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Efficacia clinica delle medicazioni autoadesive impermeabili in gel di silicone rispetto alle medicazioni convenzionali nella guarigione delle incisioni dopo artroplastica totale dell'articolazione (Yes)

15 giugno 2024 aggiornato da: Long Hua, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Efficacia clinica delle medicazioni autoadesive impermeabili in gel di silicone rispetto alle medicazioni convenzionali nella guarigione delle incisioni dopo artroplastica totale dell'articolazione: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

L’efficacia dell’utilizzo di medicazioni autoadesive impermeabili in gel di silicone rispetto alle medicazioni convenzionali in garza per il recupero dopo l’artroplastica totale dell’articolazione (TJA) rimane poco chiara. Nel nostro studio, abbiamo condotto uno studio prospettico, randomizzato e controllato per confrontare questi due tipi di medicazioni. I pazienti sono stati divisi in due gruppi dopo TJA e abbiamo raccolto misure di esito primarie come il tasso di infezione cutanea e il tasso di reintervento. Inoltre, abbiamo raccolto indicatori infiammatori del sangue, tra cui la proteina C-reattiva (CRP) e la velocità di sedimentazione eritrocitaria (VES), per valutare l'efficacia dei due trattamenti. Infine, eseguiamo un follow-up di un anno includendo il punteggio REEDA e il punteggio MSS per valutare il recupero della pelle.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni, il sesso non è limitato;
  2. Soddisfare i criteri diagnostici per la sostituzione dell'articolazione artificiale;
  3. Intervento chirurgico di sostituzione articolare iniziale;
  4. Consenso informato volontario e firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Medicazione impermeabile allergica alla gomma siliconica autoadesiva;
  2. Pazienti con grave infezione dell'articolazione del ginocchio che non possono sottoporsi a sostituzione artificiale dell'articolazione;
  3. Insufficienza renale progressiva (stadio 4 e superiore) o velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min;
  4. infezione della periprotesi dopo sostituzione articolare multipla;
  5. Infezione attiva nel sito di iniezione endovenosa o articolare;
  6. uso a lungo termine di anticoagulanti o farmaci antipiastrinici a causa di altre malattie;
  7. Avere sepsi o emocoltura positiva negli ultimi 30 giorni;
  8. La radioterapia e la chemioterapia sono necessarie a causa di malattie neoplastiche;
  9. In terapia con glucocorticoidi sistemici (prednisone > 10 mg/die o farmaco ormonale equivalente);
  10. gravi malattie da immunodeficienza (come HIV allo stadio 3, anemia falciforme, splenectomia, ecc.);
  11. Avere una storia di abuso di droghe;
  12. Trattamento del midollo osseo o di altri trapianti con farmaci immunosoppressori;
  13. Donne incinte, partorienti e in allattamento;
  14. Partecipazione ad altri studi clinici;
  15. I ricercatori ritengono che altri motivi non siano appropriati per i partecipanti alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo medicazione impermeabile in gel di silicone autoadesivo
La medicazione impermeabile in gel di silicone autoadesivo viene utilizzata dopo l'intervento di sostituzione dell'articolazione artificiale
La medicazione impermeabile in gel di silicone autoadesivo viene utilizzata dopo l'intervento di sostituzione dell'articolazione artificiale.
Comparatore attivo: Gruppo medicazione in garza sterile
La medicazione in garza sterile viene utilizzata dopo l'intervento di sostituzione dell'articolazione artificiale
La medicazione in garza sterile viene utilizzata dopo l'intervento di sostituzione dell'articolazione artificiale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di arrossamento, edema, ecchimosi, secrezione e approssimazione (punteggio REEDA)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento, tre mesi dopo l'intervento
Il punteggio REEDA è uno strumento clinico utilizzato per valutare la guarigione delle ferite perineali e di altre ferite della pelle, in particolare dopo il parto. REEDA sta per arrossamento, edema, ecchimosi, secrezione e approssimazione. Ciascuno di questi cinque parametri viene valutato su una scala da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. Il punteggio REEDA totale può variare da 0 a 15.
Un giorno prima dell'intervento, tre mesi dopo l'intervento
Tasso di controllo delle infezioni
Lasso di tempo: Un mese e tre mesi dopo l'intervento
Calcolare il tasso di controllo dell'infezione nei due gruppi
Un mese e tre mesi dopo l'intervento
Punteggio di gravità modificato (MSS)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento, tre mesi dopo l'intervento
Questo punteggio viene spesso utilizzato in dermatologia per valutare la gravità di condizioni come la dermatite atopica o altri disturbi cronici della pelle. Il punteggio MSS aiuta i medici a quantificare l'entità e la gravità del coinvolgimento cutaneo, aiutando nelle decisioni sul trattamento e nel monitoraggio dei progressi.
Un giorno prima dell'intervento, tre mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
Un enzima presente nel fegato che aiuta a convertire le proteine ​​in energia. Livelli elevati indicano danni al fegato. Intervallo normale: da 10 a 40 unità per litro (U/L)
Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
Un enzima presente nel fegato e in altri tessuti. Livelli elevati possono indicare danni al fegato ma sono meno specifici dell’ALT. Intervallo normale: da 10 a 40 unità per litro (U/L)
Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
Siero di creatinina
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
Misura il livello di creatinina nel sangue. Livelli elevati possono indicare una funzionalità renale compromessa. Intervallo normale: da 62 a 115 micromoli per litro (μmol/L).
Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
Azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
Misura la quantità di azoto nel sangue proveniente dall'urea. Livelli elevati di BUN possono indicare una funzionalità renale compromessa. Intervallo normale: da 2,5 a 7,1 millimoli per litro (mmol/L).
Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
Raggi X
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e tre mesi dopo l'intervento.
Radiografia del sito chirurgico.
Un giorno prima dell'intervento e tre mesi dopo l'intervento.
Punteggio dell'American Knee Society (punteggio AKS)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e tre mesi dopo l'intervento.
L’American Knee Society Score viene utilizzato per valutare i risultati dell’intervento di sostituzione del ginocchio. Questo sistema di punteggio è costituito da due componenti principali: il punteggio del ginocchio e il punteggio della funzione.
Un giorno prima dell'intervento e tre mesi dopo l'intervento.
L'Harris Hip Score (HHS)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e tre mesi dopo l'intervento.
L'Harris Hip Score (HHS) è uno strumento clinico ampiamente utilizzato per valutare i risultati degli interventi chirurgici all'anca, in particolare delle protesi d'anca. Sviluppato dal Dr. William Harris nel 1969, valuta vari aspetti della funzione dell'anca e del dolore per fornire un punteggio complessivo che rifletta le condizioni del paziente. Più alto è il punteggio, migliore sarà il risultato.
Un giorno prima dell'intervento e tre mesi dopo l'intervento.
Scala analogica visiva (punteggio VAS)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e tre mesi dopo l'intervento.
Il punteggio VAS, o scala analogica visiva, è uno strumento comunemente utilizzato per misurare il livello di dolore di una persona. La VAS è una misura semplice e soggettiva che consiste in una linea retta, tipicamente lunga 10 centimetri, ancorata da due punti finali. Un'estremità della linea rappresenta "nessun dolore" e l'altra estremità rappresenta "il peggior dolore immaginabile". Ad esempio, se la linea VAS è lunga 10 cm e il segno del paziente è a 7 cm dall'estremità "nessun dolore", il punteggio del dolore sarà 7 su 10.
Un giorno prima dell'intervento e tre mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Li Cao, The first affliated hospital, Xinjiang medical university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJ202405-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Altri ricercatori possono contattare l'autore corrispondente dopo la pubblicazione della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Altri ricercatori possono contattare l'autore corrispondente dopo la pubblicazione della ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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