Efficacité clinique des pansements imperméables en gel de silicone auto-adhésifs par rapport aux pansements conventionnels dans la cicatrisation des incisions après une arthroplastie totale des articulations (Yes)
15 juin 2024 mis à jour par: Long Hua, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Efficacité clinique des pansements imperméables en gel de silicone auto-adhésifs par rapport aux pansements conventionnels dans la cicatrisation des incisions après une arthroplastie totale des articulations : une étude d'essai contrôlée randomisée prospective
L'efficacité de l'utilisation de pansements imperméables au gel de silicone auto-adhésifs par rapport aux pansements de gaze conventionnels pour la récupération après une arthroplastie totale des articulations (ATJ) reste incertaine.
Dans notre étude, nous avons mené un essai contrôlé randomisé prospectif pour comparer ces deux types de pansements.
Les patients ont été divisés en deux groupes après TJA, et nous avons collecté des mesures de résultats principaux telles que le taux d'infection cutanée et le taux de réopération.
De plus, nous avons rassemblé des indicateurs inflammatoires sanguins, notamment la protéine C-réactive (CRP) et la vitesse de sédimentation érythrocytaire (ESR), pour évaluer l'efficacité des deux traitements.
Enfin, nous effectuons un suivi d'un an incluant le score REEDA, le score MSS pour évaluer la récupération de la peau.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Long Hua
- Numéro de téléphone: +8615099182364
- E-mail: hualong_xmu@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Li Cao
- Numéro de téléphone: +8613909915960
- E-mail: xjbone@sina.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans, le sexe n'est pas limité ;
- Répondre aux critères diagnostiques de l’arthroplastie artificielle ;
- Chirurgie de remplacement articulaire initiale ;
- Consentement éclairé volontaire et signé.
Critère d'exclusion:
- Allergique au pansement imperméable auto-adhésif en caoutchouc de silicone ;
- Patients présentant une infection grave de l'articulation du genou qui ne peuvent pas subir une arthroplastie artificielle ;
- Insuffisance rénale progressive (stade 4 et supérieur) ou débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/min ;
- infection périprothétique après arthroplastie multiple ;
- Infection active au site d'injection intraveineuse ou articulaire ;
- utilisation à long terme d'anticoagulants ou de médicaments antiplaquettaires en raison d'autres maladies ;
- avez une septicémie ou une hémoculture positive au cours des 30 derniers jours ;
- La radiothérapie et la chimiothérapie sont nécessaires en raison des maladies néoplasiques ;
- Recevoir une corticothérapie systémique (prednisone > 10 mg/jour ou un médicament hormonal équivalent) ;
- maladies d'immunodéficience sévères (telles que le VIH de stade 3, la drépanocytose, la splénectomie, etc.) ;
- Avoir des antécédents de toxicomanie ;
- Traitement de la moelle osseuse ou d'autres greffes avec des médicaments immunosuppresseurs ;
- Femmes enceintes, parturientes et allaitantes ;
- Participer à d'autres essais cliniques ;
- Les chercheurs estiment que d’autres raisons ne conviennent pas aux participants aux essais cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de pansements imperméables en gel de silicone autocollant
Un pansement imperméable au gel de silicone auto-adhésif est utilisé après une chirurgie de remplacement articulaire artificiel
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Un pansement imperméable au gel de silicone auto-adhésif est utilisé après une arthroplastie artificielle.
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Comparateur actif: Groupe de pansements de gaze stérile
Un pansement de gaze stérile est utilisé après une arthroplastie artificielle
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Un pansement de gaze stérile est utilisé après une arthroplastie artificielle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rougeur, œdème, ecchymose, écoulement et score d'approximation (score REEDA)
Délai: Un jour avant l'opération, trois mois après l'opération
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Le score REEDA est un outil clinique utilisé pour évaluer la cicatrisation des plaies périnéales et autres plaies cutanées, notamment après l'accouchement.
REEDA signifie Rougeur, Œdème, Ecchymose, Décharge et Rapprochement.
Chacun de ces cinq paramètres est noté sur une échelle de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Le score total REEDA peut varier de 0 à 15.
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Un jour avant l'opération, trois mois après l'opération
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Taux de contrôle des infections
Délai: Un mois et trois mois après l'opération
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Calculer le taux de contrôle des infections dans les deux groupes
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Un mois et trois mois après l'opération
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Score de gravité modifié (MSS)
Délai: Un jour avant l'opération, trois mois après l'opération
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Ce score est souvent utilisé en dermatologie pour évaluer la gravité d'affections telles que la dermatite atopique ou d'autres affections cutanées chroniques.
Le score MSS aide les cliniciens à quantifier l’étendue et la gravité de l’atteinte cutanée, facilitant ainsi les décisions de traitement et le suivi des progrès.
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Un jour avant l'opération, trois mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Alanine Aminotransférase (ALT)
Délai: Un jour avant l'opération et un jour après l'opération
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Une enzyme présente dans le foie qui aide à convertir les protéines en énergie.
Des niveaux élevés indiquent des dommages au foie.
Plage normale : 10 à 40 unités par litre (U/L)
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Un jour avant l'opération et un jour après l'opération
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Aspartate Aminotransférase (AST)
Délai: Un jour avant l'opération et un jour après l'opération
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Une enzyme présente dans le foie et d’autres tissus.
Des niveaux élevés peuvent indiquer des lésions hépatiques mais sont moins spécifiques que l'ALT.
Plage normale : 10 à 40 unités par litre (U/L)
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Un jour avant l'opération et un jour après l'opération
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Créatinine sérique
Délai: Un jour avant l'opération et un jour après l'opération
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Mesure le niveau de créatinine dans le sang.
Des niveaux élevés peuvent indiquer une insuffisance rénale.
Plage normale : 62 à 115 micromoles par litre (µmol/L).
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Un jour avant l'opération et un jour après l'opération
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Azote d'urée sanguine (BUN)
Délai: Un jour avant l'opération et un jour après l'opération
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Mesure la quantité d'azote dans le sang provenant de l'urée.
Des niveaux élevés de BUN peuvent indiquer une insuffisance rénale.
Plage normale : 2,5 à 7,1 millimoles par litre (mmol/L).
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Un jour avant l'opération et un jour après l'opération
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Radiographie
Délai: Un jour avant l'intervention chirurgicale et trois mois après l'intervention chirurgicale.
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Radiographie du site opératoire.
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Un jour avant l'intervention chirurgicale et trois mois après l'intervention chirurgicale.
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Score de l’American Knee Society (score AKS)
Délai: Un jour avant l'intervention chirurgicale et trois mois après l'intervention chirurgicale.
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Le score de l’American Knee Society est utilisé pour évaluer les résultats d’une arthroplastie du genou.
Ce système de notation se compose de deux éléments principaux : le score du genou et le score fonctionnel.
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Un jour avant l'intervention chirurgicale et trois mois après l'intervention chirurgicale.
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Le score de hanche Harris (HHS)
Délai: Un jour avant l'intervention chirurgicale et trois mois après l'intervention chirurgicale.
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Le Harris Hip Score (HHS) est un outil clinique largement utilisé pour évaluer les résultats des chirurgies de la hanche, en particulier des arthroplasties de la hanche.
Développé par le Dr William Harris en 1969, il évalue divers aspects de la fonction et de la douleur de la hanche pour fournir un score global reflétant l'état du patient.
Plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
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Un jour avant l'intervention chirurgicale et trois mois après l'intervention chirurgicale.
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Échelle visuelle analogique (score EVA)
Délai: Un jour avant l'intervention chirurgicale et trois mois après l'intervention chirurgicale.
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Le score EVA, ou Visual Analog Scale, est un outil couramment utilisé pour mesurer le niveau de douleur d’une personne.
L'EVA est une mesure simple et subjective qui consiste en une ligne droite, généralement longue de 10 centimètres, ancrée par deux points d'extrémité.
Une extrémité de la ligne représente « aucune douleur » et l’autre extrémité représente « la pire douleur imaginable ».
Par exemple, si la ligne EVA mesure 10 cm de long et que la marque du patient est à 7 cm de l'extrémité « pas de douleur », son score de douleur serait de 7 sur 10.
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Un jour avant l'intervention chirurgicale et trois mois après l'intervention chirurgicale.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Li Cao, The first affliated hospital, Xinjiang medical university
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2024
Première publication (Réel)
21 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- XJ202405-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
D'autres chercheurs peuvent contacter l'auteur correspondant après la publication de la recherche.
Délai de partage IPD
D'autres chercheurs peuvent contacter l'auteur correspondant après la publication de la recherche.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .