- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06467721
Klinische werkzaamheid van zelfklevende waterdichte siliconengelverbanden versus conventionele verbanden bij de genezing van incisies na totale gewrichtsartroplastiek (Yes)
15 juni 2024 bijgewerkt door: Long Hua, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Klinische werkzaamheid van zelfklevende waterdichte siliconengelverbanden versus conventionele verbanden bij de genezing van incisies na totale gewrichtsartroplastiek: een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
De effectiviteit van het gebruik van zelfklevende waterdichte siliconengelverbanden versus conventionele gaasverbanden voor herstel na totale gewrichtsartroplastiek (TJA) blijft onduidelijk.
In ons onderzoek hebben we een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uitgevoerd om deze twee soorten verbanden te vergelijken.
Patiënten werden na TJA in twee groepen verdeeld en we verzamelden primaire uitkomstmaten zoals het aantal huidinfecties en het aantal heroperaties.
Daarnaast hebben we bloedontstekingsindicatoren verzameld, waaronder C-reactief proteïne (CRP) en erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR), om de effectiviteit van de twee behandelingen te evalueren.
Ten slotte voeren we een jaar follow-up uit inclusief REEDA-score, MSS-score om het herstel van de huid te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Long Hua
- Telefoonnummer: +8615099182364
- E-mail: hualong_xmu@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Li Cao
- Telefoonnummer: +8613909915960
- E-mail: xjbone@sina.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar oud, geslacht is niet beperkt;
- Voldoe aan de diagnostische criteria voor kunstmatige gewrichtsvervanging;
- Initiële gewrichtsvervangende operatie;
- Vrijwillige en ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor zelfklevend waterdicht verband van siliconenrubber;
- Patiënten met een ernstige kniegewrichtsinfectie die geen kunstmatige gewrichtsvervanging kunnen ondergaan;
- Progressieve nierinsufficiëntie (stadium 4 en hoger) of glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 30 ml/min;
- periprothese-infectie na meerdere gewrichtsvervangingen;
- Actieve infectie op de plaats van intraveneuze of gewrichtsinjectie;
- langdurig gebruik van anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers als gevolg van andere ziekten;
- Als u in de afgelopen 30 dagen sepsis of een positieve bloedcultuur heeft;
- Radiotherapie en chemotherapie zijn nodig vanwege neoplastische ziekten;
- Systemische glucocorticoïdtherapie krijgt (prednison > 10 mg/dag of gelijkwaardige hormoonmedicatie);
- ernstige immunodeficiëntieziekten (zoals fase 3 HIV, sikkelcelanemie, splenectomie, enz.);
- Een geschiedenis van drugsmisbruik hebben;
- Behandeling van beenmerg- of andere transplantaties met immunosuppressiva;
- Zwangere, barende en zogende vrouwen;
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
- Onderzoekers zijn van mening dat andere redenen niet geschikt zijn voor deelnemers aan klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfklevende waterdichte verbandgroep van siliconengel
Zelfklevend waterdicht verband met siliconengel wordt gebruikt na een kunstmatige gewrichtsvervangende operatie
|
Zelfklevend waterdicht verband met siliconengel wordt gebruikt na een kunstmatige gewrichtsvervangende operatie.
|
|
Actieve vergelijker: Steriele gaasverbandgroep
Steriel gaasverband wordt gebruikt na een kunstmatige gewrichtsvervangende operatie
|
Steriel gaasverband wordt gebruikt na een kunstmatige gewrichtsvervangende operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Roodheid, oedeem, ecchymose, afscheiding en benaderingsscore (REEDA-score)
Tijdsspanne: Eén dag vóór de operatie, drie maanden na de operatie
|
De REEDA-score is een klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de genezing van perineale wonden en andere huidwonden te beoordelen, vooral na de bevalling.
REEDA staat voor Redness, Edema, Ecchymosis, Discharge en Approximation.
Elk van deze vijf parameters wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger symptomen.
De totale REEDA-score kan variëren van 0 tot 15.
|
Eén dag vóór de operatie, drie maanden na de operatie
|
|
Infectiecontrolepercentage
Tijdsspanne: Eén maand en drie maanden na de operatie
|
Bereken het infectiebeheersingspercentage in de twee groepen
|
Eén maand en drie maanden na de operatie
|
|
Gewijzigde ernstscore (MSS)
Tijdsspanne: Eén dag vóór de operatie, drie maanden na de operatie
|
Deze score wordt in de dermatologie vaak gebruikt om de ernst van aandoeningen zoals atopische dermatitis of andere chronische huidaandoeningen te beoordelen.
De MSS-score helpt artsen de omvang en ernst van de huidaandoening te kwantificeren, wat helpt bij behandelbeslissingen en het monitoren van de voortgang.
|
Eén dag vóór de operatie, drie maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Eén dag vóór de operatie en één dag na de operatie
|
Een enzym dat in de lever wordt aangetroffen en helpt eiwitten in energie om te zetten.
Verhoogde niveaus duiden op leverschade.
Normaal bereik: 10 tot 40 eenheden per liter (U/L)
|
Eén dag vóór de operatie en één dag na de operatie
|
|
Aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Eén dag vóór de operatie en één dag na de operatie
|
Een enzym dat voorkomt in de lever en andere weefsels.
Hoge waarden kunnen wijzen op leverschade, maar zijn minder specifiek dan ALT.
Normaal bereik: 10 tot 40 eenheden per liter (U/L)
|
Eén dag vóór de operatie en één dag na de operatie
|
|
Serumcreatinine
Tijdsspanne: Eén dag vóór de operatie en één dag na de operatie
|
Meet het creatininegehalte in het bloed.
Verhoogde niveaus kunnen wijzen op een verminderde nierfunctie.
Normaal bereik: 62 tot 115 micromol per liter (μmol/L).
|
Eén dag vóór de operatie en één dag na de operatie
|
|
Bloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: Eén dag vóór de operatie en één dag na de operatie
|
Meet de hoeveelheid stikstof in het bloed die afkomstig is van ureum.
Verhoogde BUN-niveaus kunnen wijzen op een verminderde nierfunctie.
Normaal bereik: 2,5 tot 7,1 millimol per liter (mmol/L).
|
Eén dag vóór de operatie en één dag na de operatie
|
|
Röntgenfoto
Tijdsspanne: Eén dag vóór de operatie en drie maanden na de operatie.
|
Röntgenfoto van de operatieplaats.
|
Eén dag vóór de operatie en drie maanden na de operatie.
|
|
American Knee Society Score (AKS-score)
Tijdsspanne: Eén dag vóór de operatie en drie maanden na de operatie.
|
De American Knee Society Score wordt gebruikt om de resultaten van een knievervangende operatie te evalueren.
Dit scoresysteem bestaat uit twee hoofdcomponenten: de kniescore en de functiescore.
|
Eén dag vóór de operatie en drie maanden na de operatie.
|
|
De Harris Hip-score (HHS)
Tijdsspanne: Eén dag vóór de operatie en drie maanden na de operatie.
|
De Harris Hip Score (HHS) is een veelgebruikt klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de uitkomsten van heupoperaties, met name heupvervangingen.
Het werd in 1969 ontwikkeld door Dr. William Harris en evalueert verschillende aspecten van de heupfunctie en pijn om een totaalscore te verkrijgen die de toestand van de patiënt weerspiegelt.
Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat is.
|
Eén dag vóór de operatie en drie maanden na de operatie.
|
|
Visueel analoge schaal (VAS-score)
Tijdsspanne: Eén dag vóór de operatie en drie maanden na de operatie.
|
De VAS-score, of Visual Analog Scale, is een hulpmiddel dat vaak wordt gebruikt om het pijnniveau van een persoon te meten.
De VAS is een eenvoudige, subjectieve maatstaf die bestaat uit een rechte lijn, doorgaans 10 centimeter lang, verankerd door twee eindpunten.
Het ene uiteinde van de lijn staat voor 'geen pijn' en het andere uiteinde voor 'de ergst denkbare pijn'.
Als de VAS-lijn bijvoorbeeld 10 cm lang is en het merkteken van de patiënt zich op 7 cm van het uiteinde 'geen pijn' bevindt, zou de pijnscore 7 op 10 zijn.
|
Eén dag vóór de operatie en drie maanden na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Li Cao, The first affliated hospital, Xinjiang medical university
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- XJ202405-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Andere onderzoekers kunnen na publicatie van het onderzoek contact opnemen met de corresponderende auteur.
IPD-tijdsbestek voor delen
Andere onderzoekers kunnen na publicatie van het onderzoek contact opnemen met de corresponderende auteur.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .