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L'efficacia della musica sulla gestione del dolore perioperatorio

7 agosto 2024 aggiornato da: Sih-hua Chen, Taichung Tzu Chi Hospital

L'efficacia della stimolazione musicale intraoperatoria sulla gestione del dolore perioperatorio

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la stimolazione musicale intraoperatoria funziona per alleviare il dolore perioperatorio nei pazienti chirurgici sottoposti ad anestesia generale. Imparerà anche i possibili meccanismi attraverso i quali la musica influenza il dolore.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

La musica riduce il numero di volte in cui i partecipanti necessitano di utilizzare un analgesico di salvataggio? Quali cambiamenti si verificano nell’elettroencefalogramma (EEG) e nei monitor della nocicezione quando i partecipanti ascoltano la musica? I ricercatori confronteranno la musica con la disattivazione dell'audio o il controllo (ascoltare i suoni ambientali senza auricolari) per vedere se la musica funziona per alleviare il dolore perioperatorio.

I partecipanti ascolteranno musica o suoni muti o ambientali durante l'operazione e riceveranno cure anestetiche di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Not In USA
      • Taichung, Not In USA, Taiwan, 427
        • Reclutamento
        • Taichung Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età superiore a 20 anni e inferiore a 80 anni
  • maschio o femmina
  • Programmato per chirurgia mini-invasiva (colecistectomia laparoscopica, appendicectomia)
  • Chirurgia ambulatoriale
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I~III

Criteri di esclusione:

  • Grave compromissione dell'udito
  • Grave malattia polmonare o cardiovascolare
  • Disturbo del cervello o del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Trattamento sistemico a lungo termine con steroidi o morfina quotidiana
  • Donne incinte
  • Intervento chirurgico d'urgenza
  • L'assenza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo musicale
Ascolta la musica con l'auricolare
Altro: Musica
Gruppo musicale: indossare gli auricolari per ascoltare la musica e ricevere il protocollo di anestesia standardizzato
Comparatore placebo: Gruppo muto
Mantieni l'audio sotto l'auricolare
Altro: Muto
Gruppo muto: indossare gli auricolari senza musica e ricevere un protocollo di anestesia standardizzato
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Come al solito anestesia senza auricolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 1. Durante l'unità di cura post-anestesia, per una media di 1 ora. 2. 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Valutare la gravità del dolore utilizzando una scala da 0 a 10, dove zero significa “nessun dolore” e 10 significa “il peggior dolore immaginabile”. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
1. Durante l'unità di cura post-anestesia, per una media di 1 ora. 2. 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza analgesica
Lasso di tempo: 1. Durante l'operazione. 2. Durante l'unità di cura post-anestesia, per una media di 1 ora. 3. 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Frequenza di utilizzo degli analgesici
1. Durante l'operazione. 2. Durante l'unità di cura post-anestesia, per una media di 1 ora. 3. 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Quantità totale di analgesici
Lasso di tempo: 1. Durante l'operazione. 2. Durante l'unità di cura post-anestesia, per una media di 1 ora. 3. 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Quantità totale di analgesico utilizzato
1. Durante l'operazione. 2. Durante l'unità di cura post-anestesia, per una media di 1 ora. 3. 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 1. Durante l'unità di cura post-anestesia, per una media di 1 ora.
Frequenza degli episodi di nausea e vomito
1. Durante l'unità di cura post-anestesia, per una media di 1 ora.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taichung Tzu Chi Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mei-Ling Shen, Taichung Tzu Chi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC113-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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