- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06467721
Efficacia clinica delle medicazioni autoadesive impermeabili in gel di silicone rispetto alle medicazioni convenzionali nella guarigione delle incisioni dopo artroplastica totale dell'articolazione (Yes)
15 giugno 2024 aggiornato da: Long Hua, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Efficacia clinica delle medicazioni autoadesive impermeabili in gel di silicone rispetto alle medicazioni convenzionali nella guarigione delle incisioni dopo artroplastica totale dell'articolazione: uno studio prospettico, randomizzato e controllato
L’efficacia dell’utilizzo di medicazioni autoadesive impermeabili in gel di silicone rispetto alle medicazioni convenzionali in garza per il recupero dopo l’artroplastica totale dell’articolazione (TJA) rimane poco chiara.
Nel nostro studio, abbiamo condotto uno studio prospettico, randomizzato e controllato per confrontare questi due tipi di medicazioni.
I pazienti sono stati divisi in due gruppi dopo TJA e abbiamo raccolto misure di esito primarie come il tasso di infezione cutanea e il tasso di reintervento.
Inoltre, abbiamo raccolto indicatori infiammatori del sangue, tra cui la proteina C-reattiva (CRP) e la velocità di sedimentazione eritrocitaria (VES), per valutare l'efficacia dei due trattamenti.
Infine, eseguiamo un follow-up di un anno includendo il punteggio REEDA e il punteggio MSS per valutare il recupero della pelle.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Long Hua
- Numero di telefono: +8615099182364
- Email: hualong_xmu@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Li Cao
- Numero di telefono: +8613909915960
- Email: xjbone@sina.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni, il sesso non è limitato;
- Soddisfare i criteri diagnostici per la sostituzione dell'articolazione artificiale;
- Intervento chirurgico di sostituzione articolare iniziale;
- Consenso informato volontario e firmato.
Criteri di esclusione:
- Medicazione impermeabile allergica alla gomma siliconica autoadesiva;
- Pazienti con grave infezione dell'articolazione del ginocchio che non possono sottoporsi a sostituzione artificiale dell'articolazione;
- Insufficienza renale progressiva (stadio 4 e superiore) o velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min;
- infezione della periprotesi dopo sostituzione articolare multipla;
- Infezione attiva nel sito di iniezione endovenosa o articolare;
- uso a lungo termine di anticoagulanti o farmaci antipiastrinici a causa di altre malattie;
- Avere sepsi o emocoltura positiva negli ultimi 30 giorni;
- La radioterapia e la chemioterapia sono necessarie a causa di malattie neoplastiche;
- In terapia con glucocorticoidi sistemici (prednisone > 10 mg/die o farmaco ormonale equivalente);
- gravi malattie da immunodeficienza (come HIV allo stadio 3, anemia falciforme, splenectomia, ecc.);
- Avere una storia di abuso di droghe;
- Trattamento del midollo osseo o di altri trapianti con farmaci immunosoppressori;
- Donne incinte, partorienti e in allattamento;
- Partecipazione ad altri studi clinici;
- I ricercatori ritengono che altri motivi non siano appropriati per i partecipanti alla sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo medicazione impermeabile in gel di silicone autoadesivo
La medicazione impermeabile in gel di silicone autoadesivo viene utilizzata dopo l'intervento di sostituzione dell'articolazione artificiale
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La medicazione impermeabile in gel di silicone autoadesivo viene utilizzata dopo l'intervento di sostituzione dell'articolazione artificiale.
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Comparatore attivo: Gruppo medicazione in garza sterile
La medicazione in garza sterile viene utilizzata dopo l'intervento di sostituzione dell'articolazione artificiale
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La medicazione in garza sterile viene utilizzata dopo l'intervento di sostituzione dell'articolazione artificiale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di arrossamento, edema, ecchimosi, secrezione e approssimazione (punteggio REEDA)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento, tre mesi dopo l'intervento
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Il punteggio REEDA è uno strumento clinico utilizzato per valutare la guarigione delle ferite perineali e di altre ferite della pelle, in particolare dopo il parto.
REEDA sta per arrossamento, edema, ecchimosi, secrezione e approssimazione.
Ciascuno di questi cinque parametri viene valutato su una scala da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Il punteggio REEDA totale può variare da 0 a 15.
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Un giorno prima dell'intervento, tre mesi dopo l'intervento
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Tasso di controllo delle infezioni
Lasso di tempo: Un mese e tre mesi dopo l'intervento
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Calcolare il tasso di controllo dell'infezione nei due gruppi
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Un mese e tre mesi dopo l'intervento
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Punteggio di gravità modificato (MSS)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento, tre mesi dopo l'intervento
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Questo punteggio viene spesso utilizzato in dermatologia per valutare la gravità di condizioni come la dermatite atopica o altri disturbi cronici della pelle.
Il punteggio MSS aiuta i medici a quantificare l'entità e la gravità del coinvolgimento cutaneo, aiutando nelle decisioni sul trattamento e nel monitoraggio dei progressi.
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Un giorno prima dell'intervento, tre mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
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Un enzima presente nel fegato che aiuta a convertire le proteine in energia.
Livelli elevati indicano danni al fegato.
Intervallo normale: da 10 a 40 unità per litro (U/L)
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Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
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Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
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Un enzima presente nel fegato e in altri tessuti.
Livelli elevati possono indicare danni al fegato ma sono meno specifici dell’ALT.
Intervallo normale: da 10 a 40 unità per litro (U/L)
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Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
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Siero di creatinina
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
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Misura il livello di creatinina nel sangue.
Livelli elevati possono indicare una funzionalità renale compromessa.
Intervallo normale: da 62 a 115 micromoli per litro (μmol/L).
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Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
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Azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
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Misura la quantità di azoto nel sangue proveniente dall'urea.
Livelli elevati di BUN possono indicare una funzionalità renale compromessa.
Intervallo normale: da 2,5 a 7,1 millimoli per litro (mmol/L).
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Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
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Raggi X
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e tre mesi dopo l'intervento.
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Radiografia del sito chirurgico.
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Un giorno prima dell'intervento e tre mesi dopo l'intervento.
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Punteggio dell'American Knee Society (punteggio AKS)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e tre mesi dopo l'intervento.
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L’American Knee Society Score viene utilizzato per valutare i risultati dell’intervento di sostituzione del ginocchio.
Questo sistema di punteggio è costituito da due componenti principali: il punteggio del ginocchio e il punteggio della funzione.
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Un giorno prima dell'intervento e tre mesi dopo l'intervento.
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L'Harris Hip Score (HHS)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e tre mesi dopo l'intervento.
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L'Harris Hip Score (HHS) è uno strumento clinico ampiamente utilizzato per valutare i risultati degli interventi chirurgici all'anca, in particolare delle protesi d'anca.
Sviluppato dal Dr. William Harris nel 1969, valuta vari aspetti della funzione dell'anca e del dolore per fornire un punteggio complessivo che rifletta le condizioni del paziente.
Più alto è il punteggio, migliore sarà il risultato.
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Un giorno prima dell'intervento e tre mesi dopo l'intervento.
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Scala analogica visiva (punteggio VAS)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e tre mesi dopo l'intervento.
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Il punteggio VAS, o scala analogica visiva, è uno strumento comunemente utilizzato per misurare il livello di dolore di una persona.
La VAS è una misura semplice e soggettiva che consiste in una linea retta, tipicamente lunga 10 centimetri, ancorata da due punti finali.
Un'estremità della linea rappresenta "nessun dolore" e l'altra estremità rappresenta "il peggior dolore immaginabile".
Ad esempio, se la linea VAS è lunga 10 cm e il segno del paziente è a 7 cm dall'estremità "nessun dolore", il punteggio del dolore sarà 7 su 10.
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Un giorno prima dell'intervento e tre mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Li Cao, The first affliated hospital, Xinjiang medical university
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJ202405-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Altri ricercatori possono contattare l'autore corrispondente dopo la pubblicazione della ricerca.
Periodo di condivisione IPD
Altri ricercatori possono contattare l'autore corrispondente dopo la pubblicazione della ricerca.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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