Klinisk effekt av selvklebende silikongel vanntette bandasjer versus konvensjonelle bandasjer ved tilheling av snitt etter total leddproteseplastikk (Yes)
15. juni 2024 oppdatert av: Long Hua, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Klinisk effekt av selvklebende silikongel-vanntette bandasjer versus konvensjonelle bandasjer ved tilheling av snitt etter total leddprotese: en prospektiv, randomisert kontrollert studie.
Effekten av å bruke selvklebende silikongel vanntette bandasjer kontra konvensjonelle gasbindbandasjer for restitusjon etter total leddprotese (TJA) er fortsatt uklar.
I vår studie gjennomførte vi en prospektiv, randomisert kontrollert studie for å sammenligne disse to typene bandasjer.
Pasientene ble delt inn i to grupper etter TJA, og vi samlet inn primære utfallsmål som hudinfeksjonsrate og reoperasjonsrate.
I tillegg samlet vi blodinflammatoriske indikatorer, inkludert C-reaktivt protein (CRP) og erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), for å evaluere effektiviteten av de to behandlingene.
Til slutt utfører vi ett års oppfølging inkludert REEDA-score, MSS-score for å evaluere gjenopprettingen av huden.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Long Hua
- Telefonnummer: +8615099182364
- E-post: hualong_xmu@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Li Cao
- Telefonnummer: +8613909915960
- E-post: xjbone@sina.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år, kjønn er ikke begrenset;
- Oppfyll de diagnostiske kriteriene for kunstig ledderstatning;
- Innledende ledderstatningskirurgi;
- Frivillig og signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot selvklebende silikongummi vanntett bandasje;
- Pasienter med alvorlig kneleddsinfeksjon som ikke kan gjennomgå kunstig ledderstatning;
- Progressiv nyresvikt (stadium 4 og høyere) eller glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 30 ml/min;
- periproteseinfeksjon etter gjentatt leddutskifting;
- Aktiv infeksjon på stedet for intravenøs eller leddinjeksjon;
- langvarig bruk av antikoagulantia eller blodplatehemmere på grunn av andre sykdommer;
- Har sepsis eller positiv blodkultur i løpet av de siste 30 dagene;
- Radioterapi og kjemoterapi er nødvendig på grunn av neoplastiske sykdommer;
- mottar systemisk glukokortikoidbehandling (prednison > 10 mg/dag eller tilsvarende hormonmedisin);
- alvorlige immunsviktsykdommer (som stadium 3 HIV, sigdcelleanemi, splenektomi, etc.);
- Har en historie med narkotikamisbruk;
- Behandling av benmarg eller andre transplantasjoner med immunsuppressive legemidler;
- Gravide, fødende og ammende kvinner;
- Delta i andre kliniske studier;
- Forskere mener at andre grunner ikke er passende for deltakere i kliniske forsøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvklebende silikongel vanntett bandasjegruppe
Selvklebende silikongel vanntett bandasje brukes etter kunstig leddprotesekirurgi
|
Selvklebende silikongel vanntett bandasje brukes etter kunstig leddprotesekirurgi.
|
|
Aktiv komparator: Steril gasbind bandasjegruppe
Steril gasbind brukes etter kunstig leddprotesekirurgi
|
Steril gasbind brukes etter kunstig leddprotesekirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rødhet, ødem, ekkymose, utflod og tilnærmingsscore (REEDA-score)
Tidsramme: En dag før operasjonen, tre måneder etter operasjonen
|
REEDA-skåren er et klinisk verktøy som brukes til å vurdere tilheling av perineale sår og andre hudsår, spesielt etter fødsel.
REEDA står for rødhet, ødem, ekkymose, utflod og tilnærming.
Hver av disse fem parameterne er skåret på en skala fra 0 til 3, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer.
Den totale REEDA-poengsummen kan variere fra 0 til 15.
|
En dag før operasjonen, tre måneder etter operasjonen
|
|
Infeksjonskontrollrate
Tidsramme: En måned og tre måneder etter operasjonen
|
Beregn smittevernraten i de to gruppene
|
En måned og tre måneder etter operasjonen
|
|
Modifisert alvorlighetsgrad (MSS)
Tidsramme: En dag før operasjonen, tre måneder etter operasjonen
|
Denne poengsummen brukes ofte i dermatologi for å evaluere alvorlighetsgraden av tilstander som atopisk dermatitt eller andre kroniske hudsykdommer.
MSS-skåren hjelper klinikere med å kvantifisere omfanget og alvorlighetsgraden av hudinvolvering, og hjelper til med behandlingsbeslutninger og overvåking av fremgang.
|
En dag før operasjonen, tre måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alanin Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: En dag før operasjonen og en dag etter operasjonen
|
Et enzym som finnes i leveren som hjelper til med å omdanne proteiner til energi.
Forhøyede nivåer indikerer leverskade.
Normalt område: 10 til 40 enheter per liter (U/L)
|
En dag før operasjonen og en dag etter operasjonen
|
|
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: En dag før operasjonen og en dag etter operasjonen
|
Et enzym som finnes i leveren og annet vev.
Høye nivåer kan indikere leverskade, men er mindre spesifikke enn ALT.
Normalt område: 10 til 40 enheter per liter (U/L)
|
En dag før operasjonen og en dag etter operasjonen
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: En dag før operasjonen og en dag etter operasjonen
|
Måler nivået av kreatinin i blodet.
Forhøyede nivåer kan indikere nedsatt nyrefunksjon.
Normalt område: 62 til 115 mikromol per liter (µmol/L).
|
En dag før operasjonen og en dag etter operasjonen
|
|
Blod Urea Nitrogen (BUN)
Tidsramme: En dag før operasjonen og en dag etter operasjonen
|
Måler mengden nitrogen i blodet som kommer fra urea.
Forhøyede BUN-nivåer kan indikere nedsatt nyrefunksjon.
Normalt område: 2,5 til 7,1 millimol per liter (mmol/L).
|
En dag før operasjonen og en dag etter operasjonen
|
|
Røntgen
Tidsramme: En dag før operasjonen og tre måneder etter operasjonen.
|
Røntgen av operasjonsstedet.
|
En dag før operasjonen og tre måneder etter operasjonen.
|
|
American Knee Society Score (AKS-score)
Tidsramme: En dag før operasjonen og tre måneder etter operasjonen.
|
American Knee Society Score brukes til å evaluere resultatene av kneprotesekirurgi.
Dette skåringssystemet består av to hovedkomponenter: kne-skåren og funksjonsskåren.
|
En dag før operasjonen og tre måneder etter operasjonen.
|
|
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: En dag før operasjonen og tre måneder etter operasjonen.
|
Harris Hip Score (HHS) er et mye brukt klinisk verktøy for å vurdere utfallet av hofteoperasjoner, spesielt hofteproteser.
Utviklet av Dr. William Harris i 1969, evaluerer den ulike aspekter av hoftefunksjon og smerte for å gi en total poengsum som gjenspeiler pasientens tilstand.
Jo høyere poengsum, jo bedre blir resultatet.
|
En dag før operasjonen og tre måneder etter operasjonen.
|
|
Visual Analog Scale (VAS-poengsum)
Tidsramme: En dag før operasjonen og tre måneder etter operasjonen.
|
VAS-skåren, eller Visual Analog Scale, er et verktøy som vanligvis brukes til å måle en persons smertenivå.
VAS er et enkelt, subjektivt mål som består av en rett linje, typisk 10 centimeter lang, forankret av to endepunkter.
Den ene enden av linjen representerer "ingen smerte" og den andre enden representerer "verst tenkelig smerte."
For eksempel, hvis VAS-linjen er 10 cm lang og pasientens merke er 7 cm fra "ingen smerte"-enden, vil smerteskåren deres være 7 av 10.
|
En dag før operasjonen og tre måneder etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Li Cao, The first affliated hospital, Xinjiang medical university
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- XJ202405-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Andre forskere kan kontakte tilsvarende forfatter etter forskningspubliseringen.
IPD-delingstidsramme
Andre forskere kan kontakte tilsvarende forfatter etter forskningspubliseringen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .