Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность самоклеящихся водонепроницаемых повязок из силиконового геля по сравнению с обычными повязками при заживлении разрезов после тотального эндопротезирования суставов (Yes)

15 июня 2024 г. обновлено: Long Hua, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Клиническая эффективность самоклеящихся водонепроницаемых повязок из силиконового геля по сравнению с обычными повязками при заживлении разрезов после тотального эндопротезирования суставов: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Эффективность использования самоклеящихся водонепроницаемых повязок из силиконового геля по сравнению с обычными марлевыми повязками для восстановления после тотального эндопротезирования суставов (ТАС) остается неясной. В нашем исследовании мы провели проспективное рандомизированное контролируемое исследование для сравнения этих двух типов повязок. Пациенты были разделены на две группы после ТЮА, и мы собрали основные показатели исходов, такие как частота кожных инфекций и частота повторных операций. Кроме того, мы собрали показатели воспалительных процессов в крови, включая С-реактивный белок (СРБ) и скорость оседания эритроцитов (СОЭ), чтобы оценить эффективность двух методов лечения. Наконец, мы проводим последующее наблюдение в течение одного года, включая оценку REEDA и MSS для оценки восстановления кожи.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Long Hua
  • Номер телефона: +8615099182364
  • Электронная почта: hualong_xmu@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Li Cao
  • Номер телефона: +8613909915960
  • Электронная почта: xjbone@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет, пол не ограничен;
  2. Соответствовать диагностическим критериям замены искусственного сустава;
  3. Первичная операция по замене сустава;
  4. Добровольное и подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Аллергия на самоклеящуюся водонепроницаемую повязку из силиконовой резины;
  2. Пациенты с тяжелой инфекцией коленного сустава, которым не может быть произведена искусственная замена сустава;
  3. Прогрессирующая почечная недостаточность (4 стадия и выше) или скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин;
  4. инфекция перипротеза после множественного эндопротезирования;
  5. Активная инфекция в месте внутривенного или совместного введения;
  6. длительный прием антикоагулянтов или антиагрегантов из-за других заболеваний;
  7. Имели сепсис или положительную культуру крови в течение последних 30 дней;
  8. Лучевая терапия и химиотерапия необходимы из-за неопластических заболеваний;
  9. Получающие системную глюкокортикоидную терапию (преднизолон > 10 мг/день или эквивалентные гормональные препараты);
  10. тяжелые иммунодефицитные заболевания (такие как ВИЧ 3 стадии, серповидно-клеточная анемия, спленэктомия и т. д.);
  11. Иметь историю злоупотребления наркотиками;
  12. Лечение костного мозга или других трансплантатов иммунодепрессантами;
  13. Беременные, роженицы и кормящие женщины;
  14. Участие в других клинических исследованиях;
  15. Исследователи полагают, что другие причины не подходят участникам клинических исследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Самоклеящаяся водостойкая перевязочная группа из силиконового геля
Самоклеящаяся водонепроницаемая повязка из силиконового геля используется после операции по замене искусственного сустава.
Самоклеящаяся водонепроницаемая повязка из силиконового геля используется после операции по замене искусственного сустава.
Активный компаратор: Группа стерильных марлевых повязок
Стерильная марлевая повязка используется после операции по замене искусственного сустава.
Стерильная марлевая повязка используется после операции по замене искусственного сустава.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Покраснение, отек, экхимоз, выделения и оценка аппроксимации (оценка REEDA)
Временное ограничение: За день до операции, через три месяца после операции
Шкала REEDA — это клинический инструмент, используемый для оценки заживления ран промежности и других кожных ран, особенно после родов. REEDA означает покраснение, отек, экхимоз, выделения и приближение. Каждый из этих пяти параметров оценивается по шкале от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы. Общий балл REEDA может варьироваться от 0 до 15.
За день до операции, через три месяца после операции
Уровень контроля инфекции
Временное ограничение: Через месяц и три месяца после операции
Рассчитайте уровень инфекционного контроля в двух группах.
Через месяц и три месяца после операции
Модифицированная оценка серьезности (MSS)
Временное ограничение: За день до операции, через три месяца после операции
Этот показатель часто используется в дерматологии для оценки тяжести таких состояний, как атопический дерматит или другие хронические кожные заболевания. Оценка MSS помогает врачам количественно оценить степень и тяжесть поражения кожи, помогая принимать решения о лечении и отслеживать прогресс.
За день до операции, через три месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: За день до операции и через день после операции
Фермент, обнаруженный в печени, который помогает превращать белки в энергию. Повышенные уровни указывают на повреждение печени. Нормальный диапазон: от 10 до 40 единиц на литр (Ед/л).
За день до операции и через день после операции
Аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: За день до операции и через день после операции
Фермент, обнаруженный в печени и других тканях. Высокие уровни могут указывать на повреждение печени, но менее специфичны, чем АЛТ. Нормальный диапазон: от 10 до 40 единиц на литр (Ед/л).
За день до операции и через день после операции
Сывороточный креатинин
Временное ограничение: За день до операции и через день после операции
Измеряет уровень креатинина в крови. Повышенные уровни могут указывать на нарушение функции почек. Нормальный диапазон: от 62 до 115 микромолей на литр (мкмоль/л).
За день до операции и через день после операции
Азот мочевины в крови (АМК)
Временное ограничение: За день до операции и через день после операции
Измеряет количество азота в крови, поступающего из мочевины. Повышенные уровни АМК могут указывать на нарушение функции почек. Нормальный диапазон: от 2,5 до 7,1 миллимолей на литр (ммоль/л).
За день до операции и через день после операции
Рентгеновский
Временное ограничение: За день до операции и через три месяца после операции.
Рентгенограмма места операции.
За день до операции и через три месяца после операции.
Оценка Американского общества коленного сустава (оценка AKS)
Временное ограничение: За день до операции и через три месяца после операции.
Оценка Американского общества коленного сустава используется для оценки результатов операции по замене коленного сустава. Эта система оценки состоит из двух основных компонентов: оценки колена и оценки функции.
За день до операции и через три месяца после операции.
Оценка бедер Харриса (HHS)
Временное ограничение: За день до операции и через три месяца после операции.
Шкала Харриса (HHS) — широко используемый клинический инструмент для оценки результатов операций на тазобедренном суставе, особенно при замене тазобедренного сустава. Разработанный доктором Уильямом Харрисом в 1969 году, он оценивает различные аспекты функции бедра и боли, чтобы получить общую оценку, отражающую состояние пациента. Чем выше балл, тем лучше результат.
За день до операции и через три месяца после операции.
Визуально-аналоговая шкала (оценка VAS)
Временное ограничение: За день до операции и через три месяца после операции.
Оценка VAS, или визуально-аналоговая шкала, представляет собой инструмент, обычно используемый для измерения уровня боли у человека. ВАШ — это простая субъективная мера, состоящая из прямой линии длиной обычно 10 сантиметров, привязанной к двум конечным точкам. Один конец линии означает «нет боли», а другой конец означает «самую сильную боль, которую только можно себе представить». Например, если длина линии ВАШ составляет 10 см, а отметка пациента находится на расстоянии 7 см от конца «нет боли», его оценка боли будет 7 из 10.
За день до операции и через три месяца после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Li Cao, The first affliated hospital, Xinjiang medical university

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Другие исследователи могут связаться с соответствующим автором после публикации исследования.

Сроки обмена IPD

Другие исследователи могут связаться с соответствующим автором после публикации исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться