自粘硅胶防水敷料与传统敷料在全关节置换术后切口愈合中的临床疗效 (Yes)
2024年6月15日 更新者：Long Hua、First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
自粘硅胶防水敷料与传统敷料在全关节置换术后切口愈合中的临床疗效：一项前瞻性、随机对照试验研究
使用自粘硅胶防水敷料与传统纱布敷料相比，在全关节置换术 (TJA) 后恢复的效果仍不清楚。
在我们的研究中，我们进行了一项前瞻性随机对照试验来比较这两种类型的敷料。
TJA 后患者被分为两组，我们收集了皮肤感染率和再次手术率等主要结局指标。
此外，我们还收集了血液炎症指标，包括 C 反应蛋白 (CRP) 和红细胞沉降率 (ESR)，以评估两种治疗方法的有效性。
最后，我们进行一年的随访，包括REEDA评分、MSS评分来评估皮肤的恢复情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Long Hua
- 电话号码：+8615099182364
- 邮箱：hualong_xmu@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Li Cao
- 电话号码：+8613909915960
- 邮箱：xjbone@sina.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，性别不限；
- 符合人工关节置换诊断标准；
- 初次关节置换手术；
- 自愿并签署知情同意书。
排除标准：
- 对自粘硅橡胶防水敷料过敏；
- 无法进行人工关节置换术的严重膝关节感染患者；
- 进行性肾功能不全（4期及以上）或肾小球滤过率低于30ml/min；
- 多关节置换术后假体周围感染；
- 静脉或关节注射部位活动性感染；
- 因其他疾病长期使用抗凝剂或抗血小板药物；
- 过去 30 天内患有败血症或血培养呈阳性；
- 因肿瘤性疾病需要进行放射治疗和化学治疗；
- 接受全身糖皮质激素治疗（泼尼松>10mg/天或同等激素药物）；
- 严重免疫缺陷疾病（如HIV 3期、镰状细胞性贫血、脾切除等）；
- 有吸毒史；
- 用免疫抑制药物治疗骨髓或其他移植物；
- 孕妇、产妇和哺乳期妇女；
- 参加其他临床试验；
- 研究人员认为，其他原因不适合临床试验参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自粘硅胶防水敷料组
自粘硅胶防水敷料用于人工关节置换手术后
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自粘硅胶防水敷料用于人工关节置换手术后。
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有源比较器：无菌纱布敷料组
人工关节置换手术后使用无菌纱布敷料
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人工关节置换手术后使用无菌纱布敷料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发红、水肿、瘀斑、分泌物和近似评分（REEDA 评分）
大体时间：手术前一天、手术后三个月
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REEDA 评分是一种临床工具，用于评估会阴伤口和其他皮肤伤口的愈合情况，特别是在分娩后。
REEDA 代表发红、水肿、瘀斑、放电和近似。
这五个参数中的每一个都按 0 到 3 的等级进行评分，分数越高表明症状越严重。
REEDA 总分范围为 0 到 15。
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手术前一天、手术后三个月
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感染控制率
大体时间：术后1个月和3个月
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计算两组感染控制率
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术后1个月和3个月
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修正严重程度评分 (MSS)
大体时间：手术前一天、手术后三个月
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该评分通常用于皮肤病学，以评估特应性皮炎或其他慢性皮肤病等病症的严重程度。
MSS 评分可帮助临床医生量化皮肤受累的程度和严重程度，帮助做出治疗决策和监测进展。
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手术前一天、手术后三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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丙氨酸转氨酶 (ALT)
大体时间：手术前一天和手术后一天
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肝脏中发现的一种酶，有助于将蛋白质转化为能量。
水平升高表明肝脏受损。
正常范围：10 至 40 个单位/升 (U/L)
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手术前一天和手术后一天
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天冬氨酸转氨酶 (AST)
大体时间：手术前一天和手术后一天
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肝脏和其他组织中发现的一种酶。
高水平可能表明肝损伤，但不如 ALT 特异性高。
正常范围：10 至 40 个单位/升 (U/L)
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手术前一天和手术后一天
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血清肌酐
大体时间：手术前一天和手术后一天
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测量血液中肌酐的水平。
水平升高可能表明肾功能受损。
正常范围：62 至 115 微摩尔每升 (μmol/L)。
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手术前一天和手术后一天
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血尿素氮（BUN）
大体时间：手术前一天和手术后一天
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测量血液中来自尿素的氮含量。
BUN 水平升高可能表明肾功能受损。
正常范围：2.5 至 7.1 毫摩尔每升 (mmol/L)。
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手术前一天和手术后一天
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X射线
大体时间：手术前一天和手术后三个月。
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手术部位的 X 光检查。
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手术前一天和手术后三个月。
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美国膝关节协会评分（AKS 评分）
大体时间：手术前一天和手术后三个月。
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美国膝关节协会评分用于评估膝关节置换手术的结果。
该评分系统由两个主要部分组成：膝关节评分和功能评分。
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手术前一天和手术后三个月。
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哈里斯髋关节评分 (HHS)
大体时间：手术前一天和手术后三个月。
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哈里斯髋关节评分 (HHS) 是一种广泛使用的临床工具，用于评估髋关节手术（尤其是髋关节置换术）的结果。
它由 William Harris 博士于 1969 年开发，可评估髋部功能和疼痛的各个方面，以提供反映患者状况的总体评分。
分数越高，结果越好。
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手术前一天和手术后三个月。
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视觉模拟量表（VAS 评分）
大体时间：手术前一天和手术后三个月。
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VAS 评分（即视觉模拟量表）是一种常用来测量个人疼痛程度的工具。
VAS 是一种简单的主观测量，由一条直线组成，通常长 10 厘米，由两个端点固定。
线的一端代表“没有疼痛”，另一端代表“可以想象的最严重的疼痛”。
例如，如果 VAS 线长 10 厘米，患者的标记距离“无痛”端 7 厘米，则他们的疼痛评分将为 7 分（满分 10 分）。
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手术前一天和手术后三个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Li Cao、The first affliated hospital, Xinjiang medical university
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月15日
首次发布 (实际的)
2024年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月15日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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