Itsekiinnittyvien silikonigeeli-vedenpitävien sidosten kliininen tehokkuus verrattuna tavanomaisiin sidoksiin viiltojen paranemisessa nivelen kokonaisartroplastian jälkeen (Yes)
lauantai 15. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Long Hua, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Itsekiinnittyvien silikonigeeli-vedenpitävien sidosten kliininen tehokkuus verrattuna tavanomaisiin sidoksiin viiltojen paranemisessa nivelleikkauksen jälkeen: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu koetutkimus
Itsekiinnittyvien silikonigeeli-vedenpitävien sidosten tehokkuus tavanomaisiin sideharsosidoksiin verrattuna kokonaisnivelnivelleikkauksen (TJA) jälkeiseen palautumiseen on edelleen epäselvä.
Tutkimuksessamme suoritimme prospektiivisen, satunnaistetun kontrolloidun kokeen vertaillaksemme näitä kahta sidostyyppiä.
Potilaat jaettiin kahteen ryhmään TJA:n jälkeen, ja keräsimme ensisijaiset tulosmittaukset, kuten ihoinfektioiden ja uusintaleikkausten määrän.
Lisäksi keräsimme veren tulehdusindikaattoreita, mukaan lukien C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja punasolujen sedimentaationopeus (ESR), arvioidaksemme näiden kahden hoidon tehokkuutta.
Lopuksi suoritamme yhden vuoden seurannan, joka sisältää REEDA-pisteet, MSS-pisteet arvioidaksemme ihon palautumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Long Hua
- Puhelinnumero: +8615099182364
- Sähköposti: hualong_xmu@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Li Cao
- Puhelinnumero: +8613909915960
- Sähköposti: xjbone@sina.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta vanha, sukupuolta ei ole rajoitettu;
- Täytä keinonivelkorvauksen diagnostiset kriteerit;
- Ensimmäinen nivelen korvausleikkaus;
- Vapaaehtoinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen itseliimautuville silikonikumisille vedenpitävälle sidokselle;
- Potilaat, joilla on vaikea polviniveltulehdus, joille ei voida tehdä tekonivelen vaihtoa;
- Progressiivinen munuaisten vajaatoiminta (vaihe 4 ja korkeampi) tai glomerulusten suodatusnopeus alle 30 ml/min;
- periproteesitulehdus useiden nivelten korvaamisen jälkeen;
- Aktiivinen infektio suonensisäisen tai nivelinjektion kohdassa;
- antikoagulanttien tai verihiutalelääkkeiden pitkäaikainen käyttö muiden sairauksien vuoksi;
- sinulla on sepsis tai positiivinen veriviljely viimeisen 30 päivän aikana;
- Sädehoitoa ja kemoterapiaa tarvitaan kasvainsairauksien vuoksi;
- systeemisen glukokortikoidihoidon saaminen (prednisoni > 10mg/vrk tai vastaava hormonilääkitys);
- vakavat immuunipuutossairaudet (kuten vaiheen 3 HIV, sirppisoluanemia, pernan poisto jne.);
- sinulla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä;
- Luuytimen tai muiden elinsiirtojen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä;
- Raskaana olevat, synnyttävät ja imettävät naiset;
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen;
- Tutkijat uskovat, että muut syyt eivät ole sopivia kliinisen tutkimuksen osallistujille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itsekiinnittyvä silikonigeeli vedenpitävä sidosryhmä
Itsekiinnittyvää, vedenpitävää silikonigeelisidosta käytetään tekonivelleikkauksen jälkeen
|
Itsekiinnittyvää, vedenpitävää silikonigeelisidosta käytetään tekonivelleikkauksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Steriili sideharsosidosryhmä
Steriiliä sideharsosidettä käytetään tekonivelleikkauksen jälkeen
|
Steriiliä sideharsosidettä käytetään tekonivelleikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punoitus, turvotus, mustelma, vuoto ja likimääräinen pistemäärä (REEDA-pisteet)
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta, kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
REEDA-pistemäärä on kliininen työkalu, jolla arvioidaan perineaalisten haavojen ja muiden ihohaavojen paranemista erityisesti synnytyksen jälkeen.
REEDA tarkoittaa punoitusta, turvotusta, ekkymoosia, vuotoa ja lähentymistä.
Jokainen näistä viidestä parametristä pisteytetään asteikolla 0-3, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
REEDAn kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-15.
|
Päivä ennen leikkausta, kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Infektioiden hallintanopeus
Aikaikkuna: Kuukausi ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Laske infektion hallintaaste kahdessa ryhmässä
|
Kuukausi ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Modified Severity Score (MSS)
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta, kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tätä pistemäärää käytetään usein dermatologiassa sairauksien, kuten atooppisen dermatiitin tai muiden kroonisten ihosairauksien, vakavuuden arvioimiseen.
MSS-pistemäärä auttaa kliinikoita kvantifioimaan ihovaurion laajuuden ja vakavuuden, mikä auttaa hoitopäätöksissä ja edistymisen seuraamisessa.
|
Päivä ennen leikkausta, kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta ja päivä leikkauksen jälkeen
|
Maksassa oleva entsyymi, joka auttaa muuttamaan proteiineja energiaksi.
Kohonneet tasot viittaavat maksavaurioon.
Normaali alue: 10 - 40 yksikköä litrassa (U/L)
|
Päivä ennen leikkausta ja päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta ja päivä leikkauksen jälkeen
|
Maksassa ja muissa kudoksissa esiintyvä entsyymi.
Korkeat tasot voivat viitata maksavaurioon, mutta ne ovat vähemmän spesifisiä kuin ALT.
Normaali alue: 10 - 40 yksikköä litrassa (U/L)
|
Päivä ennen leikkausta ja päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta ja päivä leikkauksen jälkeen
|
Mittaa kreatiniinin pitoisuutta veressä.
Kohonneet tasot voivat viitata munuaisten vajaatoimintaan.
Normaali alue: 62 - 115 mikromoolia litrassa (µmol/l).
|
Päivä ennen leikkausta ja päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Veren ureatyppi (BUN)
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta ja päivä leikkauksen jälkeen
|
Mittaa ureasta tulevan typen määrän veressä.
Kohonneet BUN-tasot voivat viitata munuaisten vajaatoimintaan.
Normaali alue: 2,5 - 7,1 millimoolia litrassa (mmol/l).
|
Päivä ennen leikkausta ja päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Röntgenkuvaus
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Röntgenkuva leikkauspaikasta.
|
Päivä ennen leikkausta ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
American Knee Society -pisteet (AKS-pisteet)
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
American Knee Society Scorea käytetään polven tekonivelleikkauksen tulosten arvioimiseen.
Tämä pisteytysjärjestelmä koostuu kahdesta pääkomponentista: polvipisteistä ja toimintopisteistä.
|
Päivä ennen leikkausta ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Harrisin lonkkapisteet (HHS)
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Harris Hip Score (HHS) on laajalti käytetty kliininen työkalu lonkkaleikkausten, erityisesti lonkan tekonivelleikkausten, tulosten arvioimiseen.
Tohtori William Harrisin vuonna 1969 kehittämä se arvioi lonkan toiminnan ja kivun eri näkökohtia, jotta saadaan kokonaispistemäärä, joka kuvastaa potilaan tilaa.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos on.
|
Päivä ennen leikkausta ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Visual Analog Scale (VAS-pisteet)
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
VAS-pistemäärä eli Visual Analog Scale on työkalu, jota käytetään yleisesti henkilön kiputason mittaamiseen.
VAS on yksinkertainen, subjektiivinen mitta, joka koostuu tyypillisesti 10 senttimetriä pitkästä suorasta viivasta, joka on ankkuroitu kahteen päätepisteeseen.
Viivan toinen pää edustaa "ei kipua" ja toinen pää edustaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Esimerkiksi jos VAS-viiva on 10 cm pitkä ja potilaan merkki on 7 cm:n päässä "ei kipua" -päästä, hänen kipupisteensä olisi 7/10.
|
Päivä ennen leikkausta ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Li Cao, The first affliated hospital, Xinjiang medical university
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJ202405-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Muut tutkijat voivat ottaa yhteyttä vastaavaan kirjoittajaan tutkimuksen julkaisun jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Muut tutkijat voivat ottaa yhteyttä vastaavaan kirjoittajaan tutkimuksen julkaisun jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .