) ou taxa de filtração glomerular inferior a 30ml/min;
- infecção periprótese após múltiplas substituições articulares;
- Infecção ativa no local da injeção intravenosa ou articular;
- uso prolongado de anticoagulantes ou antiplaquetários devido a outras doenças;
- Apresentar sepse ou hemocultura positiva nos últimos 30 dias;
- A radioterapia e a quimioterapia são necessárias devido às doenças neoplásicas;
- Receber terapia com glicocorticóide sistêmico (prednisona > 10mg/dia ou medicação hormonal equivalente);
- doenças de imunodeficiência graves (como HIV em estágio 3, anemia falciforme, esplenectomia, etc.);
- Ter histórico de abuso de drogas;
- Tratamento de medula óssea ou outros transplantes com medicamentos imunossupressores;
- Gestantes, parturientes e lactantes;
- Participar em outros ensaios clínicos;
- Os pesquisadores acreditam que outras razões não são apropriadas para os participantes de ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de curativo impermeável de gel de silicone autoadesivo
Curativo impermeável de gel de silicone autoadesivo é usado após cirurgia de substituição de articulação artificial
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O curativo impermeável de gel de silicone autoadesivo é usado após cirurgia de substituição de articulação artificial.
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Comparador Ativo: Grupo de curativo de gaze estéril
Curativo de gaze estéril é usado após cirurgia de substituição de articulação artificial
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Curativo de gaze estéril é usado após cirurgia de substituição de articulação artificial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de vermelhidão, edema, equimose, descarga e aproximação (pontuação REEDA)
Prazo: Um dia antes da cirurgia, três meses após a cirurgia
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O escore REEDA é uma ferramenta clínica utilizada para avaliar a cicatrização de feridas perineais e outras feridas cutâneas, principalmente após o parto.
REEDA significa Vermelhidão, Edema, Equimose, Descarga e Aproximação.
Cada um destes cinco parâmetros é pontuado numa escala de 0 a 3, sendo que pontuações mais elevadas indicam sintomas mais graves.
A pontuação total do REEDA pode variar de 0 a 15.
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Um dia antes da cirurgia, três meses após a cirurgia
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Taxa de controle de infecção
Prazo: Um mês e três meses após a cirurgia
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Calcule a taxa de controle de infecção nos dois grupos
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Um mês e três meses após a cirurgia
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Pontuação de gravidade modificada (MSS)
Prazo: Um dia antes da cirurgia, três meses após a cirurgia
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Essa pontuação é frequentemente usada em dermatologia para avaliar a gravidade de condições como dermatite atópica ou outras doenças crônicas da pele.
A pontuação MSS ajuda os médicos a quantificar a extensão e a gravidade do envolvimento da pele, auxiliando nas decisões de tratamento e monitorando o progresso.
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Um dia antes da cirurgia, três meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: Um dia antes da cirurgia e um dia depois da cirurgia
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Enzima encontrada no fígado que ajuda a converter proteínas em energia.
Níveis elevados indicam danos ao fígado.
Faixa normal: 10 a 40 unidades por litro (U/L)
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Um dia antes da cirurgia e um dia depois da cirurgia
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Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: Um dia antes da cirurgia e um dia depois da cirurgia
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Enzima encontrada no fígado e em outros tecidos.
Níveis elevados podem indicar danos no fígado, mas são menos específicos que ALT.
Faixa normal: 10 a 40 unidades por litro (U/L)
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Um dia antes da cirurgia e um dia depois da cirurgia
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Creatinina sérica
Prazo: Um dia antes da cirurgia e um dia depois da cirurgia
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Mede o nível de creatinina no sangue.
Níveis elevados podem indicar função renal prejudicada.
Faixa normal: 62 a 115 micromoles por litro (µmol/L).
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Um dia antes da cirurgia e um dia depois da cirurgia
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Nitrogênio ureico no sangue (BUN)
Prazo: Um dia antes da cirurgia e um dia depois da cirurgia
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Mede a quantidade de nitrogênio no sangue proveniente da uréia.
Níveis elevados de BUN podem indicar função renal prejudicada.
Faixa normal: 2,5 a 7,1 milimoles por litro (mmol/L).
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Um dia antes da cirurgia e um dia depois da cirurgia
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Raio X
Prazo: Um dia antes da cirurgia e três meses após a cirurgia.
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Radiografia do local da cirurgia.
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Um dia antes da cirurgia e três meses após a cirurgia.
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Pontuação da American Knee Society (pontuação AKS)
Prazo: Um dia antes da cirurgia e três meses após a cirurgia.
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O American Knee Society Score é usado para avaliar os resultados da cirurgia de substituição do joelho.
Este sistema de pontuação consiste em dois componentes principais: a pontuação do joelho e a pontuação da função.
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Um dia antes da cirurgia e três meses após a cirurgia.
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O Harris Hip Score (HHS)
Prazo: Um dia antes da cirurgia e três meses após a cirurgia.
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O Harris Hip Score (HHS) é uma ferramenta clínica amplamente utilizada para avaliar os resultados de cirurgias de quadril, particularmente substituições de quadril.
Desenvolvido pelo Dr. William Harris em 1969, ele avalia vários aspectos da função do quadril e da dor para fornecer uma pontuação geral que reflete a condição do paciente.
Quanto maior a pontuação, melhor será o resultado.
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Um dia antes da cirurgia e três meses após a cirurgia.
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Escala Visual Analógica (pontuação VAS)
Prazo: Um dia antes da cirurgia e três meses após a cirurgia.
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A pontuação VAS, ou Escala Visual Analógica, é uma ferramenta comumente usada para medir o nível de dor de uma pessoa.
A EVA é uma medida simples e subjetiva que consiste em uma linha reta, normalmente de 10 centímetros de comprimento, ancorada por dois pontos finais.
Uma extremidade da linha representa “sem dor” e a outra extremidade representa “a pior dor imaginável”.
Por exemplo, se a linha VAS tiver 10 cm de comprimento e a marca do paciente estiver a 7 cm da extremidade "sem dor", a pontuação da dor seria 7 em 10.
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Um dia antes da cirurgia e três meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Li Cao, The first affliated hospital, Xinjiang medical university
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- XJ202405-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Outros pesquisadores poderão entrar em contato com o autor correspondente após a publicação da pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Outros pesquisadores poderão entrar em contato com o autor correspondente após a publicação da pesquisa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .