周術期の疼痛管理における音楽の効果
2024年8月7日 更新者：Sih-hua Chen、Taichung Tzu Chi Hospital
周術期の疼痛管理における術中音楽刺激の有効性
この臨床試験の目的は、術中の音楽刺激が全身麻酔下の手術患者の周術期の痛みを軽減する効果があるかどうかを調べることです。 また、音楽が痛みにどのように影響するかによって考えられるメカニズムについても学びます。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
音楽は参加者がレスキュー鎮痛剤を使用する必要がある回数を減らしますか? 参加者が音楽を聴くと、脳波 (EEG) と侵害受容モニターにどのような変化が起こりますか? 研究者らは、音楽をミュートまたはコントロール（イヤホンなしで周囲の音を聞く）と比較して、音楽が周術期の痛みを軽減する効果があるかどうかを確認する予定です。
参加者は手術中ずっと音楽を聴くか、ミュートまたは周囲の音を聞き、定期的な麻酔ケアを受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mei-Ling Shen
- 電話番号：+886-921126960
- メール：a8301058@gmail.com
研究場所
-
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Not In USA
-
Taichung、Not In USA、台湾、427
- 募集
- Taichung Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
コンタクト：
- Mei-Ling Shen
- 電話番号：+886-921126960
- メール：a8301058@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 20歳以上80歳未満
- 男性か女性
- 低侵襲手術（腹腔鏡下胆嚢摘出術、虫垂切除術）を予定
- 外来手術
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ～ III
除外基準:
- 重度の聴覚障害
- 重度の肺疾患または心血管疾患
- 脳または中枢神経系（CNS）障害
- 長期にわたる全身ステロイドまたは毎日のモルヒネ治療
- 妊娠中の女性
- 緊急手術
- インフォームド・コンセントの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：音楽グループ
イヤホンで音楽を聴く
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音楽グループ: イヤホンを着用して音楽を聴き、標準化された麻酔プロトコルを受けます。
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プラセボコンパレーター：ミュートグループ
イヤホンの下でミュートにしておく
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ミュートグループ: 音楽を流さずにイヤホンを着用し、標準化された麻酔プロトコルを受けます。
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介入なし：対照群
いつものようにイヤホンなしで麻酔ケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケール (NRS)
時間枠：1. 麻酔後ケア室にいる間、平均 1 時間。 2. 手術から 24 時間後。
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痛みの重症度を 0 ～ 10 のスケールで評価します。ゼロは「痛みがない」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
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1. 麻酔後ケア室にいる間、平均 1 時間。 2. 手術から 24 時間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮痛周波数
時間枠：1. 操作中。 2. 麻酔後ケア室にいる間、平均 1 時間。 3. 手術から 24 時間後。
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鎮痛剤の使用頻度
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1. 操作中。 2. 麻酔後ケア室にいる間、平均 1 時間。 3. 手術から 24 時間後。
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鎮痛剤総量
時間枠：1. 操作中。 2. 麻酔後ケア室にいる間、平均 1 時間。 3. 手術から 24 時間後。
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使用した鎮痛剤の総量
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1. 操作中。 2. 麻酔後ケア室にいる間、平均 1 時間。 3. 手術から 24 時間後。
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術後の吐き気と嘔吐 (PONV)
時間枠：1. 麻酔後ケア室にいる間、平均 1 時間。
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吐き気と嘔吐の頻度
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1. 麻酔後ケア室にいる間、平均 1 時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mei-Ling Shen、Taichung Tzu Chi Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月3日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月15日
最初の投稿 (実際)
2024年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月7日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- REC113-11
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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