Skuteczność kliniczna samoprzylepnych wodoodpornych opatrunków z żelu silikonowego w porównaniu z opatrunkami konwencjonalnymi w gojeniu nacięć po całkowitej alloplastyce stawu (Yes)
15 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Long Hua, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Skuteczność kliniczna samoprzylepnych wodoodpornych opatrunków z żelu silikonowego w porównaniu z konwencjonalnymi opatrunkami w gojeniu nacięć po całkowitej alloplastyce stawu: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
Skuteczność stosowania samoprzylepnych wodoodpornych opatrunków z żelu silikonowego w porównaniu z konwencjonalnymi opatrunkami z gazy w procesie rekonwalescencji po całkowitej endoprotezoplastyce stawu (TJA) pozostaje niejasna.
W naszym badaniu przeprowadziliśmy prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie w celu porównania tych dwóch rodzajów opatrunków.
Pacjentów podzielono na dwie grupy po TJA i zebraliśmy główne wskaźniki wyniku, takie jak częstość infekcji skóry i częstość reoperacji.
Dodatkowo zgromadziliśmy wskaźniki stanu zapalnego krwi, w tym białko C-reaktywne (CRP) i współczynnik sedymentacji erytrocytów (ESR), aby ocenić skuteczność obu terapii.
Na koniec przeprowadzamy roczną obserwację, obejmującą wynik REEDA i wynik MSS, aby ocenić regenerację skóry.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Long Hua
- Numer telefonu: +8615099182364
- E-mail: hualong_xmu@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Li Cao
- Numer telefonu: +8613909915960
- E-mail: xjbone@sina.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat, płeć nie jest ograniczona;
- Spełniają kryteria diagnostyczne sztucznej endoprotezoplastyki stawu;
- Wstępna operacja wymiany stawu;
- Dobrowolna i podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Uczulony na samoprzylepny wodoodporny opatrunek z gumy silikonowej;
- Pacjenci z ciężką infekcją stawu kolanowego, którzy nie mogą poddać się sztucznej endoprotezoplastyce stawu;
- Postępująca niewydolność nerek (stopień 4 i wyższy) lub współczynnik przesączania kłębuszkowego mniejszy niż 30 ml/min;
- zakażenie okołoprotezy po wielokrotnej wymianie stawu;
- Aktywna infekcja w miejscu wstrzyknięcia dożylnego lub do stawu;
- długotrwałe stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych z powodu innych chorób;
- mieć sepsę lub dodatni posiew krwi w ciągu ostatnich 30 dni;
- Radioterapia i chemioterapia są wymagane ze względu na choroby nowotworowe;
- Przyjmowanie ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidami (prednizon > 10 mg/dobę lub równoważny lek hormonalny);
- ciężkie choroby związane z niedoborami odporności (takie jak HIV stopnia 3, anemia sierpowatokrwinkowa, splenektomia itp.);
- Mieć historię nadużywania narkotyków;
- Leczenie szpiku kostnego lub innych przeszczepów lekami immunosupresyjnymi;
- Kobiety w ciąży, porodowe i karmiące piersią;
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych;
- Naukowcy uważają, że inne powody nie są odpowiednie dla uczestników badań klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samoprzylepny wodoodporny opatrunek grupowy z żelem silikonowym
Samoprzylepny, wodoodporny opatrunek z żelem silikonowym stosowany jest po operacji endoprotezoplastyki stawu
|
Samoprzylepny, wodoodporny opatrunek z żelem silikonowym stosowany jest po operacji endoprotezoplastyki stawu.
|
|
Aktywny komparator: Sterylny zestaw opatrunków z gazy
Sterylny opatrunek z gazy stosuje się po operacji endoprotezoplastyki stawu
|
Sterylny opatrunek z gazy stosuje się po operacji endoprotezoplastyki stawu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaczerwienienie, obrzęk, wybroczyny, wydzielina i ocena przybliżona (wynik REEDA)
Ramy czasowe: Dzień przed operacją, trzy miesiące po operacji
|
Skala REEDA jest narzędziem klinicznym stosowanym do oceny gojenia się ran krocza i innych ran skórnych, szczególnie po porodzie.
REEDA oznacza zaczerwienienie, obrzęk, wybroczyny, wydzielinę i przybliżenie.
Każdy z tych pięciu parametrów oceniany jest w skali od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy.
Całkowity wynik REEDA może wynosić od 0 do 15.
|
Dzień przed operacją, trzy miesiące po operacji
|
|
Wskaźnik kontroli infekcji
Ramy czasowe: Miesiąc i trzy miesiące po operacji
|
Oblicz współczynnik kontroli infekcji w obu grupach
|
Miesiąc i trzy miesiące po operacji
|
|
Zmodyfikowany wynik istotności (MSS)
Ramy czasowe: Dzień przed operacją, trzy miesiące po operacji
|
Wynik ten jest często stosowany w dermatologii do oceny ciężkości schorzeń, takich jak atopowe zapalenie skóry lub inne przewlekłe choroby skóry.
Wynik MSS pomaga klinicystom ilościowo określić zakres i nasilenie zajęcia skóry, pomagając w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia i monitorowaniu postępu.
|
Dzień przed operacją, trzy miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i jeden dzień po operacji
|
Enzym występujący w wątrobie, który pomaga przekształcać białka w energię.
Podwyższony poziom wskazuje na uszkodzenie wątroby.
Normalny zakres: 10 do 40 jednostek na litr (U/L)
|
Dzień przed operacją i jeden dzień po operacji
|
|
Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i jeden dzień po operacji
|
Enzym występujący w wątrobie i innych tkankach.
Wysokie poziomy mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, ale są mniej specyficzne niż ALT.
Normalny zakres: 10 do 40 jednostek na litr (U/L)
|
Dzień przed operacją i jeden dzień po operacji
|
|
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i jeden dzień po operacji
|
Mierzy poziom kreatyniny we krwi.
Podwyższony poziom może wskazywać na upośledzoną czynność nerek.
Normalny zakres: 62 do 115 mikromoli na litr (µmol/l).
|
Dzień przed operacją i jeden dzień po operacji
|
|
Azot mocznikowy we krwi （BUN）
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i jeden dzień po operacji
|
Mierzy ilość azotu we krwi pochodzącego z mocznika.
Podwyższony poziom BUN może wskazywać na upośledzoną czynność nerek.
Normalny zakres: 2,5 do 7,1 milimoli na litr (mmol/l).
|
Dzień przed operacją i jeden dzień po operacji
|
|
Rentgen
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i trzy miesiące po operacji.
|
RTG miejsca operacji.
|
Dzień przed operacją i trzy miesiące po operacji.
|
|
Wynik American Knee Society (wynik AKS)
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i trzy miesiące po operacji.
|
Do oceny wyników operacji wymiany stawu kolanowego służy ocena American Knee Society.
Ten system punktacji składa się z dwóch głównych elementów: wyniku kolana i wyniku funkcji.
|
Dzień przed operacją i trzy miesiące po operacji.
|
|
Wynik Harris Hip Score (HHS)
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i trzy miesiące po operacji.
|
Skala Harris Hip Score (HHS) jest szeroko stosowanym narzędziem klinicznym do oceny wyników operacji stawu biodrowego, zwłaszcza endoprotezoplastyki stawu biodrowego.
Opracowany przez dr Williama Harrisa w 1969 roku, ocenia różne aspekty funkcji stawu biodrowego i bólu, aby zapewnić ogólny wynik odzwierciedlający stan pacjenta.
Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
|
Dzień przed operacją i trzy miesiące po operacji.
|
|
Wizualna skala analogowa (wynik VAS)
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i trzy miesiące po operacji.
|
Wynik VAS, czyli wizualna skala analogowa, jest narzędziem powszechnie używanym do pomiaru poziomu bólu u danej osoby.
VAS to prosta, subiektywna miara składająca się z linii prostej, zwykle o długości 10 centymetrów, zakotwiczonej w dwóch punktach końcowych.
Jeden koniec linii oznacza „brak bólu”, a drugi koniec „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Na przykład, jeśli linia VAS ma 10 cm długości, a znacznik pacjenta znajduje się w odległości 7 cm od końca „bez bólu”, jego ocena bólu wyniesie 7 na 10.
|
Dzień przed operacją i trzy miesiące po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Li Cao, The first affliated hospital, Xinjiang medical university
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJ202405-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Inni badacze mogą skontaktować się z odpowiednim autorem po opublikowaniu badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Inni badacze mogą skontaktować się z odpowiednim autorem po opublikowaniu badania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .