Klinisk effektivitet af selvklæbende silikonegel vandtætte forbindinger versus konventionelle forbindinger ved heling af snit efter total ledarthroplastik (Yes)
15. juni 2024 opdateret af: Long Hua, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Klinisk effektivitet af selvklæbende silikonegel vandtætte forbindinger versus konventionelle forbindinger ved heling af snit efter total ledarthroplastik: en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse
Effektiviteten af at bruge selvklæbende silikonegel vandtætte bandager kontra konventionelle gazebandager til restitution efter total ledarthroplasty (TJA) er stadig uklar.
I vores undersøgelse gennemførte vi et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne disse to typer forbindinger.
Patienterne blev opdelt i to grupper efter TJA, og vi indsamlede primære udfaldsmål såsom hudinfektionsrate og re-operationsrate.
Derudover indsamlede vi blodinflammatoriske indikatorer, herunder C-reaktivt protein (CRP) og erytrocytsedimentationshastighed (ESR), for at evaluere effektiviteten af de to behandlinger.
Til sidst udfører vi et års opfølgning inklusive REEDA-score, MSS-score for at evaluere genopretningen af huden.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
600
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Long Hua
- Telefonnummer: +8615099182364
- E-mail: hualong_xmu@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Li Cao
- Telefonnummer: +8613909915960
- E-mail: xjbone@sina.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år gammel, køn er ikke begrænset;
- Opfyld de diagnostiske kriterier for kunstig ledudskiftning;
- Indledende ledudskiftningskirurgi;
- Frivilligt og underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for selvklæbende silikonegummi vandtæt bandage;
- Patienter med svær knæledsinfektion, som ikke kan gennemgå kunstig ledudskiftning;
- Progressiv nyreinsufficiens (stadium 4 og derover) eller glomerulær filtrationshastighed mindre end 30 ml/min;
- periproteseinfektion efter gensidig udskiftning af led;
- Aktiv infektion på stedet for intravenøs eller fælles injektion;
- langvarig brug af antikoagulantia eller antiblodplademedicin på grund af andre sygdomme;
- Har sepsis eller positiv blodkultur inden for de sidste 30 dage;
- Radioterapi og kemoterapi er påkrævet på grund af neoplastiske sygdomme;
- Modtager systemisk glukokortikoidbehandling (prednison > 10 mg/dag eller tilsvarende hormonmedicin);
- alvorlige immundefektsygdomme (såsom stadium 3 HIV, seglcelleanæmi, splenektomi osv.);
- Har en historie med stofmisbrug;
- Behandling af knoglemarv eller andre transplantationer med immunsuppressive lægemidler;
- Gravide, fødende og ammende kvinder;
- Deltagelse i andre kliniske forsøg;
- Forskere mener, at andre grunde ikke er passende for deltagere i kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvklæbende silikone gel vandtæt bandagegruppe
Selvklæbende silikonegel vandtæt bandage bruges efter kunstig ledudskiftningskirurgi
|
Selvklæbende silikonegel vandtæt bandage bruges efter kunstig ledudskiftningskirurgi.
|
|
Aktiv komparator: Steril gaze forbindingsgruppe
Steril gazeforbinding bruges efter kunstig ledudskiftningskirurgi
|
Steril gazebandage bruges efter kunstig ledudskiftningskirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rødme, ødem, ekkymose, udflåd og approksimationsscore (REEDA-score)
Tidsramme: En dag før operationen, tre måneder efter operationen
|
REEDA-scoren er et klinisk værktøj, der bruges til at vurdere helingen af perineale sår og andre hudsår, især efter fødslen.
REEDA står for rødme, ødem, ekkymose, udflåd og tilnærmelse.
Hver af disse fem parametre scores på en skala fra 0 til 3, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Den samlede REEDA-score kan variere fra 0 til 15.
|
En dag før operationen, tre måneder efter operationen
|
|
Infektionskontrolhastighed
Tidsramme: En måned og tre måneder efter operationen
|
Beregn infektionsbekæmpelsesraten i de to grupper
|
En måned og tre måneder efter operationen
|
|
Modificeret sværhedsgrad (MSS)
Tidsramme: En dag før operationen, tre måneder efter operationen
|
Denne score bruges ofte i dermatologi til at evaluere sværhedsgraden af tilstande såsom atopisk dermatitis eller andre kroniske hudlidelser.
MSS-scoren hjælper klinikere med at kvantificere omfanget og sværhedsgraden af hudinvolvering, hvilket hjælper med behandlingsbeslutninger og overvåger fremskridt.
|
En dag før operationen, tre måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alanin Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: En dag før operationen og en dag efter operationen
|
Et enzym, der findes i leveren, og som hjælper med at omdanne proteiner til energi.
Forhøjede niveauer indikerer leverskade.
Normalt område: 10 til 40 enheder pr. liter (U/L)
|
En dag før operationen og en dag efter operationen
|
|
Aspartat aminotransferase (AST)
Tidsramme: En dag før operationen og en dag efter operationen
|
Et enzym, der findes i leveren og andre væv.
Høje niveauer kan indikere leverskade, men er mindre specifikke end ALT.
Normalt område: 10 til 40 enheder pr. liter (U/L)
|
En dag før operationen og en dag efter operationen
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: En dag før operationen og en dag efter operationen
|
Måler niveauet af kreatinin i blodet.
Forhøjede niveauer kan indikere nedsat nyrefunktion.
Normalt område: 62 til 115 mikromol pr. liter (µmol/L).
|
En dag før operationen og en dag efter operationen
|
|
Blod Urea Nitrogen (BUN)
Tidsramme: En dag før operationen og en dag efter operationen
|
Måler mængden af nitrogen i blodet, der kommer fra urinstof.
Forhøjede BUN-niveauer kan indikere nedsat nyrefunktion.
Normalt område: 2,5 til 7,1 millimol per liter (mmol/L).
|
En dag før operationen og en dag efter operationen
|
|
Røntgen
Tidsramme: En dag før operationen og tre måneder efter operationen.
|
Røntgen af operationsstedet.
|
En dag før operationen og tre måneder efter operationen.
|
|
American Knee Society Score (AKS score)
Tidsramme: En dag før operationen og tre måneder efter operationen.
|
American Knee Society Score bruges til at evaluere resultaterne af knæudskiftningskirurgi.
Dette scoringssystem består af to hovedkomponenter: knæets score og funktionsscoren.
|
En dag før operationen og tre måneder efter operationen.
|
|
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: En dag før operationen og tre måneder efter operationen.
|
Harris Hip Score (HHS) er et meget brugt klinisk værktøj til at vurdere resultaterne af hofteoperationer, især hofteproteser.
Udviklet af Dr. William Harris i 1969, evaluerer den forskellige aspekter af hoftefunktion og smerte for at give en samlet score, der afspejler patientens tilstand.
Jo højere score, jo bedre er resultatet.
|
En dag før operationen og tre måneder efter operationen.
|
|
Visuel analog skala (VAS-score)
Tidsramme: En dag før operationen og tre måneder efter operationen.
|
VAS-scoren, eller Visual Analog Scale, er et værktøj, der almindeligvis bruges til at måle en persons smerteniveau.
VAS er et simpelt, subjektivt mål, der består af en lige linje, typisk 10 centimeter lang, forankret af to endepunkter.
Den ene ende af linjen repræsenterer "ingen smerte", og den anden ende repræsenterer "værst tænkelige smerte."
For eksempel, hvis VAS-linjen er 10 cm lang, og patientens mærke er 7 cm fra "ingen smerte"-enden, vil deres smertescore være 7 ud af 10.
|
En dag før operationen og tre måneder efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Li Cao, The first affliated hospital, Xinjiang medical university
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- XJ202405-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Andre forskere kan kontakte den tilsvarende forfatter efter forskningspubliceringen.
IPD-delingstidsramme
Andre forskere kan kontakte den tilsvarende forfatter efter forskningspubliceringen.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .