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Klinische Wirksamkeit selbstklebender wasserfester Silikongel-Verbände im Vergleich zu herkömmlichen Verbänden bei der Heilung von Einschnitten nach totaler Gelenkendoprothetik (Yes)

15. Juni 2024 aktualisiert von: Long Hua, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Klinische Wirksamkeit selbstklebender wasserfester Silikongel-Verbände im Vergleich zu herkömmlichen Verbänden bei der Heilung von Einschnitten nach totaler Gelenkendoprothetik: eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Die Wirksamkeit der Verwendung selbstklebender wasserdichter Verbände aus Silikongel im Vergleich zu herkömmlichen Mullverbänden zur Genesung nach einer totalen Gelenkendoprothetik (TJA) bleibt unklar. In unserer Studie haben wir eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt, um diese beiden Arten von Verbänden zu vergleichen. Nach der TJA wurden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt und wir erfassten primäre Ergebnismaße wie die Hautinfektionsrate und die Re-Operationsrate. Darüber hinaus haben wir Blutentzündungsindikatoren, einschließlich C-reaktives Protein (CRP) und Erythrozytensedimentationsrate (BSG), erfasst, um die Wirksamkeit der beiden Behandlungen zu bewerten. Abschließend führen wir ein einjähriges Follow-up einschließlich REEDA-Score und MSS-Score durch, um die Erholung der Haut zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre, Geschlecht ist nicht begrenzt;
  2. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für einen künstlichen Gelenkersatz;
  3. Erste Gelenkersatzoperation;
  4. Freiwillige und unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergisch gegen selbstklebenden wasserdichten Verband aus Silikonkautschuk;
  2. Patienten mit schwerer Kniegelenkinfektion, bei denen ein künstlicher Gelenkersatz nicht möglich ist;
  3. Progressive Niereninsuffizienz (Stadium 4 und höher) oder glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 30 ml/min;
  4. Periprotheseninfektion nach mehrfachem Gelenkersatz;
  5. Aktive Infektion an der Stelle der intravenösen oder Gelenkinjektion;
  6. Langzeiteinnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern aufgrund anderer Krankheiten;
  7. innerhalb der letzten 30 Tage eine Sepsis oder eine positive Blutkultur haben;
  8. Aufgrund neoplastischer Erkrankungen sind Strahlentherapie und Chemotherapie erforderlich;
  9. Erhalt einer systemischen Glukokortikoidtherapie (Prednison > 10 mg/Tag oder gleichwertige Hormonmedikation);
  10. schwere Immunschwächekrankheiten (wie HIV im Stadium 3, Sichelzellenanämie, Splenektomie usw.);
  11. eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch haben;
  12. Behandlung von Knochenmarks- oder anderen Transplantationen mit immunsuppressiven Medikamenten;
  13. Schwangere, gebärende und stillende Frauen;
  14. Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  15. Forscher glauben, dass andere Gründe für Teilnehmer an klinischen Studien nicht angemessen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstklebende wasserdichte Verbandgruppe aus Silikongel
Nach einer künstlichen Gelenkersatzoperation wird ein selbstklebender wasserdichter Verband aus Silikongel verwendet
Nach einer künstlichen Gelenkersatzoperation wird ein selbstklebender wasserdichter Verband aus Silikongel verwendet.
Aktiver Komparator: Sterile Mullverbandgruppe
Nach einer künstlichen Gelenkersatzoperation wird ein steriler Mullverband verwendet
Nach einer künstlichen Gelenkersatzoperation wird ein steriler Mullverband verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung für Rötung, Ödeme, Ekchymose, Ausfluss und Annäherung (REEDA-Bewertung)
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation, drei Monate nach der Operation
Der REEDA-Score ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung der Heilung von Dammwunden und anderen Hautwunden, insbesondere nach der Geburt. REEDA steht für Rötung, Ödem, Ekchymose, Entladung und Annäherung. Jeder dieser fünf Parameter wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen. Der Gesamt-REEDA-Score kann zwischen 0 und 15 liegen.
Einen Tag vor der Operation, drei Monate nach der Operation
Infektionskontrollrate
Zeitfenster: Einen Monat und drei Monate nach der Operation
Berechnen Sie die Infektionskontrollrate in den beiden Gruppen
Einen Monat und drei Monate nach der Operation
Modifizierter Schweregrad-Score (MSS)
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation, drei Monate nach der Operation
Dieser Score wird in der Dermatologie häufig verwendet, um den Schweregrad von Erkrankungen wie Neurodermitis oder anderen chronischen Hauterkrankungen zu bewerten. Der MSS-Score hilft Ärzten dabei, das Ausmaß und den Schweregrad der Hautbeteiligung zu quantifizieren, und hilft so bei Behandlungsentscheidungen und der Überwachung des Fortschritts.
Einen Tag vor der Operation, drei Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation
Ein in der Leber vorkommendes Enzym, das dabei hilft, Proteine ​​in Energie umzuwandeln. Erhöhte Werte deuten auf eine Leberschädigung hin. Normalbereich: 10 bis 40 Einheiten pro Liter (U/L)
Einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation
Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation
Ein Enzym, das in der Leber und anderen Geweben vorkommt. Hohe Werte können auf eine Leberschädigung hinweisen, sind aber weniger spezifisch als ALT. Normalbereich: 10 bis 40 Einheiten pro Liter (U/L)
Einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation
Serumkreatinin
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation
Misst den Kreatininspiegel im Blut. Erhöhte Werte können auf eine eingeschränkte Nierenfunktion hinweisen. Normalbereich: 62 bis 115 Mikromol pro Liter (µmol/L).
Einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation
Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation
Misst die Stickstoffmenge im Blut, die aus Harnstoff stammt. Erhöhte BUN-Werte können auf eine eingeschränkte Nierenfunktion hinweisen. Normalbereich: 2,5 bis 7,1 Millimol pro Liter (mmol/L).
Einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation
Röntgen
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation und drei Monate nach der Operation.
Röntgenaufnahme der Operationsstelle.
Einen Tag vor der Operation und drei Monate nach der Operation.
American Knee Society Score (AKS-Score)
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation und drei Monate nach der Operation.
Der American Knee Society Score wird verwendet, um die Ergebnisse einer Kniegelenkersatzoperation zu bewerten. Dieses Bewertungssystem besteht aus zwei Hauptkomponenten: dem Knie-Score und dem Funktions-Score.
Einen Tag vor der Operation und drei Monate nach der Operation.
Der Harris Hip Score (HHS)
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation und drei Monate nach der Operation.
Der Harris Hip Score (HHS) ist ein weit verbreitetes klinisches Instrument zur Beurteilung der Ergebnisse von Hüftoperationen, insbesondere von Hüftgelenkersatz. Es wurde 1969 von Dr. William Harris entwickelt und bewertet verschiedene Aspekte der Hüftfunktion und der Schmerzen, um einen Gesamtscore zu erstellen, der den Zustand des Patienten widerspiegelt. Je höher die Punktzahl, desto besser ist das Ergebnis.
Einen Tag vor der Operation und drei Monate nach der Operation.
Visuelle Analogskala (VAS-Score)
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation und drei Monate nach der Operation.
Der VAS-Score oder die visuelle Analogskala ist ein häufig verwendetes Instrument zur Messung des Schmerzniveaus einer Person. Das VAS ist ein einfaches, subjektives Maß, das aus einer geraden Linie von typischerweise 10 Zentimetern Länge besteht, die an zwei Endpunkten verankert ist. Ein Ende der Linie steht für „kein Schmerz“ und das andere Ende für „stärkster Schmerz, den man sich vorstellen kann“. Wenn die VAS-Linie beispielsweise 10 cm lang ist und sich die Markierung des Patienten 7 cm vom Ende „kein Schmerz“ entfernt befindet, beträgt sein Schmerzwert 7 von 10.
Einen Tag vor der Operation und drei Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Li Cao, The first affliated hospital, Xinjiang medical university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJ202405-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Andere Forscher können sich nach der Veröffentlichung der Forschungsergebnisse an den entsprechenden Autor wenden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Andere Forscher können sich nach der Veröffentlichung der Forschungsergebnisse an den entsprechenden Autor wenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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